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食品 GMP 管理要素概述食品 GMP 是指在食品生产过程中遵循的一系列规范和指南，旨在确保食品产品质量和安全。
GMP 管理要素包括硬件、软件和人员等方面的要求。
1. 硬件要素硬件要素包括生产设备、设施和环境等方面。
生产设备应符合生产要求，并能够正常运行。
设施包括厂房、仓库、实验室等，应符合生产需要和安全要求。
环境应整洁、卫生、舒适，并符合生产需要和安全要求。
2. 软件要素软件要素包括生产管理、质量管理和文件管理等方面。
生产管理应包括生产计划、生产过程控制、产品质量控制等内容。
质量管理应包括质量检验、质量控制、不良品处理等内容。
文件管理应包括生产记录、质量记录、设备维护记录等内容。
3. 人员要素人员要素包括员工素质、培训和考核等方面。
员工应具备一定的生产技能和质量意识，并经过适宜的培训和考核。
培训应包括生产技能、质量管理、安全防护等内容。
考核应包括生产能力、质量意识、安全意识等内容。
实施 GMP 的目标要素包括将人为的差错控制在最低限度、防止对药品的污染和建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
将人为的差错控制在最低限度可以通过严格的操作规程、良好的生产环境和适当的培训来实现。
防止对药品的污染可以通过卫生防护、防交叉污染和防微生物污染等措施来实现。
建立严格的质量保证体系可以通过完善的质量管理制度、严格的质量检验和有效的反馈机制来实现。
综上所述，食品 GMP 的管理要素包括硬件、软件和人员等方面的要求，以及实施 GMP 的目标要素。
只有通过严格的 GMP 管理，才能确保食品产品的质量和安全。
gmp主要内容是什么GMP主要内容是什么。
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
它是指在生产过程中，制药、医疗器械、食品等相关行业所必须遵循的一系列生产质量管理规范。
GMP的主要内容包括生产设施、设备、人员、原材料、生产过程、质量控制、文件记录等方方面面，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
首先，GMP要求生产设施和设备必须符合相应的标准，保证生产环境的清洁、整洁和无污染。
生产场所应当合理布局，以确保生产流程的顺畅和卫生安全。
设备应当经过定期维护和校准，以确保生产过程中的精确性和可靠性。
其次，GMP对生产人员的要求也非常严格。
所有从事生产的人员都必须接受相关的培训，了解并严格遵守GMP的各项规定。
他们需要具备相应的技能和知识，以确保生产过程中的安全和质量。
另外，GMP还对原材料的采购和使用进行了详细的规定。
生产企业必须建立健全的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合要求，并且在生产过程中不会受到污染。
原材料的采购、接收、储存和使用都必须符合GMP的要求。
此外，GMP还要求生产过程中必须进行严格的质量控制。
从生产的开始到结束，企业都必须建立完善的质量管理体系，确保产品的质量稳定和可控。
这包括对生产过程中各个环节的监控和记录，以及对成品的抽样检验和验证。
最后，GMP还要求企业建立完善的文件记录体系。
所有生产过程中的记录必须真实、完整、准确地反映生产过程的全貌，以便监管部门进行审核和追溯。
总的来说，GMP的主要内容涵盖了生产设施、设备、人员、原材料、生产过程、质量控制、文件记录等方方面面，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
企业如果能够严格遵守GMP的要求，不仅可以提升产品的质量和竞争力，还能够赢得消费者和监管部门的信任和认可。
因此，GMP对于相关行业来说具有非常重要的意义，是企业生产经营的基本准则和要求。
gmp质量管理体系内容GMP质量管理体系内容GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是一种保证药品质量的管理体系。
GMP质量管理体系内容包括以下几个方面：1. 设备设施管理GMP要求生产企业必须拥有适用于生产的设备和设施，并对其进行有效的管理和维护。
设备和设施的管理包括设备的选型、安装、调试、维护、保养、清洁、校准、验证等方面。
生产企业应建立设备设施管理制度，明确设备设施的使用、维护、保养、清洁、校准、验证等要求，确保设备设施的正常运行和产品质量的稳定性。
2. 原材料管理GMP要求生产企业必须对原材料进行有效的管理和控制，确保原材料的质量符合要求。
原材料管理包括原材料的采购、验收、存储、使用、追溯等方面。
生产企业应建立原材料管理制度，明确原材料的采购、验收、存储、使用、追溯等要求，确保原材料的质量稳定和产品质量的可控性。
3. 生产过程管理GMP要求生产企业必须对生产过程进行有效的管理和控制，确保产品的质量符合要求。
生产过程管理包括生产计划、生产操作、生产记录、生产环境、生产工艺等方面。
生产企业应建立生产过程管理制度，明确生产计划、生产操作、生产记录、生产环境、生产工艺等要求，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。
4. 产品质量管理GMP要求生产企业必须对产品进行有效的管理和控制，确保产品的质量符合要求。
产品质量管理包括产品质量标准、产品检验、产品追溯等方面。
生产企业应建立产品质量管理制度，明确产品质量标准、产品检验、产品追溯等要求，确保产品质量的稳定性和可控性。
5. 文档管理GMP要求生产企业必须对相关文档进行有效的管理和控制，确保文档的准确性和完整性。
文档管理包括文档编制、文档审批、文档变更、文档归档等方面。
生产企业应建立文档管理制度，明确文档编制、文档审批、文档变更、文档归档等要求，确保文档的可控性和可追溯性。
6. 培训管理GMP要求生产企业必须对员工进行有效的培训和教育，确保员工具备必要的知识和技能。
GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
gmp内容归纳总结GMP，即良好的制造规范（Good Manufacturing Practice），是一套质量管理原则，旨在确保制药、医疗器械和食品行业的产品制造过程符合高质量要求。
GMP涉及所有与生产有关的环节，包括工艺流程、设备、人员培训、原材料管理和质量控制等方面。
在本文中，我将对GMP的关键内容进行归纳总结。
一、GMP的基本原则下面是GMP的基本原则，它们在确保产品质量和安全性方面起着关键作用。
1. 合规性：所有制造活动必须符合适用的法律法规和标准要求。
2. 建立质量文化：建立一种质量意识和责任感，使每个参与制造流程的人员都理解质量的重要性。
3. 设备和工艺流程：确保使用的设备和工艺流程能够满足产品质量的要求，并进行充分验证和验证。
4. 员工培训：提供员工所需的培训和教育，使他们能够正确执行所有关键工作步骤。
5. 文件记录：制定相关的文件和记录，包括工艺流程、校验、质量控制和培训记录，以确保可追溯性。
6. 样本管理：正确管理样本和实验室测试，以支持质量控制和验证活动。
7. 原材料管理：对原材料的选择、评估和控制进行严格监督，以确保其符合质量要求。
8. 质量控制：建立有效的质量控制体系，包括实施规范化的测试和检查。
以上原则是GMP的核心内容，对于确保产品的质量和安全非常重要。
二、GMP的关键要求除了基本原则外，GMP还涉及一些关键要求和注意事项，以确保整个生产过程符合高质量的标准。
1. 工艺流程控制：确保工艺流程的稳定性和可重复性，通过工艺验证和监测来控制各个阶段的参数和可变因素。
2. 设备维护和验证：制定有效的设备维护计划，并对所有设备进行验证和校准，确保其运行正常。
3. 清洁和消毒：制定适当的清洁和消毒程序，确保生产区域和设备的卫生状况符合标准要求。
4. 原材料验证：对使用的原材料进行充分验证，包括供应商的评估、原材料的检查和测试。
5. 变更管理：对生产过程中的任何变更都要进行评估和记录，并确保变更不会影响产品质量。
GMP勺五大要素GM实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMPf药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软” “硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GM各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMF工作的载体，也是GMF体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP勺前提。
质量部是我们整个GME规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作, 我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP勺有效性、符合性、适宜性。
GMP寸人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守 1 药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GM规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP寸我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
GMP三大目标要素GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是药品生产领域一个重要的质量管理指南。
GMP三大目标要素包括质量、安全和效能。
首先，质量是GMP的核心目标要素之一、质量是药品生产中最重要的一个方面，药品质量关系到患者的生命和健康安全。
GMP要求生产过程中需要监督和控制所有产品质量关键因素，以确保产品具备适当的质量和纯度标准。
此外，GMP还要求建立一套有效的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监控等方面的措施，以确保产品在所有生产阶段的质量得到有效的控制和保证。
其次，安全是GMP的另一个重要目标要素。
药品生产过程中的安全性是非常重要的，关系到患者和工作人员的生命安全。
GMP要求生产现场要保持干净整洁，确保无害物质的交叉污染和传播。
同时，GMP还要求对原材料、辅料和包装材料等进行严格的控制和验证，确保其安全性符合规定标准。
此外，GMP还要求对生产设备、设施和环境进行定期检查和验证，以确保其符合安全要求。
最后，效能是GMP的第三大目标要素。
效能指的是生产过程的高效性和经济性。
GMP要求在生产过程中要合理配置人力、物力和财力等资源，以提高生产效率和降低生产成本。
此外，GMP还要求生产过程中要优化工艺流程和生产工艺，以提高产品的制备效率和质量稳定性。
此外，GMP还要求进行设备和设施的合理保养和维护，以确保其性能的稳定性和可靠性，从而减少生产过程中的故障和停机时间。
总而言之，GMP的三大目标要素是质量、安全和效能。
这些目标要素是相互关联和相互促进的，只有同时实施和满足了这些目标要素，才能达到GMP的要求，确保药品生产过程中质量的安全和有效性。
GMP规范包括哪些GMP规范包括哪些?包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容。
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
GM P规范要求五大要素
1、吸收国际先进经验，引用国际标准，与国际接轨例：无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，摒弃了98版百级、万级等的分级标准。
2、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。
另明确了各项具体职责。
例：药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等职责范围的规定。
3、引入或明确了关键章节或者概念。
例：引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。
4章节变动：
新增了“质量管理”和“委托生产和委托检验”章节；并将98版GMP 卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施设备等章节之中，并进行了更为详细的描述；将原来质量管理章节的题目改为质量控制与质量保证；将原投诉与不良反应报告章节中的投诉内容转移到质量控制与质量保证内容中。
5内容增加：
增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量硅谷分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容；增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
GMP的五大要素
GMP实施的基础总结起来为三要素：
硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；
软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；
人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：
1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求
遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施
药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：
1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。
2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。
3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。
7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：
一平工房四周平整。
二净玻璃、门窗净、地面通道净。
三见轴见光、沟见底、设备见本色。
四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。
切记：模具必须上锁管理。
每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。
每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。
9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志。
切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
要素之三：料
物料管理的目标：
预防污染、混淆和差错；
确保储存条件，保证产品质量；
防止不合格物料投入使用或成品出厂；
控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期
GMP规定：
1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规
程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。
3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按
规定条件储存。
规定的储存条件：
（1）温度：冷藏：2~10℃；
阴凉：20℃以下；
常温：0~30℃。
（2）相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。
（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。
4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。
5、待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
切记：物料状态与色标管理（黄绿红）
待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。
合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。
不合格——红色，标识不能使用或不准放行。
注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！
6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：
①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令
发放，按实际需要量领取。
②标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
③标签发放、使用、销毁应有记录。
7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污
染的设施。
8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。
企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。
“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。
通知、办法、规定，如
《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品包装、标签和说明书管理规定》等，是行业共同遵循的准则。
药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。
“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。
内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。
要素之五：环
GMP规定：
1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不
对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或
灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接
触药品的操作。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药
品。
5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
养成良好的GMP意识
GMP意识之一——法规意识
GMP意识之二——质量意识
GMP意识之三——规范操作意识
GMP意识之四——质量保证意识
GMP意识之五——持续改进意识
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