最新第八章注射剂与滴眼剂5ppt课件
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注射剂与滴眼剂培训课件
0.01～0.05 0.01～0.05
惰性气体
氮气
性质稳定，不与大多数药物起作用
二氧化碳
酸性药液，使某些强碱弱酸盐析出
（如SD-Na），可与某些药物反应生成（Ca2+、Zn2+）↓
注射剂与滴眼剂
37
（五）抑菌剂
需加抑菌剂者：无菌操作，滤过除菌，低 温灭菌，多剂量装注射剂。
不能加抑菌剂者：静脉，椎管注射剂。
二、注射用溶剂
注射用水 注射用油 其他注射用溶剂
三、注射用附加剂
抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、其他附加 剂
注射剂与滴眼剂
3
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用溶剂
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为 配制注射剂用的溶剂。 纯化水 用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配制 普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射 剂的配制。 灭菌注射用水 为灭菌后的注射用水，主要用 于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
原理：冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压。
W 0.52a b
各药物冰点降 低值的总和
每100ml低 渗溶液中需 添加等渗调 节剂的克数
1%等渗调节 剂水溶液冰点
降低值
注射剂与滴眼剂
21
已知1%硼酸水溶液的冰点下降度为0.28 ，试计算其等渗溶液的浓度？
注射剂与滴眼剂
22
（3）氯化钠等渗当量法
指与1g某种药物呈现等渗效应的NaCl的量。 称为氯化钠等渗当量
注射剂与滴眼剂
19
渗透压的计算
血浆（人体液）渗透压 = 298mOsm 等渗：= 血浆的渗透压 例题：配1000ml（1L）等渗NaCl注射液，
药剂学注射剂和滴眼剂课件PPT
用途
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
药剂学精品第八章注射剂和滴眼剂PPT.
第三节 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用溶剂
◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水
1. 质量要求
无菌 无热原 澄明度 安全性
渗透压 pH 稳定性 降压物质（安全）
第八章 注射剂和眼用溶液剂
2 . 注射用水制备方法
工艺流程
处理
蒸馏
原水
纯化水
注射剂用水
灭菌 灭菌注射剂用水
（1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法
第八章 注射剂和眼用溶液剂
混 合 树 脂 床 串 联
第八章 注射剂和眼用溶液剂
（2） 蒸馏 制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。 小量生产 塔式蒸馏水器 大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
第八章
注射剂和眼用溶液剂
塔
式 蒸 1.蒸汽进口
馏 2.蒸汽选择器
水 3.加热蛇管
器 4.废气排出器
（4）超滤法 教学过程：
在国外，汽车销售的第二年ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ购车的回头率基本上应该占第二年销售总额的20％以上；第三年，回头率应达到30~40％；到了第四年，
（5）反渗透法 回头率基本上稳定在50％左右。而第三年或第四年正好是第一次买车客户第二次考虑购买新车的一个周期。
客户老总一听这位销售人员讲这样的话，就说：“跟你没关系，你介绍得很好，主要是因为这个车不是我开，是给我的一个销售副总 配的，我也不知道他喜欢不喜欢这个车。”
第八章 注射剂和滴眼剂
第二节 热 原
定义
组成
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。
✓磷脂 ✓脂多糖 ✓蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原
《打针剂与滴眼剂》PPT课件
Company Logo
二、注射剂的容器及处理办法
v 由安瓿引起注射剂的质量问题： v v 游离碱 v 不耐水腐蚀：脱片 v 不耐碱、不耐侵蚀：小白点、脱片 v 耐热性能差：爆裂、漏气 v 清洁度不良
7
二、注射剂的容器及处理办法
v 2、抗生素瓶 v 10ml、20ml，配丁基胶塞
8Байду номын сангаас
99
二、注射剂的容器及处理办法
含钡（强碱）、含锆（腐蚀性） 由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、
脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良 抗生素瓶规格：10ml、20ml 安瓿洗涤程序：蒸瓶→洗瓶 蒸瓶方法、作用：纯化水(+0.1%盐酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮 ，
除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解 洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 甩水洗涤法适用范围：5ml以下，洗涤用水：纯化水、注射用水，
二、注射剂的容器及处理办法
喷 淋 灌 水 机
v (二)安瓿的洗涤 v 2、洗瓶 v (1)甩水洗涤法 v 适用：5ml以下安瓿 v 洗涤用水：纯化水、注射用水 v 使用安瓿甩水机 v 安12瓿经喷淋灌水机、甩水机洗涤重复3次
二、注射剂的容器及处理办法
v (二)安瓿的洗涤 v 2、洗瓶 v (2)加压喷射气水洗涤法 v 适用：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用
器械：安瓿甩水机 加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用水，
器械：气水喷射式洗瓶机 最佳洗瓶方法：超声波粗洗→气→水→气→水→气
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安瓿干燥条件：烘箱120℃-140℃ 安瓿灭菌条件、设备：180℃干热灭菌1.5h，
《打针剂与滴眼剂》课件
《打针剂与滴眼剂》PPT 课件
本课件将介绍打针剂和滴眼剂的定义、用途、分类以及使用注意事项。
打针剂的定义和用途
打针剂是指通过注射的方式将药物送入人体的液体药物。它可以快速、准确 地将药物传递到目标部位，用于治疗疾病、缓解症状。
打针剂的分类
打针剂可分为以下几类：
1 肌肉注射（IM）
将药物注射到肌肉组织中，常用于给药的常规方法。
胰岛素注射器
用于胰岛素的注射，可准 确控制剂量。
打针剂的使用注意事项
在使用打针剂时，需要注意以下事项：
1 确保卫生
使用消毒剂清洁注射部位，避免细菌感染。
2 选择合适的针头
根据给药方式和目标组织选择适当的针头尺寸。
3 遵循给药剂量
按照医生或药物说明书的建议给药剂量，避免过量或不足。
眼剂的定义和用途
2 皮下注射（SC）
将药物注射到皮下组织中，常用于给药的快速吸收。
3 静脉注射（IV）
将药物注射到静脉中，可使药物迅速进入循环系统。
常见的打针剂类型
常见的打针剂类型包括：
针筒
用于储存和注射药物的容 器，通常包括注射器和针 头。
安全注射器
具有一次性使用、自动退 针等安全功能，减少感染 和交叉感染的风险。
1 保持卫生
滴眼剂的容器和滴管要清洁干净，避免细菌感染。
2 正确使用滴管
将滴管对准眼药水安全区，避免接触眼睛和其他物体。
3 遵循用药间隔
按照医生或药物说明书的建议，保持用药间隔时间。
滴眼剂是用于眼部的液体药物，通过滴入眼睛来治疗眼部疾病、缓解眼部不适。
滴眼剂的分类
滴眼剂可分为以下几类：
1 人工泪液
2 抗生素眼药水
补充眼睛内的润滑液，缓解干眼症状。
本课件将介绍打针剂和滴眼剂的定义、用途、分类以及使用注意事项。
打针剂的定义和用途
打针剂是指通过注射的方式将药物送入人体的液体药物。它可以快速、准确 地将药物传递到目标部位，用于治疗疾病、缓解症状。
打针剂的分类
打针剂可分为以下几类：
1 肌肉注射（IM）
将药物注射到肌肉组织中，常用于给药的常规方法。
胰岛素注射器
用于胰岛素的注射，可准 确控制剂量。
打针剂的使用注意事项
在使用打针剂时，需要注意以下事项：
1 确保卫生
使用消毒剂清洁注射部位，避免细菌感染。
2 选择合适的针头
根据给药方式和目标组织选择适当的针头尺寸。
3 遵循给药剂量
按照医生或药物说明书的建议给药剂量，避免过量或不足。
眼剂的定义和用途
2 皮下注射（SC）
将药物注射到皮下组织中，常用于给药的快速吸收。
3 静脉注射（IV）
将药物注射到静脉中，可使药物迅速进入循环系统。
常见的打针剂类型
常见的打针剂类型包括：
针筒
用于储存和注射药物的容 器，通常包括注射器和针 头。
安全注射器
具有一次性使用、自动退 针等安全功能，减少感染 和交叉感染的风险。
1 保持卫生
滴眼剂的容器和滴管要清洁干净，避免细菌感染。
2 正确使用滴管
将滴管对准眼药水安全区，避免接触眼睛和其他物体。
3 遵循用药间隔
按照医生或药物说明书的建议，保持用药间隔时间。
滴眼剂是用于眼部的液体药物，通过滴入眼睛来治疗眼部疾病、缓解眼部不适。
滴眼剂的分类
滴眼剂可分为以下几类：
1 人工泪液
2 抗生素眼药水
补充眼睛内的润滑液，缓解干眼症状。
注射剂和滴眼剂培训课件
轧盖，直接接触药品的包装材料 最后一次精洗的最低要求
注射剂和滴眼剂
12
洁净区的管理
➢ 人员数量应严格控制。 ➢ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、 物流走向合理。 ➢ 100级 不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免 时，手部应及时消毒。 ➢ 10,000级 使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 ➢ 100,000级以上 工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整 理，必要时应按要求灭菌。
注射剂和滴眼剂
19
三、注射剂的制备
原辅料的准备 原料药 必须达到注射用规格 辅料符合药典规定的药用标准，若有注
射用规格，应选用注射用规格。
注射剂和滴眼剂
20
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射液的配制
方法 稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中
浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成 浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度
❖ 低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏物
料和制剂的灭菌。缺点是费时、功效低、灭菌 效果差
注射剂和滴眼剂
5
（3）过滤灭菌法：
适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等 物品的灭菌。常用0.22uM微孔滤膜和G6垂熔玻 璃漏斗。应在无菌条件下进行操作。
（4）辐射灭菌：
60Co；2.5*104Gy 微波灭菌法：300MHz~300kMz 紫外灭菌法：200~300nm
尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5µm ≥5µm
3500 350000 3500000 10500000
0 2000 20000 60000
微生物最大允许数 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
5
1
100
3
500
10
注射剂与眼用制剂PPT课件
智能药物递送
利用智能材料和传感器技 术，实现药物的精准递送 和实时监控，提高患者的 用药安全性和便利性。
生物工程技术
利用基因编辑和细胞工程 技术，开发新型的眼用制 剂和治疗手段，如基因治 疗和细胞治疗等。
注射剂与眼用制剂的产业发展趋势
全球化趋势
智能化趋势
随着全球化的加速，注射剂与眼用制 剂的产业将更加注重国际市场的开拓 和合作，推动产业的全球化发展。
联合治疗方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重与其他治疗手段的联 合应用，以提高治疗效果 和降低副作用。
新适应症方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重开发新的适应症和拓 展应用领域，以满足更多 疾病治疗的需求。
THANKS
感谢观看
原料控制
生产过程控制
眼用制剂的原料应符合质量标准，不得含 有杂质、异物和微生物。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力 、时间等参数，确保产品质量稳定。
包装和标签控制
储存和运输控制
眼用制剂的包装应密封性好，标签清晰、 准确，易于识别。
眼用制剂应在避光、干燥、阴凉处储存， 避免高温和日光直射，运输过程中应避免 剧烈震动和温度波动。
04
注射剂与眼用制剂的临床 应用
注射剂的临床应用
注射剂在临床应用广泛，主要 用于治疗急危重症和需要迅速 发挥疗效的疾病。
注射剂可以快速地通过血液吸 收，直接作用于靶器官，具有 起效快、剂量准确等优点。
注射剂的种类繁多，包括溶液 型、乳剂型、混悬型等，可根 据不同疾病和临床需求选择合 适的剂型。
眼用制剂的临床应用
注射剂与眼用制剂的安全性评价需考虑不良反应、过敏反应、药物相互作用等因素， 以确保用药安全。
注射剂与眼用制剂的疗效和安全性评价需遵循相关法规和指导原则，确保评价的科 学性和可靠性。
药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂
THANKS
感谢观看
滴眼剂的包装与储存
包装材料
选择适当的包装材料，以保证滴眼剂的密封性和避光 性。
标签与说明书
提供清晰、完整的标签和说明书，以指导患者正确使 用滴眼剂。
储存条件
确保滴眼剂在适当的温度和湿度条件下储存，以保持 其质量。
05
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的比较与选择
注射剂与滴眼剂的优缺点比较
药效迅速、作用可靠
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼 剂
目 录
• 注射剂概述 • 注射剂的制备工艺 • 滴眼剂概述 • 滴眼剂的制备工艺 • 注射剂与滴眼剂的比较与选择
01
CATALOGUE
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用 前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
配制
将药物、溶剂和其他附 加剂按照规定的比例混
合在一起。
过滤
通过过滤器去除杂质和 微粒，保证注射剂的纯
净度。
灌装
将过滤后的药液灌装到 预定的容器中，如安瓿
瓶或注射器。
灭菌
通过高温或辐射等方法 对灌装后的注射剂进行 灭菌，以消除微生物污
染。
注射剂的质量控制
物理性质
检查注射剂的外观、颜色、澄清度、pH值等物 理性质，确保符合规定标准。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型、乳浊型和气体分散型；按给 药途径分类，注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内 注射等。
注射剂的特点与要求
特点
注射剂是剂量准确、作用迅速的制剂，其质量要求非常高，必须符合安全、有效、稳定和方便等标准 。
精品医学课件-注射剂与滴眼剂
2）流通蒸气灭菌法
定义：在常压下用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的 方法。 特点：不能保证杀灭所有的芽胞，不是一种十分可 靠的灭菌法。 适用范围：可用于消毒和不耐高热的药物制剂等。 灭菌条件：通常灭菌时间为100℃30-60分钟。
3）煮沸灭菌法
定义：把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。 特点：本法灭菌效果较差，不能确保杀灭所有的芽胞。 适用范围：常用于注射器、注射针等器皿的消毒和不耐 高热的药物制剂等。 灭菌条件：煮沸30-60分钟，必要时可加入适当的抑菌 剂，如甲酚、氯甲酚、苯酚、三氯叔丁醇等，可杀死芽 胞菌。
射
离子交换法
水
用
水
制备注射用水流程
盐水
阳
负
+
离
极 + +子 —— 膜
电渗析法
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜 ——
正 极
+
+
反渗透法
纯水
1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜
施加的外压力 盐溶液
离子交换法
蒸馏法
种类：塔式和亭式蒸 馏水器、多效蒸馏水 器和气压式蒸馏水器
构成：蒸发锅（塔） 、隔沫装置和冷凝器
问：①配置１％盐酸普鲁卡因注射液100ml，用氯化钠调节等 渗，求所需加氯化钠多少？
②配１％ 盐酸普鲁卡因注射液60 ml ，需加氯化钠多少？ ③配２％盐酸普鲁卡因注射液100ml，需加氯化钠多少？ ④配置一复方注射液，如何计算等渗调节剂的加入量？ ⑤改用葡萄糖调节等渗，该如何计算加入葡萄糖的量？
（2）氯化钠等渗当量法
垂熔玻璃滤器
砂滤棒
板框式压滤机
过滤面积大，截留的固 体量多，可在各种压力下 过滤。
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❖ 适用于耐高温的玻璃、金属、纤维、固体粉末和油脂类，但
不用于橡胶、塑料及大部分药品。
11
一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 注意事项
① 待灭菌物质须洗净、不沾染有机物质， ② 有适宜的包裹或装入密闭的金属容器内，保证物品灭菌后
保持无菌状态 ③ 排列不可过密 ④ 灭菌时间必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时算起 ⑤ 灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出灭菌物品。
30-60min来杀灭微生物的方法。 ❖ 本法适用于1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种， ❖ 本法不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。
(3)煮沸灭菌法 ❖ 含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方
法。 ❖ 本法适用于注射器、针头等器皿的灭菌。 ❖ 本法不能保证杀灭芽胞。
(4)低温间歇灭菌法 ❖ 80℃加热1小时,20～25℃下放置24小时,连续操作三次以上 ❖ 适用于不耐高温的品种,灭菌效果差,须加抑菌剂。
❖ 煤酚皂/来苏尔：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 ❖ 福尔马林：35%至40%(一般37%)的甲醛水溶液
16
三、常用灭菌参数
❖ D值、Z值、F值、F0值 ❖ F0：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的
等效值。目前F0用于热压灭菌。 ❖ F0﹥8
17
四、无菌操作法
❖ 无菌操作法：整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种技 术操作。
13
一、物理灭菌法
4.射线灭菌法 (1)辐射灭菌法 ❖ 以放射性同位素(60Co或137Cs)放射的γ射线杀菌的方法。 ❖ 不升高产品的温度，穿透力强，灭菌效率高 ❖ 适用于不耐热药物、医疗器械的灭菌，如维生素、抗生素、
激素、肝素、羊肠线、中药制剂、高分子材料等。 (2)紫外线灭菌法 ❖ 用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长200-300nm
① 必须使用饱和蒸汽。 ▪ 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 ▪ 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。
② 灭菌前必须将柜内的空气排净。 ③ 灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。 ④ 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。
8
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法
(2)流通蒸汽灭菌法 ❖ 含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用100℃流通蒸汽
9
一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 ❖ 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。多用于
容器及用具的灭菌。 (1)火焰灭菌法 ❖ 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。 ❖ 一般是将需灭菌的物品加热10s以上。如白金等金属制的刀
子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、 盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
121℃(98kPa)/20min 126℃(137kPa)/15min 121℃/15min(输液剂)、121℃/30min、116℃/40min ❖ 本品适用于药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料， 以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。
7
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 注意事项
塑料、纸板、橡胶制品、注射器械的灭菌 ❖ 与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，使用时须用
惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。 (2)其他利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品有甲醛、乳酸、丙二
醇、过氧乙酸等。用作无菌室内空气的杀菌。
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二、化学抑菌法
2.药液灭菌法 ❖ 0.1-0.2%新洁尔灭溶液→消毒手、皮肤、手术器械 ❖ 1.5-3%苯酚→揩擦门窗、墙壁、操作台、空气灭菌 ❖ 75%乙醇、2%左右煤酚皂、1%聚维酮碘
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第四章
Company
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注射剂与滴眼剂
第四节 灭菌法和无菌操作法
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和
水蒸气加热进行杀灭微生物的方法。 ❖ 此法能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，
灭菌效果可靠。 ❖ 灭菌设备最常用的是卧式热压灭菌器。 ❖ 灭菌条件：115℃(68kPa)/30min (输液剂)
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一、物理灭菌法
3.滤过除菌法 ❖ 含义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。 ❖ 用于不耐热的药液、空气、水的除菌。 ❖ 常用的滤器有G6号垂熔玻璃漏斗、0.22μm微孔滤膜等。
❖ 滤器不能有吸附作用，也不能释放物质，不得脱落纤维； 洗净，灭菌，8h内使用； 过滤前做完好性检查。
❖ 为保证灭菌效果，两个灭菌滤器串联使用，配合无菌操作法， 并加抑菌剂。
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 含义：物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。 ❖ 干热空气的潜热低、穿透力弱且不均匀，需长时间、高温度，
才达到灭菌目的。 ❖ 常用设备有电热箱/烘箱等 ❖ 160-170℃/2h以上、170-180℃/1h以上杀灭细菌
250℃/30-45min破坏热原
（254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。 ❖ 紫外线穿透弱，只用于无菌室空气、表面灭菌，装在玻璃瓶
中的药液不能用本法灭菌。 (3)微波灭菌法 ❖ 利用电磁波照射产生热能杀死微生物的方法。用于水性注射
液的灭菌。
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二、化学抑菌法
❖ 含义：用某些化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 ❖ 化学杀菌剂不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 ❖ 分为气体灭菌法与药液灭菌法。 1.气体灭菌法 (1)环氧乙烷灭菌法 ❖ 用于对热敏感的固体药物、混悬液型注射剂、粉针剂
❖ 它不是一个灭菌的过程，而是指在灭菌过程中保持无菌度。 ❖ 一些不耐热的药物制成注射剂、滴眼剂、眼膏剂等可用无菌
操作法制备，产品不再灭菌，直接使用。 ❖ 无菌操作法制备的无菌制剂，大多要加抑菌剂。
第八章注射剂与滴眼剂5
❖ 滤过除菌法含义、滤器、适用范围 ▪ 滤器要求ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ▪ 滤过除菌操作要求
❖ 辐射灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 ❖ 紫外线灭菌法含义、波长、灭菌特点、适用范围 ❖ 化学抑菌法含义、灭菌特点、分类 ❖ 常用灭菌气体
▪ 环氧乙烷适用范围、使用注意事项 ▪ 甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸的用途 ❖ 常用灭菌药液及用途 ▪ 煤酚皂/来苏尔组成 ❖ 常用灭菌参数 ▪ F0定义 ❖ 无菌操作法含义、适用范围
不用于橡胶、塑料及大部分药品。
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 注意事项
① 待灭菌物质须洗净、不沾染有机物质， ② 有适宜的包裹或装入密闭的金属容器内，保证物品灭菌后
保持无菌状态 ③ 排列不可过密 ④ 灭菌时间必须从灭菌物品全部达到灭菌温度时算起 ⑤ 灭菌完毕后，关闭电源，待温度下降后，取出灭菌物品。
30-60min来杀灭微生物的方法。 ❖ 本法适用于1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种， ❖ 本法不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。
(3)煮沸灭菌法 ❖ 含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方
法。 ❖ 本法适用于注射器、针头等器皿的灭菌。 ❖ 本法不能保证杀灭芽胞。
(4)低温间歇灭菌法 ❖ 80℃加热1小时,20～25℃下放置24小时,连续操作三次以上 ❖ 适用于不耐高温的品种,灭菌效果差,须加抑菌剂。
❖ 煤酚皂/来苏尔：甲酚、植物油、氢氧化钠的皂化液 ❖ 福尔马林：35%至40%(一般37%)的甲醛水溶液
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三、常用灭菌参数
❖ D值、Z值、F值、F0值 ❖ F0：将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的
等效值。目前F0用于热压灭菌。 ❖ F0﹥8
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四、无菌操作法
❖ 无菌操作法：整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种技 术操作。
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一、物理灭菌法
4.射线灭菌法 (1)辐射灭菌法 ❖ 以放射性同位素(60Co或137Cs)放射的γ射线杀菌的方法。 ❖ 不升高产品的温度，穿透力强，灭菌效率高 ❖ 适用于不耐热药物、医疗器械的灭菌，如维生素、抗生素、
激素、肝素、羊肠线、中药制剂、高分子材料等。 (2)紫外线灭菌法 ❖ 用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长200-300nm
① 必须使用饱和蒸汽。 ▪ 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 ▪ 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。
② 灭菌前必须将柜内的空气排净。 ③ 灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。 ④ 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。
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一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法
(2)流通蒸汽灭菌法 ❖ 含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用100℃流通蒸汽
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 ❖ 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。多用于
容器及用具的灭菌。 (1)火焰灭菌法 ❖ 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。 ❖ 一般是将需灭菌的物品加热10s以上。如白金等金属制的刀
子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、 盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
121℃(98kPa)/20min 126℃(137kPa)/15min 121℃/15min(输液剂)、121℃/30min、116℃/40min ❖ 本品适用于药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料， 以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。
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一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 注意事项
塑料、纸板、橡胶制品、注射器械的灭菌 ❖ 与塑料、橡胶及皮革有强亲和力，毒性、可燃性，使用时须用
惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。 (2)其他利用蒸气熏蒸进行灭菌的化学药品有甲醛、乳酸、丙二
醇、过氧乙酸等。用作无菌室内空气的杀菌。
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二、化学抑菌法
2.药液灭菌法 ❖ 0.1-0.2%新洁尔灭溶液→消毒手、皮肤、手术器械 ❖ 1.5-3%苯酚→揩擦门窗、墙壁、操作台、空气灭菌 ❖ 75%乙醇、2%左右煤酚皂、1%聚维酮碘
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第四章
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注射剂与滴眼剂
第四节 灭菌法和无菌操作法
一、物理灭菌法
1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 ❖ 含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和
水蒸气加热进行杀灭微生物的方法。 ❖ 此法能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，
灭菌效果可靠。 ❖ 灭菌设备最常用的是卧式热压灭菌器。 ❖ 灭菌条件：115℃(68kPa)/30min (输液剂)
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一、物理灭菌法
3.滤过除菌法 ❖ 含义：利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。 ❖ 用于不耐热的药液、空气、水的除菌。 ❖ 常用的滤器有G6号垂熔玻璃漏斗、0.22μm微孔滤膜等。
❖ 滤器不能有吸附作用，也不能释放物质，不得脱落纤维； 洗净，灭菌，8h内使用； 过滤前做完好性检查。
❖ 为保证灭菌效果，两个灭菌滤器串联使用，配合无菌操作法， 并加抑菌剂。
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一、物理灭菌法
2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法 ❖ 含义：物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法。 ❖ 干热空气的潜热低、穿透力弱且不均匀，需长时间、高温度，
才达到灭菌目的。 ❖ 常用设备有电热箱/烘箱等 ❖ 160-170℃/2h以上、170-180℃/1h以上杀灭细菌
250℃/30-45min破坏热原
（254nm灭菌力最强）的紫外线可用于灭菌。 ❖ 紫外线穿透弱，只用于无菌室空气、表面灭菌，装在玻璃瓶
中的药液不能用本法灭菌。 (3)微波灭菌法 ❖ 利用电磁波照射产生热能杀死微生物的方法。用于水性注射
液的灭菌。
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二、化学抑菌法
❖ 含义：用某些化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 ❖ 化学杀菌剂不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效。 ❖ 分为气体灭菌法与药液灭菌法。 1.气体灭菌法 (1)环氧乙烷灭菌法 ❖ 用于对热敏感的固体药物、混悬液型注射剂、粉针剂
❖ 它不是一个灭菌的过程，而是指在灭菌过程中保持无菌度。 ❖ 一些不耐热的药物制成注射剂、滴眼剂、眼膏剂等可用无菌
操作法制备，产品不再灭菌，直接使用。 ❖ 无菌操作法制备的无菌制剂，大多要加抑菌剂。
第八章注射剂与滴眼剂5
❖ 滤过除菌法含义、滤器、适用范围 ▪ 滤器要求ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ▪ 滤过除菌操作要求
❖ 辐射灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 ❖ 紫外线灭菌法含义、波长、灭菌特点、适用范围 ❖ 化学抑菌法含义、灭菌特点、分类 ❖ 常用灭菌气体
▪ 环氧乙烷适用范围、使用注意事项 ▪ 甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸的用途 ❖ 常用灭菌药液及用途 ▪ 煤酚皂/来苏尔组成 ❖ 常用灭菌参数 ▪ F0定义 ❖ 无菌操作法含义、适用范围