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数据完整性讨论ppt

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数据完整性培训课件.ppt

数据完整性培训课件.ppt
7
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
9
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束

《数据的完整性》课件

《数据的完整性》课件

数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。

完整性：数据库安全性与完整性(共47张PPT)

完整性：数据库安全性与完整性(共47张PPT)
• 通常所讲到的数据库的完整性（Integrity）的基本含义是指数据库的正 确性、有效性和相容性，其主要目的是防止错误的数据进入数据库。
• ●正确性（correctness） 是指数据的合法性，例如数值型数据中只能含有(hán yǒu) 数字而不能含有(hán yǒu)字母。
• ●有效性（valid） 是指数据是否属于所定义域的有效范围。
第五页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（2）
• 2.存取控制
• 在存取控制技术中，DBMS所管理的全体实体分为主 体和客体两类。
• 主体（Subject）是系统(xìtǒng)中的活动实体，它包括 DBMS所管理的实际用户，也包括代表用户的各种进 程。客体（Object）是系统(xìtǒng)中的被动实体，是受 主体操纵的，包括文件、基本表、索引和视图等。
属性(shǔxìng)A不能取空值
第十九页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.2.1 完整性基本概念（5）
• （2）参照完整性规则
• 如果属性或属性组F是基本(jīběn)表R的外键，它与基本(jīběn) 表S的主键Ks相对应（这里R和S不一定是两个不同的关 系），则对于R中每个元组在F上的取值应当满足：
第四页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（1）
• 1.身份标识与鉴别
• 用户(yònghù)身份标识与鉴别（Identification And Authentication）是系统提供的最外层安全保护措施。 其方法是每个用户(yònghù)在系统中必须有一个标志自 己身份的标识符，用以和其它用户(yònghù)相区别。当 用户(yònghù)进入系统时，由系统将用户(yònghù)提供的身 份标识与系统内部记录的合法用户(yònghù)标识进行核 对，通过鉴别后方提供数据库的使用权

《数据完整性》课件

《数据完整性》课件

增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。

第5章数据库完整性

第5章数据库完整性

4. 修改被参照关系中主码的问题
两种策略 不允许修改主码 允许修改主码 违约操作 要修改被参照关系中某些元组的主码值,而 修改被参照关系中某些元组的主码值 中某些元组的主码值, 参照关系中有些元组的外码值正好等于被参 照关系要修改的主码值,如修改Student学号; 照关系要修改的主码值,如修改 学号; 学号
受限插入:系统将拒绝向 关系插入 关系插入( 受限插入:系统将拒绝向SC关系插入(99001, , 1,90)元组. , )元组. 递归插入:系统将首先向 递归插入:系统将首先向Student关系插入 关系插入 Sno=99001的元组,然后向 关系插入 的元组, 的元组 然后向SC关系插入 (99001,1,90)元组. , , )元组.
级联修改 修改被参照关系中主码值同时, 修改被参照关系中主码值同时,用相同的方法修改 参照关系中相应的外码值; 参照关系中相应的外码值; 受限修改 拒绝此修改操作. 拒绝此修改操作.只当参照关系中没有任何元组的 外码值等于被参照关系中某个元组的主码值时, 外码值等于被参照关系中某个元组的主码值时,这 个元组的主码值才能被修改; 个元组的主码值才能被修改; 置空值修改 修改被参照关系中主码值, 修改被参照关系中主码值,同时将参照关系中相应 的外码值置为空值; 的外码值置为空值;
实体完整性
表中的Sno, Cno定义为码 例:将SC表中的 表中的 定义为码
CREATE TABLE SC ( Sno CHAR(7) NOT NULL, Cno CHAR(4) NOT NULL, Grade SMALLINT, PRIMARY KEY (Sno, Cno), );
实体完整性
实体完整性检查和违约处理
3.在参照关系中插入元组时的问题 在参照关系中插入元组时的问题

11设计数据的完整性

11设计数据的完整性


完整性：防止合法用户使用数据库时向数据库中 加入不合语义的数据。
数据完整性的分类
域完整性 (列 )
实体完整性 （行）
参照完整性 (表之间)
数据完整性的分类（1）

域完整性
是指一个字段的输入有效性，是否允许为空值。
例：性别 （男，女）

实体完整性 是指保证表中所有的记录的唯一。
数据完整性的分类（2）
primary key (sno,cno));

Create Table SC cno char(3) not null, gmark decimal(5,2), primary key (sno,cno), check(gmark>=0 and gmark<=100)); Create Table SC constraint chk_gmk check(gmark>=0 and gmark<=100));
CHECK 约束

CHECK约束通过查输入表列的值来维护值域的 完整性。 CHECK约束通过对一个逻辑表达式的结果进行判 断来对数据进行检查。


age int CHECK(age>=18 and age<=65)

可在一列上设置多个CHECK约束，一个CHECK约 束可应用多个列。
CHECK 约束的操作方式
CREATE TABLE Student
( StudID
FirstName LastName TelNo
int,
varchar(20) NOT NULL, varchar(20) NOT NULL, varchar(20),
primary key(StudID));

数据库的完整性

第7章 数据库的安全保护
4
7.2.2 完整性约束的类型
2．由数据库应用确定的完整性约束 数据库上的大部分语义完整性约束是由数据库应用确 定的。这类完整性约束分为状态约束和变迁约束两类， 定的。这类完整性约束分为状态约束和变迁约束两类，在 数据库管理系统中这两类约束都被视为显式约束。 数据库管理系统中这两类约束都被视为显式约束。 （1）状态约束。在某一时刻数据库中的所有数据实例 状态约束。 构成了数据库的一个状态。 构成了数据库的一个状态。数据库的状态约束也称静态约 是所有数据库状态必须满足的约束。 束，是所有数据库状态必须满足的约束。每当数据库被修 改时，数据库管理系统都要进行状态约束的检查， 改时，数据库管理系统都要进行状态约束的检查，以保证 状态约束始终被满足。 状态约束始终被满足。
8
第7章 数据库的安全保护
7.2.3 完整性约束的定义方法
使用过程化定义方法， 使用过程化定义方法，完整性约束的验证程序可以由 通用程序设计语言编制。 通用程序设计语言编制。这种方法既为程序员编制高效率 的完整性验证程序提供了有利条件， 的完整性验证程序提供了有利条件，同时也给程序员带来 了很大负担。 了很大负担。程序员必须清楚他所编码的事务所涉及的所 有完整性约束，并为每一个约束编制一个验证过程， 有完整性约束，并为每一个约束编制一个验证过程，程序 员的任何误解、疏忽和遗漏都将导致数据库的不正确。 员的任何误解、疏忽和遗漏都将导致数据库的不正确。目 过程化定义方法已经被许多数据库管理系统广泛采用。 前，过程化定义方法已经被许多数据库管理系统广泛采用。 数据库的完整性约束经常是随实际应用的变化而变 化的。显式约束的过程化定义方法有一个严重缺点： 化的。显式约束的过程化定义方法有一个严重缺点：一旦 完整性约束发生变化， 完整性约束发生变化，相应事务的完整性验证程序就必须 被修改。 被修改。

05_数据库完整性

检查记录中主码值是否唯一的方法:
全表扫描.依次判断表中每条记录的主码值与 将插入记录上的主码值(或修改的新主码值) 是否相同.十分耗时. 在主码上自动建立索引(如B+树索引).可大 大提高效率.
5.2 参照完整性
5.2.1 参照完整性定义
在CREATE TABLE中用FOREIGN KEY短语来定 义哪些列为外码,用REFERENCES短语指明这 些外码参照哪些表的主码. 见课本P154 [例3]
定义触发器(续)
INSERT,UPDATE和DELETE三个选项是指定在表或视图 上执行哪些数据修改语句时将激活触发器的关键字.必须 至少指定一个选项.在触发器定义中允许使用以任意顺序 组合的这些关键字.如果指定的选项多于一个,需用逗号 分隔这些选项. AS后是触发器要执行的操作. CREATE TRIGGER 权限默认授予定义触发器的表所有者, sysadmin 固定服务器角色成员以及 db_owner 和 db_ddladmin 固定数据库角色成员,并且不可转让.
ALTER TABLE <表名> DROP < 完整性约束条件名>
5.6 触发器(Trigger)
触发器是用户定义在关系表上的一类由事件驱动的 特殊过程.一旦定义,任何用户对表的增,删,改 操作均由服务器自动激活相应的触发器,在DBMS 核心层进行集中的完整性控制.触发器类似于约束, 但是比约束更加灵活,可实施比FOREIGN KEY约 束,CHECK约束更为复杂的检查和操作,具有更 精细和更强大的数据控制能力.
定义触发器(续)
当你创建一个触发操作时,通常需说明所指的是触发语句 作用之前还是之后的列值.由于此种原因,我们用两个取 有特殊名字的虚拟表格来测试触发语句的作用:deleted 和inserted(在内存中,触发器完成运行后,这些表就不 能再访问). 这些表和指定触发器的表具有相同的结构. deleted表保 存受delete和update影响的行的副本.inserted表保存在 insert和update之后添加到触发器中的行的副本.

第6章_数据的完整性保护.


传输状态---动态
用户数据 系统的工作不依 赖于传输状态的数 据 由网络传输机制 提供完整性保护
• 储存状态数据完整性
保证储存状态数据的完整性，可以采取管理方面和技术方面的措施。 口令机制 资源访问机制
数据校验技术 可以对要保护的数据按照一定的 规则产生一些校验码，并且把这些校 验友码记录下来。 数据校验技术即完整性检查 数据校验的要求
– Yq
SHA分组处理框图
–CVq –160 –512 –A B C D E –f1,K,W[0…19] –20步 –A B C D E
–f2,K,W[20…39] –20步 –A B C D E
–f3,K,W[40…59] –20步
–A B C D E
–f\4,K,W[60…79] –20步
–+
其中前两个目标是HMAC被公众普遍接受的主要原因，这 两个目标是将杂凑函数当作一个黑盒使用，这种方式有两 个优点: 第一，杂凑函数的实现可作为实现HMAC的一个模块，这样 一来，HMAC代码中很大一块就可事先准备好，无需修改 就可使用； 第二，如果HMAC要求使用更快或更安全的杂凑函数，则只 需用新模块代替旧模块，例如用实现SHA的模块代替MD5 的模块。 最后一条设计目标则是HMAC优于其他基于杂凑函数的 MAC的一个主要方面，HMAC在其镶嵌的杂凑函数具有合 理密码强度的假设下，可证明是安全的
–+
–+
–+
–+
–160 –CVq1
SHA与MD5的比较
（1）抗穷搜索攻击的强度 由于SHA和MD5的消息摘要长度分别为160和128，所以用 穷搜索攻击寻找具有给定消息摘要的消息分别需做O(2160) 和O(2128)次运算，而用穷搜索攻击找出具有相同消息摘要 的两个不同消息分别需做O(280)和O(264)次运算。因此 SHA抗击穷搜索攻击的强度高于MD5抗击穷搜索攻击的强 度 （2）抗击密码分析攻击的强度 由于SHA的设计准则未被公开，所以它抗击密码分析攻击 的强度较难判断，似乎高于MD5的强度

第8章--数据完整性和安全性

最新课件 4
8．1．2 数据完整性 根据数据完整性措施所作用的数据库对象和范
围不同，可以将数据完整性分为以下几种： 1、实体完整性 又称为行完整性。它把表中的每行都看作一个
实体，要求所有行都具有惟一标识。在SQL Server中，可以通过建立PRIMARY KEY约束、 UNIQUE约束等措施来实施实体完整性。例如， 对“客户信息表”，客户编号就可以作为主键， 每个客户的编号能够惟一地确定该客户对应的 记录信息，那么在输入数据时，则不能有相同 客户编号的记录存在，通过对客户编号这一字 段建立主键约束，可实现“客户信息表”的实 体完整性。
最新课件 13
8．3 触发器及其创建
1、触发器的功能 触发器是一种特殊类型的存储过程，与表紧密相连。
当用户修改表中的数据时，触发器将自动执行，使用 触发器可以实现多个表间数据的一致性。一般可以使 用触发器完成如下功能： （1）级联修改数据库中相关的表。如在产品信息数 据库中有两个表：客户表cust_table 和订单表 order_table。订单表order_table中包含订单信息和 有业务往来的客户信息。如果出于某一需要删除了客 户表cust_table中的某一客户信息，那么在订单表 order_table中所有与该客户有关的记录都应该做相应 的调整。
VALUES (‘1001’, ‘JCP Inc.’, 500000, ‘张言’, ‘53412573’)
GO
最新课件 20
用户在创建触发器以后的使用过程中， 可能会发现使用触发器虽然可以保证数 据引用的完整性，但却会影响系统性能； 有时要将触发器升级为新版本，这都需 要删除触发器,可以在图8.2所示的“定义 触发器的界面”中选定相应的触发器名 称后，单击“删除”按钮，也可以用TSQL语句删除。删除触发器的语句为：
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• 数据完整性的意义 • 诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量
• • 打破了法规部门对药品企业的信任 影响公司的业务和名誉
总结
• 实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。——仪器 需要升级
•
• • •
仪器上的审计追溯功能，或完善手工审计追踪功能； 实验员的权限控制 确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变 、注释或其他数据操作（除非允许被审计功能跟踪的方法 修改。） 确保每个分析员独立的用户和密码。
数据完整性问题（2）
没有原始数据： 标准品配制 样品称重 样品溶液准备和样品稀释
数据完整性问题（3）
• 分析方法没有很好执行
•
•
调整HPLC的积分参数
重新进样直到结果符合 重新计算直到结果符合
•
•
•
测试时间和记录报告不匹配 审计追逐功能没有启用或没有审核
某批次的结果数据应用于其他批次的放行 电子版本与打印版本不一致
数据完整性讨论
叶存孝
注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑
内容
1
FDA 对数据完整性要求
MHRA （英国药监机构）数据 2 完整性指南要求
数据完整性问题认知
1.数据完整性问题为具有欺骗的意图；而GMP缺陷 一般没有欺骗意图，而是GMP系统问题。
2.如果不能信任你的数据，如何能信任你的产品是 有效可靠？ 3.FDA不认同数据完整性问题是个别员工造成的。
记录数据的完整性
◆ 企业记录数据是证明其合规的证据之一。 ◆
审查官审阅文件和记录的过程，经常发现 粗劣的记录映射了其合规性的缺失。 以下为不合规记录数据的一些例子： □没有验证文件 □记录不充分 登记不准确 篡改/删除记录的可能性 记录滞留（不及时） 记录缺失
计算机系统用户权限管理
◆ 应全面使用进入权限控制的功能，并保证人员只具有与完
成其工作职能相当的操作权限。 ◆ 有不同的个人权限登入层级，并保证获得关于用户进入级 别的历史信息。 ◆ 不能接受采用相同登入名和密码。密码的复杂度应适当， 确保不易被他人破解，且用户能够记住自己的密码。应定 期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密 码。 ◆ 系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少 人数。系统管理员一些权限如数据删除、数据库修正或系 统参数修改不能被赋予对数据有直接利益的个人。
QC实验室基本要求（1）
• 实验室记录/表格控制 • 工作表格和记录本应该控制，应该有实验员 的工作表单和记录本的控制机制，计算工作 表及记录本的使用、返回及销毁平衡。表格 应按年代预先编号或类似流程。 • 原始记录的复印件应该与原始件确保一致。 • HPLC/GC System • 不允许样品试样形式进样；不允许与样品图谱相近的 试样。与SOP操作一致性，即不允许SOP没有规 定的操作。 • 标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在色图 谱中。另外，有程序规定使用，控制及手动积分参数。 • 以前批次的色谱图不得复印、重命名为当前批次。
法规要求
• 数据完整性是药品质量体系的基本要求
• 数据管理系统提供的努力和资源应与产品 质量风险相对应
• 数据管理应与公司其他质量保证资源相平 衡
使用范围
• 手动纸质控制记录 • 自动化记录，如计算机软件系统
• 注：生产或QC过程中将自动化/计算机系统转为 手动管理并不能消除数据完整性管理控制要求， 有时反而可能存在违反规范要求，因科学技术进 步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产 和检查（CGMP)
不同仪器设备产生原始数据情况
图一： 简单 LC-MS UV FT-IR 简单软件 复杂
PH计 软件
HPLC系统
Lims系统 CAPA系统
EPR系统 印不具代表性
管理措施
• 上图中：
•
简单系统，PH、天平只需校验。
•
复杂系统需要对其既定用途进行计算 机验证；验证复杂程度从左到右逐步 增加。
管理措施
◆
公司应有相应的针对数据完整性管理 的方针政策规定和对相应人员有效培 训要求。
◆
要从组织程序和技术性（如计算机系 统进入权限管理）控制应用于质量体 系不同领域。
数据来源
◆ ◆
人工观察纸质记录，如仪表读取。 仪器设备通过复杂的高级参数计算机 系统产生的图谱或结果；数据完整性 的内在风险根据可设置参数水平不同 而不同，因此存在捏造风险。
• 不同分析员共享密码（同用户名和密码都 不行） • 审计追逐功能没有启动或没有审核 • 审计追逐记录被删除无记录或调查说明 • 删除审计跟踪记录来回避免失败或不想要 的数据
数据完整性问题常见领域
• 1. QC实验室 • LC
• • • GC KF 微生物
• 2. 批记录 • 3.设备清洗验证 • 4.培训记录
• QC实验室数据
•
•
数据完整性问题（4）
• QC实验室数据
• 转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）
首次记录的数据为原始数据 因此丢弃了原始数据 增加了转抄的风险 转抄错误从不会发现并组织调查
•
• • •
• 同样数据先用铅笔填写，随后抹去，然后进入使 用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。
数据完整性问题（5）
• 单机设备（未联网）有明确挑战应确保关键的评估确保符 合标准。 • 数据完整性基本要求：审计追踪、仪器记录本（logbook) 、样品包括标准品配制记录、图谱必须完全对应一致。
MHRA（英国药监机构） 数据完整性指南要求
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定义
数据：就是用于支持药品生产的所有直接或间接记 录。 数据完整性：应能保证在数据的整个生命周期内， 所有数据均完全、一致和准确。 数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和 记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据 保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 源（元）数据（Metadata）：指描述其他数据属性 的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描 述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。 它还允许数据追踪至个体。如产品A批号267，有 2kg 等；没有源数据，数据就没有意义。
数据审核
需要一个描述对数据，包括原始数据的审核 和批准的程序，并有规定：
数据审核必须包括对相关元数据的审核，包括审 计追踪。 ◆ 数据审核必须进行书面记录。
◆ ◆
如果数据审核发现错误或遗漏时采取的措施，对 数据的修正和澄清应符合GMP方式进行，使用 ALCOA原则，提供修正所涉及的原始记录的可见 性和审计追踪的可溯性。
4.对企业来说，数据完整性问题的解决和GMP缺陷 的解决同样重要，甚至比GMP缺陷的解决更重要。 如果数据完整性问题过多，检察官将对企业的 GMP操作失去信心。
数据完整性问题（1）
• FDA检查发现事实——七大问题
• 1.未及时记录 • 2.倒签日期，这种做法是严重的欺骗行为；常见如创建了 GMP文件，但却将文件的日期倒填至符号内部审核的日期 • 3.数据造假 • 没有原始记录或记录造假 • 复制历史数据作为数据 • 数据删除（有意？） • 4.重复进样和与检测 • 5.丢弃数据（无效数据未说明） • 6.人为错误 • 7.未经授权对数据的变更
实验室色谱常见问题
• • • • • • 1.删除数据 2.覆盖数据 3.测试至合格 4.改变积分参数 5.测试小试/试样 6.系统管理员权限
483案例
• 1.发现管理员登入了CDS ,并且设置了分析用的色 谱仪，然后实际执行该工作的人员用该管理员账 户进行工作。（系统管理员没有退出） • 2.一个用户账户下有两个分析员，这两个分析员 使用同一账户登入实验室仪器系统。 • 3.用户名和密码被写下并粘贴在了工作台前；密 码设置的最小位数为4位，且没有失效期。 • 4.所有的用户账户都享有系统的所有权限，包括 方法和项目的编辑。 • 5.没有在放行时检查审计追逐，在色谱数据系统 中没有回顾审计追逐，需要定期回顾审计追逐。
数据管理基本要求
• 数据必须重建程序应考虑数据关键性和法 规要求。关键数据如上市许可申报数据、 稳定性等要长期保存；另至少有2-3年数据 必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检 查。 • 对电子方式产生的原始数据可以进行纸质 或PDF格式保存，但必须显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据、源数据、相关 审计追逐和结果文件。通过软件/系统运行 的设置标准确认，如LC分析方法、积分参 数等。
• QC实验室数据
•
• 在系统适应性运行前预检测 非正式样品使用不用的名字，例如“测试/小试、演示 、 培训等“ Such as ,Test,Demo,and training,etc. 其中部分检测结果不符合标准 所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室） 中的数据。
数据完整性问题（6）
进入仪器/计算机系统没有适当控制
记录行为会使产品或活动产生风险，如一些无菌操作； 陪同人员的语音/文字受限，由其他管理人员进行证明和记 录。
审计跟踪
◆ 计算机系统用于捕获、处理、报告或存储原始数据，系
统设计应能保持提供全面审计追踪功能，能显示保持之前 和原始数据与对数据进行的所有更改，能显示做这些更改 的人、时间和理由等记录。 ◆ 用户不应具备修改或关闭审计追踪的能力。 ◆ 审计追踪审核应是日常数据审核/批准过程的一部分，通 常由生产数据的操作区域（如实验室）来实施，公司需要 相应的管理制度要求，审核重点为GMP相关性如关于数据 创建、处理、修正和删除等。 ◆ QA也应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作 为自检的一部分，来保证与数据管理方针/程序的现行符 合性。 ◆ 对于没有审计追踪系统软件，只要能达到EU GMP指南附 录11要求，可以用纸质追踪记录来证明到达同样目的，否 则在2017年底前要升级软件系统达到规定要求。
QC实验室基本要求（1）