gmp供应商审计记录

在接受检查和审计时，个人觉得需要提前做好三个方面的准备，主要是参与人员的准备，生产、质检现场的准备以及文件资料的准备。

01参与人员的准备在每次检查前，除了飞行检查不提前通知外，其他的检查基本上都会提前通知到企业，企业就可以根据本次的检查内容提前做好准备。

当接到检查通知时，就可以知道检查人员或者审计人员一行有几人，分别是乘坐哪种交通工具何时能够到达。

这时候企业就要提前开会安排相关的工作人员。

1、后勤保障人员：主要负责检查组和审计组的接送、住宿以及吃喝拉撒等工作，不要认为这是一项可有可无或者可以随便应付的工作。

作为检查人员，可能这是非常重要的一方面，如果这些保障工作做不好，你能想象到后果由多严重。

虽然现在提倡轻车简从，不能吃拿卡要，但是，这是作为对待客人最基本的礼节。

作为后期保障人员，一定要提前安排好接送的车量，及时的接送检查和审计人员。

安排好住宿的房间和吃饭的酒店等。

在公司内部，一定要准备好检查人员和参会人员的桌牌，检查人员需要使用的笔和笔记本，卫生间的擦手纸，水杯茶叶，香烟等物品。

调试好投影等音像设备，不要在用的时候出丑。

中午检查人员一般在公司吃饭，安排好检查人员的用餐，虽然检查人员嘴上说就吃员工餐就可以了，但是真的不能这样做哦，原因你懂的！2、参会人员：每次检查，基本上都会提前知道检查的具体内容，那就要根据检查内容安排好参加首末次会议的相关人员，基本上公司的总经理、生产负责人、质量负责人以及各部门的负责人都应该参加，除非你出差或者有什么重要的事情，不参会的人员在首次会议介绍人员的时候也要跟检查员解释清楚。

参会人员一定要在检查组到之前就要坐在会议室，总经理以及生产、质量负责人应该要到门口迎接检查组的到来。

人员不提前到位会给检查组落下公司不重视本次检查的印象，这对于后续的检查是非常不利的。

3、检查过程中陪同的人员：在检查过程中，要有陪同人员全程跟着检查员。

车间、科室的负责人在参加完首次会议后就可以回到自己的岗位上去，等待检查人员的大驾光临。

GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。

在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。

本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。

1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。

首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。

而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。

建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。

同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。

3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。

供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。

建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。

此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。

4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。

首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。

此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。

建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。

同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。

总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。

宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。

2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。

3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。

4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。

供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。

4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。

因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。

4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。

4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。

4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。

4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。

其他物料视情况决定是否到现场审计。

化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。

一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。

2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。

3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。

（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。

四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。

中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分: 供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分: 供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构, 有组织机构图。

查公司组织机构图3有健全的质量管理体系, 并有组织机构图。

查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。

查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划, 定期培训并评估培训的实际效果, 培训记录应当予以保存。

查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力, 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3 毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员, 应具有相关专业知识和技能, 并熟知相关的劳动保护要求。

查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3 人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3 炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。

供应商审计外部供应商管理应是动态的过程管理。

在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。

尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。

要建立供应商评估、淘汰机制与制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。

1、目的评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准与企业要求相符合，以及供应商能否满足质量与供货要求的能力。

2、现场审计对象现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。

3、书面审计对象分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。

集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。

合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。

初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。

4、审计频率对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。

1、审计人员资质审计员包括审计组长与审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。

QA部根据需求选择审计组长与审计员，由QA经理批准。

审计组长与审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规与专业知识；具有足够的质量评估与现场质量审计的实践经验与能力。

2、审计计划QA供应商管理员负责准备每年审计计划表，由QA经理批准。

gmp中apr的要求
在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，APR（Annual Product Review，年度产品审查）是一个重要的要求。

APR旨在确保制药企业对其生产产品的质量进行全面评估和监控，并采取适当的措施来改进和管理产品的质量。

根据GMP的要求，APR应该包括以下方面：
1. 生产数据的审查：包括产品生产的数量、批次、质量控制记录等。

审查数据可以帮助确定生产活动中是否存在重大变化或异常，并采取适当的纠正措施。

2. 质量相关事件的分析：包括质量偏差、不合格品、修复和更正措施等。

分析这些事件有助于识别潜在的质量问题，并制定预防措施以防止其再次发生。

3. 审查验证和验证记录：包括设备验证、方法验证、清洁验证等内容。

这些验证记录的审查可以确保生产过程的有效性和可靠性。

4. 变更控制的审查：包括变更控制记录、说明书、设备的更改等。

确保变更过程得到适当的审查和批准，以确保质量不受影响。

5. 供应商和合同制造商的评估：包括对原材料供应商和合同制造商的审查和评估。

评估过程应包括供应商的质量管理体系、质量记录和审计结果。

6. 产品质量趋势的评估：通过对产品的持续质量监控，评估产品质量的趋势。

这可以帮助发现潜在的质量问题并采取适当的纠正措施。

7. 未完成工作项目的审查：包括批生产的批次、未完成的验证或验证项目等。

审查这些项目有助于确保它们得到适当的管理和处理。

通过对APR的实施，制药企业可以评估其生产产品的质量状况，发现潜在的质量问题，并采取相应的改进措施，以确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准。

化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。

一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。

2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。

3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。

（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。

四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。

药品生产企业内部GMP审计5个模版1.实质性原则2.客观性原则3.相关性原则4.可比性原则5.一贯性原则6.及时性原则7.明晰性原则8.权责发生制原则9.配比性原则10.谨慎性原则11.实际成本核算原则12.划分收益性支出与资本性支出的原则13.重要性原则模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.人员和培训2.文件3.物料监控4.生产过程监控5.批记录审核和成品放行6.产品质量回顾7.验证8.用户投诉及不良反应9.退货10.自检11.质控设施12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接收、贮存和检验15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理16.留样及稳定性实验17.微生物实验室管理其他：____________________________审计结论：经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。

综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字审计记录1. 人员和培训YES NO1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？1.1.1 质量管理部门是否独立？1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。

1.2 是否配备了足够的人员？1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？1.3 培训是否到位？1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？1.3.3 培训是否至少应包括以下方面-药品相关的法规、GMP和相关指导-专业知识-相关SOP-质量保证岗位培训-质量检验岗位培训1.3.3 是否具有培训方面记录-人员培训记录-人员上岗考核-培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。

目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。

范围：责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。

内容：1.审计人员的组成和要求1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。

1.2审计人员资质要求：1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.2.审计分类和审计内容：2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。

2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。

2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。

2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。

2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。

2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。

合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。

2.1.4.2现场审计：按照《现场审计项目表》内容进行审计。

合格标准：不存在严重缺陷。

2.2 定期审计每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。