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产品和过程确认管理规定

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产品和过程确认管理规定

受控状态 受控

文件 散发编号

编号： QG/YP 3 50 002-2014

产品和过程确认管理规定

（D 版）

公布日期： 2015 年 01 月 28 日 实行日期： 2015 年 01 月 28 日

1 目的

对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证明产品和过程

能够知足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳固受控。

2 合用范围

2.1 合用于企业及外协的产品和过程确认。

2.2 以下发生改正时，需进行从头确认：

新品（油品）；

重点工艺参数改正（调合 / 灌装设施、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时

间、调合加料次序、过滤设置）

2.2.3 油品设计改正（ DFMEA改正、重点原资料改正 - 复合增添剂、增粘剂、基础油等级降低）；

生产产地改正； 产品和过程确认管理规定

供给新品（包材、外购新品） 。

3 职责

3.1 技术研发中心

负责组织产品和过程确认，并下达确认实行计划；

负责向顾客提交 PPAP申请赞同资料。

3.2 生产部

依据确认计划组织试生产；

负责生产设施状态、工艺、人员资格等确认。

3.3 调动中心

负责包材产品确认。

3.4 各部门

负责按项目提出申请和展开工作。

4 引用文件

4.1 《产质量量先期策划控制程序》

5 术语和定义

5.1 确认项目、申请部门、周期时间

项目 新品（油品） 重点工艺参数 设计改正（油品） 生产场所 供给新品

改正 改正

确认机遇 批产前 批产时 批产时 批产前 批产前

申请部门 项目组长 生产部 技术研发中心 生产部 供给部

组织部门 技术研发中 技术研发中心 技术研发中心 技术研发中 技术研发中

心 心 心

6 工作流程（见后页） 产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明 产品和过程确认管理规定

产品和过程确认工作流程图

职责岗位 流程 作业指导书、记录等

新品（油品）

重点工艺参数改正

设计改正

生产场所改正

供给新品

提出确认申请 产品和过程确认管理规定

项目组长、生产部、技术研发中心、供给部

技术研发中心

生产部

技术研发中心生产部

调动中心

供给部

6.1

6.2

6.3

6.4

制定、下达确认实行计划

下达生产计划

工艺文件状态、工装状态确

现 认、生产能力、工艺考证确认

场

过 丈量系统剖析、过程能力剖析

程 确 生产线设施状态

认

操作人员资质确认

工作环境、定置管理确认

确认实行计划

生产计划

工艺文件状态确认报告工装状态确认报告

工艺考证报告 丈量系统剖析报告

过程能力剖析报告

生产设施状态确认报告操作人员资质确认报告

工作环境、定置管理确认报告

6.5 产品确认

技术研发中心

全项目查验报告

产品确认试验报告

各职责部门

6.6

整顿计划

6.7

制造现场过程确认问题报

告

整顿计划

技术研发中心 确认报告

6.8

产品和过程确认报告

技术研发中心 PPAP生产赞同 产品和过程确认管理规定

产品和过程确认工作流程说明

序号

流程块

工作标准

如切合以下任何一个改正时，需进行从头确

期量标准

认，则由职责部门按上述 5.1 “确认项目、申请部门、周期时间”表格内容履行。

a. 新品（油品）；

b. 重点工艺参数改正； 6.1 提出确认申请

c. 设计改正（ DFMEA改正、重点原资料改正） d. 生产产地改正；

e. 供给新品（包材、外购新品）。

6.1.2 职责部门经过 OA产品和过程确认审批流程提出申请。

6.2 制定、下达确认 技术研发中心依据提出确实认申请，制定“产 产品和过程确认管理规定

实行计划

6.3 下达生产任务

6.4 现场过程确认

品和过程确认实行计划”，产品和过程确认计划内容

包含：工艺文件状态确认、工装状态确认、工艺验

证、丈量系统剖析、过程能力剖析、生产设施状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理确认等内容及达成时间、责任部门。

技术研发中心在 OA产品和过程确认审批流程中

保护，提交生产副总、总工程师审批下达生产部、或

供给部实行。

如是 a\b\c\d 类自产产品时，则由生产部或调

度中心下达试生产计划；

如是 e 类供给产品，则由供给部按审批试产计

划提交供给商。供给商依据技术标准准备试产，试产

前通知供给部。

6.3.3 生产部在 OA产品和过程确认审批流程中保护试生产计划，经生产部领导审批。

技术研发中心组织人员到现场确认：生产现场

的工艺文件状态、工装状态、工艺考证、丈量系统分

析、过程能力剖析、生产设施状态、操作人员资质确

认、工作环境、定置管理等进行确认。

6.4.2 确认过程按 7 过程确认标准和附件 1 过程确认检查表进行，并形成书面确认报告，确认报告经过 OA产品和过程确认审批流程进行审查。

6.5.1 e 类供给新品：到供给商现场确认后，还需要求

供给商供给样品：

包材：供给商再次供给小批量样品进行上线试验；

确认合格后，保存样板。

油品：供给小批量生产的样品，技术研发中心依据 6.5 产品确认

技术标准进行全检，确认合格后，保存样品。

6.5.2 OA 包材样品查验确认流程（质量开发）：供给

部提交样品——查验 （调动中心查验包材、技术研发中

心查验油品）——生产部确认（包材能否适合工艺）—

—技术研发中心确认（目标成效）。 产品和过程确认管理规定

OA油品样品查验确认流程（质量开发）：供给部起

草——技术研发中心副主任审查——总工程师程师批

准。

6.5.3 产品确认标准按 7.5 产品确认标准进行。

确认后，技术研发中心编写确认报告，如确认过程出现

不切合项，则在确认报告中表现不切合项，要求生产

6.6 整顿计划 现场、或供给商进行限时整顿，整顿完成后，提交资

料进行考证，一般不切合项考证能够采纳资料考证，如是严重不切合项则需进行现场复核。

技术研发中心编写最后经过产品和过程确认确实认报 6.7 确认报告

告，经过 OA产品和过程确认审批流程进行审批。

技术研发中心依据确认报告，提交生产赞同件，经过

6.8 PPAP生产赞同 OA产品和过程确认审批流程提交总工程师审批。 PPAP

生产赞同件内容见附件 2.

7 产品和过程确认评论标准

7.1 工艺文件确认

序号 评论项 评论标准 目

工 艺 文 产品的工艺文件目录

件 工艺方案

过程流程图 PFEMA

控制计划

作业指导书

质控点明细表 质控点设施明细表

质控点工艺装备明细表

产品 / 过程特别特征明细表

文件正确、 完好、一致，清单齐备、经过审批

备注

产品过程确认的必需条件，文件评审完好通事后才能进入下一环节。出现不切合项时挨次数记录不切合项

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过程确认管理规定

过程确认管理规定

过程确认管理规定

1. 目 的：

进行必要的作业准备验证与过程确认以确保生产过程的稳定。

2. 适用范围：

适用于生产过程对作业的初步运行、运行间过长的停顿的作业准备验证及生产和服务提供过

程的确认的有效控制。

3. 职 责：

3.1 生产部是作业准备验证的归口部门。

3.2 其他部门是配合部门。

4. 工作程序：

4.1 生产部对作业的初步运行、运行时间过长的停顿（12 个月以上）进行作业准备验证。

4.2 生产前，生产部按生产计划合理安排人员组织生产，车间主任、操作人员应对设备进

行验证。

4.3 作业准备验证的内容:

4.3.1 产品生产操作规程是否为现行有效版本，并与生产产品相符。

4.3.2 确认领取原料是产品内容相一致的原料,然后组织产品生产。

4.3.3 操作人员的资格进行确认。

4.3.4 操作设备是否安全。

4.3.5 操作设备是否能保证产品质量。

4.3.6 有条件时,可用末件比较来进行验证。

4.4 由生产部进行作业准备验证,并记录于《过程确人记录表》中，只有全部项目达到要求

后才能进行正常生产。

4.5 对正常生产的过程，依照《控制计划》的安排，定时进行生产和服务提供过程的确认，以证实过程实现所策划的结果的能力。确认的内容同作业准备验证，确认结果记录到《过程确人记录表》中，确认发现过程偏离控制要求，应启动反应计划。

制 文： 审 核： 核 准：

文件名称： 过程确认管理规定 文件编号： HF/QD-20-SC

1 版 次： H/0

页 次： 第 2 页 共 2 页

发行日期： 2010 年 10 月 16 日

5. 相关/支持性文件

5.1．生产过程管理程序 HF/QP-21-SC

5.2．控制计划 HF/CP-013-SC

6. 质量记录

6.1． 《过程确人记录表》 HF-4-C04-001 A

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。

确认与验证管理规程通常包括以下步骤：

1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。

2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。

3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。

4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。

5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。

总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。

压铸过程确认管理规定 A0

压铸过程确认管理规定 A0

XXXX 有 限 公 司

体 系 文 件 文件编号 KF-JG01-008

标题: 压铸过程确认管理规定 版 本 号 A.0

页 数 1/2

1. 目的

对输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程予以确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。

2. 适用范围

适用于压铸过程的确认。

3. 引用文件

无

4. 定义

无

5. 程序

5.1 工作职责

5.1.1 技术开发部是压铸过程确认的归口管理部门，负责提出压铸过程确认要求，并组织实施。

5.1.2 行政部负责组织对有关人员的培训。

5.1.3 品管部负责过程监视和测量装置的控制。

5.1.4生产部负责编制设备操作规程，并对设备予以认可，生产部所属压铸车间负责按“压铸工序作业指导卡”要求生产和记录。

5.2 控制要求

5.2.1 技术开发部项目组长负责在产品质量先期策划时编制生产控制计划。控制内容见表一

表一

控制内容 参数 控制方法 频次

压铸 骨架 换档座

增压压力 190±10bar 190±10bar 控制柜 2次/班

压射速度 二级速度 3～8m/s 3～8m/s 控制柜 2次/班

压射速率 60～90% 40～80% 控制柜 2次/班

压射行程 二级启动位置 210～270mm 250～270mm 控制柜 2次/班

增压启动位置 330～435mm 350～370mm 控制柜 2次/班

模具温度 动模温度 220±40℃ 250±40℃ 模温机 2次/班

定模温度 220±40℃ 250±40℃ 模温机 2次/班

5.2.2 控制计划由技术开发部经理批准后，作为有效受控文件发放至品管部、生产部。

5.2.3 技术开发部负责根据控制计划制订工序作业指导卡。

5.2.4 压铸车间班长根据工序作业指导卡的工艺参数，进行设置过程参数，操作工记录在“压铸工序生产质量记录表”中，品管部检验员负责监督检查。

5.3 人员要求

XXXX 有 限 公 司

特殊过程确认管理办法

特殊过程确认管理办法

编号：

特殊过程确认管理办法

编制：

校对：

审核：

批准：

XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施

XXXX有限公司 1 目的

为加强产品制造过程的控制和实施，确保特殊过程保证产品质量的能力。

2 适用范围

本办法适用于公司内部特殊过程的确认。

3 定义

特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程。主要包括：

1) 对形成的产品不易或者不能经济地进行验证的过程。

2) 由随后的检验或试验不能验证其结果，只能在产品使用或交付后问题才显现的过程。

4 职责

4.1 技术研发中心负责特殊过程管理办法的制定与管理，负责特殊过程能力的确认，目录的编制和维护，负责对特殊过程人员进行岗前培训与考核。

4.2 生产部负责对工装、设备精度和状态标识进行检查，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。

4.3 设备部负责对特殊过程设备的技术状态确认。

4.4 综合办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。

4.5 质量部负责特殊过程的监督检查工作，并且对特殊过程产品进行连续的质量监控。

4.6 采购部负责对特殊过程所需的材质化验和材料性能等相关检测的委外，及所使用的计量检测器具的合格检定。

5 特殊过程的内容

5.1 特殊过程的识别

特殊过程包括：焊接（点焊、CO2保护焊、氩弧焊）、表面处理（涂装）

5.2 特殊过程确认内容

对人、机、料、法、环、测六大因素的状态进行确认，证实过程是否具有“实现结果的能力”，即能力是否充分；对过程结果（产品）的确认，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。

5.3 确认依据 5.3.1 焊接确认:点焊按点焊焊接过程确认准则执行(附件1);CO2保护焊、氩弧焊按焊接过程确认准则执行(附件2)

5.3.2 涂装确认:按涂装过程确认准则执行(附件3)