产品和过程变更管理规定
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修 订 内 容 摘 要 修订与核准
修订页 版本 修订 核准 核准日期
1 ALL A/0 ISO9001：2008质量体系标准首次导入，本管理规定首次
发行
2 ALL B/0 ISO9001：2008版本升级为ISO9001：2015标准，并导入IATF16949:2016汽车质量管理体系标准，对本规定全面
修正
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1、 目的和范围：
1.1 对产品/过程相关的更改进行控制，确保更改满足预期的效果。
1.2 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
1.3 适用于产品/过程的更改，含对产品、工艺、工模等的更改。
1.4 适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
2、 引用/参考文件：
《产品质量先期策划管理程序、不合格，纠正措施管理程序、文件和记录管理程序、生产准备验证管理规定、初品管理规定》
3、 定义：
3.1 产品/过程更改：指产品、模具、工装、自制检具和辅助设备，以及工艺流程或过程管制方法在批量生产阶段，对其材料、生产设备，模具关键尺寸和工艺参数，或其它方面的更改而影响产品性能、质量、用途，而需对原策划设计的内容进行的更改。设计变更：指产品本身的材料、外形、结构、尺寸、功能、性能或技术规范等的变更。工艺变更：指对实现产品的生产流程、作业方法、检测方法、模具、工治具、设备和包装等的变更。
3.2 ECR：工程变更申请 Engineering Change Request
3.3 ECN：工程变更通知 Engineering Change Notice
3.4 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员； 机：是指生产过程中的设备、工装、模具等；料：是指生产过程中的加工原物料；法：是指生产过程中的加工工艺方法。
4、 职责：
4.1 工程课：
4.1.1 负责全面主导工程变更过程，跟踪工程变更执行结果。
4.1.2 负责全程跟踪变更样品的制作。
4.1.3 负责评估工程变更的技术可行性和对成本的影响。
4.2 总经理：负责工程变更的批准，并审核工程变更的全过程。
4.3 生产课：
4.3.1 负责评估对生产产能、人力资源需求的影响。
4.3.2 统计产线上完成品、在制品的数量。
4.3.3 实施工程变更，培训员工按变更后的要求进行作业。
4.4 资材课采购：
4.4.1 工程变更时物料的准备;
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4.4.2 负责评估对涉及供源选择及材料成本的影响;
4.4.3 统计变更前成品及相关物料的数量。
4.5 业务课：
4.5.1 将客户的工程变更要求及时转达给工程课，代表客户提出《工程变更申请》，及时向客户反馈工程变更中的问题点，并将变更后的样品提交给客户批准。
4.5.3 当公司内部需要进行产品设计变更时，代表公司向客户提交工程变更申请以及变更后的样品。
4.5.3 负责评估对客户订单交期的影响，并与客户协商变更前成品与物料库存的处理方案。
4.6 品管课：
4.6.1 负责评估对产品质量/信赖性的影响以及是否能满足客户环保要求。
4.6.2 负责跟踪工程变更的实施和效果确认。
5、 细则规定：
5.1 产品/过程更改的管理
5.1.1 产品/过程更改要求：
⑴ 关于产品和过程内外部更改提出的实施批准权限，公司规定：①常规可控型的更改提出批准由工程课课长签名确认即可实施；②当发生重大变更时则由工程课组织相关单位评审形成记录后呈阅总经理，经总经理批准方可实施。
⑵ 当客户有更改要求时，业务课与客户就更改有关事项进行协商， 协商事项包括但不限于更改项目、更改原因、更改内容和建议方案、更改时机以及在制品和库存品的处理等。并填写“工程更改申请”，送往工程课。有关技术事项的协商必要时可由工程课协助进行。
⑶ 当内部有更改要求时，要求部门填写“工程更改申请”，送往工程课。
5.1.2 更改方案的设计：
工程课接到更改要求后， 工程课制定更改工作计划，并编制更改方案。最迟在3个工作日内进行内部评审更改方案；10个工作日内必须需要回复于客户确定的方案。
5.1.3 更改方案评审和确认：
⑴ 工程课负责人应在接到“工程更改申请”的一个工作周内，组织相关部门或当事者，对更改方案进行评审，并在“工程更改申请”中填写。填写时必须明确更改方案，明确更改进行时机、在制品和库存品的处理，明确更改验证方式（如是否重新小批量试生产）等。
⑵ 更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
⑶ 产品/过程更改涉及与客户合同上规定的项目时，应邀请客户参加产品/过程更改方案评审或将产品/过程更改方案通知客户，征得客户同意，可以以确认图的形式提出，图纸的更改部分也要求标明版本,由客户进行确认，并经客户确认后传回方可作业。
⑷ 对于专有权的设计，必须与顾客共同确定其外形、装配、功能（包括性能和/或耐久性）的影响，以便能正确地评价所有结果。
5.1.4 产品/过程更改的执行和控制：
⑴ 工程课将工程更改申请上报总经理，更改方案获得批准后，填写“工程更改通知”，输出详细资料。
⑵ 更改资料应和“工程更改通知”同时发放。
⑶ 更改时应考虑相关的零件的更改。
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⑷ 当会引起影响产品、制造过程、测量、物流、供方货源或FMEA的任何更改其控制计划必须评审及更新。
⑸ 更改方案获得批准后，工程课应以“工程变更单”或以邮件方式通知相关部门（如采购组、品管课、生产课），处理在制品和库存品（资材课应在五个工作日内处理完在制品和库存品；当更改涉及已交付产品时，品管课、工程课、业务课及时进行评审，如交付品为可疑品和不合格品，按《不合格，纠正预防措施管理程序》有关规定执行）。
5.1.5 所有产品的工程变更均要通知客户并征得客户同意，当变更的工程标准/规范有被设计记录引用或会影响生产件批准过程的文件（如：控制计划、FMEA等）时，应及时对客户的生产件批准记录进行更新，并按客户要求重新提交PPAP，具体依《PPAP生产件批准程序》执行。
5.1.6 更改的验证：
⑴ 验证的方式按更改评审决议执行。
⑵ 更改必要时进行更改总结。
⑶ 更改后的过程须重新进行过程能力测试。必要时须进行过程审核。
5.1.7 工程变更的跟踪/反馈：
⑴ 自工程变更通知生效日期起，相关部门应将变更执行中出现的问题反馈到工程课，由工程课协调对问题的处理，如需通知客户时由业务课转达相关信息。
⑵ 当制程开始实施工程变更时，品管课需负责工程变更效果的追踪与验证，出现问题时立即反馈工程课处理。
5.1.8 工程变更记录保存：
⑴ 所有工程变更记录由工程课负责保存，保存期限为该产品停产后加一个日历年，产品的工程变更记录应至少保存15年。
5.2 变更分级及审批处理（PCN分级通知处理要求）：
更改等级 更改项目 通知时限 通知形式及内容 验证及处理方式 说明
1 仅产品标识或生产商标识/订货型号更改； 更改正式生效前一周内 正式通知(电子或纸面)更改前后对比清单 核实资料准确性
更改物料系统中数据 对产品的性能、功能、参数、可靠性、品质等无任何影响的更改。顾客正式确认通知(电子或纸面)执行
2 产品数据/资料更改 资料正式发布一周内 正式通知(电子或纸面)
提供相关报告文件(如升级报告、版本说明文件) 检查设计，实施修改，进行充分验证，刷新ERP中的物料资料及应用开发文档，更改产品系统中数据 图纸及相关作业文件的增加、修订、升级、更正或更改及缺陷声明。顾客正式确认通知(电子或纸面)
3 不需要更改安装使用条件下，产品尺寸更改； 更改正式生效前1个月 正式通知(电子或纸面)
更改后型号的品质报告和足量样品 检查产品设计、工艺的兼容性，实施必要的修改，进行充分验证；刷新ERP数据库中的产品资料及应用开发文档，更改产品系统中数据 顾客正式确认通知(电子或纸面)
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4 产品外观更改；产品功能、性能升级或更正缺陷；产品使用物料、供应商变更； 更改正式生效前1个月 正式通知(电子或纸面)
直接提供相关的升级报告，版本说明文件，
更改后型号的品质报告和足量样品 作为新产品重新验证，检查产品设计、工艺，实施必要的修改，进行充分验证。刷新ERP数据库中的产品资料及应用开发文档，更改产品系统中数据 顾客正式确认通知(电子或纸面)
5 工艺更改(如生产线、设备、工艺方法等)； 更改正式生效前2个月 正式通知(电子或纸面)
更改后的品质报告和足量样品 作为新产品重新验证，检查产品设计、工艺，实施必要的修改，进行充分验证。刷新ERP数据库中的产品资料及应用开发文档，更改产品系统中数据 顾客正式确认通知(电子或纸面)
6 产品停产或原型号停产的产品升级； 停产前6个月 正式通知(电子或纸面)
直接提供相关的升级报告；更改后型号的品质报告和足量样品 作为新产品重新验证，检查产品设计、工艺，实施必要的修改，进行充分验证，刷新ERP数据库中的产品资料及应用开发文档，更改产品系统中数据 顾客正式确认通知(电子或纸面)
5.3 4M变更管理：
5.3.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
⑴ 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质
量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管课和工程课、车间进行确定）
⑵ 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请告知品管课和工程课。
⑶ 生产课领班根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进
行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。
5.3.2 设备工装（模具、夹治具、刀具）变更：
⑴ 设备模具、夹治具、刀具因临时替用、增加而对产品质量可能造成影响时的变更。
⑵ 在实施过程中，需专人负责工装设备调试，专人负责对变更后的模具、夹治具、刀具生产的首件进行确认。
