确认与验证管理规程
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安徽未名生物医药有限公司
ANHUI SINOBIOWAY BIOMEDICAL CO.丄TD
标题：确认与验证管理规程
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版本号 VERSION:01
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起草
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批准
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分发部门Distribution
部门
Divisio n 份数
Copy 部门
Divisio n 份数
Copy
质量管理部
验证工程部
细胞培养部
纯化技术部
制剂工艺部
XAifiS
安徽未名生物医药有限公司
ANHUI SINOBIOWAY BIOMEDICAL CO.,LTD
标题：确认与验证管理规程
文件编码:FILE NUMBER:
版本号 VERSION:O1
目录 Contents
1 目的 PURPOSE ................................................................................................................................................ 3
2 范围 SCOPE ..................................................................................................................................................... 3
3 职责 RESPONSIBILITY .................................................................................................................................... 3
4 内容（CONTENT ） ........................................................................... 3
5 制定依据 ..................................................................................... 13
6 相关文件 .................................................................................... 13JtAifiS
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标题：确认与验证管理规程
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版本号 VERSION:O1
1 目的 Purpose
1.1为规范确认与验证管理，建立本公司的验证体系，特制定本文件。
1.2本文件确保所有影响产品质量的厂房、设施、设备 /仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方
法的确认与验证活动符合现行药品生产质量管理规范的要求，并保证本公司的厂房、设施、设备 /
仪器、公用系统、计算机化系统以及工艺和方法能够按照预期设计及要求运行。
2范围Scope
2.1本文件适用于本公司在 GMP范围内所有的确认及验证工作，包括验证体系的建立、验证的实施
以及验证文件的管理。
2.2确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定，包括但不限于以下内容：
2.2.1 厂房设施及公用系统确认（包括水系统、空调系统、公用工程等）。
2.2.2 方法验证（包括工艺验证、分析方法、清洁方法等）。
2.2.3 设备/仪器确认。
2.2.4 计算机化系统验证。
3 职责 Responsibility
3.1验证工程部负责本文件的起草与修订工作。
3.2质量管理部负责本文件的审核与批准工作。
4内容
4.1定义
4.1.1 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.3 用户需求说明（URS ）:—般是系列技术说明文件中的第一个。它对用户对项目范围的预期 情况进行了高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。
4.1.4 设计确认（DQ ）:应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和药品生产质量管理规 范的要求。
4.1.5 安装确认（IQ）:应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
4.1.6 运行确认（0Q）:应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.1.7 性能确认（PQ）:应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合 标准。
4.1.8 工艺验证：工艺验证是一种用文件来证明其按照已经制定的操作参数范围内运行的工艺，能 够有效并重复的产出符合预期的规格标准和质量属性的产品。
4.1.9 清洁验证：清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，确保产品不会受到来自于同一 设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染。
4.1.10分析方法验证：为了证明该方法是否符合预设的分析目的，通常包括原辅料、半成品和成品 的检验方法、微生物及无菌检验方法、清洗残留检验方法、稳定性检验方法验证等。
4.1.11计算机化系统验证：计算机化系统由计算机化系统和被其控制的功能或程序组成。计算机化 系统由所有的计算机硬件、固件、安装的设备驱动程序和控制计算机运行的软件组成；被控 制的功能可以包括被控制的设备（例如：自动化设备和实验室或工艺相关的使用仪器）、决 定设备功能的操作程序、或者不是设备的而是计算机化系统硬件的操作。
4.2 确认/验证的组织机构
4.2.1 验证/确认组织机构由验证委员会、验证职能机构（质量管理部、验证工程部）和验证工作小
组组成，负责日常验证/确认工作以及新产品、新设备、新建车间、大型的技改项目中验证 / 工艺验
证小组 清洁验 证小组
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标题：确认与验证管理规程
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确认工作的组织和管理，组织机构图如下图所示:
验证委员会
验证职能机构
仪器与 分析方 法验证 小组 4.2.1 验证委员会的人员组成与职责见下表:
验证委员会
人员 职务 职责
质里官理负责人 主任 1. 验证立项的批准；
2. 验证总计划与验证总结报告的批准；
3. 验证/确认方案与报告的批准；
4. 验证合格证书的签发。 XAjfiS
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标题：确认与验证管理规程
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版本号 VERSION:01
生产管理负责人 委员
1. 验证项目的立项申请；
2. 验证总计划与验证总结报告的审核；
3. 验证/确认方案与报告的审核；
4. 验证/确认活动的整体组织与协调。 细胞培养部负责人 委员
纯化技术部负责人 委员
制剂工艺部负责人 委员
验证工程部负责人 委员
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标题：确认与验证管理规程
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版本号 VERSION:01
422 验证职能机构的职责见下表:
验证职能机构
部门名称 职责
质量管理部 1. 参与部分验证/确认方案的起草与审核
2. 验证/确认报告的审核；
3. 验证/确认过程的监督与实施；
4. 确认/验证过程中的现场监控以及偏差、变更控制；
5. 确保各部门、岗位按本规程、验证 /确认方案及相关
SOP实施了验证/确认；
6. 验证文件与验证合格证书的存档管理。
7. 验证/确认过程中所用分析方法的建立；
8. 负责回顾性验证中的数据分析；
9. 验证/确认过程中样品的取样与检验。
验证工程部 1. 有关验证/确认管理及操作规程的制订及修订；
2. 验证总计划的起草及修订；
3. 验证总结报告的起草；
4. 组织确认/验证方案及报告的起草、审核；
5. 为验证/确认活动提供法规与技术支持；
6. 验证仪器的管理与维护；
7. 确认已验证/确认系统、设备、工艺及方法等保持验 证状态；
8. 验证文件的整理。
423 验证小组的人员组成与职责见下表:
验证小组
小组名称 人员组成与职务 范围
公用系统验证小组 组长：验证工程部负责 人
组员：系统岗位操作人 员、系统维护人 员、QA人员、 QC人员 负责厂房设施、仓库、采暖通风和空调系统
（HVAC系统）、制药用水系统（纯化水系 统、注射水系统、纯蒸汽）、制药用气系统
（洁净压缩空气、氮气等）等系统的验证 /确
认。
设备验证小组 组长：细胞培养部/纯化 技术部/制剂工艺 部负责人
组员：设备岗位操作人 员、设备维护人 员、QA人员、 负责各生产线上工艺设备及辅助设备的验证 /
确认。
