ISO13485技术部部门职责说明书

部门/人员职责权限控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。

用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。

——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。

4.步骤和方法4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：采 生办质副总经理/管理者代表 总 经 理4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。

部门/人员职责权限控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。

用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。

——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。

4.步骤和方法4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：采 生办质副总经理/管理者代表 总 经 理4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。

ISO13485质量手册简介ISO13485是针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械在设计、生产、安装以及维修服务等各环节中能够达到预期目标，并且满足适用的法规要求。

ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件。

本文将介绍ISO13485质量手册的主要内容。

质量手册的定义和目的ISO13485质量手册是为了满足ISO13485标准要求而编写的总体文件，用于描述质量管理体系的架构、职责、流程、程序和规范。

手册应该能够告诉内部员工和外部利益相关方，公司如何满足ISO13485标准的要求，保证产品和服务的质量。

质量手册的编制内容质量手册的编制应该根据公司的实际情况和ISO13485标准的要求进行，通常包括以下内容。

质量政策公司应该明确自己的质量方针和目标，制定适合公司管理体系的质量策略，并将其明确地表达在质量手册中，让员工和外部利益相关方都了解公司的质量方针和目标。

组织结构质量手册应该包括公司的组织结构，包括管理人员和工作人员的职责和义务。

公司应该通过质量手册确保每个职位的职责和义务都是清晰明确的。

质量体系要求这部分应该包括ISO13485标准中的每个要求和条款。

质量手册应该对每个要求和条款的适用范围、实施过程以及质量管理体系如何满足要求作出明确的描述。

其他相关文件和程序质量手册应该列出公司正在使用的所有质量管理体系文件和程序，如质量手册、程序说明、工作指导书、记录表等。

质量手册的更新随着公司经营、业务、制度等方面的变化，公司应该随时更新质量手册，以确保其与实践相符。

质量手册的更新应该有明确的更新程序，更新应该经过审核并获得管理部门的批准。

ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件，公司应该根据标准的要求编制质量手册，并根据实际情况随时更新，以确保公司生产的医疗器械的质量符合标准和要求，满足客户的需求。

技术部部门职责说明书
部门名称技术部部门人数
上级部门下级部门
部门主要职责
1、技术开发与管理
1.1 组织技术人员，收集与整理相关信息，制定年度、月度新产品开发建议，报总经理批示；
1.2 根据公司确定的新产品开发方案，分解和落实开发任务，督察各课题的工作进度和任务完成情况，每月向总经理书面报告新产品研发工作整体情况；
1.3 做好与各级药管部门和科研院所的工作协调和技术合作；
1.4 主动收集科技主管部门和各级经济主管部门出台的有关优惠政策，组织临床研究和临床研究资料的上报、跟踪查询；
1.5 负责技术文档的建立并提交办公室存档；
2、工艺管理
2.1 制订工艺管理程序和工艺工作程序，并组织贯彻执行；
2.2 组织工艺文件的整顿，保证工艺文件的正确性、完整性、统一性；
2.3 组织对公司工艺技术薄弱环节的工艺试验研究工作；
3、技术指导
3.1 负责公司内部的技术交流与培训；
3.2 对新产品生产进行技术指导，协调处理出现的问题，确保新产品生产的正常进行；
3.3 协助车间解决生产过程中出现的相关工艺问题；
3.4 根据国家技术法规要求，负责提供药业包材的设计要求，确定设计样稿的审核；
4、供应商评估
负责对供应商进行技术评估，参与供方的评审及样品试验鉴定等工作；
5、技术成果申报
5.1 收集国家技术法规、政策，并进行研究；
5.2 负责公司技术项目、材料的申请、申报并参与成果鉴定与验收等工作；
6、外协机构关系维护
按照公司申报计划，根据财务部核算后的销售价格，进行药品物价的报批。

编制/日期：审核/日期：批准/日期：。

技术实验室管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的完善技术开发实验室管理，使实验室的开发工作正常有序进行。

2.0范围适用于技术部技术开发实验室的管理。

3.0引用/参考文件《员工培训管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《记录控制程序》《实验室玻璃仪器管理规程》《试剂试液管理》4.0职责4.1技术部技术部作为本规程的管理部门，负责技术实验室的日常管理。

4.2质量部负责对技术实验室需要校验、确认的仪器进行校验和确认，并提供合适的培训。

4.3其他部门其他部门应在技术部认为需要时，提供配合。

5.0作业程序5.1人员管理5.1.1内部人员管理5.1.1.1应建立技术部实验室人员台帐《技术实验室人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。

台账由技术实验室技术员编制，技术部经理审批通过后生效。

5.1.1.2技术实验室人员在实验室内必须穿白大褂，配合合适的防护用具。

5.1.2外来人员管理5.1.2.1外来人员应经技术部负责人批准后方可在技术部人员陪同下，由门禁、更衣并佩戴合适的防护用具后进入实验室。

5.1.2.2外来人员在技术实验室应遵循该实验室的管理规定，技术部经理认为需要时，可以对外来人员在进入实验室前进行相应的培训。

5.2培训管理5.2.1新入职的实验室人员，应由人事部按照《员工培训管理规程》的规定首先进行公司层面的培训。

5.2.2技术部应对新入职实验室人员进行岗位安全、专业等知识培训，并指定专人指导。

5.2.3行政部应当为新入职实验室人员简历员工个人档案，明确员工的培训计划。

5.3技术员的管理5.3.1技术员应掌握技术实验室中用到的各类仪器操作规程、维保规程、方法原理等，操作试验中遇到任何疑问或者知识、技能有任何不足时，应当首先向技术部经理报告，在技术部经理指导下进行相关操作或者获得相关培训。

5.3.2技术员应当按照试验方案完成试验，不得随意改动试验方案和实验数据。

ISO13485质量手册1 手册内容(1)本手册根据ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和本公司的实际相结合，概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的。

(2)本手册的运用覆盖了本公司的生产一种可调式吸氧装置的设计、生产、服务过程的所有相关活动。

(3)针对本公司的业务活动类型与产品特点，本公司质量管理体系包括ISO9001-2008、ISO13485-2003标准中全部条款（删减7.5.4顾客财产），以及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关要求。

因为不属于无菌、植入和需要安装的产品，所以不适用条款为：无菌、植入和安装相关过程。

2 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9001-2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的术语和定义。

及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》涉及专用术语。

3 本手册是公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。

(1)本手册经企业负责人批准后生效，由办公室负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。

本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，企业负责人批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。

(2)本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。

“受控”版本由办公室统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。

“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。

“受控”版本发放到企业负责人、管理者代表、各部门负责人等。

(3) “受控”手册未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室办理回收登记。

目录序号章节号标题版本号页码1 0.0 前言 A 1/332 0.1 公司概况 A 2/333 0.2 组织结构图 A 3/334 0.3 质量管理体系组织结构图 A 4/335 0.4 管理者代表任命书 A 5/336 0.5 质量管理体系过程职能分配 A 6/337 1.0 质量方针和质量目标 A 7-8/338 2.0 主题内容与适用领域 A 9/339 3.0 质量手册的管理 A 10/3310 4.0 质量管理体系 A11 4.1 总要求 A 11-12/3312 4.2 文件要求 A 13－14/3313 4.2.1 总则 A14 4.2.2 质量手册 A15 4.2.3 文件的控制 A16 4.2.4 记录的控制 A17 5.0 管理职责 A18 5.1 管理承诺 A 15/3319 5.2 以顾客为中心 A 15/3320 5.3 质量方针 A 15-16/3321 5.4 策划 A 16-17/3322 5.4.1 质量目标 A23 5.4.2 质量策划 A24 5.5 职责、权限和沟通 A 17-20/3325 5.5.1 职责和权限 A26 5.5.2 管理者代表 A27 5.5.3 内部沟通 A28 5.6 管理评审 A 20/3329 6.0 资源管理 A30 6.1 资源提供 A 21/3331 6.2 人力资源 A 21/3332 6.3 基础设施 A 22/3333 6.4 工作环境 A 22/3334 7.0 产品实现 A35 7.1 产品实现过程策划 A 23/3337 7.3 设计和开发 A38 7.4 采购控制 A 24/33目录序号章节号标题版本页码39 7.5 生产和服务提供 A 25-27/3340 7.5.1 生产和服务提供控制 A41 7.5.2 过程确认 A42 7.5.3 标识和可追溯性 A43 7.5.4 顾客财产 A44 7.5.5 产品防护 A45 7.6 监视和测量装置控制 A 27－28/3346 8.0 测量、分析和改进 A47 8.1 总则 A 29/3348 8.2 监视和测量 A 29－30/3349 8.2.1 顾客反馈 A50 8.2.2 内部审核 A51 8.2.3 过程的测量和监控 A52 8.2.4 产品的测量和监控 A53 8.3 不合格品控制 A 31/3354 8.4 数据分析 A 31/3355 8.5 改进 A 32/3356 9.0 医疗器械指令MDD法规要求33文件名称：前言章节号0.0版次A/0页码第1页共33页生效日期2009年12月05日前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。

ABC有限公司1.目的规定相应岗位的职责、权限和相互关系、在不同层次和职能之间进行内部交流的方式并对其控制。

2.范围适用于本公司管理层和各职能部门规定其职责、权限及内部沟通的管理。

3.职责3.1总经理负责规定各部门的职责、权限。

3.2管理者代表负责组织部门间的内部交流。

3.3各部门负责本部门内部交流及有关信息传递。

4.程序4.1职责和权限4.1.1总经理1)负责贯彻执行国家方针、政策和法律、法规以及上级有关质量管理的规定;2)全面负责建立、实施公司质量管理体系并持续改进其有效性；3)组织制定和批准发布公司的质量方针和质量目标，并管理和监督质量方针和目标的实施，有权提出修改质量方针和质量目标；4)主持管理评审；5)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源；6)确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、目标的贯彻及实施；7)任命管理者代表，明确规定管理者代表职责权限，对产品质量负领导责任；8)组织各职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效运行，对体系和产品质量负主要责任；9)负责组织生产中各项管理制度的建立和实施；10)负责组织对生产中发生的问题进行处理；11)组织实施相关资源管理并进行监督，满足生产需要，有权提出修改或取消不合理的资源。

4.1.2管理者代表1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2)负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4)负责审核质量手册；5)负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；6)负责批准质量管理体系内部审核计划，任命审核组长；协调解决体系运行中的重大问题；7)负责审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施，负责主持内部质量管理体系审核；8)负责质量管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；9)负责除了质量手册和程序文件以外的其它质量体系文件的审批；10)负责忠告性通知的审批；11)有关法规文件规定的其他职责。

更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。

2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。

其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。

b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。

以证明产品是安全有效的。

需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。

（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。

风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。

技术部岗位职责说明书一、技术部经理1、规划与管理制定和实施技术部的整体发展战略和规划，确保与公司的长期目标相一致。

负责技术部的日常管理和运作，合理分配资源，提高工作效率。

2、团队建设招聘、选拔和培养技术人才，建立一支高素质的技术团队。

设定团队的工作目标和绩效考核标准，激励团队成员积极工作，提升团队整体绩效。

3、技术研发与创新关注行业技术发展动态，引入新的技术和理念，推动公司技术的不断创新和升级。

领导团队进行关键技术的研发和攻关，解决技术难题，提升公司的技术竞争力。

4、项目管理负责重大技术项目的立项、策划和实施，确保项目按时、按质量要求完成。

协调与其他部门的合作，保障技术项目与公司业务的紧密结合。

5、预算与成本控制编制技术部的年度预算，合理控制部门的费用支出。

评估技术投资的效益，确保资源的有效利用。

二、技术主管1、技术指导与支持为技术团队提供技术指导和支持，解决工作中的技术问题。

审核技术方案和设计文档，确保技术工作的规范性和准确性。

2、任务分配与跟进根据项目需求，合理分配技术任务给团队成员，并跟进任务的进展情况。

及时调整任务安排，确保项目进度不受影响。

3、质量控制制定技术工作的质量标准和检验流程，确保技术成果符合质量要求。

对技术成果进行质量评估和审核，提出改进意见。

4、技术培训组织内部技术培训和分享活动，提升团队成员的技术水平和业务能力。

关注团队成员的技术成长，提供个性化的培训和发展建议。

三、软件工程师1、软件开发根据项目需求，进行软件的设计、开发和测试工作。

编写高质量的代码，确保软件的稳定性和性能优化。

2、系统维护与优化负责现有软件系统的维护和升级，修复漏洞和故障。

对软件系统进行性能优化，提高系统的响应速度和运行效率。

3、技术文档编写编写软件的设计文档、使用手册和技术说明等相关文档。

确保文档的完整性和准确性，便于后续的维护和使用。

4、技术协作与其他部门协作，了解业务需求，提供技术解决方案。

配合测试团队进行软件测试，及时解决测试中发现的问题。

ISO 13485医疗器械质量手册0 .1前言##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。

作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。

公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。

公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。

本系统依据……公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。

在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。

为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。

公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。

1.0 颁布令本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。

本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。

现预发布实施。

《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁过程）。

2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。

ISO组职能说明书部门名称ISO组部门负责人职位ISO组组长直接上级职位分管副总编写日期2002年6月编写部门ISO组部门职位设置职位名称人员编制1、ISO组组长 12、文字处理员 1部门使命分析并建立ISO9001质量管理体系，并为保障体系的有效运行和持续改进提供指导、检查与监督。

部门主要职责1、根据ISO体系的要求建立公司的质量管理体系架构；2、负责指导、监督体系的有效运行，并组织有效的内部质量体系审核、管理评审等质量管理活动；3、负责与认证机构保持联系，确保公司通过认证及监督审核，没有严重不合格项；4、对质量体系文件的发布、发放、保持、更改、回收各环节实行严格管理，确保文件处于受控状态；5、确保公司档案的保存完整与安全；6、负责处理公司的工商登记、资质申报、印鉴管理、统计等事务。

兼管职责监督工程合同的履行情况美文欣赏1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。

秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。

秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。

清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。

秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。

2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。

聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！3、春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。

让心灵长出北归大雁的翅膀，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。

我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。

4、好好享受生活吧，每个人都是幸福的。

人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。

医院ISO13485标准管理手册前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它治理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量治理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5治理职责 (9)5.1治理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6治理评审 (10)6资源治理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的操纵 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的操纵 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献名目 (50)前言本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。

过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。

由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。

本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采纳黑色宋体字表示。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。