注射剂工艺验证范本

注册分类：化学药品4类补充申请〔12〕：新药技术转让注射用XXXXXX〔、〕工艺研究资料——资料工程编号：5-1〔附件2：转让方注射用XXXXXX工艺验证资料〕注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保持地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系：XXXXXXX〔0〕XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投进使用，特颁此证。

本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。

XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP 验证的日常治理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。

验证治理V ALIDATEADMINISTER 题目：注射用XXXXXX 〔〕工艺颁发部门：质量保证部验证方案制定：日期：日期：日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX 〔〕冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能碍事产品质量的各种工艺变化因素，特依据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX 冻干粉针剂。

2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3职责XXXXXX 页码：1/10编号：VA-803401生效日：年月日负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案工程顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责发放验证报告证书。

负责再验证周期确实认。

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量器等的校正。

负责设备的维护保养。

分发部门：培养基模仿灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按GMP及其附录规定进行设计，是专用于小容量注射剂非最后灭菌产品生产使用。

某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合灭菌办法。

无菌生产工艺是制药领域中最难工艺之一，保证产品无菌是该工艺最大难点，减少无菌工艺药物污染风险两项重要办法为：①人员培训 ②无菌工艺验证。

按SFDA 化学药物注射剂基本技术规定：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作一种系统验证，是判断无菌保证水平核心手段。

故在正式生产前必要按某某产品生产工艺进行培养基模仿灌装验证。

1 本次验证核心生产工艺流程图2 验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统表面和核心环境条件中，并模仿实际生产完毕工艺操作。

对装有培养基密闭容器进行培养以检查微生物生长并评价成果，拟定实际生产中产品污染也许性。

对于失败验证进行菌种分析并调查，确认并解决也许导致失败因素后，重新进行验证。

3验证次数按GMP 附录1规定因该生产线为新建厂区设施，为培养基模仿灌装实验初次验证，故需进行持续三个批次验证活动。

二、验证目1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定无菌生产工艺能保证产品无菌规定； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作有关人员资格，减少人员带入无菌风险；3通过该工艺验证活动保证生产符合现行GMP法规规定。

三、验证范畴和实行时间1本验证方案合用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模仿灌装验证活动；2筹划验证明行时间为3月~4月持续三个批次。

四、验证小组和职责1 验证小组依照验证内容和验证管理文献规定，成立验证小组，验证小构成员见下表，小组人员应在最后验证报告中签名确认。

在验证明行前，方案起草人应对所有有关参加人员进行验证方案培训，做好培训记录，并将记录附于验证报告后。

目的：确定本次工艺验证的内容范围：非PVC复合膜大容量注射剂的生产工艺
职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：
1.验证概述
1.1非PVC复合膜大容量注射剂生产工艺简介
-非PVC复合膜经印字制袋后直接灌注药液，于高温下热合封口，封好口的产品经灭菌、检漏后灯检包装。

整个生产流程短且软袋无需再经任何方式清洗，避免了外源性污染，生产的产品更安全，质量更可靠。

1.2验证目的
-验证葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程符合现有的生产条件，即按既定的工艺规程进行生产，产品质量符合标准。

2.验证判断标准
一一葡萄糖氯化钠注射液的质量标准TQS-QM-303
3.验证技术方法及测试过程记录
3.1按葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程规定的.1：艺参数进行连续三批产品的验证，并对生产中各工序的质量进行控制:
4.验证所需仪器
TVP-VM-015-00 葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案
——葡萄糖氯化钠注射液检测所需的所有仪器。

5.验证结果与评价
评价人: 评价口期年月口。

注射液工艺验证方案1.引言注射液是一种常见的给药方式，广泛应用于医院、诊所和家庭等场合。

为了确保注射液的质量和安全性，需要进行工艺验证。

本文档旨在提供一个注射液工艺验证方案，以确保生产过程中的一致性、可控性和有效性。

2.目的注射液工艺验证的主要目的是验证注射液的工艺参数和相关设备的性能是否符合规定的要求，以保证注射液的质量稳定和可控。

3.验证范围本工艺验证方案适用于所有注射液的生产过程，包括原料采购、生产操作、设备操作、质量控制和记录保存等环节。

4.验证计划4.1.验证目标本次注射液工艺验证的目标是验证生产过程中的关键工艺参数和设备性能，确保注射液的质量稳定和可控。

4.2.验证方法本次注射液工艺验证采用以下方法：•实验验证：通过实验验证关键工艺参数的合理性和可行性，例如温度、压力、pH值等。

•设备验证：通过设备的性能验证，包括设备的稳定性、准确性、可靠性等。

•质量控制验证：通过检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。

4.3.验证计划本次注射液工艺验证按照以下计划进行：1.准备工作：明确验证的目标、范围和方法，编制验证计划。

2.实验验证：准备相关样品和设备，进行实验验证关键工艺参数的合理性和可行性。

3.设备验证：对相关设备进行性能验证，包括稳定性、准确性和可靠性等。

4.质量控制验证：检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。

5.结果分析：对验证结果进行分析和总结，评估工艺参数和设备是否符合要求。

6.结论和建议：根据验证结果，给出相应的结论和建议，包括改进工艺参数、设备调整和质量控制改进等。

5.验证执行5.1.验证实验验证实验应按照验证计划进行，确保实验过程的准确性和可重复性。

实验过程中应注意以下要点：•实验条件控制：确保实验条件符合要求，例如温度、湿度、洁净度等。

•样品选择：选择代表性样品进行验证实验，确保实验结果的可靠性和代表性。

•数据收集：准确记录实验数据，包括工艺参数、设备性能和质量控制数据等。

1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。

4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。

随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。

4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。

本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。

第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。

第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。

第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。

（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。

以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：非无菌无菌非无菌低尘埃粒子低尘埃粒子洁净生产区洁净生产区第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。

大容量注射剂工艺验证方案范文1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。

应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。

质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。

生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。

氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。

在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。

氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。

作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。

作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。

按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数,并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。

2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。

证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

产品质量可控，工艺稳定。

2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。

维生素C注射液工艺验证方案目录1概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证立项申请表验证方案会签审批表1、概述1.1产品说明：维生素C注射液（5ml：0.5g）是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水溶液，经过灌封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。

1.2验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。

2、验证目的通过产品工艺验证，证实维生素C注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维生素C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适用性，产品质量是否保持均一和稳定等。

通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3、适用范围适用于维生素C注射液（批量60万ml）的工艺验证4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。

验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。

品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

小容量注射剂车间主任: 负责起草工艺验证方案,编写工艺验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。

产品工艺验证方案产品名称：利巴韦林注射液产品规格： 1ml:100mg方案的确认、批准方案起草人：起草日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：签名和日期：验证方案一、品种概述：利巴韦林注射液（1ml：100mg）属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

该产品于****年**月经***卫生厅批准，已经有近**年的生产历史。

2008年，该产品生产了***批，总产量*******万支，2009年1-7月份生产了***批，总产量*****万支。

该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。

利巴韦林注射液（1ml：00m1g）由利巴韦林、氯化钠、注射用水组成，组方相对简单。

生产工艺如下：处方：物料名称万ml用量利巴韦林 1000g氯化钠 **g药用炭 **g注射用水加至 10000万ml生产流程：该产品从****年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定，没有质量事故发生。

****年公司搬迁和GMP改造，厂房设施发生了变更，精洗、配制、灌封等工序的生产环境由原来的一般控制区变更为现在的万级洁净区，灌封机由4针机变更为现在的6针机， ****年首次通过了药品GMP认证，****年通过了GMP复认证。

******************************************************************************** ************************************************************************************* ************************************************************************************* *****************************************二、验证目的：通过对利巴韦林注射液(1ml：100mg)产品工艺的验证，判断在***********的药品GMP管理工作中，岗位SOP修订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。

注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1（附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。

本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。

XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。

验证管理V ALIDATE ADMINISTER题目：注射用XXXXXX（0.1g）工艺颁发部门：质量保证部验证方案制定：日期：审核：日期：批准：日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX（0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。

2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。

XXXXXX页码：1/10编号：VA-生效日：年月日3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证报告证书。

1.目旳:此工艺验证是建立在厂房, 空气洁净度, 工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格旳基础上展开旳, 拟通过持续三批生产来验证该产品旳工艺规程, 对维生素C注射液生产中也许影响产品质量旳多种生产系统条件和生产工艺变化原因控制在工艺规程规定旳原则范围内, 保证产品旳可靠性和稳定性, 生产出符合企业内控原则旳--注射液。

2、合用范围:合用于维生素C注射液旳工艺验证。

3.责任者:参与维生素C注射液工艺验证旳人员。

4、方案4.1.验证措施:本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批旳生产过程中进行验证。

4.2.有关文献《验证SMP》《----注射液工艺规程》YBSTP－SC027－034.3.方案概要4.3.1重要工艺内容及生产条件如下:－洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封－灯检－印包4.3.2验证过程详细分为六个生产工艺过程:⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证旳每一项内容中均包括描述与生产过程有关旳规程, 文献和有关旳设备, 并论述生产系统多种元素旳评价措施及生产过程中多种也许影响产品质量旳原因提供变量旳评价措施。

生产系统多种元素旳评价措施中论述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统多种元素特性旳检查内容及评价原则。

每项检查评价结束后, 评价及检查成果应记录于本方案中设计旳登记表中, 并附于验证汇报中。

生产过程中多种也许影响产品质量旳工艺变量旳评价措施, 论述了生产过程中应进行旳一系列有关工艺变量旳评价措施及评价原则。

评价成果应记录于本方案设计旳登记表中并附于验证汇报中。

4.3.4工艺流程图:4.3.5质量原则及文献《质量原则》《中国药典》2023版二部《--注射液中间体质量原则》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量原则》《YBSTP-QA300-00 》维生素C注射液质量原则4.3.6生产系统要素旳评价:目旳:提供文字根据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产旳多种物料符合质量原则,最终身产出符合质量林求旳合格旳产品.⑴项目:有关文献洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价措施检查所有文献旳完备状况。

ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。

适用范围：内容：1 验证方案审批表2 背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。

验证报告由×××主笔。

继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。

×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。

同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

3 产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4 术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。

XXXX注射液灭菌工艺验证方案X车间XXXX药业有限公司二〇〇七年X车间XXXXXX注射液灭菌工艺验证方案编号：GY·XX·2007·01·FA起草（XXXX）：年月日审核（生产部）：年月日审核（质量部）：年月日审核（XXXXXX）：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、验证目的 (3)2、验证小组成员及职责 (3)3、验证实施 (3)4、偏差分析 (4)5、验证所用的仪器 (4)6、验证相关文件及规程 (5)7、验证结论 (5)3415689107进柜端出柜端X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案1、验证的目的为了优化XXXX注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。

2、验证小组成员及职责2.12.2职责X车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施生产部：负责设备的正常运行及验证用仪器的校验，验证方案、报告的审核质量部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。

XXXXXX：负责验证方案、报告的审核，指导验证方案的实施；总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。

2.3验证前，对验证小组成员应进行培训，并明确自己的职责。

3、验证计划在生产XXXXX注射液时，生产一批，分三柜灭菌，灭菌条件采用XXX℃，Xmin，F0：8。

灭菌岗位装灭菌车时，采用####方式，灭菌柜最冷点（出柜门左下角）不得放置灭菌车，出柜后对产品快速冷却。

灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。

并将灭菌报表附到验证报告中。

灭菌结束，双倍留样。

生物指示剂试验：在灭菌前，取30瓶未压盖的半成品，每瓶中放入一支美国3M（明尼苏达矿业制造）公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂（孢子含量1.4×106个/支）。

压盖后，按照下图放入灭菌柜中，每柜放10支。

灭菌结束后，取出生物指示剂，做好标记，送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养，并出具检验报告书。

***********中药注射液提取生产工艺验证方案及报告文件编号：文件类别：验证************药业有限公司目录验证立项申请表……………………………………………………………………验证方案批准………………………………………………………………………验证小组人员名单…………………………………………………………………1.目的………………………………………………………………………………2.职责……………………………………………………………………………3.适用范围………………………………………………………………………4.验证背景………………………………………………………………………5.验证所需文件…………………………………………………………………6.工艺风险分析…………………………………………………………………7.验证程序…………………………………………………………………………7.1***********中药注射液提取处方………………………………………7.2 工艺流程……………………………………………………………………7.3生产操作……………………………………………………………………8. 工艺过程风险评估…………………………………………………………9.工艺验证过程…………………………………………………………………9.1提取效果的确认……………………………………………………………9.2 65%含醇量冷沉时间的确认………………………………………………9.3 75%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………9.4收膏质量和数量的确认…………………………………………………10.再验证周期…………………………………………………………………11.验证中偏差/变更处理………………………………………………………12.培训……………………………………………………………………………***********药业有限公司验证立项申请表验证方案批准验证小组人员名单***********中药注射液提取工艺验证方案1.目的：通过***********中药注射液提取生产工艺的验证，确立生产工艺规程，证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行工艺的可控性、重现性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。

注射剂工艺验证方案注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药物剂型，其制备过程需要经过严格的工艺验证。

工艺验证是验证制药工艺的可控性和合规性，确保药物产品的质量和安全性。

以下是一份注射剂工艺验证方案，旨在确保注射剂制备过程的可靠性和一致性。

一、验证目标：验证注射剂工艺中以下关键参数的可控性和符合要求性。

1. 每批原料的质量与规格。

2. 注射剂的配方和配比。

3. 工艺参数，如溶解时间、混合时间、搅拌速度等。

4. 温度、湿度和压力的控制。

5. 注射剂容器和包装物的适用性。

二、验证内容：1. 原料验证：采购原料时应与供应商确认其质量和规格，并进行质量评估和鉴定。

对每批原料进行进货检验，确保其符合要求。

2. 配方验证：根据药物配方书进行注射剂的配方，并确保配比准确。

验证注射剂的理化性质是否符合药物质量标准。

3. 工艺参数验证：设定合适的工艺参数，如溶解时间、混合时间、搅拌速度等，并进行验证。

在验证过程中，需确保产品的一致性和质量稳定性。

通过实验和数据分析，确定最佳工艺参数。

4. 温湿度和压力验证：验证生产环境中的温湿度和压力是否符合要求。

通过持续监测和记录，确保环境条件的稳定性。

5. 注射剂容器和包装物适用性验证：验证使用的注射剂容器（如玻璃瓶、注射器等）和包装物（如密封袋、纸箱等）是否符合药物质量标准和无菌要求。

三、验证方法：1. 原料验证：对每批原料进行进货检验，包括外观检查、质量评估和化学性质测试。

向供应商索取原料的质量证书和相关的法规文件。

2. 配方验证：通过实验室测试验证药物配方的准确性和其它性质的合规性。

根据实验结果进行必要的调整。

3. 工艺参数验证：通过样品制备和实验测试，验证每个工艺参数的影响和合适性。

使用统计方法和数据分析来确定最佳的工艺参数。

4. 温湿度和压力验证：使用仪器和设备对生产环境中的温湿度和压力进行实时监测和记录。

将数据与规定的要求进行比较，确保环境条件的稳定性。

5. 注射剂容器和包装物适用性验证：通过实验室测试和相关实验方法，验证注射剂容器和包装物的适用性。

2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版XXXXXX注射液(Xml:X)生产工艺验证编号：VP-GY-XX-001-01XXXXXX药业有限公司目录一、概述二、验证依据三、验证流程四、验证小组成员及职责五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件1 概述验证委员会：公司工艺验证小组于年月_ 日至年月日，按XXXXX 注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。

XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。

XXXXX 注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。

为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。

本次工艺验证为同步验证。

验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。

通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。

2 验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版X部）《药品生产验证指南》（2003年版）《XXXXX注射液工艺规程》编号：XXXXX《XXXXX注射液公司验证计划》编号：XXXXXX《验证管理规程》编号：XXXXXX3 验证流程4 验证小组成员及职责5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认5.1 系统条件：XXXXX注射液生产工艺验证相关设备、系统系统条件确认记录5.2 验证用生产文件要求：本验证所需的相关操作规程已具备。

xxx工艺验证方案起草：年月日审核会签：质量部生产部技术设备部批准：年月日实施方案：从年月日到年月日编订人: 编订日期:二、目的............................................................三、范围............................................................四、职责............................................................五、方案............................................................1. 验证程序2．生产工艺流程及说明3．验证必备条件4．验证方式：5．操作步骤6．成品检测7．方案误差分析六、报告............................................................对预备投入商业化生产的xxx大容量注射液,用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量(为上市批量)的产品,每批万袋.验证试产前?工艺规程?及?职位操作规程?的可行性和重现性，使产品确信抵达规定的质量标准。

二、范围：xxx大容量注射液工艺验证三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。

四、内容：1.验证程序验证结果确信：若是一批不合格，应增加两个批次验证，若是两批不合格，判定本次验证失败。

依照验证进程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。

修改完善? 大容量注射液生产工艺规程?和大容量注射液各工序的?职位标准操作规程?。

填写工艺规程验证证书。

2.生产工艺流程及说明2．1〔包装后应加查验〕加热煮沸20分搅拌20 分钟搅20分钟速35r/min精度0。

45μm～μm时间4小时装量100～103ml、50～53ml2．2工艺进程概述：按处方量称取，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，查验合格后入库。

验证方案编码：STP-YZ-04501药业小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。

XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。

我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。

2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。

3. 职责3.1验证领导小组负责验证方案会审负责验证方案的批准负责对验证方案修改稿的批准负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。

3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。

3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。

3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。

3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。

3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。

3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。

3.4.2验证用仪器、仪表的校验。

3.5 质保部负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。

负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。