检测检验机构基本信息

检测机构填写操作手册目录1. 填写模板介绍 (2)2. 机构基本信息 (3)页面介绍 (3)填写注意事项： (3)填写示例 (4)3. 技术人员信息 (5)页面介绍 (5)填写注意事项： (6)填写示例： (7)4. 机构获证信息 (7)页面介绍 (7)填写注意事项： (8)填写示例（无相关测试数据）： (8)5. 机构仪器设备信息 (8)页面介绍 (8)填写注意事项： (9)填写示例： (10)6. 检测机构、检查机构能力信息 (10)页面介绍 (10)填写注意事项： (11)7. 计量授权机构能力信息表 (15)页面介绍 (15)填写注意事项： (15)填写步骤： (15)8. 校准机构（实验室）能力信息 (17)页面介绍 (17)填写注意事项 (18)填写步骤 (18)9. CNAS认可的校准能力表 (21)页面介绍 (21)填写注意事项 (21)填写步骤 (21)10. 其他能力信息表 (24)页面介绍 (24)填写注意事项 (24)填写示例 (25)11. 加盟单台套仪器设施基本信息 (25)页面介绍 (25)填写注意事项 (26)模板填写注意事项1.为保证能顺利将各能力数据导入数据库，各检测机构按照模板规定格式填写不要擅自修改模板结构。

2.各检测机构填写完毕后务必点击目录上报数据校验按钮校验模板各数据有效性并根据所报错误修改模板至无错误发生。

3.各检测机构所获证能力附表都有相当多的无效空格，在进行能力数据拷贝时，请利用word的空格替换功能将无效空格全部替换，具体操作参见操作手册6.2。

4.各能力数据的证书编号按获证信息sheet页相对应填写。

5.各能力数据对应的仪器设备都必须从仪器设备信息页面中选取。

1.填写模板介绍检测项目填写模板包括：机构基本信息、技术人员信息、机构获证信息、仪器设备信息、检测、检查机构能力信息、计量授权能力信息、校准机构（实验室）能力信息、CNAS认可的校准能力表、其它能力信息表、检测单位的科研水平和技术能力、加盟单台套仪器设施基本信息共11个SHEET页。

医学检验试验室基础标准医学检验试验室指以提供人类疾病诊疗、管理、预防和诊疗或健康评定相关信息为目, 对来自人体标本进行临床检验, 包含临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检验等, 并出具检验结果, 含有独立法人资质医疗机构。

一、诊疗科目医学检验科; 提供病理相关医疗服务, 应该参考病理诊疗中心基础标准。

二、科室设置包含临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员, 以及辅助检验部门和消毒供给室（能够设置也能够委托其她医疗机构负担对应服务）。

三、人员（一）最少有1名含有副高级以上专业技术职称任职资格临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业最少有5名以上医学检验专业卫生技术人员, 其中最少有1名含有副高以上、 2名中级以上专业技术职称任职资格技术人员。

（三）标本采集人员应该有对应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊疗项目试验技术人员应含有产前筛查与诊疗对应资质。

开展二代基因测序项目, 最少有1名生物信息分析专业技术人员; 开展遗传相关基因检测项目, 最少有1名医学遗传学专业人员。

（五）配置质量安全管理人员; 设置试剂室、辅助检验和消毒供给室, 应该配置对应卫生专业技术人员。

（六）应该制订人员培训考评与继续教育相关制度和实施统计。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%, 房屋应该含有双路供电或应急发电设施, 关键医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业, 建筑面积不少于500 平方米; 设置2个以上临床检验专业, 每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

（三）有对应工作区域, 步骤应该满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处, 设置污物和污水处理设施和设备, 满足污物和污水消毒和无害化要求。

深圳市中南试验室建设工程有限企业是一家长久研发生产试验台, 通风柜, PP通风柜, 药品柜等试验室家俱厂家, 总结不一样经验教训, 吸收了中国外优异技术, 依据用户实际情况打造业内最具性价比,专业从事试验室整体计划设计装修, 试验室通风系统整体计划, 试验室升级维护, 无菌试验室, 试验室净化, 洁净项目, 企业本着“质量为本, 诚信经营, 不停创新”标准, 为用户营造安全舒适试验室环境试验室缔造者。

质量检验检测机构人员授权和能力确认表1. 机构基本信息
- 机构名称：[填写机构名称]
- 机构地址：[填写机构地址]
- 联系人：[填写联系人姓名]
- 联系[填写联系电话]
2. 人员基本信息
3. 授权情况
请在下面的方框内填写授权情况：
- [ ] 人员受到授权，具有在相关领域进行质量检验和检测的权限。

- [ ] 人员未受到授权，暂无进行质量检验和检测的权限。

4. 能力确认
请在下面的方框内填写能力确认情况：
- [ ] 人员通过相关考试和评估，具有进行质量检验和检测的相应能力。

- [ ] 人员未通过相关考试和评估，暂无进行质量检验和检测的相应能力。

5. 备注
[填写备注信息]
6. 签字
授权方代表签字：______________________ 日期：______________________
确认方代表签字：______________________ 日期：______________________。

检验检测机构自查报告为了确保检验检测工作的准确性、公正性和可靠性，提高服务质量，本检验检测机构按照相关法律法规和规范要求，对自身的运行情况进行了全面深入的自查。

以下是本次自查的详细报告。

一、机构基本情况本检验检测机构成立于_____年，位于_____，具有_____平方米的检测场地。

机构拥有一支专业的技术团队，其中包括_____名高级技术职称人员、＿____名中级技术职称人员和_____名初级技术职称人员。

机构主要从事_____等领域的检验检测工作，已获得_____资质认证。

二、自查内容及结果1、人员管理人员资质：本机构的检测人员均具备相应的专业知识和技能，并持有相关的资格证书，符合岗位要求。

培训与考核：定期组织员工参加内部培训和外部培训，培训内容涵盖了法律法规、检测技术、质量管理等方面。

同时，建立了完善的考核制度，对员工的工作表现和技能水平进行定期考核。

人员档案：建立了完整的人员档案，包括个人基本信息、学历证书、资格证书、培训记录、考核记录等。

2、设备管理设备配备：根据检测项目的需要，配备了先进、齐全的检测设备，设备的精度和性能能够满足检测要求。

设备校准与维护：定期对设备进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。

建立了设备校准和维护的台账，记录了设备的校准日期、校准结果、维护内容等信息。

设备使用记录：制定了设备使用操作规程，检测人员能够按照规程正确操作设备，并如实填写设备使用记录。

3、检测方法方法选择：检测方法均采用国家、行业或地方标准，以及经过验证确认的非标方法。

在使用非标方法时，按照规定进行了方法确认和审批。

方法验证：定期对检测方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。

作业指导书：针对每个检测项目，制定了详细的作业指导书，明确了检测步骤、操作要点、数据处理等内容。

4、样品管理样品采集：严格按照相关标准和规范进行样品采集，确保样品的代表性和真实性。

样品接收与登记：对接收的样品进行详细登记，包括样品名称、来源、数量、状态等信息。

机构名称：辽宁省医疗器械检验检测院注册号：L0201地址：A：辽宁省沈阳市浑南生物医药产业园B：辽宁省沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路5号获准认可能力索引Name：Liaoning Medical Device Test Institute Registration No.：L0201ADDRESS：A: The District of Shenyang Hunnan Biomedical Industry Park, Shenyang, Liaoning, ChinaB：No.5, Gaorong Road, Hunnan Hi-Tech Development Zone, Shenyang, Liaoning, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES中国合格评定国家认可委员会认可证书附件（注册号：CNAS L0201）名称: 辽宁省医疗器械检验检测院地址：辽宁省沈阳市浑南生物医药产业园签发日期：2014年06月04日有效期至：2017年06月03日更新日期：2014年06月04日序号姓名授权签字领域备注1 李宝良EMC检测项目2 王建军EMC检测项目3 陈勇EMC检测项目4 郑国祥EMC检测项目5 柳晶波EMC检测项目6 王亚南EMC检测项目CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L0201)NAME:Liaoning Medical Device Test InstituteADDRESS:The District of Shenyang Hunnan Biomedical Industry Park, Shenyang,Liaoning, ChinaDate of Issue:2014-06-04 Date of Expiry:2017-06-03 Date of Update ：2014-06-04№ Name Authorized Scope of SignatureNote 1 Libaoliang EMC 2 Wangjinjun EMC 3 chenyong EMC 4 Zhengguoxiang EMC 5 liujingbo EMC 6 wangyananEMC中国合格评定国家认可委员会认可证书附件（注册号：CNAS L0201）名称: 辽宁省医疗器械检验检测院地址：辽宁省沈阳市浑南生物医药产业园认可依据：ISO/IEC 17025:2005以及CNAS特定认可要求签发日期：2014年06月04日有效期至：2017年06月03日更新日期：2014年06月04日附件2 认可的检测能力范围序号检测对象项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1 医疗电气设备（EMC）1 全部参数1205医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-20122 谐波电流1205电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012不测三相CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L0201)NAME:Liaoning Medical Device Test InstituteADDRESS:The District of Shenyang Hunnan Biomedical Industry Park, Shenyang,Liaoning, ChinaAccreditation Criteria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNASDate of Issue:2014-06-04 Date of Expiry:2017-06-03 Date of Update ：2014-06-04№Test ObjectItem/ParameterCode of Field Title, Code of Standard or Method Limitation Note№Item/Parameter1Medical electrical equipment （EMC ）1All items1205Medical electrical equipment -Part 1-2: General requirements forsafety -Collateral standard : Electromagnetic compatibility -Requirements and tests YY0505-2012中国合格评定国家认可委员会认可证书附件（注册号：CNAS L0201）名称: 辽宁省医疗器械检验检测院地址：辽宁省沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路5号签发日期：2014年06月04日有效期至：2017年06月03日更新日期：2014年06月04日序号姓名授权签字领域备注1 李宝良有源医疗器械、无源医疗器械、洁净室（区）检测项目2 王建军有源医疗器械、无源医疗器械、洁净室（区）检测项目3 陈勇有源医疗器械、无源医疗器械、洁净室（区）检测项目4 郑国祥有源医疗器械、无源医疗器械、洁净室（区）检测项目5 柳晶波有源医疗器械检测项目6 王亚南有源医疗器械检测项目CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L0201)NAME:Liaoning Medical Device Test InstituteADDRESS:No.5, Gaorong Road, Hunnan Hi-Tech Development Zone, Shenyang,Liaoning, ChinaDate of Issue:2014-06-04 Date of Expiry:2017-06-03 Date of Update ：2014-06-04№ Name Authorized Scope of Signature Note 1 Libaoliang Electrical Medical Devices 、non-electricalMedical Devices 、Clean Room 2 Wangjianjun Electrical Medical Devices 、non-electricalMedical Devices 、Clean Room 3 chenyong Electrical Medical Devices 、non-electricalMedical Devices 、Clean Room 4 Zhengguoxiang Electrical Medical Devices 、non-electricalMedical Devices 、Clean Room5 liujingbo Electrical Medical Devices6 wangyananElectrical Medical Devices中国合格评定国家认可委员会认可证书附件（注册号：CNAS L0201）名称: 辽宁省医疗器械检验检测院地址：辽宁省沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路5号认可依据：ISO/IEC 17025:2005以及CNAS特定认可要求签发日期：2014年06月04日有效期至：2017年06月03日更新日期：2014年06月04日附件2 认可的检测能力范围序号检测对象项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称有源医疗器械1 医用电气设备全通用要求0433医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 9706.1-2007IEC 60601-1:1988,2 医用电气设备基本安全和基本性能0433医用电气设备--第1部分：基本安全和基本性能通用要求IEC 60601-1:2012（2005+A1）CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L0201)NAME:Liaoning Medical Device Test InstituteADDRESS:No.5, Gaorong Road, Hunnan Hi-Tech Development Zone, Shenyang, Liaoning,ChinaAccreditation Criteria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNASDate of Issue:2014-06-04 Date of Expiry:2017-06-03 Date of Update ：2014-06-04№Test ObjectItem/ParameterCode of Field Title, Code of Standard or Method Limitation Note№Item/Parameter1Medical electrical equipmentAll items0433Medical electrical equipment –Part1：Generalrequirements for safetyGB9706.1-2007 IEC 60601-1:1988,2Medical electrical equipmentAll items0433Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements forbasic safety and essential performanceIEC 60601-1:2012（2005+A1）。

检验检测信息化和自动化关于检验检测信息化和自动化一、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）：检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。

二、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）审查要点：检验检测机构如果使用电子签名，符合相关法律法规规定。

检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，检验检测机构建立的管理体系文件包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容，防止未经授权的访问，确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。

检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时,正确有效开展保障安全性、完整性、正确性的措施。

检验检测机构应当对所使用的自动化软件，包括信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。

检验检测机构建立的管理体系包含对计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果规定的内容。

三.RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》：4.5.16数据信息管理检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。

检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。

当利用计算机或自动化设备对检3佥检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：a）将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录；b）建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；c）定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。

四.GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》：7.11数据控制和信息管理7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。

检验检测机构资质认定申请书一、申请机构基本情况1.1 机构名称申请机构的名称应当符合国家相关规定，且应当与机构营业执照上的名称一致。

1.2 机构类型申请机构应当明确自己的机构类型，如检验机构、检测机构、认证机构等。

1.3 机构地址申请机构应当提供详细的机构地址，包括省、市、区（县）、街道（乡镇）等信息。

1.4 机构联系人及联系方式申请机构应当提供机构联系人的姓名、职务、电话、邮箱等联系方式，以便资质认定机构与其联系。

二、申请资质认定的检验检测项目2.1 检验检测项目名称申请机构应当明确申请资质认定的检验检测项目的名称，如食品检测、环境检测、材料检测等。

2.2 检验检测项目范围申请机构应当明确申请资质认定的检验检测项目的范围，包括检测方法、检测标准、检测对象等。

2.3 检验检测项目技术要求申请机构应当明确申请资质认定的检验检测项目的技术要求，包括检测仪器设备、检测人员资质等。

三、申请机构的资质条件3.1 机构人员申请机构应当具备相应的检验检测人员，包括检验检测技术人员、质量管理人员等。

3.2 机构设备申请机构应当具备相应的检验检测设备，包括检测仪器、设备、试剂等。

3.3 机构管理申请机构应当具备相应的管理制度，包括质量管理制度、安全管理制度等。

四、申请机构的申请材料4.1 机构营业执照申请机构应当提供机构营业执照的复印件。

4.2 机构资质证书申请机构应当提供机构相关资质证书的复印件，如ISO9001质量管理体系认证证书、CMA实验室认可证书等。

4.3 机构人员资质证书申请机构应当提供机构相关人员的资质证书的复印件，如检验检测技术人员的职业资格证书等。

4.4 机构设备清单申请机构应当提供机构相关设备的清单，包括设备名称、型号、数量等信息。

五、申请机构的承诺5.1 申请机构的承诺申请机构应当在申请书中明确承诺，遵守国家相关法律法规、技术标准和质量要求，保证检验检测结果的真实性、准确性和可靠性。

5.2 申请机构的签字申请机构应当在申请书末尾签字，确认以上内容的真实性和准确性。

国家汽车质量监督检验中心长春中心长春汽车检测中心（CA TC）属汽车产品检测和汽车专用仪器校准类实验室，先后被原国家技术监督局授权为“国家汽车质量监督检验中心”；被原国家进出口商品检验局授权为“国家进出口商品检验局汽车认可实验室”；被国家科学技术委员会和原国家技术监督局授权为“科技成果检测鉴定国家级检测机构”；被国家环境保护总局授权为“机动车排气污染国家级检测单位”；被国家经济贸易委员会指定为“汽车新产品申报《公告》检测机构”；被国家认证认可监督管理委员会指定为“汽车产品强制性认证检测机构”。

检测中心设有管理科、检测一室、检测二室、安全试验室、排放试验室、发动机试验室、底盘试验室、车身试验室、非金属试验室、轮胎试验室、仪器检定室、海南检测一室、海南检测二室等十三个科室。

人员146人，检测和校准用仪器设备及标准物质520余台套，固定资产21000多万元。

具有汽车整车、底盘、发动机、车身附件、汽车用非金属材料、轮胎等60余种产品的检测能力和非接触速度计等10种汽车专用仪器的校准能力。

国家汽车质量监督检验中心（襄樊）国家汽车质量监督检验中心（襄樊）暨襄樊达安汽车检测中心，成立于1995年10月，是经中国实验室国家认可委员会认可和授权的具有独立法律地位的第三方检测/校准实验室，先后获得国家质检总局、国家环保总局、国家发改委、国家认监委等政府主管部门的以下认可和授权：■国家级汽车质量监督检验中心■国家级汽车试验场■国家级汽车新产品鉴定定型及强制标准检验机构■国家指定的强制性产品认证检测机构■国家级新生产机动车噪声和排放污染检测机构■国家指定的缺陷汽车产品检测和实验机构■中消协签约缺陷汽车产品检验机构■汽车专用仪器和汽车检测线的校准实验室■汽车产品认证检测机构和科研成果技术鉴定试验机构襄樊达安汽车检测中心地处华中历史文化名城——湖北襄樊，作为国内最大的综合性汽车检测中心，具备雄厚的技术力量和物质基础，拥有一支高素质的专业技术队伍和先进的检测装备。

检验检测机构诚信基本要求
一、遵守法律法规
1. 严格遵守国家有关法律、法规、规章和标准，依法开展检验检测活动。

2. 及时了解和掌握国家有关法律法规的变化，确保检验检测活动的合法性。

3. 不得为违法活动提供检验检测服务。

二、诚信经营
1. 坚持诚信为本，为客户提供真实、准确、可靠的检验检测结果。

2. 不得伪造、篡改、隐匿检验检测数据和结果。

3. 不得以任何形式向客户承诺不正当利益。

三、保证服务质量
1. 严格按照检验检测标准和方法进行操作，确保检验检测过程的科学性、准确性和可靠性。

2. 对检验检测设备进行定期维护和校准，确保设备性能良好。

3. 对检验检测人员进行定期培训和考核，提高其业务水平和职业素养。

四、保护客户隐私
1. 严格保护客户的技术秘密和商业秘密，不得泄露客户信息。

2. 对客户提供的样品、资料等进行保密管理，确保信息安全。

3. 在与客户签订合同时，明确保密条款，确保客户权益。

五、接受监督
1. 主动接受政府部门、行业协会和社会公众的监督。

2. 定期向监管部门报告工作情况，接受监管部门的检查和指导。

3. 对于监管部门提出的整改要求，积极采取措施进行整改。

六、持续改进
1. 建立健全质量管理体系，不断优化检验检测流程，提高检验检测效率。

2. 定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改。

3. 积极参加行业交流和培训，不断提高检验检测水平。

检测机构基本情况汇报我国检测机构是国家质量基础设施的重要组成部分，是保障产品质量、促进经济发展的重要力量。

本文将对检测机构的基本情况进行汇报，以期更好地了解我国检测机构的现状和发展趋势。

一、检测机构的类型和数量。

目前，我国的检测机构主要包括国家级、省级、市级和企业级检测机构。

国家级检测机构由国家认监委直接管理，具有国家授权的检测资质，能够开展各类产品的检测工作。

省级、市级检测机构则由地方质监部门管理，主要负责本地区的产品检测工作。

此外，许多大型企业也建立了自己的检测实验室，用于对自家产品进行检测。

二、检测机构的技术水平和设备情况。

随着科技的不断进步，我国的检测机构在技术水平和设备情况上也取得了长足的进步。

国家级检测机构引进了先进的检测设备和技术，能够满足各类产品的检测需求。

同时，许多省级、市级检测机构也不断提升自身的技术水平，引进先进的检测设备，提高检测能力。

三、检测机构的人员队伍和管理体系。

检测机构的人员队伍是保障检测质量的重要保障。

国家级检测机构拥有一支高素质的专业技术团队，能够开展各类产品的检测工作。

同时，地方级检测机构也在不断加强人员培训和队伍建设，提高检测人员的专业素质。

此外，检测机构还建立了严格的管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

四、检测机构的发展趋势和挑战。

随着我国经济的不断发展，产品种类和质量要求也在不断提高，这对检测机构提出了更高的要求。

未来，我国的检测机构将面临更大的发展机遇和挑战。

一方面，检测机构需要不断提升自身的技术水平和检测能力，满足市场和社会的需求；另一方面，检测机构还需要加强管理和监督，确保检测结果的准确性和可靠性。

综上所述，我国的检测机构在不断发展壮大，技术水平和设备情况不断提升，人员队伍和管理体系也在不断完善。

未来，随着市场需求的不断增加，我国的检测机构将迎来更大的发展机遇和挑战，需要不断提升自身的能力和水平，确保产品质量和市场监管的需要。