直接接触药品的包装系统与组件命名原则

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研究资料保存地址2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺的开发3.2生产工艺和过程控制3.3物料控制3.4关键步骤和中间体的控制3.5工艺验证和评价4包装系统的质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3包装及选择依据7安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。

（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。

中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。

1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。

如研究资料有多个保存地址的，都应提交。

2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。

包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。

应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。

简述药品标准中药品名称的命名原则药品标准规范了药品名称的命名原则，这是确保药品名称准确、唯一、规范的重要一环。

药品名称的命名原则旨在使药品名称具备辨识度、表达含义、保持稳定性等特点，以确保医药行业的科学发展和药品的合理使用。

1. 命名原则的科学性和规范性: 药品标准在制定药品名称时，注重科学性和规范性。

药品名称应能够准确、简洁地描述药品的性质、用途、成分等信息，方便医务人员和患者理解和记忆。

为了达到这一目的，药品名称的命名应遵循以下原则：a. 基于成分命名: 中药名称通常以药材的名称为基础，如黄芩、川贝等。

这样的命名方式不仅体现了药品的来源，还能够让人们对药品的成分有初步的了解。

b. 基于功效命名: 药品名称可以基于药品的主要功效进行命名，如解热、止咳、退烧等。

这样的命名方式能够让人们对药品的主要作用有所了解。

c. 基于特征命名: 有些药品在名称中会加入一些特征词，如“补益”、“活血化瘀”等，这样的命名方式能够让人们对药品的特征有所了解。

d. 基于来源命名: 一些药品会以其来源的地域命名，如云南白药、龟鹿补肾片等。

这样的命名方式能够让人们对药品的来源和生产地有所了解。

2. 药品名称的准确性和独特性: 为了避免药品名称混淆、误用等问题，药品名称应具备准确性和独特性。

药品标准通过规范药品名称的命名方式，以确保药品的准确识别和使用。

a. 名称的准确性: 药品名称应准确、明确地描述药品的性质和用途，避免模糊、含糊不清的表达，从而防止患者或医务人员对药品的理解出现错误。

b. 名称的独特性: 药品名称应具备独特性，以避免混淆或误用。

药品标准规定了名称的唯一性要求，确保每种药品都有一个独特的名称，从而方便医务人员和患者对药品进行辨识和使用。

3. 药品名称的艺术性和鼓励创新: 药品名称的命名不仅要符合科学规范，还应有艺术性和创新性。

良好的药品名称应该具备易记性、语言美感等特点，这样能够提高人们对药品的认知和接受度。

附件2药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注册证的药包材○4.2有注册证的药包材○5其它登记人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 登记人基本信息1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件1.3 研究资料保存地址2 药包材基本信息2.1 药包材名称2.2 包装系统/组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准上市及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和半成品的控制3.4 工艺验证和评价4 质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 自身稳定性研究7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类二、申报资料正文及撰写要求1 登记人基本信息1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。

提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。

生产地址应精确至生产车间。

1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。

对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。

境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。

2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。

为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。

本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。

命名原则1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。

命名中应避免使用不准确或不科学的术语。

2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。

同时，应避免使用可能引起歧义的名称。

3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。

同时，应确保名称易于记忆和识别。

4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。

如需修改名称，应充分论证并经过审批。

5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。

同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。

命名细则1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。

如疫苗、抗体、细胞因子等。

2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。

如重组、人源化、野生型等。

3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。

如注射液、口服溶液、冻干粉等。

4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。

品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。

5. 注册商标：根据国家相关法规，生物制品的通用名称中可包含注册商标。

注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。

6. 命名示例：以某重组人胰岛素注射液为例，其通用名称为“重组人胰岛素注射液”，修饰词汇为“重组”，剂型名称为“注射液”。

粉液双室袋产品技术审评要点（试行）双室袋（Dualchamberbag）包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。

开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况下，避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药。

根据腔室中药物的状态，通常分为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。

本技术审评要点仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。

1．立题、规格及命名规则粉液双室袋产品的立题和规格设计应符合国家食品药品监督管理总局目前的相关要求，技术要求应参照并符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）。

液体室中配伍溶液应符合粉体室中药品法定说明书的用法用量要求，以保证药物粉末在溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。

不得使用说明书以外的配伍溶液及体积。

粉液双室袋产品的命名规则由国家药典委员会另行制定。

2．药品包装容器（材料）基本要求：粉液双室袋产品应采用获得国家批准的药品包装容器（材料）（以下简称包装容器）。

在申报制剂时，需要提交以下资料：2．1包装容器及其配件的注册批件和质量标准应提供包装容器及其配件生产企业的《营业执照》和包装容器的相关证明性文件。

对于包装容器中需要使用干燥剂、脱氧剂的情况，应该将干燥剂、脱氧剂与包装容器一并取得包装容器的注册证，包装容器中使用的干燥剂、脱氧剂的种类和用量范围应符合包装材料注册标准。

应提供包装容器的规格尺寸与包装药品规格的关系。

应提供3批包装容器样品的检验数据。

备注：对于采用弱焊结构的双室袋包装容器，通常情况下质量控制存在以下特点：（1）前提条件：应符合国家药品包装容器标准中对多层共挤输液袋的通用要求，并在此基础上针对双室袋产品的特点增加质控项目。

（2）双室袋的关键是可开焊封在平常存放时严格隔离双室，使用时在一定外力下打开，使二室相通。

药品标准中的药品名称命名原则是一项非常重要的规定，它直接关系到药品的合理命名和临床应用。

在国家药品标准中，药品的名称是经过严格规定和审核的，以确保其能准确表达其成分、制剂形式及用途。

下面我们将从深度和广度两个方面来探讨药品名称的命名原则。

一、药品名称的命名原则1. 保证准确性和准确性在药品名称的命名过程中，首要考虑的是保证其准确性和准确性。

这意味着药品的名称应能准确地反映其主要成分、药理作用、剂型规格等关键信息，以便医师和患者能够准确理解、正确使用和评估药品。

2. 符合国际命名规范药品的命名应符合国际通行的命名规范，避免使用过于复杂或难以理解的专业术语，以便降低医疗误解发生的可能性。

还需要考虑到不同地区间的药品命名习惯和文化差异，使药品名称更易被接受和理解。

3. 避免混淆和误解药品名称的命名需要避免与已有药品名称相近或相似，避免混淆和误解。

特别是对于药理作用相近或剂型相近的药品，应采用不同的名称，以确保医疗安全和用药准确性。

4. 规范命名格式药品名称的命名需要符合一定的格式规范，通常包括通用名称、商品名称、剂型规格等内容，并且需要标注清楚生产厂家、批准文号等信息，以提高药品信息的透明度和可追溯性。

二、个人观点和理解作为一名医药领域的专业作者，我认为药品名称的命名原则至关重要。

一个好的药品名称应该能够直观地传达出药品的主要特征和用途，避免造成医疗误解和用药错误。

药品名称的命名也需要考虑到国际化和标准化的要求，以便更好地适应全球药品市场的需求。

总结回顾通过本文的探讨，我们对药品名称的命名原则有了深入的了解。

良好的药品名称命名原则应该保证其准确性和准确性，符合国际命名规范，避免混淆和误解，并且需要规范命名格式。

这些原则的贯彻执行将有助于提高药品的质量、安全性和可信度，为患者的用药提供更好的保障。

在今后的工作中，我将继续关注药品名称的命名原则的最新动态和相关政策法规，不断提升自己的专业水平和知识储备，为读者提供更优质的文章内容和服务。

药名药品的名称是药品标准化、规范化的主要内容之一，也是药品质量标准的重要组成部分。

药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名，易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。

目前我国药品名称的种类有三种：国际非专利名、通用名、商品名，它们分别具有不同的性质。

国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专利名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。

按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称为药品的通用名称，收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称。

通用名是国家规定的统一名称，其特点在于其具有通用性，同种药品的通用名一定是相同的。

商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药品；（一）国际非专利名称药品的国际非专利名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)是由WHO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，也称之为通用名称（generic names）。

鉴于各国药品名称混乱，WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定INN命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

INN命名的主要原则有两条：1.药品名称的拼写和发音应清晰明了，全词不宜太长，避免与已经通用的药名混淆；2.对于同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系；避免采用能使病人从解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。

（二）中国药品通用药名中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）时中国法定药物的名称，由药典委员会负责制定。

根据国家药典委员会的“药品命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。

直接接触药品的包装系统与组件命名原则（第二次征求意见稿）第一条为规范药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）产品的名称，便于药品监督管理部门的管理和标准体系的建设与使用，保证药包材命名科学规范，适应和促进药包材技术发展，特制定本原则。

第二条本规则涉及的药包材包括药品监督管理部门关于发布药包材登记资料要求中规定的包装系统与组件，亦包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中规定的11类药包材，以及国家药品监督管理部门批准的药品所使用的药包材。

第三条凡在中华人民共和国境内研制、生产、使用、进口的药包材应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本原则。

第四条药包材的命名应符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；（二）科学、简明、易懂、规范，符合中文语言习惯，字数以不超过30个字为宜。

第五条药包材的通用名称包括包装系统和包装组件的通用名称。

第六条包装系统的命名包装系统类型分为密闭、密封、熔封或严封三类。

国家药品监督管理部门在《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中已收载了吸入制剂包装系统；注射剂包装系统，包括预灌封注射器、笔式注射器、抗生素玻璃瓶包装系统、玻璃安瓿、塑料安瓿、输液瓶包装系统、软袋包装系统、塑料瓶包装系统;眼用制剂包装系统，包括塑料瓶包装系统、眼膏剂管包装系统;透皮制剂包装系统；口服制剂包装系统，包括塑料瓶包装系统、玻璃瓶包装系统、复合膜袋、多层袋包装系统、中药球壳、泡罩包装系统；外用制剂包装系统等。

凡上述未能涵盖的包装系统命名，其名称中应包含适用剂型、材质和系统类型等要素。

第七条包装组件的通用名称由功用、材质、形制等要素构成。

（一）包装组件的功用是指其功能和用途，体现所包装药品的剂型（给药途径）、指定用途等。

如口服液体药用、口服固体药用、外用液体药用、注射剂用、喷雾剂用、气雾剂用、腹膜透析液用、冲洗剂用、开塞露用等。

化学药品通用名称命名原则化学药品通用名称命名原则1. 引言在现代医学领域，药品的发展起到了至关重要的作用。

在我们的日常生活中，我们可能会接触到各种各样的药品，如止痛药、抗生素、心脏病药物等。

每一种药物都有其独特的化学成分，这些成分通常由一种或多种化学物质组成。

为了使药品能够被普通人理解和使用，化学药品通用名称非常重要。

在本文中，我们将探讨化学药品通用名称的命名原则和相关规定。

2. 化学药品通用名称的定义和意义化学药品通用名称是指药物在世界范围内的通用命名，用于标识并描述药物的化学成分。

与之相对的是商品名称，后者常常是通过商标注册并受到商业保护的，因此可能会因地域、生产商等因素而不同。

化学药品通用名称的主要目的是为了确保人们在使用和交流药物时不会产生任何歧义。

通用名称还有助于医生、药剂师和患者理解药物的成分和特性，从而更好地管理和使用药物。

3. 化学药品通用名称的命名原则化学药品通用名称的命名原则主要由国际或国家药物管理机构制定和管理，以确保药物的命名规范和一致性。

以下是一些常见的化学药品通用名称命名原则：3.1 简单易懂化学药品通用名称应该简单易懂，方便人们理解和记忆。

一般来说，通用名称应该由常用词汇组成，避免使用过于复杂的术语或缩写。

通用名称还应该与药物的功能和药理学特性相关联。

3.2 无歧义性化学药品通用名称应该避免引起任何歧义，以免导致误用或混淆。

通用名称应该清楚地描述药物的成分和特性，以便人们能够正确地理解和使用药物。

3.3 与商品名称区分化学药品通用名称应该与商品名称区分开来。

商品名称通常是由制药公司根据其商标注册的，因此可能因地域和生产商而不同。

通用名称是在全球范围内通用的，不受特定地域和生产商的限制。

4. 化学药品通用名称的应用与局限性化学药品通用名称在医学和药物管理领域发挥着重要作用，但也存在一些局限性。

由于药物研究和发展的不断推进，新的化学药品不断涌现，为命名带来了挑战。

由于一些药物的通用名称可能会与其他药物相似，因此可能会给医生和药剂师带来困惑。