实验室质量监督

试验室质量监督计划1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。

2.适用范围适用于本中心所有试验检测工作。

3.职责⑴质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；⑵技术负责人负责组织检测人员的技术考核；⑶资料管理员负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；⑷质量监督员负责监督质量监督工作的落实。

4.工作要求⑴实验室内的质量监督①人员：检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。

②仪器设备和标准物质a、仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书；b、本实验室使用的检测方法，大多是国家或行业发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的规范；c、凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、检测方法比对等）。

d、每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。

4.质量监督的具体过程：⑴抽查时间：采用不定期的抽查方法；⑵抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，严格按照绩效考核制度当中要求的条款进行打分；⑶遇有比较重要的委托时，检测室负责人必须通知质量监督人员进行检测过程监督，以确保检测质量；⑷质量监督人员必须将抽查监督项目内容详细记录在检测试验质量监督登记表中，并保存。

5.记录表格试验室质量监督记录表。

×××试验室2013年12月1日试验室质量监督记录表。

实验室质量监督实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。

对检验检测实验室而言，检验检测报告是实验室的最终产品。

检验检测报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。

所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。

质量监督工作的开展一般由质量负责人、技术负责人、检验检测部门的质量监督员来组织实施。

由质量负责人组织编制监督计划，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检验检测活动进行评价，以及对不符合检验检测工作提出处理意见等栏目。

监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项，按照程序文件的要求，及时处理和反馈。

质量监督的对象包括新上岗的在培人员，其次是转岗人员，还有实习临时聘用以及其他的技术人员和关键支持人员。

质量监督主要采取两种方式：一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督；二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督。

当检测单位面临着资质扩项或者能力验证时，为了达到更好的预期效果，就需要进行一个模拟试验。

那么在这种情况的时候也需要进行监督。

质量监督的内容主要包括以下几方面：1、检测人员的技术能力，检测人员必须经过相关的培训并获得资格证书后方可上岗操作，检测人员是否具备操作能力、填写原始记录、出具相应报告的能力等。

2、检测依据和检验方法，监督检测标准方法是否适合样品检测要求、是否现行有效、是否进行受控管理等。

3、仪器设备，监督检测活动使用的仪器设备是否正常运行，是否在有效检定、校准周期内，是否按规范如期保养以及是否进行期间核查，仪器的运行、维修、检定、期间核查、保养记录是否完整。

4、设施环境，一方面要保证检测时的温度、湿度、压力范围符合检测要求，另一方面检测现场的环境测定装置应当是经由专业机构鉴定合格的设备。

5、检测样品，样品状态标识是否正确，样品的交接、验收、登记、编号、流转、保管、使用和留样是否符合要求，并要求有详细记录，样品进行分割时是否能够保证制样的均匀性与分样的代表性，留样是否能够满足投诉、复验等要求，留样期限是否符合相关文件的规定, 是否按规定进行处理，样品的储存条件是否符合要求，现场采集样品时, 还应对采集样品的代表性、有效性以及样品的输送进行监督。

分析 检测检测实验室质量监督工作措施　王莎莎 眉山市产品质量监督检验所管理检测实验室是一个不断改进和优化的过程，质量监督工作则是其质量管理的有效途径，是保证质量的重要环节，更是管理检测实验室的难点。

为进一步提高检测实验室管理水平，下面主要从明确监督内容与方式、监督检验依据与项目的选择、如实记录监督工作这三个方面探究检测实验室质量监督工作措施，提升质量监督实效。

明确监督工作的内容与方式，发挥质量监督作用检测实验室工作质量需要通过控制加以保证，而质量监督员是执行质量控制任务的主体，所以检测实验室的质量监督员应在日常工作中明确监督工作的内容与方式，随时监控各项检测检验工作的质量关键控制点，及早发现问题并纠正，避免发生质量问题，起到质量监督作用。

检测实验室质量监督员的工作内容主要包括：有没有依据规定的程序开展检测检验活动；检验的依据有误与否；检测条件与环境达标与否；检测设备仪器异常与否；检验用样品符合标准规定与否；检验数据的记录、校核、换算、结论判定等有缺陷与否；检测人员技术能力有缺陷与否；检测环节各个检测项目是否相互影响。

如果质量监督员发现问题，应即刻责令纠正，必要时应终止检验，依据程序反馈，做好记录工作。

检测实验室质量监督员的工作方式主要有两种，即静态监督、动态监督。

前者指的是有计划的监督检测人员的工作过程，多用于监督实验室的特殊项目，应对客户特殊要求，或者是首次分包、客户投诉或者是客户要求等；后者指的是监督员在检测现场通过事先不通知的方式随机监督，一般用于监督日常项目，监督对象涵盖检测实验室的在培人员、新上岗人员和新签约人员等，变更标准或者是实行新标准、使用新的方法、设备等都需要进行动态监督。

为更有效的开展检测实验室质量监督工作，质量监督员有时可同时使用这两种监督方式。

监督检验依据与项目的选择，强化关键环节监督对于检测实验室质量监督而言，检验依据与项目的选择合理与否是关键环节之一，这涉及到标准、监督方案、产品许可证实施细则等，要求质量监督员监督检测人员选用检验依据的标准、方法适用与否，是不是现行受控、有效；监督方案是否完整，有没有审批程序；生产许可证的实施细则是不是最新版本，有没有正式发行文本，受控与否；实施方案与细则是否与检验标准、方法相适应，版本适用与否、受控与否；如果检验依据有变，实验室有没有组织检测人员学习，条件与环境符合要求与否，有没有进行必要的试验，是否更新设备仪器与作业指导书；检测检验过程有没有选择与客户要求相符的、适用的方法；使用非标准方法时有没有进行评审、验证、确认，有没有征得客户同意；检验项目有没有按标准或规定进行，不能随意增减；比较试验方法标准和检验原始记录，确认检验方法的正确性；检验原始记录信息完整与否、正确与否，有没有更改规范，同时保证原始记录具备可追溯性，依照规定处理进行数据修约，保证结果符合逻辑，保存检验原始数据的期限也应符合规定。

如何做好实验室内部质量监督工作质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。

采用合理有效的质量控制手段，可监控检测工作过程，预见到可能出现问题的征兆，或及时发现问题的存在，使得能够有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。

质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求，对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

它是完善质量管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。

质量监督不是一种个人行为，它是在实验室最高管理者的授权下开展的，是确保检测全过程有效运行的重要保证。

质量监督是质量控制环节的方法之一，根据实验室评审准则等文件的规定，实验室应当设立监督人员，由监督人员对检测过程中的质量问题进行监督。

1 任命监督人员根据实验室评审准则等文件的规定，实验室应当设立监督人员，并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的正式性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。

监督人员应当能够胜任监督工作的需要，由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任，并由实验室予以任命。

监督人员应当认真履行职责，及时发现存在的问题，保证最终结果的质量。

人员素质与水平对实验室是至关重要的，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平。

此项规定从人员配备上说明了实验室要做好质量监督需要开展工作，只有在关键岗位上配备最强的力量才能切实地将这项工作落到实处。

2 确定详细的监督计划监督工作是保证检测工作质量的重要方式，要将监督工作贯穿于全年的检测工作中。

实验室应该根据自身、行业、季节等特点，结合日常工作有计划地、有针对性地开展监督检查工作。

监督工作可按月开展、按季度开展或者更频繁。

将质量监督的内容列出，按照计划实施，可以确保监督工作有效开展。

浅析实验室质量体系管理质量监督工作[关键词] 实验室；质量[中图分类号] r730.43[文献标识码] a[文章编号] 1005-0515（2011）-01-140-02《实验室资质认定评审准则》4.1.10明确规定：“实验室应由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

”监督工作是保证检测/校准工作质量的重要方式[1]《评审准则》，质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

下面即本中心质量监督工作概况，仅供参考。

1 编制质量体系文件为质量监督活动的有效开展提供保障1.1 质量监督员条件1.1.1 具有大专以上学历或中级以上职称，从事本专用3年以上的业务人员。

1.1.2 经过认定评审准则和监督要求、监督方法等方面的培训。

1.2 质量监督员的能力1.2.1 熟悉本监督岗位工作的标准和程序，了解工作目的，掌握结果评价；识别监督岗位所从事质量活动中的关键过程和存在问题；掌握质量管理体系中与监督岗位的关键接口。

1.2.2 熟悉并执行本单位质量管理体系，熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求。

1.3 质量监督员的数量《评审准则》中没有对监督员的数量提出明确要求，通过分析监督员的职责和要求，根据中心实际情况按约1：5的比例设置质量监督员。

合理设置监督员也是至关重要的。

首先，应考虑中心的组织机构设置，每个科室都设立了质量监督员。

其次，要考虑科室的人员组成，因本中心各科室人员有限，质量监督员全部为兼职，从事科室日常工作的同时也从事监督检查工作。

再次，要考虑监督员的专业领域，监督人员应当熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人担任[2]《实验室资质认定工作指南》。

1.4 监督员的权利。

监督员不是摆设，监督工作也不只是流于形式，应赋予监督员足够的权利。

当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督员应当令其中止检测/校准工作[2]。

实验室质量监督管理质量管理是实验室的生存之本，而质量监督是实施质量管理的重要手段。

下面就实验室质量监督的依据、目的、内容、时间、方法、作用进行阐述。

1、监督依据《实验室资质认定评审准则》规定，“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”，GB 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》指出，实验室应“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”，有关标准都要求实验室应设立监督员并进行充分地监督。

2、监督目的为确保管理体系持续、有效运行，保证实验室正常有序地开展检测工作，质量监督员必须在开展工作期间进行随时监督，做好监督记录。

3、监督内容3.1人员的监督各科室的质量监督员负责对本科室的监督，不定期督查人员公正行为，操作规范性，有无上岗资格，是否按管理体系文件开展工作等。

3.2 样品管理的监督检测样品的收发、保管和检后处置，样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

3.3 设施环境的监督监督核查环境条件是否符合规定的要求。

相关的规范、方法和程序对设施环境的要求，是否检测、控制和记录环境条件。

3.4 检验标准的监督所依据的国家标准、行业标准、规范等是不是现行有效并受控。

当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导组织学习和宣贯，开展相应培训。

3.5 仪器设备的监督所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否定期检定、维护、期间核查、保养及有无记录。

3.6 检验方法的监督检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，对于非标准依据的检测方法是否得到验证和确认。

3.7 标准物质的监督所使用标准物质、试剂是否符合相关要求，使用前有无溯源验证，保管、领用、登记是否规范。

3.8 记录及检测报告的监督原始记录和检测报告书是否完整、正确，书写是否规范，计算数据是否正确。

3.9 比对和能力验证活动的监督参与期间核查和实验室的能力验证、比对过程的控制等验证活动和内部校核时是否随时监督。