医疗器械拒收报告单

医疗器材经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器材购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器材查收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器材储存及保养工作程序QMST-QP-0045.医疗器材进出库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器材运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器材销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器材售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销退后回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器材召回工作程序QMST-QP-012文件名称：质量系统文件管理程序编号： QMST-QP-001草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：一、目的：经过对证量管理运转过程中质量原始记录及凭据的设计、编制、使用、保留及管理的控制，以证明和检查本店质量系统的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依照《医疗器材监察管理条例》650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令8 号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014 年第 58 号）等法例，特制定本程序。

二、范围：本程序合用于本店质量管理系统运转的全部部门。

三、职责：①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保留及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后履行。

质量管理部负责设计确立公司所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器材质量管理记录、表格，凭证等 ) ；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规按限期归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的平时检查，并对此中的不合格项提出纠正措施。

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)一）医疗器械经营者应当建立完善的质量管理制度，确保医疗器械的质量安全；二）医疗器械经营者应当按照法律、法规和本规范的要求进行医疗器械经营活动；三）医疗器械经营者应当建立采购、收货、验收的规定，并记录采购和验收过程；四）医疗器械经营者应当审核供货者和产品的合法性，并保存相关证明文件；五）医疗器械经营者应当建立陈列管理规定，确保医疗器械的正确陈列；六）医疗器械经营者应当建立销售和售后服务的规定，并记录销售过程；七）医疗器械经营者应当建立不合格医疗器械管理的规定，并记录销毁过程；八）医疗器械经营者应当建立医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告规定，并记录停止经营和通知过程；十）医疗器械经营者应当建立医疗器械召回规定，并记录召回过程；十一）医疗器械经营者应当建立设施设备维护及验证和校准的规定，并记录相关过程；十二）医疗器械经营者应当建立卫生和人员健康状况的规定，并保存员工健康档案；十三）医疗器械经营者应当建立质量管理培训及考核的规定，并记录培训过程；十四）医疗器械经营者应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定，并记录相关过程；十五）医疗器械经营者应当建立进货查验记录制度；十六）医疗器械经营者应当建立购货者资格审核制度；十七）医疗器械经营者应当建立医疗器械追踪溯源制度；十八）医疗器械经营者应当建立质量管理制度执行情况考核的规定；十九）医疗器械经营者应当建立销售记录制度；二十）医疗器械经营者应当建立质量管理自查制度。

企业应建立并执行进货查验记录制度，从事医疗器械批发和零售业务的企业还应建立销售记录制度。

这些记录应真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

为方便记录，鼓励企业使用信息化等先进技术手段。

进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的则不得少于5年。

而植入类医疗器械则应永久保存。

此外，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

医疗器械出入库管理制度范文一、概述本制度是为了规范医疗器械出入库管理流程和确保医疗器械安全使用而制定的。

医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要物质技术支持，对医疗机构的工作安全和质量有着重要影响，因此出入库管理必须严格执行。

二、责任主体1. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的日常管理工作，包括出入库登记、库存管理、器械消毒、维修与报废等。

2. 物资管理部门：负责医疗器械的采购与供应商管理、库存管理、器械验收与报废等。

三、出入库管理流程1. 出库管理1.1 提交出库申请：使用部门向医疗器械管理部门提出出库申请，明确出库的器械名称、型号、数量、用途等信息，并由责任人签字确认。

1.2 审核出库申请：医疗器械管理部门收到出库申请后，核对申请内容与库存台账，确保申请的准确性和合理性，并进行审核。

1.3 出库备案登记：审核通过的申请将进行备案登记，包括出库日期、器械名称、型号、数量等，同时责任人要签字确认。

1.4 出库备货：医疗器械管理部门根据备案登记的内容进行备货，将出库器械准备妥当，并填写出库单。

1.5 出库验收：使用部门收到备货的医疗器械后，对器械进行验收，核对出库单与实际器械是否一致，确保器械完好无损。

1.6 出库记录：出库后，医疗器械管理部门将出库信息记录在库存台账中，包括出库日期、器械名称、型号、数量以及经手人等。

2. 入库管理2.1 提交入库申请：使用部门向医疗器械管理部门提出入库申请，明确入库的器械名称、型号、数量、供应商等信息，并由责任人签字确认。

2.2 审核入库申请：医疗器械管理部门核对申请内容与库存台账，确保申请的准确性和合理性，并进行审核。

2.3 入库备案登记：审核通过的申请将进行备案登记，包括入库日期、器械名称、型号、数量、供应商等信息，并由责任人签字确认。

2.4 入库验收：使用部门按照备案登记的内容进行验收，核对入库器械与备案登记的内容是否一致，确保器械完好无损。

2.5 入库登记：入库后，医疗器械管理部门将入库信息记录在库存台账中，包括入库日期、器械名称、型号、数量、供应商以及经手人等。

医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购：1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责以保任，证医疗器械售后的安全使用。

6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记记录应当列明医疗器械的名称、规录。

格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

药品、器械管理制度一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。

二、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。

三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。

四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。

五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。

六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁,真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。

药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。

药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。

并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。

三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。

中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。

四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。

对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备.五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作.六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。