麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度

医疗用毒性药品管理制度一、毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或者死亡的药品.二、毒性药品分为西药、中药两大类.西药品种系指原料药,中药品种系指原药材和饮片,不含制剂.三、药剂科供应和调配毒性药品,必须凭医生签名的正式处方,医生使用毒性药品的处方,应准确清晰地写明处方全部内容.每次处方剂量不得超过 2 日极量.四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对,审查剂量,对不清晰的处方拒绝调配,严禁估计发药.五、调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员与药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出.处方一次有效,取药后处方保存 2 年备查.六、毒性药品必须专柜加锁,并由专人保管,严防混药.七、建立专门的收支帐目,定期盘点,做到帐物相符.浮现问题时, 必须迅速追查,并报主管部门.八、相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志.九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁,销毁前要有记录,包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等,必要时拍照.十、因配方错误造成损失或者不良后果者,应迅速追查原因,与时上报主管部门,情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任.一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或者其标记药物.二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员.非专业技术人员或者未经培训、批准,不得从事放射性药品使用工作.三、使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定.四、医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证.五、使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验,采集不良反应等,并定期向上级主管部门报告.六、放射性药品使用后的废物<包括病人排泄物>,必须按国家有关规定妥善处置.七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量,置于相适应的防护装置内,以确保对人和环境无影响.八、放射性药品的销毁,必须按国家有关规定妥善处理,使其放射性比度达到国家允许标准.九、对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人,由上级主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚.一、精神药品,是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或者抑制,具有依赖性潜力,滥用或者不合理使用能产生药物依赖性的药品.连续使用能产生依赖性的药品.精神药品合用于治疗或者改善异常精神活动,使紊乱的思维、情绪和行为转归常态.二、除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不得超过三日常用量；第二类精神药品的处方,每次不得超过七日常用量.精神药品处方留存 2 年备查.三、精神药品处方原则〔一〕严格掌握药物的适应证.〔二〕注意使用时限,避免长期反复使用.〔三〕医师开写的处方对于患者##、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等都书写清晰.对于处方含糊不清或者有疑问的,药学部拒绝调配.〔四〕精神药品的购买证明、处方不得涂改.四、第一类精神药品按麻醉药管理办法管理；第二类精神药品应严加管理,单独保管,专柜加锁存放.五、建立精神药品收支账,做到定期盘点、账物相符,发现问题立即报告上级主管部门,以便与时查处.六、本院购入的精神药品,只限本院使用,不得转售.七、医师应合理使用精神药品,满足患者医疗需求,作为其业务考核的重要内容.八、医务人员利用职权之便,违反《精神药品管理办法》规定,为自己或者他人开具处方,滥用精神药品者,对其直接责任人员,由医院给予行政处分.九、非法购买精神药品,为成瘾者提供精神药品,从中牟取暴利,构成犯罪的,提交司法机关,追究刑事责任.1.药剂科应严格按照《麻醉药品、精神药品管理办法》对麻醉药品、精神药品进行管理.购买麻醉药品、精神药品必须按国家规定的手续购买.药剂科负责人应对每次购药的品种、数量严格审查,并时常检查,核对帐物.2.麻醉药品、精神药品要有专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记.3.麻醉药品、精神药品的总帐,应专人管理,进行逐日消耗登记.每月将使用情况,制表报药剂科负责人.4.应选用结构坚固,安全的保险柜存放,保管,不得与其他类药品混放.5.应建立麻醉药品、精神药品收支总帐用以记载麻醉药品、精神药品收支情况,并由专人负责管理,应做到日清月结,帐货相符.帐册保存期为 5 年.6.麻醉药品、精神药品消耗时,应逐方进行登记,应核对相应制剂成品、数量,并进行登记.7.应用麻醉药品、精神药品配制制剂,必须有两人以上进行投料,并双签名.8.处方用量:普通患者麻醉药品、一类精神药品注射剂处方为一次用量, 其它剂型处方不得超过 3 日用量,控缓释制剂处方不得超过 7 日用量. 为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具麻醉药品、一类精神药品注射剂处方不得超过 3 日用量；其它剂型处方不得超过 7 日用量,处方留存三年备查.第二类精神药品每处方不得超过 7 日正常用量,处方留存二年备查.。

特殊管理药品一、特殊管理药品的范畴1、特殊管理药品定义根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。

另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。

因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品. 放射性药品，实行特殊管理。

管理办法由国务院制定。

“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

”我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药( 或说麻醉剂) 不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。

而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。

国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

限制类禁止类1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。

相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。

一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。

（一）麻醉药品：1.阿法罗定2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.蔕巴因 17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定24.阿桔片25.吗啡阿托品注射液等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。

（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯 6.司可巴比妥7..三唑仑等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。

二、终止妊娠药品国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。

禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：1、米非司酮(国家药品监督管理局国药监市［2002］274号《关于米非司酮片销售管理问题的通知》规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售”。

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。

5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。

罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。

9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。

13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

特殊管理药品管理制度关于特殊管理药品标识的管理规定一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标识。

以下为麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品的规定标识。

（一）麻醉药品标识：（二）精神药品标识：（三）放射性药品标识：（四）医疗用毒性药品标识：二、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品应设专柜、定点贮存。

三、为保证特殊管理药品安全使用与安全贮存，于专柜内侧标注“特殊管理药品专柜”字样。

四、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品在储存期间，应保留原包装完整可识别。

五、其他遵照特殊管理药品相关规定执行。

麻醉药品和精神药品管理制度一、组织管理（一）建立麻醉药品和精神药品管理组，分管院领导任组长，成员包括医务部、药剂科、护理部、保卫科等相关人员（人员名单见附件）。

药剂科负责全院麻醉药品、精神药品日常管理工作。

（二）将麻醉药品和精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品和精神药品使用专项检查制度，每半年至少一次组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（三）建立并严格执行麻醉药品和精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。

日常工作由药剂科承担。

（四）麻醉药品和精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规，熟悉麻醉药品和精神药品使用和安全管理工作。

配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。

（五）各病区及手术室麻醉药品和精神药品的管理实行护士长负责制。

（六）定期对涉及麻醉药品和精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

二、麻醉药品和精神药品的采购、储存（一）根据我院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品和精神药品，保持合理库存。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理特殊管理的药品: 麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品；国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品一、特殊管理的药品1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

2、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

可分为：一类精神药品和二类精神药品关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）3、医药用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。

4、放射性药品：4.1、放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。

因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

4.2、放射性药品管理原则医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

4.3、放射性药品的分类4.3.1 按核素分类我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。

因此，可按核素的不同分为14类。

这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。

特殊药品管理必备知识收藏一、特殊药品的定义与分类特殊药品是指那些在药理作用、药效强度、用法用量、副作用等方面具有特殊性质的药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，特殊药品主要包括以下几类：1.麻醉药品：具有麻醉作用，用于手术麻醉、疼痛治疗的药品，如吗啡、芬太尼等。

2.精神药品：具有调节中枢神经系统功能，用于治疗精神疾病的药品，如安定、氯硝西泮等。

3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，用于治疗、预防疾病，如氨茶碱、地高辛等。

4.放射性药品：含有放射性同位素的药品，用于诊断、治疗疾病，如碘[131I]化钠。

5.易制毒化学品：可用于非法制造毒品的化学品，如麻黄素、伪麻黄碱等。

6.蛋白同化制剂：具有促进蛋白质合成、减少蛋白质分解作用的药品，如睾酮、诺龙等。

7.肽类激素：具有调节内分泌功能的药品，如胰岛素、生长激素等。

二、特殊药品的管理要求1.采购与储存：特殊药品的采购必须从具有相应资质的供应商处进行，确保药品质量。

储存时，应根据药品的性质和储存要求，采取相应的措施，如冷藏、防潮、避光等。

2.处方权：特殊药品的使用必须由具有处方权的医师开具处方，并在医师指导下使用。

处方权医师需具备相应的专业知识和临床经验。

3.使用管理：特殊药品的使用应遵循药品说明书和临床诊疗指南，严格掌握适应症、禁忌症、用法用量等。

对于长期使用的特殊药品，应定期评估疗效和安全性。

4.药品追溯：特殊药品的使用应建立完整的药品追溯体系，确保药品来源、去向可查。

药品追溯信息应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、购进渠道、使用单位等。

5.废弃物处理：特殊药品的废弃物应按照国家相关规定进行处理，防止对环境和人体造成危害。

三、特殊药品的合理使用1.严格掌握适应症：特殊药品的使用应严格遵循药品说明书和临床诊疗指南，确保用药安全、有效。

2.个体化用药：根据患者的病情、年龄、体重、肝肾功能等因素，制定合理的用药方案。

3.监测不良反应：特殊药品使用过程中，应密切监测患者的不良反应，及时发现并处理。

医院护理特殊用药管理及审批制度特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

目前护理院所涉及的特殊药品种类主要是麻醉药品和精神类药品。

对于护理院所涉及的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

（一）总则1.护理院应成立“特殊药品使用管理领导小组”，由院长负责，成员为医疗、药剂、护理部门负责人。

相关科室必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（兼职）管理，日常工作由药剂科承担。

主要职责：（1）全面负责麻醉药品、精神药品使用管理，负责定期对麻醉药品、精神药品的监督、检查工作，各科室成员负责本管辖范围内此类药品的保管、使用管理。

（2）掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

（3）每月定期检查各科室麻醉药品、第一类精神药品的采购、保管、使用情况，并做好记录。

（4）相关主管部门负责安排全院医务人员对麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定、专业知识、职业道德的学习和培训。

（5）医务管理部门负责护理院麻醉药品、第一类精神药品处方权的管理工作。

（6）药剂科负责麻醉药品、精神药品购鉴卡管理，及时向主管部门统计上报。

（7）麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质量和有效期，发现药品过期或出现质量问题，立即向科主任汇报，经科主任同意后，严格按照规定填写麻醉药品报损单，报请医务科和院长签字同意，向卫生局申请，并在市卫生局工作人员的监督下销毁处理。

2.特殊药品的管理和使用。

根据国务院颁布的《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》等法规文件执行。

3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

实行“三级管理“和“批号管理“药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：双专人负责、专柜加双锁、专用账册、专用处方、专册登记。

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。

相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。

一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。

(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。

国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。

药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。

药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。

2.包括原料药及其单方制剂。

五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。

最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行）为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品管理秩序，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》及《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。

第四条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。

特殊药品管理规章制度药品安全是近些年来公众关注的问题，如何管理好药品关系到人们的生活。

因此，制定对于特殊药品管理的规章制度很重要。

下面店铺为你整理了特殊药品管理规章制度，希望你喜欢。

特殊药品管理规章制度篇一特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。

一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。

二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定：(1)审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。

(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。

(3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。

(4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。

我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。

”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。

”7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。

8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。

9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。

限制类禁止类1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。

相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。

一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。

（一）麻醉药品：1.阿法罗定2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.蔕巴因 17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定24.阿桔片25.吗啡阿托品注射液等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。

（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥7..三唑仑等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。

药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准（征求意见稿）第一条为了保证药品、医疗器械、保健食品和按药品广告管理的特殊医学用途配方食品广告真实、合法、科学，制定本标准。

第二条发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。

第三条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特殊药品；（三）医疗机构制剂；（四）国务院食品药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品第四条处方药和特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布该类广告。

第五条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称宣传，应当和食品药品监督管理部门批准注册或备案的证明文件相一致，在广告中，不得以任何非药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品名称代替产品名称进行宣传。

广告中不得以注册商标代替药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。

处方药或特定全营养配方食品的名称和其商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标以及企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。