医用冷藏冷冻箱操作规程

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械运输操作规程1、目的：规范医疗器械运输的操作规程，确保医疗器械运输安全，准确、及时交付顾客，特制定本操作规程。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。

3、范围：本规程适用于本公司向顾客运输的各类医疗器械。

4、职责：仓储部对本操作规程的实施负责。

5、内容：5.1、运输前准备5.1.1医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。

5.1.2需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

5.2、医疗器械的运输：5.2.1选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。

委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

5.2.2运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

5.2.3冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

5.3、委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械时，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。

病区医用冰箱管理制度1.医用冰箱分为冷藏箱与冷冻箱，冷藏箱用于存放需低温保存的药品、生物制剂、试剂等物品，冷冻箱用于存放冰袋、冰帽等降温物品。

严禁存放私人物品、食物及易燃易爆等危险品，严禁放置痰、尿、大便、血液等标本。

2.医用冰箱设专人管理，配置医院统一采购的冰箱专用温度计,并置于冷藏箱，每天监测并记录在《医用冰箱使用管理登记表》上，该表统一放置在冰箱侧面。

冷藏箱温度设定为2℃～8℃，高于8℃或低于2℃需调整，调整1小时后需重新检查温度并登记。

3.根据药品、物品的种类与性质(如针剂药物、内服药、外用药、试剂、标本等)分类分区域存放，并按有效期先后顺序排列取用；药品名称相似、外观相似，须在不同区域分别放置，贴上“看似”或“听似”等标识，避免混淆；各类标识应清晰、醒目，高危药品统一使用护理部规范的高危药品警示标识。

4.临时存放的科研用品，须置于清洁容器内方可放入冰箱，且标识清楚，专人管理。

存放血标本及病理标本，须另备专用冰箱放置，为防止倾倒污染，须放置在加盖的密封容器内，做好交接班并及时送检。

5.冰箱内固定药品应设基数，按基数药品专人管理，各班护士用药后须及时补充，每月定期清点数量，检查药品质量，防止积压变质、过期，并将结果记录在《临床基数药品检查登记本》上。

6.暂时冷藏保存的药品须注明床号、患者姓名后放入冰箱。

反复多次住院/诊疗的患者，其药品仅限本次住院期间临时存放。

7.使用中的物品如需临时放入冰箱，须做好交接班，具体保存要求如下：(1)药品及其他物品打开包装后须注明开启日期、时间。

(2)已经配置好的液体须注明药物名称、用途、配置方法、时间及有效期（如封管用肝素钠、口服止血用去甲肾上腺素生理盐水等）。

(3)已经抽吸好的针剂，如需低温保存，须放在备好的无菌包装中，并注明患者床号、姓名、药名、剂量、抽吸时间及有效期。

8.护理部建立《医用冰箱药品、物品放置示意图》，各科根据实际情况，按照护理部《医用冰箱药品、物品放置示意图》，建立《医用冰箱药品、物品放置明细表》，并张贴在冰箱上层正面门上。

冷冻箱操作保养规程冷冻箱是家庭和商业环境中必不可少的电器之一，用于储存和保持食物、药品等物品的新鲜度和质量。

在使用冷冻箱的过程中，正确的操作和保养规程可以延长其使用寿命并保证食品的安全和质量，因此本文将介绍常用的冷冻箱操作保养规程。

操作规程在使用冷冻箱之前，需要注意以下事项：1. 放置冷冻箱应该放置在通风、干燥的位置，避免暴晒。

同时，应确保其周围有足够的空间以保证散热，以避免过热或影响冷藏效果。

2. 清洁每次使用后，应该及时清理冷冻箱内外部，避免食物残留和细菌繁殖。

使用干净的、软的布进行清洁，同时不要使用含刺激性化学物质的清洁剂或净化剂，以防损坏冷冻箱或污染食品。

3. 打开冷冻箱在打开冷冻箱时，应该尽可能的减少开关的次数，因为每次开关都会影响温度的稳定性，并增加冷冻箱的耗电量。

在打开冷冻箱之前，可以提前把所需的物品准备好，以避免打开后浪费时间和降低温度。

4. 控制温度不同的食品需要不同的温度存储，因此在存放食品之前应该了解清楚其所需的温度，设置合适的温度。

同时应该经常检查温度计和温度控制器以确保其正常运行。

5. 冷却时间新购买的冷冻箱需要经过一段时间的预冷却和运行调试，以达到稳定的温度，因此在使用前应该遵守生产商的说明，并且在开箱后留出半至一天的时间进行充分的预冷却。

保养规程在正确的操作基础上，冷冻箱的日常保养也至关重要，以下是常见的保养规程。

1. 定期清洁定期清洁是维护冷冻箱卫生和提高性能的关键。

不定期清洗将会导致食品污染和能耗的大幅度增加，甚至会影响冷藏效果。

因此建议每三至六个月进行一次彻底的清洁，包括内壁、外壁、密封胶条、排水孔等部位。

2. 加注除臭剂冷冻箱如果存放食品时间过长或清洁不当，则容易出现异味，严重影响食品口感。

建议定期添加除臭剂，如活性炭、茶叶、橙皮等，以保持冷冻箱的清新度。

3. 定期更换密封胶条密封胶条是冷冻箱的重要组成部分，能够有效地防止热量流失和冷气泄漏，因此如果密封胶条出现损坏，则需要及时更换。

冷冻冷藏库操作规程1.开机操作：1.1确保配电箱供电24小时以上。

1.2风机风叶正常自由转动无堵转。

1.3目测压缩机油镜可以看到机油。

1.4关闭冷库门，门密封条密封良好。

1.5冷冻库基础开机温度零下10摄氏度，停机温度零下15摄氏度，基础温度运行24小时以上可以调整开停机温度，每次向下调整3-4摄氏度，以此类推直至达到正常使用温度。

设计温度零下25摄氏度，建议使用温度零下18-23摄氏度。

（温度调整参照温度控制器操作说明）1.6冷藏库可以直接调整至使用温度，设计温度零下5摄氏度，建议使用温度0-5摄氏度。

1.7温度设置完成三段式开关打开至自动，机组开始运转，数显电动机综合保护器交替显示三相电流，冷冻库约24A,冷藏库约14A。

2.停机操作2.1冷冻冷藏库开关放至关的位置，温度控制器正常显示温度，高温报警请摁消音，长期停用请关闭总电源。

2.2冷库停用后不要立刻拉开冷库门，需要关闭冷库门让温度自然升至环境温度，库内升至环境温度后彻底清洗冷库地面，冷库闲置期间，需晾干地面再关闭冷库门。

3.其他注意事项：3.1冷库保护系统用户不能随意调整，如有问题需联系施工单位。

3.2冷库专人管理，以便能熟练的操作和使用冷库。

3.3初始运行期间需每天观察压缩机油镜，机油油面保持在50%以上，如不足请联系施工方。

（初始运行期7-10天）3.4冷库长时间进出货物，请关闭三段开关至停的位置，货物进出完毕，再拨至自动。

3.5冷冻库注意排管结霜，结霜过多影响制冷效果，建议定期清扫，每年至少停库清霜一次。

（彻底清霜最好在冬季进行）。

医用冷藏冷冻箱操作规程一、概述医用冷藏冷冻箱是医疗机构常用的一种设备，用于存储和保管医疗用品、药品、血液和生物样本等。

为了保证储存物品的质量和安全性，必须严格按照操作规程进行操作和管理。

本文将详细介绍医用冷藏冷冻箱使用的操作规程。

二、操作规程1.开箱前准备(1)清理冷藏冷冻箱内物品：确保冰箱内没有放置过期、变质或污染的物品。

(2)准备适当的温度计和记录表：用于记录冷藏冷冻箱的温度和储存物品的情况。

2.温度设置(1)根据储存物品的要求，设置合适的温度范围。

通常，冷藏箱温度应保持在2-8℃之间，冷冻箱的温度应低于-20℃。

(2)使用冷藏冷冻箱内置的温度调节器，设定所需温度，并将温度计放置在适当位置以监测温度。

3.存储物品(2)避免过度拥挤：冷藏冷冻箱内的物品应适当摆放，不要过度拥挤，以保证冷风的循环，并便于取出和放置物品。

(3)防止交叉感染：避免将不同物品直接接触，尤其是有可能产生交叉感染的物品。

4.温度监测和记录(1)定期监测温度：每天至少记录两次冷藏冷冻箱的温度，一般在上午和下午。

如有必要，可以增加记录频率。

(2)记录温度数据：将测得的温度数据填入记录表格中，包括温度、日期、时间和操作人员等信息。

(3)温度异常处理：如发现温度超出设定的范围，应立即采取措施调整温度或通知维修人员进行维修。

5.清洁和维护(1)定期清洁箱体：每隔一段时间，将冷藏冷冻箱内的物品清理出来，使用中性洗涤剂清洗箱体内外并擦干。

(2)避免使用腐蚀性物质进行清洁：不使用酸、碱或含有酒精成分的清洁剂，以免对设备产生腐蚀。

(3)注意通风：保持冷藏冷冻箱周围的通风良好，避免堵塞风道。

6.废弃物品处理(1)定期清理过期物品：定期检查冷藏冷冻箱内的物品，将过期或失效的物品及时清理掉。

(2)物品回收处理：对于需要回收处理的物品，应按照医疗废物管理的规定进行处理，并记录回收的相关信息。

三、注意事项1.不得将生鲜食品放置在冷藏冷冻箱内储存。

2.不得将易燃、易爆和剧毒物质放置在冷藏冷冻箱内储存。

目的：为了保障冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节中，药品存放温度始终控制在规定范围内，保证药品质量安全，制定本规程。

范围：适用于公司冷链管理操作的全过程。

责任：收货员、验收员、养护员、保管员、药品运输员、装卸工、质量管理部负责按本规程操作。

规程内容：1、公司质量管理部具体负责冷链药品的质量管理，组成专门的冷链药品质量小组。

质量管理部部长为组长，成员包括质量管理员，疫苗专业技术人员，验收员，养护员，药品运输员，冷链药品装箱、装车人员组成。

主要职责是控管冷链药品的储运温度，维护和保管冷链设施设备，规范冷链药品的作业行为，调控、监测并记录储运温度数据，组织实施应急预案。

2、冷链设施设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统及备用发电机组：2.1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认后方可使用；2.2.所有冷藏、冷冻药品的设施设备必须满足公司经营需要；2.3.冷库划分为待验区、退货区（为黄色）、合格品区、预冷释冷区、发货区、复核装箱区（为绿色），不合格区（为红色）；2.4.用于制冷冷媒的冷冻柜，要保障48h冷冻时间。

3、收货与验收：3.1.冷藏冷冻药品到货时，收货员要检查冷藏车或冷藏箱（保温箱）到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到冷库内，导出并查验运输过程的温度记录，确认符合要求的，移交验收员验收；3.2.收货员检查到货约定的运输在途时限，对不符合约定时限的或温度不符合要求的予以拒收，报质量管理部处理；3.3.供货方是委托运输的，收货员应根据采购部提供的供货单位委托的承运方式，承运单位，启运时间等信息逐一核对，不一致的通知采购部，并报质量管理部处理；3.4.做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、到货时间、收货人员等；3.5.对销后退回的药品，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，不得收货；3.6.验收员应在冷库待验区按照《药品质量验收规程》验收冷链药品，并在30min 内完成；3.7.实施电子监管的品种及时扫码上传数据。

冷冻机操作规程标题：冷冻机操作规程引言概述：冷冻机是一种常见的制冷设备，广泛应用于工业生产、商业冷藏、医药冷链等领域。

正确的操作规程对于保证冷冻机的正常运行、延长设备寿命至关重要。

本文将从冷冻机操作的准备工作、开机操作、运行监控、停机操作和日常维护等五个方面详细介绍冷冻机的操作规程。

一、准备工作1.1 清洁工作：在操作冷冻机之前，必须确保机器周围环境整洁无杂物，保持空气流通良好。

1.2 检查设备：检查冷冻机的各个部件是否完好，包括冷凝器、蒸发器、压缩机等，确保无异常。

1.3 准备原材料：准备好冷冻机所需的制冷剂、润滑油等原材料，确保操作过程中能够及时添加。

二、开机操作2.1 启动电源：按照冷冻机的电气连接图连接电源，确保接线正确无误。

2.2 启动压缩机：按照冷冻机的启动程序启动压缩机，注意观察运行状态是否正常。

2.3 设定参数：根据需要设定冷冻机的运行参数，包括制冷温度、压缩机转速等。

三、运行监控3.1 监测温度：定期检查冷冻机的制冷温度，确保在设定范围内。

3.2 监控压力：监测冷冻机的压力变化，及时调整压缩机的运行状态。

3.3 定期清洗：定期清洗冷凝器、蒸发器等部件，保持设备清洁，避免故障发生。

四、停机操作4.1 关闭压缩机：在停机前，先停止压缩机的运行，确保设备停止制冷。

4.2 切断电源：关闭冷冻机的电源开关，避免电气故障发生。

4.3 清理工作：停机后清理冷冻机周围环境，保持整洁。

五、日常维护5.1 定期检查：定期检查冷冻机的各个部件，发现问题及时处理。

5.2 润滑保养：定期给冷冻机的润滑部件添加润滑油，保证设备正常运转。

5.3 做好记录：记录冷冻机的运行情况、维护情况等重要信息，为日后的维护提供参考。

结语：冷冻机的操作规程对于设备的正常运行和延长寿命至关重要，操作人员应严格按照规程进行操作，定期进行维护保养，确保设备在最佳状态下运行，提高工作效率和设备使用寿命。

愿本文内容对您有所帮助，谢谢阅读。