质量信息收集、分析处理表

质量信息数据分析、处理操作规程1目的根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。

2适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。

3职责3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。

3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。

4操作规程4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：4.1.1政策法规信息：质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局、济宁市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。

如有，则打印文件。

如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。

最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告内容包括：收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。

4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。

如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。

向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。

高铁公司质量信息收集制度高技022-20091.范围l.i本办法规定了高铁公司质量信息的识别、收集、分析、传递、反馈、处理和考核过程。

1.2本制度适用于公司在生产、经营等方面的质量信息管理工作。

2.质量信息的来源：2.1内部信息主要搜集生产、统计、定额、产品质量等信息；山本公司各部门提供或质量监测获取。

2.2外部信息主要搜集有关工艺技术、产品发展形式、经济、产品结构等信息;主要山顾客提供，或收集相关标准、国家法律法规的要求。

3.相关部门各制造部、技术部、市场部、质保部、生产部、公司办4.部门职责4.1市场部负责外部信息的收集。

对顾客反映的质量问题进行记录，必要时进行顾客回访或者顾客调查,及时了解顾客对本公司产品的意见。

如顾客对产品质量提出异议时，应及时协调，并将问题反馈给公司相关部门。

4.2生产部负责生产现场的相关质量信息的收集,对于班组在生产过程中反馈的问题进行记录，并予以协调解决。

4.3质保部负责收集检查员直接反馈的质量信息。

对于不合格品的相关信息进行收集，统计•废品数量;对过程检验和质量记录相关信息进行收集。

4.4技术部对现场工艺执行情况信息进行收集，以及班组反馈的工艺执行的相关信息进行收集，并进行记录。

4.5公司办负责对供应商的相关信息进行收集，原材料质量信息。

同时对人员资质、培训等方面的问题进行收集。

4.6各制造部作为生产一线有责任及时向相关部门反馈信息。

4.7各部门必须做好相应质量信息的记录和分析,并于每月底询以书面形式交质保部进行汇总，作为质量分析会的依据。

5信息记录和分析处理5.1各部门需对质量信息进行记录,并进行分类。

可以处理的,直接协调处理的。

不能直接处理的,及时与相关部门协调解决。

5.2收到或发现质量信息的部门（单位）收到信息后，应及时通报相关单位负责人、对口主管职能部门或归口管理职能部门。

5.3质量事故处理5.3.1内部质量事故，包括生产产品不合格、采购产品质量不合格；5.3.2内部质量事故山发现单位将信息传递质保部，山质保部对事故进行确认并确定责任部门，曲责任单位进行事故分析与纠正;必要时需要山技术部进行协助解决。

1 目的本标准规定了质量信息管理的职责、内容、要求及质量信息收集、贮存、传递、处理和利用。

确保产品质量信息管理满足顾客的需要。

目的是建立质量信息管理系统，充分利用质量信息资源，提供质量管理体系正常运行和产品符合要求的证明，不断改进质量管理体系，满足顾客需求。

2 范围本标准适用于公司内、外部质量信息的收集、处理、保存和传递等的管理。

3 职责3.1 品质管理部负责质量信息的归口管理，按照医疗器械标淮，结合本公司工作特点，组织医疗器械研制生产过程中的质量信息的采集、保存、处理和传递等工作，并按要求向顾客报送质量信息。

3.2 各部门负责与其开展的质量活动有关的信息的收集、保存（归档前）和传递，确保信息的安全性和保密性。

4 程序4.1 信息的范围与产品质量、工作质量和管理质量有关的信息、质量记录、报表、电子邮件、电话记录等的项目与要求（格式见附录A）。

4.2 信息的收集各类质量信息按程序文件、作业指导书等规定，由责任人负责收集、记录（录入）。

4.3 信息的传递4.3.1 各种报表、记录资料和文件承载信息通过文件的收发，按程序文件规定的文件、记录传递要求，完成信息的传递。

4.3.2 医疗器械在研制、生产、试验和使用过程中发生的质量问题按《故障报告、分析和纠正措施程序》实行质量问题信息快报制度。

4.3.3 属于无章可循、职责不明等管理问题，发现部门应按《文件控制程序》要求使用《文件更改申请单》提出管理文件的更改意见和建议。

4.3.4 生产车间若需要反映产品质量问题或潜在的产品缺陷的，应使用《质量信息反馈单》。

其使用方法如下：a) 生产车间应及时填写《质量信息反馈单》，报品质管理部；b) 品质管理部接到信息单后应建账登记，同时将《质量信息反馈单》送给相关部门负责人；c) 相关部门负责人接到信息单后，应明确处理要求、处理责任人，传递给处理部门；d) 处理责任人按信息单内容要求应及时处理，处理完填妥返回给品质管理部；e) 相关部门负责人对处理效果验证认可后，分别给处理责任人，报送品质管理部和返回信息发出部门；f) 信息发出部门在填写质量信息单同时，须在《质量信息反馈登记表》登记，以便汇总、统计分类、跟踪实行闭环管理。

养护情况汇总、分析表
年月至月
一、养护情况：
本季度养护药品品规、医疗器械品规、保健食品品规，预包装食品（包括奶粉）品规、消毒制品品规、化妆品品种、其它类产品品规。

其中列为重点养护品规，一般养护品规、近效期品规、过期及破损污染等不合格品品规。

二、养护实施及处理措施:
1.是否按各产品储存条件及包装标识合理储存与规范作业。

是□否□若发现不规范行为采取的处理措施。

2.是否对库房温湿度进行有效监测。

是□否□
若温湿度超出规定范围时采取的处理措施：。

3.外观、包装等质量状况检查是否正常是□否□；有无发现质量问题产品。

有□无□
若发现产品质量疑问或质量问题采取的处理措施：。

4．养护设施设备是否齐备是□否□；运转是否正常是□否□；是否定期对设备进行维护保养并记录。

是□否□
若发现设施设备不齐备，运转不正常或未定期对设备进行维护保养并记录的处理措施。

5．其他存在的问题：。

三、养护存在问题的整改意见和措施：。

养护员：
年月日。

文件名称:质量信息收集分析管理制度
起草人: 审核人: 批准人:
文件编号: ykt-qm-1320 生效日期: 2013 年月日1/ 1页
一、目的：做好质量信息管理工作，确保药品经营过程中的药品质量信息反馈顺畅。

二、职责：质量管理员
三、内容：
1、质量管理员负责质量信息的收集、查询及处理工作。

2、质量信息应包括以下内容：
①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括
药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。

⑤消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

3、质量信息的收集方法：
①企业内部信息
A、通过统计报表定期反应各类与质量相关的信息；
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、通过各部门填报质量信息反馈单等相关记录实现质量信息的传递；
D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②企业外部信息
A、通过药品监督管理部门发布的质量信息收集信息；
B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；
C、通过媒体、网络收集质量信息；
3、质量信息由质量管理员负责及时收集、整理、汇总分析，根据质量信息及时指导公司的药品经营活动。

4、质量管理员及时将有关质量信息反馈传递给经理和公司相关部门人员并处理。

质量统计分析5．2．1 质量数据收集方法1．质量数据收集的常用方法如表5-9所示。

表5-9 质量数据收集方法整群抽样整群抽样一般是将总体按自然存在的状态分为若干群，并从中抽取样品群组成样本，然后在中选群内进行全数检验的方法多阶段抽样1．是指在抽取样本时，分为两个及两个以上的阶段从总体中抽取样本的抽样方式 2．具体操作步骤（1）第1阶段，将总体分为若干个一级抽样单位，从中抽选若干个一级抽样单位入样（2）第2阶段，将入样的每个一级单位分成若干个二级抽样单位，从入样的每个一级单位中各抽选若干个二级抽样单位入样 （3）依此类推，直到获得最终样本2．质量数据的分类根据质量数据数量化的要求，可以将质量数据进行如图5-14所示的划分。

图5-14 质量数据的分类5．2．2 质量数据的特征值质量数据特征值是由质量数据计算的用来描述质量数据波动规律的指标，具体内容如图5-15所示。

计数值数据1．计量值数据是可以连续取值的数据，属于连续型变量。

其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数值。

2．该类数据通常通过测量获取，如重量、强度、尺寸、标高、位移等。

3．一些属于定性的质量特性，可由专家主观评分、划分等级而使之数量化，得到的数据也属于计量值数据。

1．计数值数据是只能按0，1，2，……数列取值计数的数据，属于离散型变量。

2．该类数据由计数得到。

计数值数据又可分为计件值数据和计点值数据。

计件值数据，表示具有某一质量标准的产品个数。

如总体中合格品数、一级品数；计点值数据，表示个体（单件产品、单位长度、单位面积、单位体积等）上的缺陷数、质量问题点数等。

计量值数据图5-15 质量数据的特征值5．2．3 质量数据处理方法质量数据处理方法如表5-10所示。

表5-10 质量数据处理方法方法内容特点列表法制作一份表格把测量数据按照对应关系一一排列在表中即列表法1．能够简单反映出相关量之间的对应关系2．清楚明了地显示出测量数值的变化情况3．较容易从排列数据中发现有错误的数据4．为用其他方法处理数据创造了有利条件作图法把一系列相互对应的数据及变化的情况用曲线表示出来即作图法1．能够形象、直观、简便地显示出变量的相互关系以及函数的极值、拐点、突变或周期性等特征2．有助于发现测量中的个别错误数据3．在报告质量数据处理结果时用曲线描述较为直观逐差法当两质量数据成线性关系时，常用逐差法来计算因变量变化的平均值；当函数关系为多项式形式时，也可用逐差法来求多项式的系数1．充分利用测量数据2．绕过某些定值未知量3．可验证表达式或求多项式的系数最小二乘法和一元线性从测量数据中寻求经验方程或提取参数，称为回归问题，用作图法获得1．回归分析方法用来处理变量之间的相关关系，应用广泛描述数据集中趋势的特征值描述数据离中趋势的特征值●算术平均数（1）总体算术平均数（2）样本算术平均数●样本中位数●极差●标准偏差（1）样本标准偏差（2）总体标准偏差●变异系数5．2．4 质量统计分析方案。

文件名称：质量信息收集管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。

质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。

主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

（二）货源信息。

主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

（三）竞争质量信息。

主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

（四）内部质量信息。

主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。

包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

（五）监督质量信息。

主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

（六）用户反馈信息。

主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。

将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

四、各有关部门应明确职责和工作内容。

对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。

不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

文件发放清单受控文件清单部门：第页共页制表：审批：日期：文件管理登记表部门：第页共页制表：审批：日期：文件领用申请单文件更改申请单文件销毁/留用申请单销毁文件登记表文档目录文件夹/袋名称：编号：编制：日期：文件借阅登记表有效文件登记表类别：体系文件编制：批准：有效期：质量记录清单部门：第页共页编制：审批：日期：管理评审计划管理评审通知管理评审记录管理评审会议签到表管理评审报告管理评审纠正/预防/改进措施记录单年度公司培训计划编制部门：负责人：编制日期：审批：第页共页个人培训记录培训考核记录表特殊工作人员资格审查记录表人力资源需求计划表员工培训考核有效性评价设施设备需求表设施设备报废申请表办公用品领用单设施设备记录设备管理台帐质量计划实施情况检查表产品要求确认表质量反馈信息处理单更改通知单_____________项目/产品开发建议书编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________可行性分析报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计任务书编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计评审报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计确认报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计验证报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日供方质量保证能力调查表请如实填写或选择下列各项，谢谢合作。

供方产品调查表供方质量保证能力评价报告供方质量保证能力评价报告合格供方名单拟制：审核：批准：日期：合格供方复审报告说明：表中评价方式共有a b c d四种，内容如下a 供方能力和质量体系的现场评价；b产品样品评价；c对比类似产品的历史情况；d对比其它使用者的使用经验。