人类辅助生殖技术规范

卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2001.05.14•【文号】卫科教发[2001]143号•【施行日期】2001.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（发布日期：2003年6月27日实施日期：2003年10月1日）废止卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知卫科教发[2001]143号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部机关有关司局：根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》有关规定，我部制定了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，现予以发布，请遵照执行。

附件：1、人类辅助生殖技术规范（略）2、人类精子库基本标准3、人类精子库技术规范4、实施人类辅助生殖技术的伦理原则（略）卫生部二00一年五月十四日卫生部人类精子库基本标准人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。

人类精子库必须设置在医疗机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。

人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。

同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门，必须分开管理。

一、人类精子库基本任务1、对供精者进行体检，采集精子并进行医学/遗传学检测，建立相关资料库。

2、对供精者的精液进行冷冻保存，用于辅助生殖治疗和生殖保险。

3、向持有供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。

人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，包括：（1）供精人工授精影响因素分析。

附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（ART）是指利用一系列医学技术帮助无法自然受孕的夫妇实现生育的方法。

由于ART涉及到生命的产生和发展，所以必须遵守一定的规范和伦理道德原则。

以下是人类辅助生殖技术的规范要求。

首先，ART的实施必须严格遵守法律法规。

各国家和地区有关ART的法律法规不同，但都应包括一些基本的要求。

例如，医生必须具备相关资质和经验，并经过专门的培训才能从事ART工作。

此外，对于ART的实施必须有明确的程序和规定，包括患者的申请程序、实施环境的卫生条件和操作要求等。

其次，ART必须严格遵循医学伦理。

医生必须尊重患者的自主权和隐私权，充分告知患者ART的风险和效果。

患者必须经过适当的咨询和辅助，理解利弊和后果，并在明确无法自然受孕的情况下，做出明智的决策。

同时，医生还应当保证患者的信息安全，确保患者的个人和隐私权不受侵犯。

另外，ART的实施必须以患者的利益为中心。

医生必须根据患者的具体情况和需求，制定个性化的治疗方案，并根据患者的身体状况和治疗效果进行调整。

此外，医生还应当尽可能减少对患者的身心健康的影响，减轻治疗的痛苦和负担。

此外，ART的实施必须遵循科学的原则和方法。

医生必须进行充分的病例分析和评估，包括患者的生殖健康状况、遗传因素、心理因素等。

在ART的实施过程中，医生必须严格执行操作程序和技术要求，确保操作的安全性和有效性。

在实验室操作环节中，医生必须遵循高标准的操作规范，确保胚胎生长和培养的质量。

最后，ART的实施必须注重长远效果和社会影响。

人类辅助生殖技术是追求生命诞生的手段，但也必须考虑其社会影响和长远效果。

例如，在选择性别、遗传基因改造等方面必须注意伦理和科学的道德底线，以防止对人类生存和社会发展产生不可逆转的负面影响。

综上所述，人类辅助生殖技术的实施必须遵守一系列的规范要求。

只有在法律法规的范围内、医学伦理的准则下，严格遵循科学的原则和方法，以患者的利益为中心，注重长远效果和社会影响，才能推动ART的健康发展，为无法自然受孕的夫妇实现生育梦想。

人类辅助生殖技术规范引言随着科学技术的不断发展，人类辅助生殖技术在解决生育难题方面起到了重要的作用。

为了确保这些技术能够得到合理、安全和可持续的应用，制定人类辅助生殖技术规范是非常必要的。

本文将对人类辅助生殖技术规范进行详细讨论，包括技术的定义、适用范围、条件限制、安全措施等方面。

技术定义人类辅助生殖技术是通过科学手段辅助实现人类的繁衍和生育目的的技术。

它包括体外授精、试管婴儿、胚胎移植等多种方法，并且不仅局限于夫妻之间的生育问题，也适用于单身、同性伴侣等多样化群体。

适用范围人类辅助生殖技术适用于以下情况：1.夫妻之间存在生殖障碍或不育症，无法自然怀孕；2.单身或同性伴侣希望有自己的孩子；3.基因缺陷、遗传疾病等问题，需要选择可遗传性的胚胎；4.存在特殊精神或身体状况，不宜自然怀孕的情况。

条件限制在应用人类辅助生殖技术时，应满足以下条件限制：1.必须经过医生的诊断和评估，并根据个体情况制定适宜的辅助生殖方案；2.在技术实施之前，应充分告知患者可能出现的风险、成功率以及后续的后果，并取得其知情同意；3.年满法定婚龄，持有夫妻关系或单身证明；4.对参与技术实施的人员要求高度保密，并遵循相关法律法规、道德和伦理规范。

安全措施为了确保人类辅助生殖技术的安全性，需要采取以下措施：1.在技术实施前，对技术操作人员进行专业的培训和认证，确保其具备足够的专业知识和操作技能；2.对使用的材料和设备进行质量控制，确保其符合相关标准和规范；3.严格执行操作规程和操作流程，确保每一步都按照规定进行，并定期进行内部审查和外部审核；4.对技术实施过程进行全程监控和记录，确保操作的准确性和可追溯性；5.建立健全的纠纷处理机制，对可能出现的纠纷或不良反应进行及时、公正的处理。

结论人类辅助生殖技术规范的制定对于确保技术的合理、安全和可持续应用具有重要意义。

通过明确的定义和适用范围，建立条件限制和安全措施，我们能够更好地管理和规范人类辅助生殖技术，并为需要的人提供可靠的生育帮助。

附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

（一）基本要求。

1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

人类辅助生殖技术规范
中华人民共和国卫生部
【期刊名称】《中国生育健康杂志》
【年(卷),期】2004(015)001
【摘要】人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology，ART)包括体外受精一胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(artificial insemination，AI)两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

【总页数】6页(P4-9)
【作者】中华人民共和国卫生部
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R321
【相关文献】
1.卫生部出台《人类辅助生殖技术规范》10大禁令 [J],
2.中国特点的人类辅助生殖技术规范化管理 [J], 于修成
3.国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定 [J], ;
4.卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知 [J],
5.我国人类辅助生殖技术伦理调控规范化建设的重大发展--《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》特征刍议 [J], 李利君;卢光琇
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人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

（一）基本要求。

1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位,部内有关司局：2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）。

两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用,保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益,起到了积极的推动作用。

但是,随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看,《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来,需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求,并以此促进技术应用质量和水平的提高。

自2002年3月以来，我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则,结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。

为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。

同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策,维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度,修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位,部内有关司局： 2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）,同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）。

两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。

但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。

自2002年3月以来，我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。

为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。

同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。

卫生部人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。

从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。

根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求1、机构设置条件(1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；(3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。

负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。

实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。

护士具备执业护士资格。

人类辅助生殖技术规范1. 什么是辅助生殖技术辅助生殖技术（ART）是一项用于治疗不孕症的技术，目的是使没有生育能力的人有生育能力。

它将卵子和精子单独收集，然后在实验室环境中实现受精，最终将受精的精子和卵子移植到女性子宫内，以帮助患者顺利怀孕。

2. 辅助生殖技术的分类1）试管受精：试管受精是一种经典的辅助生殖技术，既可以采用自然受精（即由精子自然穿过卵子），也可以采用体外受精（即用针把从女性和男性精液中收集的精子和卵子结合在实验室环境中）。

2）卵子捐献：卵子捐献是一种允许一个女性提供健康卵子给一个需要它们的供货人的过程。

它允许一个医生将被捐赠的卵子精心作为IVF 过程中的原材料，以帮助治疗不孕症的患者3）体外除胚：体外除胚（PGD）是一种诊断技术，可用于检测胚胎是否有某种遗传疾病。

它在IVF过程中去除着色体分离后经过融合的受精卵，用来识别胚胎中携带有某种基因疾病的可能性。

4）双性伴侣捐献：双性伴侣捐献是一种辅助生殖技术，目的是为了让一对不孕的夫妻能够通过受精技术和移植技术来产生一个或多个孩子。

男性伴侣将捐献精子，女性伴侣将捐献卵子，一对受精的卵子被移植回女性伴侣的子宫，以产生有助于治疗不孕症的孩子3. 辅助生殖技术的治疗1）促排卵：促排卵是一种辅助生殖技术，目的是通过药物疗法来增加卵子或卵巢组织中卵子分泌量来实现治疗不孕症的目标。

它主要通过向女性患者提供所谓的“多卵性激素”（如人类绒毛膜促性腺激素，卵泡刺激素）来促进卵泡成熟和排卵，使夫妻双方能够顺利获得怀孕的机会。

2）替代排卵：替代排卵（AI）是一种辅助生殖技术，主要是将精子直接注射到卵子中实现受精，以达到治疗不孕症的目的。

此技术可用于仅通过它们自身获得完整精子不足以实现受精的患者，可以提高患者受孕成功率。

3）卵子冷冻：卵子冷冻是一种辅助生殖技术，可以将女性患者卵子进行冷冻储存，以留待以后受孕的时候使用。

卵子冷冻对于医生治疗不孕症的患者来说是一种有用的技术，可以使患者有更多让子宫长期准备好接受移植的时间。

人类辅助生殖技术管理办法第一章总则第一条为规范人类辅助生殖技术的应用与管理，保障人民健康，维护社会伦理道德秩序，特制定本管理办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内开展的所有与人类辅助生殖技术相关的活动。

第二章适用范围第三条人类辅助生殖技术包括但不限于体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）、胚胎冷冻与复苏、胚胎赠予与收养等。

第四条本办法适用于所有从事人类辅助生殖技术的医疗机构、科研单位以及涉及此类技术的相关人员。

第三章应用与管理第五条开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须具备相应的技术条件、专业团队和管理制度，并按照国家规定取得相应的执业资质。

第六条医疗机构开展人类辅助生殖技术，应当遵循科学、安全、有效的原则，确保技术应用的合法性和伦理性。

第七条医疗机构应当建立健全技术档案，对技术应用过程进行全程记录，确保技术应用的可追溯性。

第四章禁止行为第八条禁止任何单位或个人进行非医学需要的性别选择。

第九条禁止以盈利为目的进行人类辅助生殖技术。

第十条禁止未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。

第五章卫生部职责第十一条卫生部负责制定人类辅助生殖技术的国家政策、标准和规范，并监督其实施。

第十二条卫生部负责组织开展人类辅助生殖技术的科研、培训和技术评估工作。

第十三条卫生部负责协调和指导地方行政部门在人类辅助生殖技术管理方面的工作。

第六章地方行政部门职责第十四条地方行政部门负责具体落实和执行国家有关人类辅助生殖技术的政策法规，并结合当地实际情况制定具体的管理措施。

第十五条地方行政部门负责对本辖区内从事人类辅助生殖技术的医疗机构进行日常监管和检查，确保其依法依规开展业务。

第十六条地方行政部门负责处理涉及人类辅助生殖技术的投诉和举报，并及时向上级行政部门报告。

第七章审批条件第十七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构，应当具备以下条件：（一）拥有符合条件的医疗技术团队，包括至少一名具备相关专业技术职务任职资格的主任医师；（二）具备相应的医疗设备和技术条件；（三）建立完善的管理制度和操作规范；（四）符合国家规定的其他条件。

人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（，）包括体外受精胚胎移植( ，)及其衍生技术和人工授精（，）两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精胚胎移植及其衍生技术规范体外受精胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

（一）基本要求。

、机构设置条件（）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（）中国人民解放军医疗机构开展体外受精胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（）机构必须具备选择性减胎技术；（）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（）实施体外受精胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

、在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于人，其中临床医师不得少于人（包括男科执业医师人），实验室专业技术人员不得少于人，护理人员不得少于人。

附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART）包括人工授精(Artificial Insemination ,AI）和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF—ET)及其衍生技术两大类。

从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。

一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。

根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination，IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination，ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI）和输卵管内人工授精（Intrambal Insemination，ITI)等。

（一)基本要求1、机构设置条件（1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;（2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;（3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；（4)具备法律或主管机关要求的其他条件.2、人员要求(1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德.（2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。

负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。

实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力.护士具备执业护士资格。

3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。