《生物制药》酶类药物2

一.名词解释1.生物药物是利用生物体.生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物化工技术和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。

2.单克隆抗体：单个淋巴细胞针对某一抗原产生的单个抗体。

3.生物技术是运用现代生物科学、工程学和其他基础学科的知识，按照预先的设计，对生物进行控制和改造或模拟生物及其功能，用来发展商业性加工、产品生产和社会服务的新兴技术领域。

4.生化药物指从生物体中分离纯化所得的一类具有调节人体生理功能、达到预防和治疗疾病目的的物质。

5.生物制品是利用病原生物体及其代谢产物，依据免疫学原理制成的用于人类免疫性疾病的预防.诊断和治疗的一类制品。

6.贴壁培养：必须让细胞贴附于某种基质上生长繁殖的培养方法。

7.生化分离是指采用适宜的分离、提取、纯化技术，将目标成分从复杂的生物材料（细胞）中分离出来，并获得高纯度的产品的过程。

8.固定化酶：限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。

9.灭菌：利用物理或化学的方法杀死或除去物料及设备中所有的微生物，包括营养细胞、细菌芽孢和孢子。

10.超临界流体萃取就是利用超临界流体的特性，通过改变临界压力或临界温度来提取和分种化合物。

11.盐析：在蛋白质溶液中加入中性盐随着盐浓度的升高，蛋白质溶解度逐渐降低，最后形成沉淀。

12.抗生素：生物在生命活动中产生，在低微浓度下选择性抑制他种生物机能的物质。

13.等电点沉淀：当溶液在某个pH值时，大分子因所带的正负电荷相等而呈电中性，溶解度最低，发生沉淀。

14.离心分离：利用惯性离心力实现不同颗粒分离的操作。

15.疫苗是典型的免疫类药物。

所谓疫苗，是指将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物（如类毒素），经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的主动免疫制剂。

重庆三峡学院2014至2015学年度第2期生物制药工艺学试题（A）试题使用对象：生命科学与工程学院2012级生物技术专业(本科)一、名词解释（本题共4小题，每小题3分，共12分）1.差异毒力2.干扰素3.GMP4.接种量二、单项选择题（本题共10小题，每小题2分，共20分）1、能用于防治血栓的酶类药物有（）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶2、环孢菌素是微生物产生的（）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素3、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10，应该选取下面哪一种动物脏器（）A、胰脏B、肝脏C、小肠D、心脏4、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（）A、真菌B、放线菌C、细菌D、病毒5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（）A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、能够用沙土管保存的菌种是（）A、大肠杆菌B、酵母菌C、青霉菌D、乳酸杆菌7、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大B.减小C.先增大，后减小D.先减小，后增大8、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数，它与下列哪种因素关系密切。

（）A．盐浓度B.盐种类C.溶质浓度D介质pH9、下列属于无机吸附剂的是：（）A.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素10、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强？（）A.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷三、简答题（本题共6小题，每小题9分，共54分）1、简述生物药物的特点？2、简述抗生素生物合成基因的方法？3、医用抗生素应具备哪些要求？4、简述糖类药物的生理活性？5、多糖的提取方法？6、影响青霉素发酵产率的因素及发酵过程控制？四、填空题（本题共7空，每小题2分，共14分）重庆三峡学院2014 至2015 学年度第 2 期生物制药工艺学课程期末考查A 卷参考答案一、名词解释1.差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

第二版生物制药技术习题答案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。

P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。

P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。

P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。

P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。

P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。

P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。

P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。

P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。

P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。

P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。

6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。

7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。

8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。

9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。

生物学中的生物制药利用生物合成药物生物学中的生物制药利用生物合成药物是一种新兴的制药方法。

它利用生物体内的酶和代谢途径，通过基因工程技术来制造药物。

这种方法不仅可以大幅减少生产过程中的化学废物排放，还可以提高药物的纯度和效力。

在本文中，我们将介绍生物制药的基本概念、生物合成药物的制备过程以及其在医药领域的应用。

一、生物制药的基本概念生物制药是利用生物体（包括微生物和动植物）的生物技术制造药物的过程。

生物制药与传统制药相比，具有更高的产量、更好的纯度和更低的副作用。

同时，生物制药也是一种绿色和可持续发展的制药方法。

二、生物合成药物的制备过程生物合成药物是指利用生物体内合成途径来制备的药物。

以下是生物合成药物的制备过程：1. 选择目标分子：根据药物的应用需求，选择合适的目标分子。

这些分子可以是蛋白质、多肽、维生素等。

2. 基因克隆：通过基因工程技术，在宿主生物体中引入目标分子的基因。

3. 发酵培养：将含有目标基因的宿主生物体进行发酵培养，以获取高产量的目标分子。

4. 分离与纯化：对发酵产物进行分离和纯化，以去除杂质，得到纯度较高的目标分子。

5. 药物修饰：根据药物的特性和应用需求，对目标分子进行化学修饰，以增强药物的活性和稳定性。

6. 检测与质量控制：使用各种分析方法对制备的药物进行质量控制，确保其符合规定的标准。

三、生物合成药物在医药领域的应用生物合成药物在医药领域有广泛的应用，下面我们介绍几个常见的例子：1. 重组蛋白药物：通过基因工程技术生产的重组蛋白药物，如重组人胰岛素和重组人生长激素，已成为糖尿病和生长激素缺乏症等疾病的常用治疗药物。

2. 抗体药物：生物合成技术可以制备具有特定抗原结合能力的单克隆抗体，如抗癌药物帕妥珠单抗和丙种球蛋白。

3. 疫苗：利用生物合成技术，可以生产出各种疫苗，如乙肝疫苗和流感疫苗，用于预防疾病的发生和传播。

4. 酶替代疗法：某些疾病缺乏特定酶的活性，通过生物合成技术，可以制备出这些缺乏的酶，用于替代治疗，如克隆人凝血因子和高纯度尿激酶。

微生物酶在生物制药中的应用酶是一种催化反应的蛋白质，能够在化学反应中加速反应速率，常被用作生物制药的重要工具之一。

微生物酶是指来自微生物体内的酶，这些微生物酶在生物制药领域拥有广泛的应用。

微生物酶在生物药物制备过程中的作用1.用于结构优化和改良微生物酶可以被用来改良已有的药物结构，或者设计新的药物结构，以便提高其生物活性、药效和药理特性。

微生物酶常被用来加速药物的产生、纯化和稳定化。

2.用于生产过程优化酶也可以被用来优化制药过程。

微生物酶能够催化药物组分的合成，使生产过程高效、准确和可持续。

它借助生长因子等辅助物用于昂贵的成分的生产——如维生素B12 ，潜在的抗癌药物和抗生素。

3.用于生产药物前体微生物酶还被广泛应用于生产药物的前体。

前体是指在体内或体外经代谢后才能形成活性药物的化学物质。

这些前体的合成通常很复杂，可以使用微生物酶来更快速、高产的合成药物。

4.用于病毒清除在生产过程中，可能会遇到从生长物中清除病毒的困难。

为了从药物中除去残留的病毒，通常会使用化学或物理灭活办法，微生物酶也被用于病毒清除，这可以减少可能由于呈现不完善病毒的药品导致的对人类健康的影响。

微生物酶的种类及其应用1. 蛋白酶蛋白酶可以切断蛋白质链，并将蛋白质分为不同的组分。

这些组分可以用于药物结构中的构筑和优化。

2. 核酸酶核酸酶可以将RNA或DNA剪切为不同的小片段，或者去除组合体中的其他成分。

这些小片段有助于最小化物质的体积，并进行更充分的分子相互作用以进一步提高药物活性。

3. 糖酶糖酶可将糖分解，从而使其容易分离和纯化。

这种应用对于药物组分的优化和结构的改良尤为有用。

结论微生物酶是生物制药行业的不可或缺的重要工具。

它们可以在药品生产中发挥多种作用，包括对结构进行优化、改良、生产过程的优化和病毒清除等。

随着我们对微生物酶的了解加深，它们将发挥越来越重要的作用，促进药品的质量和效率的提高，同时也有助于降低药品的成本。

药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。

包括：化学药物、中药、生物药物生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物的总称。

包括：发酵工程制药、生化工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药生物药物的分类：核酸类药物、基因重组多肽/蛋白、半合成生物药物、天然生化药物半合成生物药物：以天然生物药物为母体，经化学或生物方法进行结构修饰合成的药物；基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗，反义药物和核酶等生物药物的分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程蛋白药物、核酸类药物、医学生物制品肝素是从猪粘膜中提取的一类多糖，肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。

微生物药物：由微生物代谢所产生的药物以及借助微生物转化产生的用化学方法难以合成的药物或中间体。

主要包括抗生素类、氨基酸类、维生素类及酶等；抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性抑制其它生物或细胞生长的生理活性物质。

核酸类药物：这类药物是以基因物质（DNA或RNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段，反义RNA药物和核酶等。

生物制药发展历程：1 传统生物制药发展阶段；2 近代生物制药发展阶段；3 现代生物制药发展阶段生物制药工艺学是一门综合性应用技术科学，其研究内容包括生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品及相关的生物医药产品的生产工艺等。

生化制药：生化制药主要从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制作成为生化药物。

生物技术制药：生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、抗体等。

生物制药的研究发展趋势：1.基因组学成果促进生物技术新药的研发2.蛋白质工程药物的开发3.新型疫苗的研制4.新的高效表达系统的研究与应用5.生物技术药物新剂型6.生物资源的综合利用与扩大开发7.抗生素和氨基酸的新型生产工艺8.中西结合创制新型生物药物第二章生物制药工艺技术基础生化制药技术工艺基础：1.生物原料与生物活性物质2.生物活性物质的提取3.生物活性物质的浓缩与干躁4 .生化物质的分离纯化方法从植物中提取的生物活性物质是生化制药重要来源。