国食药监办[2008]85号 附件1含兴奋剂目录所列物质的
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关于更正含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知
国食药监办[2008]169号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为保证兴奋剂治理工作的顺利开展,国家局于2008年3月14日印发了《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监办〔2008〕85号),公布了含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品及中药品种名单。
根据各地反馈意见,经进一步核对,现将品种名单更正如下:
一、《含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单》中,复方硝酸咪康唑软膏、无极膏2个品种不属于含兴奋剂目录所列物质品种,应从该名单中予以删除。
二、《含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单》中,川贝枇杷糖浆等53个品种不属于含兴奋剂目录所列物质品种(见附件),应从该名单中予以删除。
三、对于《含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单》中存在同名异方的品种,应根据该中药品种实际执行的国家药品标准进行判定。
若该品种处方中无含兴奋剂目录所列物质成分的药材的,可不按含兴奋剂目录所列物质的药品管理。
特此通知。
附件:不属于含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月十五日
附件:
抄送:本局注册司、安监司、市场司,中检所、药典委、药审中心。
关于进一步规范含兴奋剂物质药品说明书、标签管理工作的通知(吉食药监审〔2008〕36号)吉林省食品药品监督管理局 信息分类:通知文件 2008-03-0410:24:24 信息来源:审批办公室各市(州、长白山)食品药品监督管理局、各药品生产、经营企业和医疗机构:根据《关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂治理工作计划的通知》(食药监办[2008]5号)以及《关于印发吉林省食品药品监督管理局局兴奋剂治理工作计划的通知》(吉食药监安[2008]29号)的通知精神,为进一步规范含兴奋剂物质药品说明书、标签管理工作,现将有关事项通知如下:一、药品生产企业应对照兴奋剂目录认真核对本企业的品种是否含有目录中所列物质。
所有含兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须于四月十日前完成在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的工作。
对库存的产品必须完成标注工作后方可出厂,对已上市的产品如无法完成标注工作必须主动召回。
为减少企业损失,避免出现已生产和上市的产品以及已印刷的包材报废的情况,企业可采取以下补救措施:1、在3月1日前已完成备案工作的品种,各药品生产企业不用重复备案。
对库存和已上市的品种,可采取在外包装醒目位置粘贴透明胶条、喷墨等相应补救措施来完成标注工作。
“运动员慎用”字样的字体颜色与包装的背景图案要形成强烈反差且易于辩认,起到警示作用,并且必须牢固、不易脱落,患者拆开包装后应仍能清晰辩认。
2、自3月1日起,企业对拟申报说明书、标签备案工作的品种必须仔细核查,对含有兴奋剂目录所列禁用物质的品种必须在说明书或外标签的注意事项中标注“运动员慎用”字样,如在说明书上标注,必须加在警示语中。
二、药品经营企业必须严格执行国家关于兴奋剂的有关规定,严禁超范围经营,严把进货关,对含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品一律不得进货。
全面清查库存药品,对于不符合规定的药品,要协助生产厂家做好召回工作或征得生产厂家同意后采取补救措施。
附件二:
2008年兴奋剂目录
(体育总局、商务部、卫生部、海关总署、食品药品监管局
于2008年3月14日发布)
二、肽类激素品种
三、麻醉药品品种
四、刺激剂(含精神药品)品种
五、药品类易制毒化学品品种
六、医疗用毒性药品品种
七、其他品种
注:
1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体;
2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂;
3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体;
4.括号内为参考译名,带*为暂译名;
5.蛋白同化制剂和肽类激素项下具有商品编码的品种,进出口时需办理进出口准许证。
而一品种“商品编码”项下有多个“商品编码”的系指原料药及相应制剂。
山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于
公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知
佚名
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2008(027)004
【摘要】@@ 现将国家食品药品监督管理局<关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知>(国食药监办[2008]85号,以下简称<通知>)转发给你们,请及时将本<通知>转发至辖区内有关药品生产、经营企业,并组织辖区内药品生产、经营企业按照<通知>要求,对照<2007年兴奋剂目录>和<通知>公布的含有兴奋剂目录所列物质的药品名单认真开展自查自纠工作,自查自纠工作务必于4月30日前完成.【总页数】12页(P193-204)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.山东省食品药品监督管理局关于进一步做好含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签管理的通知 [J],
2.山东省食品药品监督管理局关于对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签进行深入检查的通知 [J],
3.国家食品药品监督管理局公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单 [J],
4.国家食品药品监督管理局公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单 [J],
5.国家食品药品监督管理局:关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知[J],
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一、许可项目名称:药品补充申请(报省级食品药品监督管理部门备案事项)二、许可内容(一)、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
(二)、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
(三)、按规定变更国内生产药品包装标签。
(四)、变更国内生产药品的包装规格。
(五)、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
(六)、变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。
(七)变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。
(具体资料参照变更原料药产地)(八)、变更丁基胶塞的生产厂家。
(具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号)(九)、其他。
三、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品注册管理办法》4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、许可数量及方式无五、许可条件申请人必须是药品批准证明文件的持有人六、申报材料目录1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版,请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站(/)下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套(按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供)3、需进行样品检验的,请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。
七、申请材料要求:1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料,如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证,或者其他相关资料。
3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。
4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名,联系方式,如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号;八、申请表格《药品注册补充申请表》(请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站/WS01/CL0126/26873.html)下载药品注册申请表报盘程序填报)九、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间:每周一到周五,上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)十、许可决定机关:广东省食品药品监督管理局十一、许可程序:备注一:程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料,报送省局受理大厅。
兴奋剂管理知识问答1.生产蛋白同化制剂、肽类激素的合法资质是什么?答:生产兴奋剂目录所列禁用蛋白同化制剂、肽类激素,必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
2.药品生产企业销售蛋白同化制剂、肽类激素有哪些合法渠道?答:蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构和经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监管部门批准的蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业、其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
肽类激素中的胰岛素还可以供应给药品零售企业。
3.含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品的包装标识和说明书有何规定?答:药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
自2008年5月1日起,含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品,其包装标识或说明书上未标注“运动员慎用”的,一律不得在奥运会举办城市(含我省青岛市)销售;2007年10月1日后出厂(含进口)未标注“运动员慎用”的,不得在全国范围内销售。
对不符合要求的药品,生产企业要于2008年4月30日前主动召回,拒不执行的,由药监部门责令召回。
4.《反兴奋剂条例》对兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的管理规定是什么?答:兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实行特殊管理。
5.什么样的药品批发企业可以经营蛋白同化制剂和肽类激素?答:只有经省级食品药品监督管理部门核准,具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的法人药品批发企业才能经营蛋白同化制剂和肽类激素。
6.药品批发企业是否都能经营胰岛素?答:不是,只有具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的法人药品批发企业才能经营胰岛素。
7.药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素时,在人员、仓库和规章制度方面有什么要求?答:药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素,一是要有专门的管理人员;二是要有符合药品储存条件的专储仓库;三是要有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。