2010版中国药典培训试题Ⅰ(凡例、制剂通则、制药用水)

1、一部、二部、三部、四、中药、通则和药用辅料
2、名称与药材、药材和饮片标准、
3、中医临床或制剂生产使用
4、60
5、一次服用、一次服用
6、10〜30、2〜10
7、切碎、破碎或粉碎
8、98〜100、室温
9、80、100
10、1小时、30分钟
11、纯化水、新沸并放冷至室温
12、5、7.5
13、包糖衣或薄膜衣、肠溶衣、残留溶剂
14、完整光洁，色泽均匀，硬度
15、硬胶囊、软胶囊(胶丸）、控释胶囊和肠溶胶囊，
16、黏结、变形、囊壳破裂
17、密封、30
18、可溶颗粒(通称为颗粒）、泡腾颗粒、肠溶颗粒、
19、蜜丸、水蜜丸、蜡丸、浓缩丸
20、80、60
21、疏松、色泽、配研
22、细粉、最细粉
1、品名、产地、规格、完整性、水迹、霉变、单独检验
2、3、复核用、留样保存
3、性状、显微鉴别
4、形状、大小、气味
5、真实性、显微鉴别、理化鉴别
6、13%、3%、150mg/kg
7、正文标准项下规定、混勻、药材标准
8、药用辅料、药品说明书
9、饮用水、纯化水、注射用水
10、验证、日常监控、检测、原始记录
11、饮用、提取溶剂、
12、微生物污染
13、一级、二级
14、名称、批号、储存条件、含量
15、一、临用前
1、
2、药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

3、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。

一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。

2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。

4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。

各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

6、常温系指（）℃。

冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。

8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。

9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。

10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。

11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。

酸碱度检查所用的水。

均系指（）的水。

12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。

13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。

对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。

必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。

14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。

15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。

16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。

17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。

18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。

2010年版GMP培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）1、根据2010年版GMP规定，我公司应在年月日前达到新版GMP 要求。

2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。

3、企业关键人员至少应当包括、、和。

4、质量管理负责人应确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合和。

5、印刷包装材料应当由专人保管，并按照和发放。

6、企业应当确定需要进行的或工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

7、质量管理部门应当对所有生产物料的供应商进行。

并对质量评估不符合要求的供应商行使。

8、药品生产中的物料是指、、等。

9、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置存放。

10、每批产品均应当有相应的，可追遡该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

二、判断题（每题3分，共30分）1、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（）2、中药制剂生产过程中，处理后中药材应不能直接接触地面，不得露天干燥。

（）3、拣选后药材的洗涤应使用流动工艺用水，为了节约用水，用过的水还可以用于洗涤其它药材。

（）4、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于纯化水标准。

（）5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。

（）5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

（）6、过期的印刷包装材料应妥善保管好，以便下次能继续使用。

（）7、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

（）8、直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。

（）9、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的的措施。

（）10、制药用水至少应当采用自来水。

（）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：2、操作规程：3、交叉污染：4、包装材料：2010年版GMP培训试题答案一、填空题（每空2分，共50分）1、2015年12月31日2、评估、控制、沟通、审核3、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人4、经注册批准的要求、质量标准5、专人、操作规程、需求量6、确证、验证7、质量评估、否决权8、原料、辅料、包装材料9、专库（柜）10、批生产记录二、判断题（每题3分，共30分）1、（√）2、（√）3、（×）4、（√）5、（√）6、（×）7、（√）8、（√）9、（√）10、（×）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。

药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。

制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。

采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。

其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。

来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。

会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。

（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。

（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。

2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。

3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。

（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。

（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。

（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。

（完整版）中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

2010版药典凡例培训试题一．填空题（每空2分，共50分）1. 药材产地加工及炮制规定的干燥方法中，不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”，低温干燥是指不超过。

2. 溶解系指溶质能在溶剂不到中溶解。

3. 〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：其中阴凉处系指不超过，凉暗处系指。

4. 单一成分制剂如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非；如未规定上限时，系指不超过。

5. 生产中应按处方量或成分标示量的投料。

6. 微温或温水系指。

7. 乙醇的百分比，系指在时的比例。

8. 液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。

9. 四号筛的目号是目。

10. 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的。

11. 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分种后进行。

12. 试验时的温度，未注明者，系指在下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。

13. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指试纸。

14.所有产品的生产应经过，并经批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

15. 最细粉指能全部通过号筛，并含能通过号筛不少于的粉末。

二．名词解释（每题5分，共30分）1.中粉2.密封3.饮片4.标准品5.精密量取6.空白试验三．判断题，对的打√，错的打×（每题1分，共20分）1. 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水也是纯化水。

（）2. 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

（）3. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

（）4. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下的重量。

《中国药典》2010年版培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空题（共计70分，每空2.5分）1、《中国药典》2010年版由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具同等效力。

2、《中国药典》2010年版正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂排在其原料药后面。

3、《中国药典》现行版中规定在试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

4、《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。

比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880 多年。

5、《中国药典》2010年版与2005年版相比，新增品种为1386 种。

6、《中国药典》2010年版与2005年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为30–35℃，细菌培养时间由原来的 48小时调整为3天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的 72 小时调整为 5 天，必要时可延长至 7 天。

7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10 ％。

8、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有：温度、大气中二氧化碳的溶入、水的pH值等。

二、选择题（共计21分，每题3分，每题可能一项或多项正确）1、以下哪些项是《中国药典》2010年版增加的内容：（ A 、B、C ）A、制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。

B、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号。

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。

12.常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至5-7天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版(B)2003年版(C)2005年版(D)2007年版(E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7．GMP是指( B )(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

2010版GMP中国药典凡例与附录培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共60分）1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

2. 《中华人民共和国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中华人民共和国药典》均指现行版《中国药典》。

3. 凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

4. 《中国药典》的英文缩写为Ch.P.5. 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

6. 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。

7. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

8.缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

9.缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

10.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

11.溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；12.未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；13.精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；14.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

15.试验中规定“按干燥品计算”时，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重扣除。

16. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

17.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

中国药典2010年版二部培训试题单位：姓名：分数：时间：1、重金属检查法一法：（），甲（pb标准溶液）乙（样品溶液），加设（pb标准溶液+样品溶液要求（丙＞甲＞乙）。

2、制药用水质量标准中增二项检查（）检查、（）检查。

3、紫外-可见分光光度法：波长校正增加了（）的校正。

4、HPLC有些色谱条件可以调整，但流动相比例的调整有明确规定。

组分比例较低者（＜50%）相对于自身的改变量不超过±30%，相当于组分的改变量（）。

如30%的相对改变量超过总量的10%时，则以后者为准。

5、弱缓冲液的pH测定：除另有规定外，苯二甲酸盐溶液（pH4.01）校正仪器，（）ｐＨ改变＜０.０５时读数，在用硼砂缓冲液（ｐＨ９.１８）校正仪器，１ｍｉｎ内ｐＨ改变＜０.０５时读数，取二次读数的（）．６、注射用水的ｐＨ值测定：加（）适量。

７、不溶性微粒检查法：取样体积大于５ｍｌ取５ｍｌ，小于５ｍｌ根据实际装量取或合并成不小于２５ｍｌ，每次取５ｍｌ；有效数字不小于（），取平均值计算。

８、可见异物检查法，（１）１０ｍｌ及以下规格，每次手持不超过（）支，（２）目测检测时间不超过（）；（３）所检样品必须系（）。

９、饮用水为天然水经过净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准（）。

１０、稳定性实验：影响因素实验：用（）原料或（）进行，长期实验修订，或在温度（）、相对湿度６５％±５％的条件下放置１２个月。

１１、细菌内毒素：本法是利用试剂来检测或量化由（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

１２、细菌内毒素常用干热灭菌法（）去除。

１３、无菌检查保障：（１）检查全过程必须严格遵守（）。

防止再污染，但采用的措施不得影响微生物的生长。

（２）无菌检查要进行环境检测，增加了日常检验还需进行（）。

（３）无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过（）的培训。

１４、无菌检查方法验证实验，实验菌株（）增加大肠埃希菌及大肠埃希菌菌液的制备（）。

2010版中国药典培训试题Ⅰ（凡例、制剂通则、制药用水）含答案2010年版中国药典培训试题Ⅰ姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空（每空1分，共12分）1.2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括凡例、正文和附录。

2.《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。

4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。

任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需精密标定。

6.一部药典制剂处方中的药味，均指饮片。

7.中药【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

8.试验中的“ 空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

9.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

10.单剂量灌装的合剂装量检查方法为取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视。

二、单项选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？CA、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在B下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.除另有规定外，试验用水均指C。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为C滴进行计算。

A、15B、10C、20D、255.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在C mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、16.除另有规定外，合剂应A贮存。

药典凡例、附录试题1. 药典概念？《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2. 性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。

3.药品的近似溶解度名词解释：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

4.溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

5.制剂的规格：系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

6.贮藏项下名词术语：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。

常温系指10～30℃。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

2010版药典考试试题
1. 10版将原来的凡例分为（）、（）、（）三部分，05版共三十五条，10版共四十九条。

2. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据（）组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

3.国家药品标准由（）与（）及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

4.本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的（）。

5.药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“（）”。

6. 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物（）。

7.除另有规定外，细菌、控制菌的培养温度为（）℃，霉菌、酵母菌为（）℃，细菌培养（）小时，霉菌，酵母菌培养（）小时。

8. 最低装量检查法：
本法适用于（）、（）和（）制剂。

除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及（）药品外，按下述方法检查，应符合规定。

（去了表示装量不大于500g或ml）。

9.平均装量与每个容器装量（按标示装量计算出的百分率），结果取（）位有效数字进行结果判断。

10. 崩解时限检查法：凡规定检查溶出度、（）、融变时限或（）的制剂，不再进行崩解时限检查。

答案
1总则、正文、附录
2.《中华人民共和国药品管理法》
3.凡例、正文
4.《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》
5.饮片
6.无毒性
7.30-35、23-28、48、72
8. 固体、半固体、液体、放射性
9.三
10. 释放度、分散均匀性。

2010年版药典培训考核试题一、填空题1、《中国药典》附录主要收载、、。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查。

4、新版药典全面禁用作溶剂。

工艺有使用有机溶剂的均检查。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为。

6、新版药典从正式实施，其同品种的其他标准同时。

7、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。

8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按使用。

9、生物活性是以药物的为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物的一种方法。

10、HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。

二、单选题1、一部药典中，片剂测崩解时限时（）A、加挡板B、不加挡板C、可加可不加挡板2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是（）A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。

B、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（）A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（）A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gC、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C三、判断题1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

（）2、比旋度与旋光度是一样的。

（）3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

（）4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。