下载文档原格式
折叠滤芯完整性测试标准
一、折叠滤芯完整性测试原理及标准
泡点测试：用气体压迫已润湿过滤膜上最大孔，是通过气体所需的最小压力差。
扩散流测试：一定的时间内，在大约80%滤膜泡点压值压差条件下，气体由滤膜高压侧向低压侧扩散，通过一定面积润湿过滤膜的体积。
水浸入测试：过滤芯上游被水包围，在一定压力差下，一定的时间内（通常是10分钟）过滤芯上游水体积的损失数。
滤芯名称型号规格泡点标准润湿液
聚醚砜滤芯
SPSHSM0010HSF10S 0.1um 10" 226 ≥0.38Mpa
纯水
聚醚砜滤芯
SPSHSM0022HSF10S 0.22um 10" 226 ≥0.32Mpa
纯水
聚醚砜滤芯
SPSHSM0045HSF10S 0.45um 10" 226 ≥0.2Mpa
纯水
滤芯名称型号规格规格泡点标准润湿液水浸入出厂标准测试条件
聚四氟乙烯滤芯GPFP0022SSF10S 0.22um 10" 226
≥0.08Mpa
浓度95%以上
的酒精
≤1.35 ml/min测试压力：2500mbar, 测
试时间：10min
GPFP0022SSCM05S 0.22um 5" 226 ≤0.67 ml/min。
Q/JCLX001常州市晋纯环保科技有限公司企业标准折叠式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯2019-01-25发布2019-02-08实施常州市晋纯环保科技有限公司发布前言本标准规定了聚四氟乙烯气体微滤膜折叠式滤芯（以下简称“滤芯”）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
本标准适用于常州市晋纯环保科技有限公司生产的由聚四氟乙烯微孔滤膜经折叠、组装、熔焊等多道工序制造的折叠式微孔膜过滤芯（以下简称“滤芯）。
本标准适用于气体除尘和气体除菌用滤膜折叠式筒式过滤芯和囊式过滤器。
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由常州市晋纯环保科技有限公司提出。
本标准由常州市晋纯环保科技有限公司归口。
本标准起草单位：常州市晋纯环保科技有限公司本标准主要起草人：何平、王运友本标准首次发布日期：2019-01-25。
折叠式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯1.范围本标准规定了聚四氟乙烯气体微滤膜折叠式滤芯（以下简称“滤芯”）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
本标准适用于常州市晋纯环保科技有限公司生产的由聚四氟乙烯微孔滤膜经折叠、组装、熔焊等多道工序制造的折叠式微孔膜过滤芯（以下简称“滤芯）。
本标准适用于气体除尘和气体除菌用滤膜折叠式筒式过滤芯和囊式过滤器。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB12670-2008聚丙烯国家标准GB/T4806.1食品用橡胶制品卫生标准GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯成型品卫生标准分析办法GB/T5009.60食品包装用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1折叠筒式微孔膜过滤芯以聚四氟乙烯微孔滤膜为过滤介质及上下游保护支撑材料，经折叠等多道工序制成，用于对气体进行过滤净化、除菌的一种精密过滤元件。
现今制药企业使用的过滤主要有两种，板式和筒式。
筒式验证做的主要有以下几点：1.对微生物的截留验证。
2.对有效成分的截留验证。
3.滤膜完整性验证起泡点试验。
4.可溶出成分的卫生安全性验证。
可接收标准：1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力（临界压力）≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146，该菌平均直径0.3μm。
它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。
1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境：10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌；b. 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。
进行挑战试验，操作同上；e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；f. 培养观察结果；g. 结果评价。
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。
2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。
2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
目录一、产品介绍————————————————————3二、产品特点————————————————————3三、滤芯的选择———————————————————3四、设备技术参数——————————————————4五、使用说明————————————————————4六、操作注意事项——————————————————6七、设备的维护与保养————————————————6八、售后服务承诺——————————————————7九、合格证—————————————————————7十、随机附件表———————————————————8一、产品介绍:本设备可用于食品、乳品、饮料、酒类、中药、化工行业的液体物料的气体的过滤。
采用折叠式滤芯，折叠式滤芯是一种先进的固定型深层过滤芯，过滤公称精度范围可以从0.1μm直600.1μm。
滤膜不受进料压力波动而影响过滤精度。
其特有的低压差，高通量、良好的过滤精度能较低的经济费用成为取代线绕式、棉饼和纸板等非固定型过滤芯的新型滤芯而深受用户欢迎。
二、产品特点:①化学相容性广、流通量大、压差低、使用寿命长。
②过滤精度范围广、选择度大、可满足各种应用场合。
③采用热熔工艺，牢固且无释放物污染产品。
三、滤芯的选择：1、滤芯的用途很广泛，滤芯的品种、规格较多，选择型号是很重要的。
根据用途可分为过滤液体和气体二种，规格大小可以分为5〃、10〃、20〃、30〃和40〃等。
工作压力一般在0.1Mpa—0.4 Mpa。
由于滤芯孔径不同，其流量也不尽相同，如0.2um—0.4 um过滤沌水的标准在300—500kg/h，如果要提高每小时的过滤量，则可以用多芯或20〃、30〃、40〃英寸组合，例如要过滤5t/h的无菌水，则可以选用0.2 um，30英寸7芯的过滤器。
若过滤杂质多且有粘度，则应添加前置预过滤设备。
气体的过滤与液体过滤稍有不同，它的过滤量以每分钟立方气体来计算。
10英寸滤芯，孔径φ0.22 um，压力在0.12 Mpa，压差在0.01 Mpa时,流量为4-6m3/min,在发酵工业上广泛应用。
Q/CBTQ/CBT007—2019杭州科百特过滤器材有限公司企业标准Q/CBT007—2019折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯2019-11-26发布2019-11-29实施前言本标准根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由杭州科百特过滤器材有限公司提出。
本标准起草单位：杭州科百特过滤器材有限公司。
本标准主要起草人：张应民、黄积聪、徐海娇。
折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯1.范围本标准规定了折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于杭州科百特过滤器材有限公司生产的折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯（以下简称“滤芯”）。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
卫法监发[2001]161号附件2生活饮用水输配水设备及防护材料的安全评价规范（2001）/中华人民共和国药典ASTM F838-15a Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of MembraneFilters Utilized for Liquid Filtration3.术语3.1.折叠筒式微孔膜过滤芯以微孔膜为过滤介质，经折叠等多道工序制成，用于对液体或气体进行过滤净化的一种精密过滤元件。
3.2.过滤精度在规定的试验条件下，膜过滤芯所能阻挡的最小颗粒的直径。
3.3.完整性单元膜过滤芯组装完工后进行的整体检测，用以检测膜过滤芯的膜、生产过程中的边封以及端封粘结处是否完好。
3.4.泡点压力第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。
3.5.水侵入在一定压力下，单位时间内水分子通过疏水性滤膜向下游渗透量。
3.6.扩散流由压力差引起的气体分子在液体介质中迁移形成的气体流。
3.7.除菌级滤芯用缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta，ATCC19146）悬液挑战，细菌挑战水平不小于7，且滤出液保持无菌的过滤芯。
微孔覆膜折叠滤芯的作用
微孔覆膜折叠滤芯是一种常见的滤芯类型，它具有多种作用和
功能。
首先，微孔覆膜折叠滤芯的主要作用是过滤。
它通过滤料的微
孔结构和覆膜技术，能够有效地过滤水中的杂质、颗粒物、泥沙、
细菌等物质，提高水质的纯净度和透明度。
这种滤芯通常被广泛应
用于家用和商用的净水设备中，能够有效去除水中的异味和异色，
提供清洁健康的饮用水。
其次，微孔覆膜折叠滤芯还具有延长设备使用寿命的作用。
通
过过滤水中的杂质和颗粒物，可以减少管道堵塞和设备损坏的风险，延长净水设备的使用寿命，降低维修成本。
此外，微孔覆膜折叠滤芯还可以提高水的口感和品质。
通过过
滤去除水中的异味、异色和有害物质，能够改善水的口感，使之更
清甜可口，提高人们对水的饮用欲望，促进健康饮水习惯的养成。
总的来说，微孔覆膜折叠滤芯的作用主要包括过滤水质、延长
设备寿命和提高水的口感品质。
它在净水设备中发挥着重要的作用，为人们提供清洁健康的饮用水。
聚丙烯膜折叠式滤芯-PPES本产品以聚丙烯复合膜为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成，滤芯100％经过检验，确保产品性能.特点：相对过滤精度、截留率达90％以上化学相容性广、耐酸碱性能好纯聚丙烯卫生级滤材、无介质脱落现象、符合医药、食品工业标准可进行化学消毒和重复在线蒸汽消毒过滤效率高、通量大、使用寿命长可清洗再生、经济实惠过滤精度：0.1μm-100μm典型用途：药液、生物制品、血浆、药用溶剂等过滤RO前过滤及预过滤气体的预过滤化学溶剂、精细化学品的过滤食用油的过滤矿泉水、酒类、糖浆、果汁等过滤主要应用技术指标：聚丙烯膜折叠式滤芯-HPPES本产品以精密聚丙烯复合膜为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成。
无任何粘合剂，无介质脱落现象。
滤芯100％经过严格的完整性测试，确保产品性能。
特点：过滤精度高、截留率达95％以上化学相容性广、耐酸碱性能好纯聚丙烯卫生级滤材、无介质脱落现象、符合医药、食品工业标准可进行化学消毒和重复在线蒸汽消毒过滤效率高、通量大、使用寿命长过滤精度：0.1μm-0.45μm典型用途：药液、生物制品、血浆、药用溶剂等过滤RO前过滤及预过滤气体的预过滤化学溶剂、精细化学品的过滤食用油的过滤矿泉水、酒类、糖浆、果汁等过滤质量指标：主要应用技术指标：亲水性聚丙烯膜折叠滤芯-HHPP本产品以先进的精密亲水性聚丙烯复合膜为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成。
无任何粘合剂，无介质脱落现象。
滤芯100％经过严格的完整性测试，确保产品性能。
特点：过滤精度高、截留率达95％以上与普通聚丙烯膜相比，对糖、蛋白质等料液更不易堵，使用寿命长、生产效率更高化学相容性广、耐酸碱性能好卫生级滤材、无介质脱落现象、符合医药、食品工业标准可进行化学消毒和重复在线蒸汽消毒典型用途：中药、原料药、血浆过滤食用油的过滤葡萄酒、糖浆、啤酒、果汁等过滤质量指标：主要应用技术指标：尼龙膜折叠式滤芯-HNY本产品采用尼龙6微孔滤膜（ZN）为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成。
折叠滤芯的技术参数①聚丙烯折叠滤芯折叠式聚丙烯膜滤芯采用聚丙烯滤膜为主过滤材料。
常规折叠式聚丙烯膜滤芯是一种先进的固定型深层过滤芯，过滤标称(相对)精度范围可从0.1 um 至60um。
滤膜不受进料压力波动而影响过滤精度。
其特有的低压差、大通量、高纳污量、良好的过滤精度及较低的经济费用和广泛的化学相容性成为取代线绕式、棉饼和纸板等非固定型过滤芯的新型滤芯而深受用户欢迎。
特制的折叠式聚丙烯膜滤芯，保证了最低的溶出物的确保无纤维脱落的可能性，按其过滤膜的选材和不同结构，可细分为复合膜型(FPP)、进口膜型(JPP)、绝对精度膜型(JDPP)等多品种系列产品。
主要特性：化学相容性广、流通量大、压差低、使用寿命长。
过滤精度范围广、选择度大、可满足各种应用场合。
绝对精度滤芯气泡点测试符合GMP要求。
采用热熔焊工艺，牢固且无释放物污染产品。
可用普通方法清洗和用高压消毒柜及蒸汽灭菌。
典型用途：电子工业：反渗透水系统预过滤，去离子水系统过滤。
食品工业：饮料、酒类、矿泉水、纯净水等过滤。
化学工业：有机溶剂、墨水等过滤。
医药工业：医药、生物和血浆产品的过滤，压缩空气和气体过滤。
其它、电镀液、金属切削液、感光抗蚀剂和磁性介质的过滤等等。
主要技术性能指标(10"滤芯)项目技术性能指标过滤精度 um 0.1 、0.2、0.45、0.65、0.8、1、2、3、5、10、20、30、60有效过滤面积 0.5-0.7m2最高工作压力0.35Mpa,at25℃最大反压差0.28Mpa,at60℃最高工作温度≤80℃,0.10Mpa消毒温度消毒柜：121℃，0.1Mpa;steam,30min水(气体)流量具体参见空气、水流量压力降曲线② 聚醚砜折叠滤芯聚醚砜膜滤芯采用当今世界上先进的聚醚砜微孔滤膜为主要材料。
适用于消毒灭菌应用要求严格的预过滤的终端过滤。
其独特的亲水性聚醚砜滤膜，不含表面活性剂或表面润湿剂，为过滤溶液(如：糖、血清和组织培养剂等)提供高水平的过滤精度和流通量。
