下载文档原格式
药厂偏差调查报告范文一、引言本报告旨在调查近期药厂生产过程中出现的偏差事件，分析其原因，评估其可能的影响，并提出相应的纠正措施和改进建议。
本次调查涵盖了事件发生的时间、地点、涉及的药品、生产流程、偏差的具体表现以及相关人员和设备的具体情况。
二、事件描述在X月X日的生产过程中，我们发现一批次（批号：X）的阿莫西林胶囊的重量出现了偏差，平均重量低于标准值10%。
初步调查表明，该批次药品的生产流程并未出现异常，且原料、设备、环境等均符合要求。
三、原因分析经过深入调查，我们发现以下可能的原因：设备故障：在灌装环节中，一台用于称重的设备出现了故障，导致部分药品重量偏低。
操作失误：操作人员可能在灌装过程中未能严格按照操作规程进行，导致药品重量偏差。
质量控制不足：质量部门在抽检过程中未能及时发现问题，可能是由于检验设备的误差或检验频率不足。
四、影响评估该偏差可能导致以下问题：药品有效性问题：重量偏低的药品可能影响其有效性，对患者的治疗效果产生不良影响。
安全性问题：如果偏差严重，可能存在安全隐患，对患者的健康造成潜在威胁。
法律责任问题：如被监管部门发现，可能面临罚款或其他法律责任。
五、纠正措施与改进建议针对以上问题，我们提出以下纠正措施和改进建议：设备维修与检查：对灌装环节中的称重设备进行全面检查与维修，确保其正常运行。
操作培训：加强操作人员的培训，确保他们熟练掌握操作规程，减少操作失误。
质量控制提升：增加检验设备的精度，提高检验频率，确保产品质量。
偏差管理制度完善：建立更为完善的偏差管理制度，确保对任何偏差都能及时发现和处理。
应急预案制定：针对可能出现的严重偏差情况，制定应急预案，以减少潜在风险。
六、结论本次偏差事件提醒我们必须重视药品生产过程中的质量控制，确保每一个环节都符合标准。
我们将采取有效措施防止类似事件再次发生，确保产品质量和患者安全。
偏差调查报告2019年9月10日，通脉颗粒（批号：201804123）内包结束，外包时发现包装材料不全，不能按计划进行包装，质保部、生产部对此问题进行分析排查并进行风险评估，最后列出纠正预防的措施。
一、出现偏差原因：经排查由于生产用包材考虑不全面，未能及时购进包装材料，导致生产不能按计划完成。
二、风险发生后的危害：可能发生混淆。
三、对产生的原因展开了风险评估1、风险的高低程度：风险评估方法：失败模式效果分析法采用RPN进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定→1～3分对安全产生严重影响，使药品不合格3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染 2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。
2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。
1.5分对安全量基本无影响，对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次判定→1～3分每批出现1次3分每月出现1次 2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次 1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1～3分确定风险优先指数RPN =严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三级，当RPN＜4时为低风险；当4≤RPN≤9为中风险；当RPN＞9为高风险。
2、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：3、评价结论：经过以上分析，RPN值为3，该缺陷项目属于低等级风险。
四、对产生的问题提出纠正措施1、将该批待外包的中间产品放于外包暂存间，外包间的温度、湿度均符合该产品的存放条件，标识清晰，货位卡清楚明了，专人管理。
五、对该类问题提出预防措施1、加强生产调度人员对库存物料的掌握情况，及时掌握生产车间所需物料的时间。
偏差调查报告一、偏差描述2020年04月，质量管理部组织生产技术部相关人员以产品为导线，对工艺验证、工艺规程及批记录进行了自查，自查发现部分文件和批记录中存在少量问题，现将其共性问题罗列如下：二、应急处理措施1、对因人员操作产生的问题，立即进行培训、规范。
2、批记录审核时应关注上述问题，避免再次发生。
三、偏差风险评估1、对发现的问题相关人员采用头脑风暴法，进行风险评估。
评估发现多数问题对产品质量可控性、有效性、安全性无影响，或是对产品的质量产生较小的影响；有少数几个问题可能对产品质量或数据的完整性、记录的真实性产生影响，其详细评估如下：2、序号4问题：提取溶剂实际加入量与理论加入量有出入，经对在产17个品种核实，发现12品种存在此问题，祥见下表产生此情况的原因是：误认为计量方式精确度不能满足，对每罐的加入量进行了四舍五入修约。
如百部第一次加水量为17280L，平均分摊至四个提取罐，每罐为4320L，对其修约为4300L。
从上表数据可以看出，提取溶剂实际加入量与理论加入量差异并不大，6品种差值比例小于1%，1品种无差异，5产品差值大于1%。
提取溶剂量的不准确，可能对产品质量产生影响，因涉及产品工艺验证时均按此溶剂量进行验证，验证结果产品工艺和质量稳定，又因产品经过中间控制及成品检验，质量均符合标准规定，且通过对该产品年度质量回顾分析发现，产品工艺稳定、质量可靠，故对产品质量可控性的影响较小，风险等级为中。
3、序号14问题：批记录中部分数据无法溯源问题，是因批记录设计所致，通过查询相关辅助记录能证实有相关操作，但记录中未体现过程数据，数据统计时易产生差错，且违背了数据管理的相关原则，故其风险等级为中。
4、序号17问题：中药材净选时间较短，杂质量较少问题，主要原因为前处理人员编制较少，且我司集中生产，当日生产任务重，净选速度较快，耗时相对较少。
净选主要目的为拣选杂质、非药用部位等，对于岗位熟练操作人员能很快识别杂质，操作耗时较少，且因净选操作人员有时可能多余一人（复核人、工艺员、QA），但记录中只记录一人操作，再者因我司药材来货质量较优，杂质量较少，故在较短的时间内能将杂质挑出。
本次验证对氯霉素注射液（2ml：0.25g）的整个生产过程中的各种工艺参数进行了整体验证，验证过程中针对氯霉素注射液（2ml：0.25g）各个生产工序在正常监控内容和指标的基础上增加了很多额外的监控检测指标（详见验证方案和报告），以更加完整真实的对氯霉素注射液（2ml：0.25g）的生产过程的质量稳定性和可控性进行评估。
验证结果表明：氯霉素注射液（2ml：0.25g）生产工艺比较稳定，工艺参数比较合理，生产的产品质量稳定合格。
但在整个验证过程中也存在一些不影响产品质量和控制范围参数的偏差，现将验证过程中发现的偏差总结和分析如下：1.灌封工序废品率不够稳定在氯霉素注射液（2ml：0.25g）的三个验证批次中，091101废品率为1.02%，091102废品率为1.22%，091103废品率为2.88%。
其中091101和091102废品率较低，而091103批次灌封废品率较高，经现场调查分析，发现091103批次灌封废品率高的原因据灌封工反应，当天个别灌封工是新进员工，熟练程度不够，出现蹦瓶、封口不好的现象，说明灌封过程中一些设备参数或者人工操作参数可能仍存在不稳定因素。
2．灯检工序验证过程中发现，可见异物控制程度不稳定对所有灯检工进行依次多次抽检，在个别抽检中发现有可见异物按国家药典标准衡量不合格现象，在现场总结了灯检抽检情况，发现抽检结果情况欠佳的灯检工基本入厂时间相对较晚，说明其灯检的熟练程度和检出异物操作水平程度均需进一步加强。
根据以上偏差情况提出如下建议：1.设备部结合生产车间对灌封机运转情况进行进一步现场调研，加强灌封机维护保养，进一步提高灌封机的运转稳定性。
2.加强灯检岗位培训，进一步提高灯检工的操作熟练程度和检出异物的操作水平。
本次验证对维生素B6注射液（1ml：50mg）的整个生产过程中的各种工艺参数进行了整体验证，验证过程中针对维生素B6注射液（1ml：50mg）各个生产工序在正常监控内容和指标的基础上增加了很多额外的监控检测指标（详见验证方案和报告），以更加完整真实的对维生素B6注射液（1ml：50mg）的生产过程的质量稳定性和可控性进行评估。
1.目的明确和规范偏差调查处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，确保所有发现的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3.职责3.1.偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。
3.2.偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
3.3.偏差调查小组：由偏差相关部门专业人员组成，负责对发生的偏差进行全面及时的调查；负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析。
3.4.偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施，由以下部门负责人及相关专业人员组成：质保部、生产部、技术部、采购部、物资部。
3.5.质保经理：负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；负责组织人员调查偏差产生原因；负责对偏差进行审核、批准、评估及跟踪；负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审；3.6.管理层：由技术副总、常务副总、总经理组成。
确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源；负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。
4.规程4.1.定义4.1.1.偏差：是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括生产全过程和各种相关的影响因素。
如：产品检验/环境检测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
4.1.2.偏差调查与处理：是指当发生上述偏差时，对偏差产生的原因进行调查，偏差对产品质量的影响程度进行分析，纠正和防止偏差再发生的措施等进行处理的程序。
偏差调查报告
偏差编号: 偏差分类□重要偏差□次要偏差
1.偏差描述
1.1基本信息：
发生日期: 报告部门:
受影响产品和规格/设备/系统：
产品批号：数量：有效期：
该偏差可能涉及的其他产品：
原因
1.2 即时采取的措施
原辅材料否是, 数量: 注释:
停止产品生产否是, 数量: 注释:
取样和送检否是, 数量:
1.3 备注
报告人签名：
报告日期（2个工作日内）：
偏差编号:
2.偏差调查
2.1调查及分析原因：
2.2纠偏措施
2.3 预防性措施和步骤
没有原因：
有
No. 预防措施预计完成日期实施人完成日期
调查人签名
日期
批准人签名（相关部门经理和QA经理）
日期
偏差编号: 3. QA评估
3.1评估（基本原因/决定）
偏差影响评估: 有无注释
产品质量/安全性/功能
同产品其他批次
其他产品
其他系统
其他
签名日期
3.2 结论及批准
全部产品可以放行
部分产品可以放行批号及数量:
全部产品不合格
备注：
签名（QA经理）日期
4. 分发
偏差调查分发给以下部门：
□生产部门包装部门维修部门
□技术部门计划
采购部门E/SHE
5．后续跟踪
No. 预防措施预计完成日期实施人完成日期
状态：完成。
