药品生产中的偏差调查

药品生产偏差的产生原因与处理对策摘要：偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分，也是GMP执行过程中的难点之一，药品生产企业只有重视偏差控制，才能持续改进质量管理体系，有效提高药品质量安全。

本文分析偏差问题的主要原因，并就如何完善药品偏差管理提出了几点措施。

关键词：药品生产；偏差原因；优化策略1药品生产偏差管理存在的原因1.1对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，不够完善，在正式实施的新版GMP中才明确规定了偏差控制的要求、硬件、软件、人员和现场。

新版GMP在质量保证和质量控制章节中已单独列出一节，为质量保证体系中处理偏差提供了一致的基础。

但由于目前没有规范的指南可以为企业提供具体的技术指导，就如何准确识别偏差、调查偏差和处理偏差，以什么标准来衡量一个企业的质量管理水平是高是低，及如何通过管理来评价还是一个模糊的概念。

1.2设备设施生产或实验室设备设施未经批准使用，设备、仪器或公共设施出现故障，设备、设施或系统的监测未能如期执行或监测结果超标，计量仪器设备未按规定进行周期性校验，个别仪器使用前未校准，仪器、设备和设施未按规程进行清洁或消毒等。

1.3偏差涉及的产品影响评估不深入任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响。

根本原因调查结束后，基于收集的相关数据和信息，对偏差的影响范围和程度做出评估。

评估应考虑到发生偏差的批次和可能影响到已放行的其他批次，有时需进行文献查阅和实验研究验证对产品的影响程度；对于重大偏差的评估还应考虑是否需要进行额外检验；如果对产品效期有影响，还需进行长期稳定性考察。

关于偏差对涉及产品的影响评估，制药企业一般只简单说明每一项调查结果的影响，对物料、中间体/成品、制剂等影响进行的风险评估流于表面化、形式化，未系统地考虑到对患者安全、对质量系统的影响以及GMP法规的符合性等方面。

风险评估没有系统阐述，评估结果往往是不影响产品质量，影响评估无说服力。

GMP指南中规定调查根本原因和进行影响评估可采用风险分析方法，影响评估不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进行系统、科学地评估。

药品生产企业偏差处理报告1.引言1.1 概述药品生产企业偏差处理报告旨在深入探讨药品生产过程中可能出现的偏差现象，并提出相应的处理方法和改进建议。

药品生产企业偏差指生产过程中出现的与预期要求不一致的情况，可能涉及生产设备、工艺流程、人员操作等多个方面。

对于药品生产企业而言，偏差处理的及时性和有效性对于保证产品质量和生产安全具有重要意义。

因此，本报告将从偏差的定义和分类、偏差原因分析、偏差处理方法以及对处理过程中存在问题的建议等方面展开论述，旨在为药品生产企业提供参考和指导，进一步优化生产过程，确保产品质量和安全性。

1.2文章结构文章结构部分的内容应该包括介绍文章的章节安排和主要内容，以便读者可以清楚了解整篇文章的布局和重点。

可以按照以下内容进行编写：在本报告中，将从三个方面对药品生产企业偏差进行深入分析和讨论。

首先，在引言部分概述了本报告的目的和结构，为读者提供了整体的框架。

其次，正文部分将对药品生产企业偏差的定义和分类、原因分析以及处理方法进行详细阐述，以帮助读者全面了解偏差问题的本质和解决方法。

最后，结论部分对所提出的建议进行总结，并展望未来对药品生产企业偏差处理的发展方向和趋势。

通过这样的结构安排，读者可以系统地了解药品生产企业偏差处理的全貌，培养对此问题的深刻理解和洞察力。

"1.3 目的"部分的内容：本报告的目的在于对药品生产企业偏差处理进行全面的分析和总结。

首先，通过引言部分的概述，读者可以对药品生产企业偏差有一个整体的认识。

接着，我们将对药品生产企业偏差的定义和分类进行详细说明，以便读者对偏差问题有更深入的了解。

而后，我们将分析药品生产企业偏差的原因，并提出可能的解决方法。

最后，通过结论部分的总结和对药品生产企业偏差处理的建议，我们希望能够为相关企业提供一些实用的指导和帮助。

通过本报告的撰写，旨在使读者对药品生产企业偏差处理有一个清晰的认识，从而为药品生产企业的发展和管理提供一些有益的参考和建议。

范围：适用于生产过程中的一切偏差职责：生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责正文：1.偏差包含以下几种情况：1.1物料平衡超出收率的合格范围。

1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。

1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4生产过程中突发异常（如停水停电、设备影响等），可能影响产品质量。

1.5含量发生偏移。

1.6跑料。

1.7标签实用数与领用数发生差额且超出范围。

2.偏差处理原则——确认产品质量不受影响，符合药典标准，安全有效。

3.偏差处理方法及程序3.1异常情况应急措施——生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须采取应急措施，以确保生产仍处于受控状态。

3.1.1应采取的措施3.1.1.1对于设备故障，应立即通知保全工进行维修。

若保全工须进入洁净区，则必须执行SMP-HM-001《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。

3.1.1.2若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行；3.1.1.2.1不要打开通往低级区的门；3.1.1.2.2除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员走动；3.1.1.2.3如系短时间内的计划停电（5min内）操作人员应在原地静候。

若长时间停电，则对影响产品质量的工序进行及时处理；3.1.1.3注射剂生产线，如灌装作业已开始，应立即停止灌装；若故障时间较长，则人员应慢慢离开灌封间，且开关门均应轻缓。

3.1.2故障排除后的处理——若故障造成不同级区间压差下跌甚至于出现负压，则必须待压差正常后再运行30min。

同时对灌装设备进行在线清洁。

3.2其余偏差的处理3.2.1当发生偏差时，由发现人员立即通知当班主任及质监员。

3.2.2质监员会同车间主任进行调查，根据调查结果提出措施，并妥善处理。

若车间无法自行处理的偏差，应通知生产部及质量部，以便及时作出决定。

3.2.3质监员应对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是否影响本批产品质量或影响其他产品的质量等。

药品生产企业偏差报告一、引言药品生产是保障人民健康的重要行业之一，药品生产企业的质量管理和遵守规定对于药物的质量和安全至关重要。

然而，随着行业的不断发展和监管政策的不断完善，一些药品生产企业存在偏差的问题逐渐浮出水面。

本报告将对药品生产企业的偏差情况进行分析，并提出相应的改善建议。

二、偏差情况分析根据对多家药品生产企业的调查和检查，我们发现了以下几个常见的偏差情况：1. 生产记录缺失在部分企业的生产车间，我们发现生产记录的填写不规范或者缺失的情况比较普遍。

这严重影响了对药品生产过程的追溯和监管。

2. 质量控制不严部分企业在质量控制方面存在不严格的问题。

例如，没有建立完善的质量控制体系，抽样检测不准确或者抽检频率低等。

这可能导致产品的质量不稳定，存在一定的安全隐患。

3. 偏差变更管理不规范在生产过程中，一些变更可能会导致药品质量的偏差。

但是，部分企业在变更管理方面存在不规范的情况，例如没有做到变更前的风险评估和变更后的验证等。

这会增加生产过程中出现偏差的风险。

三、改善建议针对上述存在的偏差情况，我们提出以下改善建议：1. 强化对生产记录的管理药品生产企业应该加强对生产记录的管理，确保记录的完整性和准确性。

具体做法包括建立标准的记录格式和填写要求，并加强对生产记录的审核和监督。

2. 加强质量控制企业应该建立完善的质量控制体系，并确保全面执行。

包括建立合理的抽样检测计划，提高抽检频率，确保产品的质量稳定和安全性。

3. 规范偏差变更管理企业应该制定明确的偏差变更管理制度，包括对变更前的风险评估和变更后的验证要求。

变更过程中需要经过相关部门的审核，并及时进行记录和通知。

四、结论药品生产企业的质量管理和遵守规定是保障药物质量和安全性的关键。

然而，存在的偏差问题给生产和监管工作带来了一定的困扰。

针对这些问题，我们提出了相应的改善建议，希望能够引起企业的重视并加以改进，从而提高药品生产企业的质量水平，保障广大人民的健康。

药品生产过程中的偏差管理规定偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。

为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。

1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。

3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。

对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点，同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。

法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。

偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化，是预防性的还是应激性的？是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司，还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。

偏差的定义偏差管理的定义：制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。

各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。

偏差管理的目的：1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。

2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。

3、进行有效的进行质量追溯。

4、积累公司的知识系统。

5、强化QA的质量参与。

偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用：所要求文件错误版本的使用；未批准文件的使用；文件的缺失；已批准的文件含有错误；使用错误的文件SOP/标准/方法：未按照规定文件的步骤/程使用序执;）需修订或删除规格/方法步骤（如包含药典方法的旧版本）过程控制参数：未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）：未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样：取样频率低于规定要求；样品的取样数量未达到规定要求；样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错标签）；容器/瓶盖样品有问题；不正确的取样方法物料放置时间放置条件：物料的不符合规定；不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光）环境控制：菌落数不符合标准；高效过滤器泄露或未符合再确认要求；压差不符合标准；温度或湿度不符合标准；尘埃粒子数不符合标准；未经受权人员出入控制区域；控制区域空或水泄露校验：在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统：生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备；将生产或包装设备放置于未批准的位置；设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡：产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；拒绝率不符合标准质量：批产品不符合要求；处方错误；产品使用容器、标签错误；混药、交叉污染、标示错误；任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理；非常规再检查数据记录/计算：重要的读数或观测资料（如温度记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据；注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据；计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题；数据录入错误（如有效期、复试日期）签字/授权批准：重要步骤未得到所要求的签字批准；未得到授权该岗位签字人的批准；记录中的日期或事件与签名批准；日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场：清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定；要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期；设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放）;在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜：未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作；商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准；取样问题（如错误的编号或取样类型；未符合验证方案中规定的标准；不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例：根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差：彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

法规验证与装备！Fagui Yanzheng yu Zhuangbei浅析药品生产的偏差管理和控制安宁(江苏正大丰海制药有限公司，江苏盐城224100)摘要:从药品生产偏差管理和控制的必要性入手，探讨了偏差产生的范围并对其进行了分类，明确了偏 差管理和控制的原则和程序，着重介绍了一般偏差和重要偏差的调查和评估、调查评估结果和措施的批准、纠正行动的完成及偏差处理的关闭等内容。

关键词：调查评估;偏差处理;控制;纠正行动0引言《药品生产质量管理规范（2010年修订版)}第 二百五十条对偏差的描述：任何偏离生产工艺、物 料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

ICHQ7对偏差的定义:指偏离已批准的程序或 标准的任何情况。

遵循上述对偏差的定义，在产品检验、生产、包 装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处 方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异，都要作为偏差来进行管理。

根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类。

本文就 生产偏差的管理和控制，结合生产实际谈谈自己的 认识。

1偏差管理和控制的必要性《药品生产质量管理规范（2010年修订版)}第五章第五节新增了“偏差处理”的内容，把过去的检 验质量管理推进到全面质量管理，应该是医药行业 的一大进步。

偏差管理是在质量控制的基础上增加 信息反馈机制，把过去对检验结果的处理变成对检 验结果趋势的处理，发现不良趋势就及时采取纠正措施，而不是等到出现不合格才采取措施。

偏差处 理是对全面质量管理的全员、全过程和全方面管理 的具体实现，它充分体现了“以预防为主，持续改 进”的质量方针。

药品生产过程中，由于工艺流程的偏移、设备 和设施的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规 范等原因，会产生各种偏差。

偏差出现后，如果我们 进行科学、有效、及时的调查，分析原因并提出纠偏 措施，对产品实行有效的偏差管理和控制，就能使 产品处于受控状态，最终保证产品的质量。

药厂漏药偏差报告怎么写范文全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药厂漏药偏差报告怎么写药厂漏药偏差报告是指在药厂生产过程中发生漏药或者药品产量偏差的情况所做出的报告。

药厂的生产过程十分复杂，涉及到众多环节和步骤，一旦发生漏药或者产量偏差，都会对药品的质量和生产效率造成严重影响。

药厂在发生药品偏差时，应该及时制作漏药偏差报告，以便及时发现并解决问题，保证药品质量和生产稳定性。

一份完整的药厂漏药偏差报告应该包括以下几个方面内容：1. 报告的背景和目的：首先在报告的开头要明确说明报告的背景和目的，即为什么要制作这份漏药偏差报告，目的是什么。

这样能让读者了解整个报告的核心内容和重点。

2. 漏药或者产量偏差的情况描述：在报告的第二部分，要详细描述发生漏药或者产量偏差的具体情况，包括什么时候发生的、具体环节和步骤、造成的原因等。

这部分要实事求是，客观描述事实，不得隐瞒或者歪曲。

3. 影响和危害分析：第三部分需要对漏药或产量偏差的情况进行影响和危害分析，分析这个问题对药品质量和产量稳定性造成的具体影响，为什么会导致漏药或者偏差发生，进而提出相应的解决方案。

4. 解决方案和改进措施：在报告的第四部分，要提出解决这个问题的具体方案和改进措施，包括立即采取的应急措施和长期的改进方案。

要针对具体情况制定具体措施，确保漏药或者产量偏差不再发生。

5. 未来预防措施：最后一部分则需要列出未来预防漏药或者产量偏差的具体措施，比如加强质量管理，加大监督力度，加强员工培训等。

这部分对于未来的生产过程十分重要，可以避免类似问题再次发生。

一份药厂漏药偏差报告应该客观、实事求是地描述漏药或者产量偏差情况，分析影响和原因，提出解决方案和未来预防措施。

只有通过及时报告和解决问题，才能确保药品的质量和生产稳定性。

第二篇示例：药厂漏药偏差报告一、报告目的本报告的目的是对药厂漏药偏差情况进行全面描述和分析，以帮助管理层更好地了解情况，并制定改进措施，提高药品生产过程的质量和安全性。

药品生产投料错误偏差调查报告
药品生产投料错误偏差调查报告是一份用于调查和分析药品生产过程中投料错误偏差的报告。

这份报告旨在查明投料错误的原因, 并提出相应的改进措施，以确保药品生产过程的质量和合规性。

报告的内容通常包括以下几个方面：
1.背景和目的：介绍调查报告的背景和目的，说明为什么进行该调查以及调查的目标。

2.调查方法：说明调查使用的方法和工具，包括数据收集方式、样本选择和调查程序等。

3.错误偏差描述：详细描述投料错误偏差的性质、发生的时间和地点，以及对生产过程和产品质量可能造成的影响。

4.调查结果：分析并总结调查所得的结果，包括错误偏差的原因、责任归属、可能的风险和影响等。

5.改进措施：基于调查结果，提出相应的改进措施和建议，以防止类似错误的再次发生，并提高生产过程的质量和控制。

6.结论：对调查结果进行总结和评价，提出进一步的建议或行动计划。