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b)是否通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格？
2）确定不合格的原因？
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格？
c)是否实施所需的资源？
d)是否评审所采取的纠正措施的有效性？
e)需要时，是否更新在策划期间确定的风险和机遇？
f)需要时，是否变更质量管理体系？
g)纠正措施是否与不合格所产生的影响相适应？
组织是否保留成文信息，作为下列事项的证据：
a)不合格的性质以及随后所采取的措施？
b)纠正措施的结果？
10.3持续改进组织是否持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性？
组织是否考虑分析和评价以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇？这些需求或机遇是否应作为持续改进的一部份加以应对？。
ISO9001-2015审核要点8.3。
4设计和开发控制 Post By：2016-10—7 11：51:00 [只看该作者]8.3。
4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果;b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求;d）实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解:1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定;（这是新的提法)b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力;c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求;验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定;在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；(这是增加的内容,如评审、验证和确认活动发现了问题,应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f）保留这些活动的文件化信息.注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
(评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行,或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动)2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
1.过程检查要素表2.过程打分2.1.过程打分原则：1)过程打分占整个项目得分的30％，以30分为满分，最低分不低于9分。
2)不同的项目可以从标准软件过程中剪裁得到项目定义过程，因此各项目包含的软件过程是不同的，为了使软件过程数目不同的项目，仍以合理的方式进行过程打分，需对剪裁后的软件过程数目进行换算，从而不因剪裁而失分。
3)SQA人员对经剪裁的软件过程的检查内容和实施情况进行剪裁。
4)项目级的软件过程剪裁必须得到高级经理，质量管理部经理和项目SQA人员的检查和认可；检查内容和实施情况剪裁必须得到项目经理和受审计人员的认可。
5)软件过程检查打分的依据是“过程检查表”。
2.2.打分步骤：1)依据标准过程定义项目过程，得出项目过程数N。
2)每个项目过程的得分M＝30 / N。
3)采用“过程检查表”，对各个过程进行检查和打分。
4)定义“过程检查表”中的实际检查内容项个数为X，每项标准得分10分，因此每个“过程检查表”的最高得分A = 10X。
5)实际检查时，对“实施情况”一栏中每个条款进行打勾“”,因此实际每项得分Bj=（打勾条款数/ 该项实际检查总条款数）×10。
6)每个过程的实际得分Bi=∑1x Bj。
7)每个过程的换算得分B=Bi /A ×M。
8)若某个过程发生多次z，则该过程得分B=(∑1zB)/z 。
9)项目的过程得分C=∑1NB 。
10)为确保项目组的基本得分不低于9分，因此各过程打分不得低于9/N分，低于此分，以9/N分计算。
2.3.例子：某项目计划进行5个阶段的审计：计划过程，需求过程，设计过程，测试过程，计划跟踪和监督过程，其中计划跟踪和监督过程执行两次，其他各一次则每阶段得分M=30/5=6;第一次计划跟踪和监督过程检查项共15项，实际由于变更未发生检查了13项, 标准分为A=13×10＝130，实际检查得分Bi=123则该阶段得分B1=123/130 * 6=第二次计划跟踪和监督过程，实际检查了15项，标准分为15×10＝150；实际检查得分140。
