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1.0目的
为了使生产过程始终处于良好的受控状态，并对于生产异常状况，加以预防改善，从而使产品符合规定的要求并不断提高产品质量。
2.0范围
适用于本公司所有产品的生产过程。
3.0定义：
3.1关键工序: 对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；产品质量特性形成的工序；工艺难度大，质量不稳定或问题发生较多的工序。
3.2特殊工序:该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证；该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得；该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品使用后才能显示出来。
4.0职责
4.1 生产部——负责生产计划的编制、生产过程控制、生产现场5S管理，生产安全管理、设备保养及维护；负责人员配置及协助技能培训。
负责组织生产过程的再确认。
4.2 技术中心——提供产品图纸、等生产过程需要的技术资料与技术支持；负责工艺装备的设计与提高；负责生产过程的再确认的技术中心分确认；负责生产过程的技术问题的处理。
负责新产品试制的跟踪。
4.3 工艺部——工艺作业指导书
4.4 品管部——负责生产过程的采购件、半成品、成品的检验及质量控制；负责生产过程的再确认的质量确认。
4.5. 采购部——负责按时按质按量采购生产所需物料；负责保管、收发生产所需的各种物料；
4.6 人事部——组织人力资源招聘及技能培训。
4.7 各车间——负责按生产作业计划组织本车间生产；负责车间安全、设备、5S管理；负责生产过程中的异常问题的报告及处理。
文件控制程序文件编号：Z（H/J）C—4.2。
3(4。
4。
5/4。
4.5）—01版号：C/0生效日期:共 5 页第 1 页1目的对公司一体化管理体系的文件进行控制，确保与体系相关的部门及岗位均能方便及时地使用和获取的文件的现行有效版本。
2范围适用于本公司一体化管理体系(质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系)文件的管理.3职责3.1管理部负责a)组织编制管理手册、相关的程序文件及其它管理体系文件；b)所有管理体系文件的归口管理和存档，并负责审核程序文件.c)管理体系电子版文件更改、备份及定期杀毒。
d)更改管理体系文件；组织文件评审.3。
2信息部负责文件管理系统的维护及企业防火墙的管理.3。
3各职能部门负责按时编制完成本部门程序文件初稿及第三层次文件，及时获取并传递相关的外来文件。
3.4各部门负责持有的纸质文件的管理。
3.5管理者代表负责审核管理手册，批准程序文件和管理性作业文件.3。
6总工程师负责批准技术性作业文件。
3.7总经理负责制定管理方针和管理目标,批准管理手册。
4程序4。
1管理体系文件的范围管理体系文件包括：管理手册（包括方针、目标）；管理体系程序文件;第三层次文件(包括管理性作业文件、技术性作业文件、记录、外来文件、法律法规和其他要求及报告类文件）。
4。
2管理体系文件的形式管理体系文件分为电子媒介和纸质媒介两种形式，其中适于通过网络发布的文件(如管理手册、程序文件及法律法规等）以电子文件的方式通过公司的文件管理系统在公司内发布，其它文件仍以纸质文件的形式发放到各相关部门。
4.3文件的编写与审批4。
3。
1文件的格式（程序文件、作业文件）共 5 页 第 2 页(文 件 名 称）文件编号： 版号： 生效日期： 共 页第 页1目的 2范围 3职责4程序（工作内容) ［5相关文件］ ［6记录］拟制:审核：批准：注：[ ]中包括的内容是可选项。
记录的格式：(记 录 名 称)表：（记录编号）4。
1目的对本公司质量管理体系所要求的所有文件予以控制，确保各相关部门使用文件为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件，包括外来文件。
3 职责3.1总经理对所有质量管理体系文件的充分性和适宜性负责；3.2管理者代表负责组织体系文件的编制和修订工作，负责组织相关文件的评审及检查工作；3.3管理部负责质量管理体系文件的归口管理，包括外来文件的管理；3.4各部门负责本部门文件的日常管理，并确保使用适用文件的有效版本。
4工作程序文件控制流程图：附后。
4.1文件的分类本公司的质量管理体系包括或涉及以下类别的文件：4.1.1公司内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量管理手册》；b)第二层次：程序文件（ISO9001:2008标准所要求的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的程序文件）；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。
d)第四层次：各种记录格式。
记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。
记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。
4.1.2本公司相关的外来文件，主要包括：a)有关法律法规;b)相关国家、地方及行业标准；c)上汽-大众各类管理及技术文件；d)其它适用的外来文件。
各类适用的外来文件虽不属本公司编制，但本公司各部门均应对其进行有效控制，并遵照执行。
4.1.3文件的形式主要是书面和电子版两种，本公司应对各种媒体形式的文件进行有效控制。
4.2文件的编制和审批4.2.1文件编制和审批的权限本公司的质量方针、质量目标由总经理主持制定并批准发布；a)《质量管理手册》由管理者代表组织管理部等相关部门共同编写，管理者代表审核，经总经理批准后发布；b)程序文件由各相关职能部门编写，经管理者代表审核，总经理批准后发布；c)支持性文件由职能部门编写，部门负责人审核，总经理批准。
文件控制程序版次：B/11. 目的对文件进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。
2. 范围适用于与本公司质量/食品安全管理体系有关的文件，包括适用相关法律法规的控制。
3. 职责3.1 公司行政办公室负责质量/食品安全方针和目标的制定、批准质量/食品安全管理手册和程序文件、管理制度、操作规程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等。
3.2 公司行政办公室负责文件的发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关的记录。
3.3 管理者代表/食品安全小组组长负责质量/食品安全管理手册、程序文件、管理制度、操作规程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等三级文件的审核。
3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。
4 程序4.1 文件的范围公司的文件包括为确保质量/食品安全管理体系及其过程有效策划、运行和控制所要求的文件，主要有：a、形成文件的质量/食品安全方针和目标；b、质量/食品安全管理手册、程序文件等；c、操作规程、作业指导书、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等技术文件；d、外来文件（政府有关部门、供方提供的文件和适用的标准、法律法规）；e、证明产品和质量/食品安全管理体系符合要求的记录。
4.2 文件的分类公司的文件分为受控文件与非受控文件两类：a、受控文件：公司内部使用、具有企业法规性质、在工作和活动必须遵守的文件（包括提供给认证公司的质量/食品安全管理手册等），公司对此类文件负有更改责任。
b、非受控文件：提供给外部赠阅、仅供外部参考、不具有约束力的文件，公司对此类文件不负更改责任。
4.3 文件的编号4.3.1 质量/食品安全管理体系文件编号文件控制程序版次：B/1 管理手册编号SH/SC-001-2011、程序文件编号SH/CX-××（流水号）4.3.2 管理性和技术性文件的编号SH/GJ - ××（流水号）4.3.3 质量/食品安全管理体系记录编号（控制号）SH/JL - ××（流水号）4.4 文件控制要求公司对文件的控制应做到：a、文件发布前得到批准，以确保文件；b、按规定对文件进行评审与更新，并再次批准；c、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d、确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e、确保文件保持清晰、易于识别；f、确保外来文件得到识别，并控制其分发；g、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件控制程序xxxx受控状态：受控非受控版本号：A/0发放编号：发布日期：实施日期：文件修改控制页1目的对与公司质量管理体系所要求和涉及的文件进行管理，以确保在使用处可获得有关文件的适用版本，防止文件的非预期使用。
2适用范围适用于公司所有质量管理体系文件。
3引用文件Xxxx设计和开发控制程序4职责4.1企业负责人负责质量手册，质量方针和质量目标及程序文件的批准。
4.2管理者代表负责组织质量管理体系文件的策划，质量手册的审核。
4.3质控部负责制定管理文件编、审、批要求，及质量管理体系文件的发放、保管、使用等要求。
4.4 研发部负责技术文件编、审、批要求，以及设计历史文件的存档保管，负责协助识别技术标准。
4.5各部门负责本部门相关文件的编制，识别本部门相关的外来文件，并遵循本程序的要求。
5定义5.1会签：当文件的内容涉及除编制部门外的其它部门，并需要协助执行或共同完成相关流程时对文件相应内容的审核。
5.2更改：有效文件执行过程中，由于相关标准、法规或要求等的改变而使文件内容发生的修改。
5.3更正：有效文件中有文字描述不当，或错别字而进行的修改。
5.4作废：因失效而被判定废止的，或超出保存期限的标记作废。
5.5封存：是指对文件和记录进行封箱保管。
5.6 设计历史文档（DHF）：指医疗器械成品设计历史记录的汇编。
6总要求明确质量管理体系文件（以下简称体系文件）的编制、审核、批准、发放、更改、再审批、标识、回收、作废、损坏、丢失和归档等全过程的管理要求，包括外来文件的识别、收集、登记、存档、培训等管理要求。
6.1体系文件的分类6.1.1管理文件：包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、各项管理规定及记录等支持性文件。
6.1.2技术文件：包括研发过程文档、设计文件、工艺文件、检验文件等，以及生产许可、备案凭证等资质类文件，产品注册文件，和设备相关的计量证书等，技术文件结构图如下：图1 技术文件结构图6.1.2.1设计历史文件（DHF）医疗器械成品设计历史记录的汇编。
页次第1页,共11页编制部门编制审核批准品保部日期日期日期编制/修订履历NO. 版本日期变更描述拟制审核批准备注1 A 2016-10-10 新版发行刘玲文件会签及发行说明会签部门会签部门会签部门□电芯事业部-生产部：□ PACK事业部：□电芯事业部-设备部：□人力资源管理中心：□电芯事业部-工艺部：□财务管理中心：□电芯事业部-研发部：□供应管理中心：□电芯事业部-品质部：□电动汽车系统事业部：□综合管理中心-行政部：□综合管理中心-PMC：□综合管理中心-仓储部：页次第2页,共11页1、目的为了适应公司发展，对于管理体系有关的文件和资料进行有效控制，确保文件发布前进行审批及确保对文件的更改和现行修订状态做出标识，各相关场所及时得到并使用文件的现行有效版本，防止作废文件的非预期使用并建立《文件目录清单》确保文件的有效控制。
2、适用范围本程序适用于本公司所有受控文件及外来文件的管控。
3、定义3.1、一级文件：管理手册。
3.2、二级文件：程序文件（是手册的支持性文件，规定某项工作的一般过程）。
3.3、三级文件：管理文件、技术文件。
3.3.1、管理文件：指根据部门职责建立的属于本部门或本部门职责内的，具有规范性及可操性的文件。
3.3.2、技术文件：指与公司的产品设计、生产、检验等相关的标准、作业指导书、工艺文件、图纸等统称为技术文件，用来描述具体的操作方法及标准的文件。
3.4、四级文件:表单记录。
3.5、临时文件：指临时工艺文件、临时BOM等技术性的临时文件。
3.6、外来文件:外来文件包括国际和国家标准、客户技术标准、产品规格书（含供应厂商）、工程规格、结构图等资料。
3.7、受控文件：受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。
3.8、作废文件：指文件旧版或因不适用、失效、过期等申请作废的文件。
4、职责4.1、各部门：负责本部门文件、记录表单的制定及负责本部门适用文件的签收和实施。
4.2、文控：负责给出文件编号并对文件的格式、内容等进行审核，负责各类体系文件的发放、回收、销毁和归档管理。
4.3、各部门文件编写权责：序号文件类别文件名称编写部门审核核准文件格式01 一阶文件手册品质部管理者代表总经理《文件格式一》02 二阶文件程序文件见《文件清单》部门经理管理者代表《文件格式一》03 三阶文件管理规定责任部门部门经理总经理或管理者代表《文件格式一》04 三阶文件企业标准研发部部门经理部门最高负责人《文件格式一》05 三阶文件物料检验标准/方法研发部部门经理部门最高负责人《文件格式一》06 三阶文件产品规格书研发部部门经理部门最高负责人《文件格式三》07 三阶文件生产作业指导书工艺部部门经理部门最高负责人《文件格式二》页次第3页,共11页08 三阶文件设备、治具作业指导设备部部门经理部门最高负责人《文件格式一》09 三阶文件计量检验规范/标准品质部部门经理部门最高负责人《文件格式一》10 三阶文件计量作业指导书责任部门部门经理部门最高负责人《文件格式一》11 三阶文件来料\制程\出货检验指导书品质部部门经理部门最高负责人《文件格式一》12 三阶文件产品方面的图纸研发部部门经理部门最高负责人《文件格式四》13三阶文件设备方面的图纸设备部部门经理部门最高负责人《文件格式四》14 三阶文件材料清单研发部部门经理部门最高负责人《文件格式五》15 三阶文件DFMEA 研发部部门经理部门最高负责人《文件格式六》16 三阶文件PFMEA 工艺部部门经理部门最高负责人《文件格式六》17 三阶文件控制计划品质部部门经理部门最高负责人《文件格式三》18三阶文件ECN/ECR 研发/工艺部部门经理部门最高负责人《文件格式七》19三阶文件临时文件责任部门部门经理部门最高负责人《文件格式八》20 三阶文件设计规范研发部部门经理部门最高负责人《文件格式一》4.3.1、管理规定各部门根据其部门职责进行编写，程序文件编写见《文件清单》。
4.3.2、当审核和核准人员请假时，由指定的代理人签订文件（指定的代理人一般指直属领导，或在《请假单》上指定代理人）。
4.3.3、公司级别的管理类规定由公司总经理进行核准，其它的部门管理类文件由管理者代表进行核准。
4.4、外来文件分类及跟进部门：序号文件类别跟进部门01 与供应商有关的资料（MSDS、公司资历、证书等）采购部02 与客户有关的资料（包括合同、协议等）市场部03 产品检测报告品质部04 获证产品证书品质部05 客诉品质部06 客户工程规范（图纸、技术标准等）研发部07 产品标准（国标) 研发部08 物料的承认书或规格书研发部09 公司检测报告（指环境等）行政部10 危废品协议和记录行政部11 设备、计量仪器说明书采购部页次第4页,共11页5、文件控制流程图 5.1、文件控制流程图 各部门 体系部表单6.7是否修订 是 《文件发放申请表》《文件评审表》《文件收发台账》《文件发放申请表》6.6文件文件定期评审《文件借阅登记表》 《文件作废申请表》《文件发放申请表》 《文件目录清单》 《文件销毁记录表》《文件发放申请表》NG6.7作废 否否6.1文件编写申请 6.2/6.3文件编写 6.5文控受控发行6.6文件运行 6.8\ 6.9\ 6.10\ 6.11\ 6.12文件管理6.4评审/批准 NG页次第5页,共11页5.2、外来文件控制流程图各部门体系部表单6.10 《外来文件》接收6.10确认6.5文控接收6.10提交文控并申请发放 6.5文件受控发行6.10原件存档管理6.10提交文件评审清单6.10更新6.5文件签收6.10文件建档 NG6.7作废《文件发放申请表》《文件作废申请表》《文件发放申请表》《文件发放申请表》《文件评审表》《文件目录清单》《文件销毁记录表》 NG6.10有效性评审页次第6页,共11页5.3、临时文件控制流程图各部门体系部表单6.1文件编写申请6.2/6.3文件编写6.6文件运行6.11文件检查6.4批准NG6.11文件管理《文件发放申请表》《文件作废申请表》《文件目录清单》《文件销毁记录表》 《文件收发台账》6.11到期申请作废6.7作废文件回收6.5受控发行《文件发放申请表》页次第7页,共11页6、作业内容控制要点标准6.1文件编写申请6.1.1、根据公司体系运行要求，如需新增或修订流程时，文件编写部门应填写《文件发放申请表》，经体系工程师审核，管理者代表批准后方可进行文件编写或修订。
6.1.2、《文件发放申请表》批准后，文件编写部门必须于一周内完成新增或修订的文件初稿。
6.1.3、原则上文件编制数量尽量少，能合并的尽量合并在同一份文件上。
6.1.4、文件编号统一由申请部门提出申请，文控提供编号。
6.2文件编号/版本原则6.2.1、一级文件（手册）编号规定SNE — QM — XX \ X代表“版本”代表“流水号”(01- …)代表“手册”代表“公司英文简称”6.2.2、二级文件（程序文件）编号规定QP — XX — XX \ X代表“版本”代表“流水号”(01- …)代表“部门简称”代表“程序文件”6.2.3、三级文件（相关文件）编号规定XX — XX — XX \ X代表“版本”代表“流水号”(01- …)代表“部门简称”代表“文件类别”6.2.4、四级文件（表单）编号规定QR — XXXX — XX \ X代表“版本”代表“流水号(01- …)”代表“文件编码”代表“表格代码”页次第8页,共11页6.2文件编号/版本原则6.2.5、临时文件编号规定XX — XX — XX代表“流水号”(01- …)代表“部门简称”代表“临时文件”6.2.6、文件类别及代码说明6.2.7、部门代码说明序号部门代码序号部门代码01 电芯事业部-生产部DP 08 综合管理中心-仓储部ZC02 电芯事业部-设备部DE 09 PACK事业部PA03 电芯事业部-工艺部DG 10 电动汽车系统事业部DX04 电芯事业部-研发部DR 11 供应管理中心GY05 电芯事业部-品质部DQ 12 财务管理中心CW06 综合管理中心-行政部ZX 13 人力资源管理中心HR07 综合管理中心-PMC ZP 14 市场部SC6.2.8、关于流水号，每种类型的文件以01开始，每增加一份文件流水号往后移一位，即01，02， 03……。
6.2.9、“文件版本”代号以英文大写字母表示,初版：“A”, 文件内小范围修订（如修订某页文件）为A01，A02……，B01……，整份文件大调整修订时直接换版升级为B，C、D…，以此类推。
6.2.10、文件发行时需同时发行换版页及封面，并在封面上说明更改履历（“编制/修订履历内容”描述要求写明具体的修订条款及内容简述）。
序号文件类别代码序号文件类别代码1 手册QM 9 生产作业指导书SOP2 程序文件QP 10 设备、仪器作业指导WI3 管理规定GA11 检验指导书SIP4 表单QR 12 工程图面EF5 企业标准QB 13 材料清单BOM6 物料检验标准MS 14 FMEA FM7 标准\规范\规程PR 15 控制计划QC8 产品规格书CG 临时文件TP页次第9页,共11页6.3文件内容要求6.3.1、文件内容及版面按《文件格式一》到《文件格式八》等要求进行，具体参考4.3及附件。
6.3.2、数字: 原则上用阿拉伯数字（例：1，1.1，1.1.1等）；6.3.3、字体: 文件抬头部分“深圳市森派新能源科技有限公司”及“文件名称”均使用宋体三号字体并加粗处理,正文宋体五号字，无需加粗。
6.3.4、流程图：流程图的活动框内采用宋体字体,字体大小可根据实际要求进行调整。
5.3.4.1、流程图常用符号、椭圆形表示始/终端，它表示一个文件的开始或者结束。
离页连接符号，当一个连续的流程图不能在同一页中显示而必须分页绘制,以此符号表示相连接。
活动框，每一个活动用一个活动框,将活动内容填写在活动框内,按照活动发生的时间顺序来进行活动排列。
表示判断框，它表示过程中的一个判定,一般在活动框内以问题的形式进行描述,将判定的结果写在菱形活动框的引出线上.表示延续，在圆圈内填写流程文件名称,表示该过程要转入下一道流程的名称。
6.4文件评审、批准6.4.1、文件编写/修订部门完成文件初稿后，三天内召集相关部门进行文件评审。
各部门对文件的适宜性、可操作性和充分性进行评审，及时对与实际运作流程不符合的内容进行更改，评审无误后，相关部门负责人在文件封面上会签。
6.4.2、文件评审完成后，当天申请文件批准，最迟第二天交文控受控发行。
6.5文件受控发行6.5.1、文件编写部门填写《文件发放申请表》经部门经理审核后连同已评审OK的文件一并交给文控，文控确认文件是否符合受控要求并经体系工程师批准后发行，发现不符合的文件退回。
