GSP操作规程：药品基础数据管理规程

1.目的为使药品基础数据适应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据；为药品的流通创造条件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的科学管理打下坚实的基础。

2.依据无3.范围本规程用于指导药品基础数据的管理。

4.职责质量管理部负责本规程的实施。

5.内容5.1商品名称“商品名称”字段应按规定标注相关内容，至少包括药品的通用名，药品有商品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。

5.2药品通用名所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通用名称，药品的通用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定：5.2.1“通用名”字段中不得附带任何除通用名以外的内容，不得标注药品的曾用名、俗名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。

5.2.2药品名称中如有：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ，必须使用罗马数字，不得标注为：英文字母的I、II等。

5.3药品规格“规格型号”字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。

“每一制剂单位规格”：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。

表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。

“销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确．．定商品的销售结算单元时，应采用厂家可供上市销售的最小包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。

如果每销售结算单元中有：*板、*袋、*支、*瓶的，须标示清楚，具体格式如：10mg*10片*2板，不得标示为10mg*20片。

5.3.1注射剂的规格每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。

注射剂中大于或等于50ml的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于50ml的每一制剂单位的名称为“支”。

粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。

以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为ml: g、ml: mg、ml: g: g、ml、g、mg、U、IU等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规格乘以每盒所包含的数量，具体形式为ml: g*支、ml: mg*支、g*支、ml*支等。

小容量注射剂统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一以每盒为销售结算单元。

商品规格具体标示方法如下表所示：5.3.2化学药品的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格；复方制剂实物标签和说明书上没有标明所含有主药的重量、含量或装量或者主要成份在两种以上时，直接采用销售结算单元的包装规格。

特例：①如果标签和说明书中所标示的制剂单位规格如：“0.1g（10万单位）”，则取用“0.1g”。

②如“头孢氨苄甲氧苄啶胶囊”实物上标示的制剂单位规格为“0.15g（头孢氨苄0.125g，甲氧苄啶25mg）”，则取用“0.15g”；同理，阿莫西林克拉维酸钾片实物上制剂单位规格为“0.375g（阿莫西林0.25g:克拉维酸0.125g）”，则取用“0.375g”。

商品规格具体标示方法如下表所示：5.3.3中药、天然药物制剂的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量；药品的标签和说明书上没有标示主药（有效成份）含量、片重（片芯重、装量）等情况的，直接采用销售结算单元的包装规格。

每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：①“每丸重1g”——-----------------------------1g（如：1g*100丸）“每张净重1.5g”——------------------------------1.5g“每支约重28g”——-------------------------------28g“每支装15ml”——--------------------------------15ml“每瓶装30g”——----------------------------------30g②“每粒装0.425g”——------------------------------0.425g③“每片含‘主药’0.25g”——------------------------0.25g“每片含干浸膏0.12g”—-------------------------—0.12g“每片（粒、丸）重2g，含‘主药’0.25g”——-------2g④“本品每1g相当于原生药材10g”—-------------不标示制剂单位的规格“每片（粒）相当于原药材3.5g ”--------------不标示制剂单位的规格“每8丸相当于原生药3g” --------------------不标示制剂单位的规格⑤“每6～7丸重1g”或“每丸重1～1.5g”—-----不标示制剂单位的规格商品规格具体标示方法如下表所示：5.3.4颗粒剂的商品规格采用每一制剂单位（即每小袋）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。

颗粒剂的内包装（即每小袋）在“商品规格”字段中统一标示为“袋”，不得标示为“包”，如：10g*10袋，不得标示为“10g*10包”。

化学药品的颗粒剂如为单方制剂，每一制剂单位的规格标示主药的含量，化学药品复方颗粒制剂和中药、天然药物制剂的颗粒制剂，每一制剂单位的规格则标示装量（每袋的重量）。

颗粒剂以厂家可供上市销售的最小包装为销售结算单元，统一以每包、每盒为销售结算单元，不得以每一制剂单位（即每小袋）为销售结算单元。

每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：①阿莫西林颗粒：“每袋相当于阿莫西林0.125g” ----------0.125g②依托红霉素颗粒：“每袋5g，相当于依托红霉素5万单位”------ 5万U③复方氨酚黄那敏颗粒：“每袋8g” ------------8g④板蓝根颗粒：“每袋10g” --------------------10g商品规格具体标示方法如下表所示：5.3.5溶液剂、糖浆剂等液体制剂的商品规格采用每一制剂单位（即每支或每瓶）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。

液体类制剂大于20ml的每一制剂单位称为“瓶”，小于或等于20ml的每一制剂单位称为“支”。

每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。

商品规格具体标示方法如下表所示：5.3.6外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格外用硬膏剂、膜剂、贴剂的药品规格采用宽*长*贴、宽*长*片，“贴”和“片”的取用以药品标签或说明书上的标示为准，每销售结算单元中有*袋的，须标示清楚，具体格式为：宽*长*贴*袋、宽*长*片*袋，不得标示为宽*长*贴*包、宽*长*片*包。

外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，应尽可能采用可供销售的最小包装规格作为销售结算单元。

商品规格具体标示方法如下表所示：注：①实物包装、标签和说明书上的规格标示为“国际单位”的取用“IU”，为“单位”时取用“U”。

“微克”统一标注为“μg”，不得标注为“ug”。

商品规格中除IU、U外的英文，均取用小写字母、字符均为半角字符。

②商品包上所标示的规格以“mg”（或“毫克”）为单位时，规格统一以“mg”为单位的，如如50mg、10mg，不得标示为0.05g、0.01g；商品包装上所标示的规格以“g”（或“克”）为单位的，规格统一以“g”为单位，如0.25g、0.5g、0.01g，不得标示为250mg、500mg、10mg，照录包装实物上标示的规格。

③外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格的长、宽统一采用包装实物标示的规格。

④规格数值为整数的1.0g、2.0g……等时，统一标示为1g、2g……。

⑤散剂、成药、颗粒剂等固体制剂的内包装以玻璃瓶或塑料瓶等包装，统一标示为“瓶”，不论瓶子大小，均不得标示为“支”。

如珍珠层粉的商品规格：3.12g*10瓶、小金丸的商品规格：0.6g*3瓶*2板。

珠珀猴枣散的商品规格：0.3g*10瓶。

⑥片剂、胶囊、丸剂的“商品规格”字段中的“片”、“粒”、“丸”、“支”、“板”、“袋”、“瓶”、“贴”等均用汉字标示。

5.4包装单位“包装单位”是指该商品的每一销售结算单元的计量单位。

5.4.1片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液等以每盒、每瓶为销售结算单元的，包装单位标示“盒”、“瓶”，如果包装瓶外有套盒的，包装单位仍标示为“瓶”。

5.4.2颗粒剂的包装单位以每一销售单元的包装不同而分别标示为“包”、“盒”等，销售单元的包装为PVC袋、铝塑袋包装的标示为“包”，销售单元的包装为纸盒、塑料盒、金属盒包装的标示为“盒”。

具体格式如下表所示：5.4.3外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，如果该品种以每袋为销售结算单元的，“包装单位”标示为“袋”；如果以每盒为销售结算单元的，“包装单位”则标示为“盒”。

具体格式如下表所示：5.4.4软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等包装为铝塑管包装时，包装单位统一标示为“支”；包装用PV瓶、PP瓶、玻璃瓶等时，包装单位统一标示为“瓶”。

外面有套盒时仍为“支”、“瓶”。

5.5药品包装规格5.5.1中包装规格中包装规格不得加在“规格型号”字段中。

中包装规格为该商品原出厂的中包装规格，不能根据是否拆零销售来随意改变数值。

5.5.2大包装规格大包装规格数量应标示在“基本单位数量”字段中，不得加在“规格型号”字段中。

5.6生产厂家5.6.1国产药品该项内容以药品包装上的真实内容录入，不得简写或缩写，也不得添加内容。

5.6.2进口药品该项内容应与证明文件一致，实物上标示有中文“生产厂家全称”的，优先取用中文；如实物上生产厂家只标示有英文名称的，在英文名称前标上该生产国的中文名称，英文名称按照包装实物上的英文照录，字母的大小写须与实物标示一致，其他的符号、空格均采用半角，如：意大利Recordati Industria Chimca e Farmaceutica S.P.A.5.6.3进口分包装药品进口分包装药品标注分包装药品生产企业的名称。

5.6.4委托生产有委托生产的，受托企业名称加注于委托企业名称之后，格式为：*******委托*********，如：葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司委托葵花药业集团(冀州)有限公司，其他内容不得标示，不得添加括号、“+”和“/”等符号。