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药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。
在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
甘肃省食品药品监督管理局转发《国家总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》的
通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.29
•【字号】甘食药监发[2014]205号
•【施行日期】2014.05.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
甘肃省食品药品监督管理局转发《国家总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》的通知
（甘食药监发〔2014〕205号）
各市州食品药品监督管理局，省局审评认证中心：
现将《国家食品药品监督管理总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）转发给你们，请结合以下要求，认真遵照执行。
一、各市州局要将《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》及时下发至辖区内药品生产企业。
在监督检查过程中以《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》为统一检查和评定标准。
二、省局审评认证中心要将《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》印发给省内药品GMP认证检查员。
自本通知下发之日起，药品生产企业现场检查和评定标准应当遵照《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》执行。
药品生产现场检查风险评定指导原则（略）
甘肃省食品药品监督管理局
2014年5月29日。
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
第二部分药品零售企业（一）《药品经营质量管理规范》部分。
药品生产现场检查风险评定指导原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。
总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1〜3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2.与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4.存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1•与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2.不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMF要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；3．无菌药品；4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。
（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。
药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。
本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。
一、缺陷项目的分类缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
（—严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。
属于下列情形之一的为严重缺陷项目：1、对使用者造成危害或存在健康风险；2、与药品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格；3、文件、数据、记录等不真实；4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二主要缺陷项目主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。
属于下列情形之—的为主要缺陷项目：1、与药品GMP要求有较大偏离；2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三一般缺陷项目—般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
二、产品风险分类企业所生产的产品,依据风险分为咼风险产品和一般风险产品。
（—咼风险产品以下产品属咼风险产品：1、治疗窗窄的药品；2、高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品,如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类；3、无菌药品;4、生物制品；5、血液制品；6、生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺,如:长效或缓释产品，无菌药品（二一般风险产品指高风险产品以外的其它产品。
三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。
风险评定应遵循以下原则:（—所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
（二所评定的风险与产品的类别有关。
当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如「企业存在欺骗行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。
（三所评定的风险与企业的整改情况有关。
当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生, 风险等级可根据具体情况上升一级。
四、检查结果判定检查结果判定按《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号第24条有关规定处理。
附件1：严重缺陷项目举例本附件列举了部分严重缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。
人员—高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格，且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
—有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
—生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。
—厂区卫生状况差、到处有生产残留物积聚/有清洁不充分导致的异物。
—虫害严重。
设备—用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理—无书面的生产处方。
—生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
-伪造或篡改生产和包装指令。
质量管理—质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
原辅料检验—伪造或篡改分析结果。
成品检验—批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
—伪造或篡改检验结果/伪造检验报告。
一伪造或篡改记录。
稳定性—无确定产品效期的数据。
—伪造或篡改稳定性考察数据/伪造检验报告。
无菌产品—关键灭菌程序未经验证。
—注射用水（WFI系统未经验证，有证据表明存在微生物/内毒素超标的情况。
一未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。
—无菌灌装产品在灌装期间无环境控制/未监控微生物。
—培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
—未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
附件2:主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。
人员—生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格、且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
—委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
—质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。
—与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
—健康要求内容不完整。
厂房—存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
—未对空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
—辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等未经确认符合要求。
—空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
—未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存。
—与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落。
-因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
表面外层涂料（地面、墙面和天棚无法进行有效清洁。
—有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等。
—生产区域空间太小，可能导致混淆。
—未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志，且/或未按规程使用。
—原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
-厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
-无微生物/环境监控的标准操作规程（SOP,易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
设备—设备未在规定的标准范围内运行。
—用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。
—在线清洁（CIP设备未经验证。
—液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。
—未对存放的设备采取防止污染的措施。
—设备不适用于生产:表面多孔且无法清洁/材质有颗粒物脱落。
—有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒污染。
一大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。
—设备（如烘箱或灭菌柜存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆，没有采取措施或措施不当。
—在共用区域内,设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。
一未维护或运行纯化水（PW系统以提供质量合格的生产用水。
—垫圈不密封。
—无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划/未保存校验记录。
一无设备使用记录。
—生产设备的清洁方法（包括分析方法未经验证。
—非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。
生产管理—生产处方由无资质人员编写/核对。
—复杂的生产工艺未经验证。
—复杂生产工艺的验证研究/报告内容不完整（缺少评估/批准。
-无品种更换生产的规程,或该规程未经验证。
—生产工艺规程上的主要变更未经批准/无书面记录。
—生产中的偏差无书面记录，旦未经质量管理部门批准。
—未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
—SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。
—未定期检查测量器具/无检查记录。
—生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
—不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。
—物料接收后，到质量管理部门批准放行期间,待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待检区存放。
—未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
—待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当/不正确。
—未按SOP由有资质的人员对原辅料进行配料。
-生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。
—生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核。
-生产/包装批文件的内容不准确/不完整。
—尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号/SOP未涵盖此内容。
—无包装操作的书面规程。
—包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。
—打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁控制不严。
质量控制—设施、人员和检验仪器不完备。
—质量控制人员无权进入生产区域。
—无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
—产品未经质量管理部门批准即可销售。
—质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
—偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。
—原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。
—未经质量管理部门事先批准即进行重新加工/返工操作。
—无投诉与退货处理系统。
—可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等的SOP未经质量管理部门批准/ 未予以执行。
—无变更控制系统。
—检验用实验室系统与现场控制（包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。
-无药品召回规程，旦发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录。
一隔离和处理方式不当,会导致召回的产品、退货重新发货销售。
—无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存。
原辅料检验—未对销售商•/供应商进行足够的审计即减少检验计划。
—生产用水的质量不符合要求。
—企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验/未对每个容器中的原料药,或经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。
—检验报告显ZF检验项目不全o—质量标准内容不完整。
—质量标准未经质量管理部门批准。
—检验方法未经验证。
—超过复验期的原料药未经适当复验即使用。
-—次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
-运输和贮存条件无SOP规定。
-对供应商的审计无文件记录。
包装材料检验—未对供应商进行足够的审计即减少检验计划。
—未对包装材料进行检验。
—质量标准未经质量管理部门批准。
—包装/贴签生产企业接收物料后，未在工厂做鉴别试验。
-对供应商的审计无文件记录。
成品检验—质量标准内容不完整/不正确。
—成品质量标准未经质量管理部门批准。
一检验项目不全。
—检验方法未经验证。
-运输和贮存条件无SOP规定。
文件记录—无生产工艺规程。
-供应商提供文件记录不及时。
样品—未保存成品留样。
稳定性-用于确定产品有效期的批次不足/稳定性考察数据不全。
—当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。
一无持续稳定性考察计划。
—生产（处方/包装材料的变更未做稳定性考察。
—检验方法未经验证。
无菌产品—未经恰当评价或未经注册批准，未对水溶性产品进行最终蒸汽灭菌。
-生产/灌装操作的房间洁净度等级不正确。
—采用无菌工艺生产的区域对D级洁净区域呈负压,D级洁净区域对非洁净区呈负压。
