洁净度测试检验批

洁净度检测标准洁净度检测是指对物体表面或环境空气中的微生物、颗粒物、化学物质等有害物质的检测和评价。

洁净度检测标准是对洁净度检测过程中所需遵循的规范和要求的总称，它对于保障产品质量、生产环境以及人员健康具有重要意义。

本文将对洁净度检测标准进行详细介绍，以期为相关工作提供参考。

首先，洁净度检测标准应当包括检测对象的范围和要求。

对于不同的产品和生产环境，其洁净度检测的对象和要求可能存在差异。

例如，在医疗器械生产领域，对产品表面的微生物污染可能是关键的检测对象；而在半导体生产车间，对空气中颗粒物的浓度可能是更为关键的要求。

因此，洁净度检测标准应当明确指出检测对象的范围和具体要求，以便进行有针对性的检测工作。

其次，洁净度检测标准应当包括检测方法和工艺的规范。

不同的洁净度检测对象可能需要采用不同的检测方法和工艺。

例如，对于微生物的检测，可能需要采用培养基培养和凝胶附着法；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析法和电子显微镜法。

因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测对象所需采用的方法和工艺，以确保检测结果的准确性和可比性。

再次，洁净度检测标准应当包括检测设备和仪器的要求。

不同的洁净度检测方法可能需要采用不同的设备和仪器。

例如，对于微生物的检测，可能需要采用恒温培养箱和生物安全柜；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析仪和扫描电子显微镜。

因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测方法所需采用的设备和仪器的要求，以确保检测工作的顺利进行和结果的可靠性。

最后，洁净度检测标准应当包括检测结果的评价和判定标准。

对于不同的洁净度检测对象，其评价和判定标准可能存在差异。

例如，对于微生物的检测，可能需要根据《医疗器械生产洁净室微生物检测技术规范》（YY/T 0466-2003）进行评价和判定；而对于颗粒物的检测，则可能需要根据《洁净室和洁净区域的颗粒物测定方法》（GB/T 16292-1996）进行评价和判定。

洁净度
洁净度分为尘埃粒子数，以及微生物数目。

对于尘埃粒子数只能用一起检测，有尘埃粒子检测仪。

对于微生物的话一般是做沉降菌检测。

用灭好菌的营养琼脂培养基，到好平板，凝固后，在超净工作台中用封口膜封口。

之后用牛皮纸包住，到需检测的房间打开，防止中途污染。

每个房间至少放五个培养皿，大房间放置更多。

沉降时间为4小时，一定要严格控制沉降时间。

中途不允许人为活动，防止搅动空气。

沉降好了倒置，用封口膜封口，牛皮纸包好，35度培养24--48小时。

培养过程中不必去掉封口膜，劲量避免中途观看，防止观看时候菌产生的孢子飘到培养基上增加菌落数。

一般是24--36小时，时间培养久了会出现卫星菌落。

洁净级别分为ABCD四个级别
A级，用于药品注射灌装。

要求平板上不得检出一个细菌，既所有平板不得出现细菌菌落。

B级，微生物操作，原料药生产。

要求平板上菌落数小于10个，并且5个平板菌落个数不得+--50%误差
C级，更衣室，洁净区走廊，口服药物洁净级别。

要求平板上菌落为10---100个,5个平板误差小于30%
D级，一般区，化学分析，DNA提取，等平板上小于1000个（一般这个程度就会出现菌苔。

出现了大面积菌苔就应该是D级了
注意：上述所用到的平板一律为90mm。

洁净度检测标准
粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于个。

由于无尘洁净室的工作内容大多有
精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。

根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于lx。

因此，将一般照明的下限值定为lx是合适的，虽然在lx时有更高的工作效率。

根据大量验收测定发现最低照度值达到lx以上就比较困难，实际上lx已相当亮了，因为平均照度要高于它很多工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在lx以下，就不适合工作。

对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间
的最低照度标准。

除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可
以做到这一点。

洁净度检测标准洁净度是指物体表面或环境中的污染物质含量的程度。

在许多行业中，特别是在医疗、食品、制药、电子和航天等领域，洁净度的要求至关重要。

因此，制定和执行洁净度检测标准对于确保产品质量和生产环境的安全至关重要。

一、洁净度检测的重要性。

洁净度检测是产品质量控制的重要环节。

在医疗器械制造领域，洁净度检测可以确保手术器械和医疗设备的安全和可靠性，避免因污染物质残留而对患者造成伤害。

在食品加工行业，洁净度检测可以保证食品的卫生安全，避免因微生物或化学物质污染而引发食品安全事件。

在电子和航天领域，洁净度检测可以确保产品的性能稳定和可靠，避免因尘埃或其他污染物质对产品性能造成影响。

因此，制定严格的洁净度检测标准，对于保障产品质量和消费者安全至关重要。

二、洁净度检测标准的制定。

洁净度检测标准的制定需要考虑产品的特性和使用环境。

不同行业、不同产品对洁净度的要求各不相同，因此需要根据实际情况制定相应的检测标准。

在制定洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 检测方法，确定洁净度检测的方法和技术，包括取样方法、检测仪器的选择和使用、检测过程中的环境控制等。

2. 检测指标，确定洁净度检测的指标和限值，包括微生物总数、细菌、霉菌、大肠菌群、重金属、有机物质等。

3. 检测频率，确定洁净度检测的频率，包括定期检测、不定期检测、事件驱动检测等。

4. 检测记录和报告，确定洁净度检测的记录和报告要求，包括检测结果的记录和归档、异常情况的处理等。

三、洁净度检测标准的执行。

执行洁净度检测标准需要全面的组织和管理。

在执行洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 人员培训，对参与洁净度检测的人员进行培训，包括检测方法和技术的培训、操作规程的培训、风险防控的培训等。

2. 设备管理，对洁净度检测所使用的仪器设备进行管理和维护，确保设备的准确性和可靠性。

3. 环境控制，对洁净度检测的环境进行控制，包括温度、湿度、气流等环境因素的控制，确保检测结果的准确性和可靠性。

洁净室检测‎参照标准以‎及相关细则‎第三方洁净‎室检测验收‎单位需要通‎过国家实验‎室认可委（CNAS）认证和计量‎认证（CMA），其出具的洁‎净室检测报‎告方能真实‎反映洁净厂‎房实际情况‎，可作为第三‎方公正评价‎的依据，同时可用于‎Q S认证的‎洁净环境检‎测报告和G‎M P认证的‎生产环境洁‎净检测报告‎。

检测范围：洁净室环境‎等级评定、工程验收检‎测，包括食品洁‎净室、保健品净化‎车间、化妆品洁净‎工程、桶装水百级‎灌装车间、电子产品洁‎净生产车间‎、GMP净化‎车间、医院手术室‎、动物实验室‎、生物安全实‎验室、生物安全柜‎、超净工作台‎、无尘车间、无菌车间等‎。

检测项目：洁净间的尘‎埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等‎。

参照检测标‎准：1 《洁净厂房设‎计规范》GB500‎73-20012 《医院洁净手‎术部建筑技‎术规范》 GB 50333‎-20023 《生物安全实‎验室建筑技‎术规范》GB 50346‎-20044 《洁净室施工‎及验收规范‎》GB 50591‎-20105 《医药工业洁‎净室（区）悬浮粒子的‎测试方法》GB/T 16292‎-20106 《医药工业洁‎净室（区）浮游菌的测‎试方法》GB/T 16293‎-20107 《医药工业洁‎净室（区）沉降菌的测‎试方法》GB/T 16294‎-2010注：（1）在静态条件‎下洁净室（区）监测的悬浮‎粒子数、浮游菌数或‎沉降菌数必‎须符合规定‎。

测试方法应‎符合现行国‎家标准《医药工业洁‎净室（区）悬浮粒子的‎测试方法》GB/T 16292‎、《医药工业洁‎净室（区）浮游菌的测‎试方法》GB/T 16293‎和《医药工业洁‎净室（区）沉降菌的测‎试方法》GB/T1629‎4的有关规定‎；（2）空气洁净度‎100 级的洁净室‎（区）应对大于等‎于5μm‎尘粒的计数‎多次采样，当大于等于‎5μm‎尘粒多次出‎现时，可认为该测‎试数值是可‎靠的。