第三章医药商品的质量与管理

医药商品质量管理规范（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1984.04.13•【文号】•【施行日期】1984.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,药政管理正文医药商品质量管理规范（试行）（１９８４年４月１３日国家医药管理局）第一章总则第一条为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。

第三条各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。

应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。

第四条本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。

各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。

第二章人员第五条各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。

第六条各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。

第七条质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。

第八条从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。

药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

中药商品学知识点整理（按老师所划）第一章：1、中药商品学：是一门以中药商品质量和经营管理为核心内容来研究其商品特征和使用价值的应用学科。

2、中药商品学任务是1、研究和制定中药商品的质量管理标准；2、鉴别中药商品的品种和质量3、中药商品学的研究内容：真伪鉴别、采收加工、商品流通、质量管理。

4、影响中药商品质量的因素有：药材的产地、生境、采收时间、产地加工、药用部位、炮制、调剂、运输、贮藏和中成药的处方、生产工艺、原料、检验、包装等。

5、《新修本草》（《唐本草》）是我国也是世界上第一部由国家颁行的药典，作者是唐朝的李勣、苏敬等。

6、《经史证类备急本草》是现存最早的完整本草，作者是宋朝的唐慎微。

7、《本草纲目》，明·李时珍著，成书于1108年，载药材1892种，药方1746种，集明代以前中药学知识之大成，是我药学发展史上的传世巨著，是当代研究中药的重要参考文献。

8、中药商业的机构，按工作性质可分为行政管理和监督机构和企业经营机构两大类。

第二章：1、中药商业企业的分类：①按照生产资料所有制的性质，分为：国有、集体和民营企业；②按照经营方式，分为：专营、代营、联营企业；③按照商品流通过程中的地位和作用，分为：批发、零售、批零兼营、行栈企业。

2、药品经营企业必须持有的“三证”：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书、营业执照。

3、中药市场流通规律一般经过：采购、运输、储存和销售4个环节。

4、中药商品在储存中必须遵循的原则：保证供应、分类储存、保证质量、以销定进。

其中，最基本的原则是分类储存。

5、中药的价格：按照中药价格管理形式分为国家定价、国家指导价和市场调节价；按照中药商品流通的过程分为：收购价格、调拨价格、批发价格和零售价格。

其中（零售价格）是价格体系中政策性最强的价格。

6、中药商业的竞争有：销售品种的竞争、商品质量的竞争、商品价格的竞争、时间竞争、服务竞争。

7、一类毒剧药：信石、水银；二类毒剧药：众多生药（指带生字的药品，如生附子）、斑蝥、红娘虫、洋金花、闹羊花、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、九分散、龙虎丸、九转回生丹、四生散。

一、单项选择题1.产品本身具有的特性和功能与其单个产品价格之间的比率关系是商品的A安全卫生性要求 B适用性要求 C性价比要求 D信息性要求2.PDCA方法的核心是A计划 B实施 C检查 D处理3.医药商品质量的社会性包括A安全性 B稳定性 C区域性 D均一性4.在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性5.医药商品的质量监督管理的主要内容不包括A医师执业资格的管理B制定国家基本药物C实行新药审批制度D制定、执行药品标准6.中药材生产和质量管理的基本准则是A GAPB GCPC GSPD GLP7.关于现行版《中华人民共和国药典》的说法错误的是A由中华人民共和国国家药典委员会主持编写B经国家药品监督管理局批准颁布并实施C我国共出版了11版药典，现行版为2020年版D现行版《中华人民共和国药典》由一部、二部和三部构成8.关于地方药品标准的说法错误的是A是由省、自治区、直辖市药品管理部门制定的药品标准B收载《中华人民共和国药典》及局(部)颁药品标准中未收载的药品C地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触D中药材和中药饮片符合地方药品标准即可9.医药商品监督管理工作的基础是A监督检查与实施行政处罚B监督抽验C发布医药商品质量公告D采取行政强制措施10.关于对药品不良反应危害采取措施错误的是A药品监督管理部门应当组织药品不良反应监测和上市药品再评价B对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C需要采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的应当在5天内组织鉴定D自鉴定结论作出之日起10天内依法作出行政处理决定一、单项选择题1.商品为满足一定的用途(或使用目的)所必须具备的各种性能是商品的A安全卫生性要求B适用性要求C审美性要求D信息性要求2.医药商品质量的物质性包括A安全性 B时间性 C区域性 D个体性3.下列关于ISO 9000族标准，说法不正确的是A国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称B总结了世界上许多国家的质量管理经验而制定C ISO9000族标准仅是一个标准D目前已成为国际公认的质量保证基础4.下列不属于医药商品的质量监督管理的主要内容的是A制定、执行药品标准 B药品不良反应监测报告C调查及处理药品质量问题 D对涉嫌刑事责任的相关人员进行拘留5.下列关于我国医药商品的质量标准，说法不正确的是A分为国家药品标准和地方药品标准B《中华人民共和国药典》是法定的国家级药品标准，具有法律性和权威性C局(部)颁药品标准是由国家药品监督管理局(或国家卫生健康委员会)批准并颁布实施的地方药品标准D地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触6.既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环的是A计划 B实施 C检查 D处理7.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性8.医药商品的质量监督管理机构不包括A国家卫生健康委员会 B国家药品监督管理局C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D市(县)级药品检验所9.《药物临床试验质量管理规范》简称A GAPB GCPC GSPD GLP10.下列说法错误的是A国家药品标准属于强制性标准B药品标准是药品质量的衡量尺度和药品质量问题的处理依据C不利于促进国际医药技术交流D我国现行的医药商品标准分为二级一、单项选择题1.“仅指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特性的总和。

药品质量管理制度导读：规章制度药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

石家庄理工职业学院教案首页章节课题：医药商品的生产课时：书写时间：年月教师：王子微本章节在课程教学中的地位作用及前后联系：本章属于过渡章节起到了承上启下的作用德育目标要求：树立正确的职业道德观知识、技能传授目标要求：1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。

教学重点与难点及解决方法：1.生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；2.QC七大手法的应用。

教学方法手段实施设计：板书案例列表作业与辅导设计：压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。

课堂教学小结：年月日课后札记：年月日系领导审签：年月日教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间医药商品的生产药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理一、药品生产企业组织机构图二、主要岗位任职资质及职能资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）经验≥3年药品生产；≥1年质量管理≥5年药品生产质量；≥1年质量管理≥5年药品生产质量；从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC人员1、质量保证室（QA）工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。

2、质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。

3、现场监控岗位工作职责负责生产全过程产品质量的控制。

①负责物料入库程序的检查；②负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查；③负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件；④负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录；⑤负责包装岗位的包装质量的检查；⑥负责生产区卫生管理实施的检查工作；⑦负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作⑧其它4、检验室工作职责回顾提问讲授讲授讲授举例子1min2min2min10min教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告书。

中药商品学课程教学大纲【供中药学专业（中药资源与开发方向、中药分析鉴定方向）使用】一、课程性质、目的和任务中药商品学是一门研究药材商品的来源、性质、购销、商品规格等级、质量和检验有关的理论和技术的科学。

研究范畴包括中药材商品的来源、产销、采收加工、性状、品质规格、鉴别、贮藏和用途。

要求掌握中药材发展史、药材分布、道地药材、规格等级、商品特征及有关法律、法规,介绍中药商品学及其商品特点、中药材商业和形成与发展、我国的中药材资源概况、中药商品的管理法规及质量标准、中药商业企业的经营管理（包括药材的集散地、药材进出口概况等）。

中药商品学课程为中药资源学等课程提供必要的理论基础，是中药学专业（中药资源与开发方向）的限选课。

二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。

掌握的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念。

熟悉的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用。

了解的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。

通过本课程的学习，要求学生达到。

1、掌握中药商品学的定义、研究对象、范围和任务。

2、掌握中药商品的道地药材和道地产区。

掌握中药的采收与产地加工。

3、掌握96种药材的来源、主产地、采收加工、商品特征、规格等级、主要或有效化学成分、质量要求等。

4、熟悉中药商品的命名、中药商品的经营管理。

熟悉中药商品的包装与贮藏以及中药商品的鉴定。

5、熟悉57种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级、商品特征。

6种中成药剂型特点及典型药物的处方组成、主治、注意事项、包装及市场需求等。

6、了解76种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级。

考试内容中掌握的内容约占70%，熟悉、了解的内容约占25%，5%左右的大纲外内容。

本大纲的参考教材是全国高等医药教材建设研究会规划教材《中药商品学》第一版（张贵君主编，北京，人民卫生出版社，2002年）。

三、课程基本内容及学时分配中药商品学教学总时数为45学时，其中理论为27学时，实验为18学时。

医院药房质量监督管理制度第一章总则第一条为了规范医院药房质量监督管理工作，提高药品供应质量，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有药房的管理工作。

第三条医院药房质量监督管理应遵循便民、高效、可靠的原则，确保用药安全和用药质量。

第四条医院药房质量监督管理要与国家药品管理相关法律法规相一致，结合医疗机构的实际情况，强化管理与监督，促进用药安全。

第五条医院药房质量监督管理要依托信息化手段，加强信息共享，提高监督管理效率。

第六条医院药房质量监督管理要注重团队协作，加强配合与沟通，推动用药工作的有序进行。

第二章药品采购与储存管理第七条医院药房质量监督管理应严格按照医院的采购程序和药品采购管理制度进行采购。

第八条药品采购应遵守医院招标采购制度，严格控制药品质量，确保采购的药品符合国家相关标准。

第九条医院药房质量监督管理应建立健全药品入库登记台账、隔离储存制度，确保药品储存环境符合药品质量管理要求。

第十条药品应按照相关规定进行分类储存，防止混淆和污染，特殊药品应设专门的储存区域，定期检查、整理。

第三章药品销售与处方审核管理第十一条医院药房质量监督管理应加强对药品销售许可证持有人和执业药师的管理，确保从业人员合格。

第十二条药品销售应严格按照医生开具的合法处方进行，确保处方真实、合规。

第十三条药品销售应实行“一人一方一药”，严禁超范围出售限制药品，严禁未满十六周岁人员购买限制药品。

第十四条药品销售应对处方进行审核和复核，合法有效处方应备案留存，未审核不准发药。

第四章药品库存与药品质量监督管理第十五条医院药房质量监督管理应建立健全药品库存和药品质量监督管理制度，严格执行药品库存清单的备案管理。

第十六条药品库存应定期盘点，确保药品库存与实际台账一致。

第十七条药品质量监督管理要加强对过期药品、报废药品的处理，确保药品不会流入市场。

第十八条药房应定期做好防潮、防湿、防尘、防虫等工作，确保药品储存环境符合药品质量管理要求。

中药局管理制度第一章总则第一条中药局是指专门从事中药材、中成药、中药保健品的零售和批发的经营场所。

为确保中药局依法生产、销售中药材、中成药和中药保健品，保障消费者权益，规范市场秩序，制定本管理制度。

第二条中药局依法取得《中药经营许可证》，方可开展中药材、中成药和中药保健品的经营活动。

中药局应当严格遵守国家有关法律法规和规范要求，保证产品质量和消费者权益。

第三条中药局须配备专业药师，确保药品的合理使用和安全性。

药师必须遵循医师执业守则，不得超范围开药和违法经营。

第二章中药材的购销管理第四条中药局采购中药材应当到正规供应商采购，购买的中药材必须有合格的购销记录和检验证明。

购买的中药材必须符合国家标准和药材质量要求。

第五条中药局接受药材的时候必须仔细检查，不得购买有变质、有虫蛀、发霉等质量问题的中药材。

第六条中药局销售中药材时必须提供购销记录和检验证明，确保中药材的来源和质量。

第七条中药局应当建立健全的中药材进货检验制度，对每批次中药材进行检验和验收，确保符合条件的中药材入库。

第八条中药局应当建立中药材销售记录，记录中药材的销售数量、销售对象等相关信息，并保存两年以上。

第三章中成药和中药保健品的购销管理第九条中药局销售中成药和中药保健品时必须提供合格的商品合规证明、说明书和使用指导。

第十条中药局销售中成药和中药保健品应当遵守国家有关销售和使用规定，不得销售过期、假冒伪劣产品。

第十一条中药局应当建立健全的中成药和中药保健品销售记录，记录商品的销售情况、销售对象等相关信息，并保存两年以上。

第十二条中药局应当对购买的中成药和中药保健品进行检验和验收，确保符合质量标准的产品上架销售。

第四章废弃药品处理第十三条中药局应当建立废弃药品回收处理制度，对过期或者下架的药品进行规范处理，不得随意丢弃或者私自销售。

第十四条中药局应当委托有资质的单位进行废弃药品回收处理，确保符合环保要求和医药管理要求。

第十五条中药局应当建立废弃药品的记录和登记制度，对废弃药品的数量、种类等进行记录，并存档保存。

药学类专业
《医药商品学》课程标准
1、课程设计目标
通过《医药商品学》课程的学习,使学生能懂得常见药品的知识与信息,帮助学生学习和理解其他相关课程，为将来的药品营销或者其他职业打下良好的基础，帮助学生向多方面发展。

2、课程内容要求
课程设计进程与安排表
实践课程设计进程与安排表
3、考核办法
1）针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进行测试和评价。

2）学期结束，进行期未考试。

江西省医药学校《医药商品学》课程授课进度计划表
班级年月日任课教师制定人：杨帆
审批签字。