临床研究证据的分类和分级
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2011年版OCEBM(牛津中心证据医学)证据等级标准是一项用于评估医学证据可信度的指导性标准,通过对研究设计和结果的客观评价,为医学决策提供了科学依据。
该标准将医学证据分为5个等级,即从最可信到最不可信的依次是1a、1b、2a、2b、3级。
下面将详细介绍每个等级的定义和特点。
1a级证据:系统评价和meta分析结果1a级证据是指通过对大量临床试验进行系统评价得出的结论,或者是多个随机对照试验的meta分析结果。
这类证据具有最高的可信度和科学性,其结论一般可以直接应用于临床实践。
对于1a级证据,医生可以在治疗和诊断上有很高的信心,并将其纳入临床指南和决策支持系统中。
1b级证据:来自多个随机对照试验的直接证据1b级证据是指来自多个随机对照试验的直接结果,这类证据虽然没有通过系统评价和meta分析的处理,但是由于试验本身采用了科学严谨的设计和方法,因此具有较高的可信度。
对于1b级证据,虽然其结论没有系统评价那么全面和准确,但在一定程度上也具有指导临床实践的作用。
2a级证据:来自一项高质量的异质性研究的证据2a级证据是指来自一项高质量的异质性研究的结论,例如一篇随机对照试验或者观察性研究。
虽然这类证据没有通过多个试验的复核和综合分析,但是由于其设计和实施都具有较高的质量,因此也具有一定的参考价值。
2b级证据:来自一项低质量的异质性研究的证据2b级证据是指来自一项低质量的异质性研究的结论,这类证据可能受到多种偏倚和干扰,因此具有较低的可信度。
对于2b级证据,医生在进行临床决策时需要谨慎对待,需要结合其他证据进行综合判断。
3级证据:专家意见和临床经验3级证据是指来自专家意见和临床经验的结论,这类证据虽然对于一些疾病和情况下具有一定的指导意义,但是在整体上其可信度较低。
因此在进行临床决策时,医生需要根据具体情况综合考虑。
通过对2011版OCEBM证据等级标准的了解,我们可以更加准确地评估医学证据的可信度,为临床实践提供科学依据。
循证医学证据五类三级引言循证医学是一种基于科学方法和最新的临床研究结果来指导医疗决策的方法。
循证医学的核心是通过系统地收集、评估和应用最好的可用证据来回答临床问题。
为了更好地理解循证医学,我们需要了解循证医学的证据分类体系。
一、循证医学的基本原则循证医学依据以下三个基本原则进行研究和实践:1.患者中心:以患者为中心,关注患者的需求和价值观。
2.最佳证据:依据最新、最可靠、最相关的临床研究结果。
3.临床经验:结合临床经验和专业知识,制定个性化治疗方案。
二、循证医学的五类证据根据不同类型和质量的临床研究,循证医学将其分为五类:1.系统综述与Meta分析:对多个已发表研究进行综合分析,提供较高质量的综合性结论。
2.随机对照试验:在一组患者中随机分配不同干预措施,比较其疗效和安全性。
3.队列研究:观察一组人群的暴露和结果,但没有随机分配干预措施。
4.病例对照研究:比较已患某种结果的患者与未患该结果的患者之间的暴露差异。
5.专家共识和临床指南:基于专家经验和共识形成的指南,提供治疗建议。
三、循证医学证据的三个级别循证医学根据证据质量将其分为三个级别:1.一级证据:来自至少一篇高质量系统综述或Meta分析。
2.二级证据:来自至少一篇高质量随机对照试验或队列研究。
3.三级证据:来自病例对照研究、专家共识或临床指南。
四、循证医学证据的权威性循证医学中,不同类型和级别的证据具有不同的权威性:1.系统综述与Meta分析是最具权威性的证据,因为它们基于多个高质量研究的综合分析。
2.随机对照试验和队列研究是次具权威性的证据,因为它们能够控制干预措施和观察结果之间的偶然性差异。
3.病例对照研究、专家共识和临床指南具有较低的权威性,因为它们更容易受到偏倚和专家主观判断的影响。
五、循证医学在临床实践中的应用循证医学在临床实践中具有重要意义:1.指导治疗决策:通过评估最佳证据,医生可以更好地选择治疗方案,并提供给患者最有效的治疗方法。
临床研究证据的分类分级和来源临床研究证据的分类分级和来源在医学领域中具有重要的意义。
准确的分类和分级可以帮助医生和研究人员了解不同证据的可靠程度和适用范围,从而为临床决策提供可靠的依据。
本文将讨论临床研究证据的不同分类和分级,以及这些证据的来源。
一、临床研究证据的分类临床研究证据可以根据研究设计和方法的不同进行分类。
常见的分类方法包括:1. 随机对照试验(Randomized Controlled Trials, RCTs):随机对照试验是临床研究中最可靠的证据来源之一。
在这种类型的研究中,研究人员通过随机分组的方式将参与者分为对照组和实验组,用于比较不同干预措施的疗效。
随机对照试验具有很高的内部效度,可以控制干预因素对结果的影响。
2. 系统综述与Meta分析(Systematic Reviews and Meta-analyses):系统综述与Meta分析是对多个独立研究进行综合分析的方法。
通过对多个研究的结果进行合并,可以提高研究的统计功效和结论的可靠性。
系统综述与Meta分析通常属于二级证据,对于某项研究提供了更高水平的证据支持。
3. 前瞻性队列研究(Prospective Cohort Studies):前瞻性队列研究是对一组特定人群进行观察的长期研究,以确定暴露因素与疾病发生的关系。
这种研究可以提供一定的证据支持,但相对于RCTs来说,其内部效度较低,易受其他干预因素的影响。
4. 回顾性案例对照研究(Retrospective Case-Control Studies):回顾性案例对照研究通过回顾病例的历史数据,比较患病群体与非患病群体之间的差异,以确定暴露因素与疾病发生的关系。
然而,这种研究设计存在回顾性偏倚,结果的可靠性较差。
二、临床研究证据的分级为了对临床研究证据的可靠程度进行评价,研究人员通常使用证据分级系统。
常见的分级系统包括:1. GRADE证据分级系统:GRADE证据分级系统是目前应用最广泛的证据分级系统之一。
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级;1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平:* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;* II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准:推荐级别:* A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为;* B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为;* C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑;* D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为;* I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
临床证据水平分级和级别Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级;1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平:* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;* II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准:推荐级别:* A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为;* B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为;* C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑;* D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为;* I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级;1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量: 证据水平:* I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;*I I-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;* III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准:推荐级别:* A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为;* B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为;* C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑;* D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为;* I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
循证医学证据等级abc循证医学是指通过系统整合最新的临床研究证据,结合医生经验和患者价值,为临床决策提供指导的一种方法。
在循证医学中,研究结果按照等级进行分类,主要分为A、B、C三个级别。
A级证据是基于高质量随机对照试验(RCTs)的结果,这类研究设计能够有效地排除个体差异和偏倚的影响,因此具有较高的证据能力。
例如,对某个疾病的药物治疗方案进行严格的RCTs,结果显示该药物可以显著改善患者的病情,副作用较少。
这样的研究属于A级证据,能够为医生提供明确的治疗建议。
B级证据是基于中等质量的研究设计,如观察性研究、非随机对照试验或者专家共识。
这些研究虽然可能存在一定的偏倚或限制,但对于某些问题的回答还是具有较高的可靠性。
例如,对于某种新型手术技术的疗效评估,由于难以进行严格的随机对照试验,因此采用观察性研究的结果来支持该技术的有效性和安全性。
这类研究被归类为B级证据,能够为医生提供一定的参考依据。
C级证据则是基于低质量的研究设计,如案例报告、专家意见或个别病例经验。
这类研究往往存在较大的偏倚或不确定性,因此仅能提供初步的参考价值。
例如,某种新型药物在临床应用过程中仅有少数个案的报道,虽然显示一定的疗效,但仍需要更多的研究来验证其安全性和有效性。
这样的研究被归类为C级证据,仅能为医生提供初步的思路和探索方向。
循证医学证据等级的ABC分类,为医生提供了根据不同证据的可靠性和权威性来制定治疗决策的指导。
在临床实践中,医生需要结合自身临床经验和患者的特殊情况,综合考虑不同等级证据的结果,做出最适合患者的治疗方案。
同时,循证医学也强调持续学习和更新知识的重要性,因为随着研究的不断进展,证据等级可能会发生变化,旧的证据也需要重新评估。
总之,循证医学的证据等级ABC为临床医生提供了科学决策的指导,帮助他们结合最新的临床研究和患者特征,为患者提供更加精准、个体化的医疗服务。
此外,在实践中,还需要密切关注新的研究进展,确保自己的知识始终与最新科学证据保持同步,为患者的健康获取更好的治疗效果。
证据资源级别和分类循证医学的证据已经历了最初针对有效性的老五级分级(见表3)、2001年英国循证医学中心修订的过渡阶段的混合新五级分级(见表4),到2004年美国学者提出的新九级分级(见表5)等阶段。
新九级证据遵从了循证医学对临床指导价值的原则,前六级涉及人体病例研究,对于论述、观点等典型的专家意见归为第七级的专家证据。
从上到下体现了有效性评价对临床的指导价值从大到小。
以上都是从研究者的角度和设计质量方面来评价证据的好坏。
循证信息资源主要有知识/事实型和文献型两大类,其中文献信息资源又按加工深度分为一次研究文献和二次研究文献。
在实际应用中,根据临床研究方法对一次文献和二次文献进行了详细的划分,如,将原始临床研究证据分为随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、无对照的研究等;而二次临床研究证据分为系统评价、Meta分析、临床实践指南、卫生技术评估等。
迈特思创循证医学文献检索平台能够帮助医务工作者轻松过滤出一次、二次文献资源。
证据类型知识概要系统综述(SR):系统综述又称系统评价,是基于特殊人群的某一具体临床问题,系统全面地检索全世界所有已发表或未发表的临床研究结果,采用临床流行病学严格评价文献的标准,筛选出合格的文献,进行综合分析和统计学处理,得出可靠的结论,用于指导临床决策,并随着新的临床研究的出现及时更新。
SR被公认为全世界最高级别的证据之一,是治疗性临床问题的一级证据文献(老五级)。
META分析(荟萃分析):用统计合并的方法对具有相同研究目的的多个独立研究结果(主要为RCT试验结果)进行比较和综合分析的研究方法。
从广义来说,META分析就是系统评价的一种,用定量综合的方法对资料进行了统计学处理的系统评价就称为META分析。
目前,国外文献常常将系统评价与META分析交叉使用。
也是最高级别的循证证据之一。
随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT):采用随机分配的方法,将符合要求的研究对象分别分配到试验组或对照组,接受相应的试验措施,在一致的条件或环境下同步进行研究和观察,并用客观的指标,对结果进行测量或评价。
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为G o o d、F a i r和P o o r3级;1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量: 证据水平:*I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据;*I I-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;* II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据;* II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据;*I I I级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组.P re ve n ti v e Se rv i c es T a sk Fo rc e)的推荐评价标准:推荐级别:* A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为;* B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为;* C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑;* D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为;* I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(A H C P R)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。