实验室的质量控制5-17教学教案

质控品生产单位：
质控品批号：批号1：
批号2：
失控品批号：批号1
批号2
当日测试质控次数： 次
当日第 次失控
失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X
分析可能的失控原因：
1．质控品的失效 2．试剂失效
3．校准品失效
4．操作失误 5．仪器维护不善 6．采用的质控规则不合理
目标：人人会做、会分析室内质控
（三）督查与实施
质量监督员
人员培训： 室内质量控制 检测技术能力
人员考核： 岗位评价
工作人员岗位能力评价表（1）
各组岗位能力评价表
备注： 执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工
（三）督查与实施
个人自主管理 • 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质
（二）规章制度
• 建立设备的培训、维护和记录制度 1. 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上
机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 2. 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 3. 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测
标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及 维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准
（三）督查与实施
质量管理小组功能 • 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖
金挂钩 • 每月进行一次质量控制总结
武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1） 检查类别：质量控制 执行人：质量主管
（三）督查与实施
质量监督员职责 组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 • 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 • 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 • 负责检验科新职工轮岗培训 • 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 • 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查
存在的问题——设备
问题1
问题2
问题3
设备大量购进 ，如何减少系 统性的误差？
仪器间的比对 、校准、溯源 存在的共性问 题
设备维护、校 准怎样才是规 范的？
存在的问题——人员
问题1
员工对仪器依 赖性增强，缺 乏综合的分析 能力，出错的 机率增加？
问题2
问题3
员工对质控的 认识程度：个 别？部分？全 体？
年月
日保 养
复审：
日期：
每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动
周保养
化学发光分析仪
年月
复审： 需要时保养
日期：
每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动
化学发光分析仪
季保养
年月
复审： 需要时保养
日期：
（四）分析与总结
每日分析
每月分析
质量控制
年度总结
重视回顾与总结（日分析）
1.每日质量控制回顾与分析 • 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中
如何提高人员 的综合素质？ （质控、临床 知识）
K+ 何时报告临床？
存在的问题——质量控制
问题1
问题2
问题3
问题4
做室内质迭 ：3个水平？ 2个水平？1 个水平？间 隔时间？怎 么才合适？
质控结果当 日分析？失 控如何处理 ？看数据还 是看图？
ELISA做质控时做3个 质控：
•3个都出来，可以发报告 •有一个不出，当日结果如 何报告？（即临介值未出来 ） •复检是一孔？二孔？不相 符时如何报？
常规不超过85.5umol/L， 胆红素的浓度与血红蛋白 分解的程度、肝清除胆红 素的能力有关
两家实验室结果不 一致
不同仪器结果不一
不同仪器的复片率
受质疑检测结果处理流程
受质疑检测来自百度文库果
记录相关内容
查处该项目当天室内质控 是否在控
在控
失控或告警
查看当天检测标本结果趋势
查找原因，重新做质控
当天结果趋势正常，检查标 本采集、留取是否符合要求
❖ 推荐使用血浆56项，其中肝素抗凝血浆13项，EDTA抗凝血浆17项， 枸橼酸盐抗凝血浆26项
❖ 推荐使用全血47项，其中肝素抗凝全血7项，EDTA抗凝全血37项，枸 橼酸盐抗凝全血3项
❖ 推荐使用血清的项目仅有8项 ❖ 尚有204项血清或血浆均可使用
存在问题——标本类型与结果的关系
存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识
HBVDNA：
大三阳—建议 做DNA检测 阴性结果— ELISA的结果
存在问题——标本类型与结果的关系
存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识
血清
血浆
全T血EXT
是指凝血完成后 血液未经稀释的 细胞外成份
是指含抗凝剂的血液 经离心后的上清液 例： WHO推荐：血糖测定 使用EDTA抗凝全血， 肝素抗凝全血谨慎应 用；但明显指出不宜 使用血清，否则测定 值偏低；但钾相反
血清
血浆
全T血EXT
问题：
随着医学发展，在临床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟
这些项目采用何种血液标本为宜？有待今后对比研究！
存在问题——结果与临床不符
1
总胆红素： 家族史 溶血性贫血
2
同一病人 AFP：+ AFP：-
3
血液分析： 幼稚细胞
4
丙种球蛋白： Hb WBC
穿刺细胞形态
医生认识不够
7．试剂批号改变
8．其他原因
失控处理措施：
1．立即重测同一质控品
2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目
3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目
4．进行仪器维护后，重测失控项目
5．重新校准后，重测失控项目
6．其他措施
操作者签名：
质控员签名：
日常维护保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪
不可接受的结果：
测定日期： 年 月 日 接受的结果范围：
记录抄写审核：
调查：
问题分类 记录的问题
EQA物的问题 EQA评价问题
病人的结果是否受到影响？ 结论及改进措施：
方法学的问题 技术的问题 无法解释的问题
分析者签名： 组长签名： 主任签名：
日期： 日期：
年 月日 年 月日
北京博尔诚医学检验所 2013年室间质评失控情况一览表
是指使用了抗凝 剂的血液
存在问题——标本类型与结果的关系
存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识
血清
血浆
全T血EXT
存在问题——标本类型与结果的关系
存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识
血清
血浆
全T血EXT
2002年WHO： ❖ 列举了血标本317项指标，将血标本分为推荐、可用、限制性使用和不
宜使用四类
（五）持续改进
管理制度
人员素质
检测环节
质量控制
真正意义上： 质量控制
❖ 以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科 室管理的各个层面
非常规的质控问题和处理方式
存在的问题——设备 存在的问题——人员 存在的问题——质量控制 存在的问题——标本的类型与结果的关系
存在的问题——结果与临床不符
误差的具体步骤 • 采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质
控数据是否在控或失控
重视回顾与总结 （月分析）
2. 每月质量控制分析与小结 • 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 • 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进
武汉大学人民医院 湖北省人民医院
Yes
检测报告发放
No
重留标本检测
室内质控合格后 重新检测标本
器 免 疫 组 质 量 监 督
工处子织
胞
免理病病
分
疫 组 质 量
组 质 量
理 组 质 量
理 监子
组
遗
质
传
量 督实
监监监监
验
督督督督
室
员
员
员 员 员 员 员质
（二）规章制度
建立设备与试剂的准入制度： • 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 • 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次
性消耗品）均有国家有关部门的批准文件
控记录、分析及仪器维护、保养 • 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是
否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它 不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的 建议
博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单
仪器型号：
编号：
时间： 年 月 日
失控项目：
类别
检验科
一. 当月室内质控回顾：
室内质控月分析表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五. 当月室内质控小结：
质量监督员
组长
重视回顾与总结（年度总结）
3.质量控制年度总结
• 对全年质量控制进行总结 • 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 • 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系
（三）督查与实施
程序管理
B
质量管理
A
ISO 15189 质量管理体系
C
检验项目
作业指导书
证实文件
E
D
设备操作
作业指导书
❖ 按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查
三级管理模式
检验科质量管理小组 各专业实验室质量监督员
个人自主管理
所长
三级管理模式的优势
• 该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 • 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 • 集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行
武汉大学人民医院
湖北省人民医院
类别
检验科
室内质控年度总结表 日期： 年 月
一. 年度室内质控回顾：
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五.年度室内质控小结：
质量监督员
组长
主任
博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分
析报告
回报日期：
年月日
EQA样本编号：
关注实验室的质量控制
北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞
内容
一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式
一. 常规的质控管理组织与实施
质控管理组织框架 规章制度 督查与实施 分析与总结
持续改进
（一）质控管理组织框架
所长
分管质量控制QA
生
仪
手 前 分 组 量细
化 组 质 量 监 督