广东省第二类医疗器械优先审批申请表.doc

第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。

经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。

备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表$注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。

2、√*涉及变更内容相适应的材料。

3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。

申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________日期: 年月日日期: 年月日[备案申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。

备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。

存档号：%上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料#企业名称：上海邻里康健生物科技有限公司联系人：万艳丽联系电话：(`年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

二类医疗器械注册申请表本本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！本1受理流水号：批准流水号；省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章省食品药品监督管理局制2014填写说明一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。

二、本表由企业填写，需打印。

容应完整、真实。

申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。

申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。

产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。

三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。

按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。

四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。

提交资料中未特别注明的，均应提交原件。

因故不能提交的，应有书面说明。

资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称商品名称规格型号注册形式□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册□ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码生产地址 3 邮政编码法人代表签字：传真联系人联系手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本□2.营业执照副本□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明；国家标准及采标声明□6.产品性能自测报告□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料或免于临床试验情况说明及证明文件□9.使用说明书□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料；质量体系考核或认证证明；质量体系考核或认证材料免提交说明。

第二类医疗器材经营存案申请表模版本
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第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。

同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。

法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。

此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。

2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

.。

第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案.经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2、经营《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案.3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。

4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4。

企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份）8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。

经办人授权证明及身份证复印件;10。

申报材料真实性保证声明。

（见附表2）备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营.四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写.附表1第二类医疗器械经营备案表医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位（盖章）：填报日期：年月日拟经营医疗器械产品情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写.②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。

第二类医疗器械经营备案表经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。

第二类医疗器械优先审批程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理办法、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。

第二条省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；（五）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖；（六）其他应当优先审批的情形。

第三条对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。

第四条省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。

第五条省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。

审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。

对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。

第六条拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。

公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。

对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。

审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

笫七条对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。

需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。

医疗器械优先审批程序医疗器械优先审批程序1. 申请材料准备1.1 申请人需提供以下文件：1.1.1 申请表格：包括申请人基本信息、申请器械的详细描述和用途等内容。

1.1.2 设计图纸和规格说明书：详细描述器械的设计、结构和性能参数。

1.1.3 临床验证数据：包括相关病例研究、实验室测试结果等。

1.1.4 产品标签和包装说明：说明产品的标识、包装方式和使用说明书等。

1.1.5 研发报告和质量控制文件：涵盖产品研发过程和质量控制体系等。

2. 申请材料审查2.1 主要审查事项包括：2.1.1 产品的安全性和有效性：评估产品对患者及使用者的风险和效果。

2.1.2 产品技术文件：检查申请材料的完整性和准确性。

2.1.3 产品质量管理和生产情况：审查生产工艺和质量管理体系文件。

2.1.4 临床验证数据：评估产品在实际应用环境中的效果和安全性。

3. 技术评估和专家评审3.1 技术评估：由技术专家组对申请材料进行评估，包括产品设计、创造流程等方面。

3.2 专家评审：由专家组对临床验证数据进行评估，评估产品的安全性和有效性。

4. 公示和听证4.1 公示：将申请材料进行公示，接受社会各界的监督和意见。

4.2 听证：如有需要，可组织听证会，听取申请人及相关利益方的陈述和辩解。

5. 优先审批和批准5.1 优先审批：根据医疗器械的重要性和需求紧迫程度，加快审批进度。

5.2 批准：对通过审批的医疗器械发放批准证书。

6. 监督和风险评估6.1 监督：对已批准的医疗器械进行监督检查，确保其符合质量和安全要求。

6.2 风险评估：针对已批准的医疗器械，不定期评估其在使用过程中存在的风险，并采取相应措施进行监管。

附件：1. 申请表格示例2. 设计图纸和规格说明书范本3. 临床验证数据采集指南4. 产品标签和包装说明模板5. 研发报告和质量控制文件示例法律名词及注释：1. 医疗器械管理办法：指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行管理的法规。

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。

广东省第二类医疗器械首次注册受理标准1．《境内医疗器械注册申请表》☐应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确；☐“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；☐“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明☐资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

☐申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；☐《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3．产品技术报告（应包括以下内容）☐产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；☐产品技术指标或主要性能要求确定的依据；☐产品设计控制、开发、研制过程；☐产品的主要工艺流程及说明；☐产品检测及临床试验情况；☐与国内外同类产品对比分析。

4．安全风险分析报告☐安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

5．适用的产品标准及说明（申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本）☐采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本+ 直接采用国标、行标为注册产品标准的说明；☐采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

6．产品性能自测报告☐产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。

☐执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

☐产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数。

☐检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；☐如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

7．产品注册检测报告（原件）☐注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；☐需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。