药品安全信息化管理暂行规定标准版本

药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式____小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

药品质量信息管理制度（2）是指针对药品质量信息的收集、整理、储存、使用和管理的一系列制度措施和程序。

其目的是保障药品质量安全，建立健全的药品质量信息管理体系，提高药品监管的效能和效果。

药品质量信息管理制度的主要内容包括：1. 药品质量信息收集：建立药品质量信息收集的渠道和机制，包括药品检验、监测结果、药品不良反应报告等信息的获取。

2. 药品质量信息整理和储存：对药品质量信息进行分类、整理和储存，确保信息的准确性和可靠性。

3. 药品质量信息使用：将药品质量信息用于药品监管和决策的过程中，为监督部门提供必要的参考和依据。

4. 药品质量信息管理：建立相关的管理制度和程序，包括信息的访问权限管理、信息的保密和防篡改措施等，确保药品质量信息的安全和可控。

5. 药品质量信息共享和发布：建立药品质量信息共享和发布的机制，向社会公众提供有关药品质量信息的公告和通报，增加信息透明度和公众参与度。

药品质量信息管理制度是药品监管的重要组成部分，对于保障公众的用药安全、维护市场秩序、促进药品质量提升具有重要意义。

药品质量信息管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量信息管理，提高药品监督管理水平，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称药品质量信息，是指反映药品质量状况的各种信息，包括药品生产、经营、使用过程中涉及的质量问题、质量事故、质量检验结果等。

第三条药品质量信息管理应当遵循统一领导、分级负责、真实准确、及时高效的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量信息的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量信息的管理工作。

第二章药品质量信息的收集与报告第五条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品质量信息收集和报告制度，指定专人负责药品质量信息的收集和报告工作。

第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当及时报告下列药品质量信息：（一）药品质量检验结果不合格的情况；（二）药品质量事故的情况；（三）药品质量问题的调查和处理情况；（四）药品监督管理部门要求报告的其他药品质量信息。

第七条药品生产、经营企业、医疗机构应当通过国家食品药品监督管理局指定的渠道，及时、准确、完整地报告药品质量信息。

第八条药品监督管理部门对收集到的药品质量信息，应当进行核实、分析，并根据药品质量信息的性质和情况，采取相应的处理措施。

第三章药品质量信息的处理与利用第九条药品监督管理部门应当对药品质量信息进行分类管理，并根据药品质量信息的性质和情况，采取下列措施：（一）对不合格药品进行查处；（二）对药品生产、经营企业、医疗机构进行质量监督检查；（三）对存在安全隐患的药品进行召回；（四）对药品质量问题进行调查和处理；（五）对药品质量信息进行公布。

第十条药品监督管理部门应当建立药品质量信息数据库，对药品质量信息进行汇总、分析和利用，提高药品监督管理水平。

第十一条药品监督管理部门应当定期发布药品质量信息，指导药品生产、经营企业、医疗机构改进药品质量管理，提高药品质量。

药品安全信息化管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品安全管理，规范药品生产、流通、使用过程中的信息化管理，保障人们的用药安全，制定本规定。

第二条本规定适用于药品生产、流通、使用环节的信息化管理。

第三条药品安全信息化管理应遵循科学、准确、及时、便捷、公开的原则。

第四条国家药品监督管理部门应负责药品安全信息化管理的监督和指导工作。

第五条各级药品监督管理部门应加强对药品生产、流通、使用环节的信息化系统建设，确保监管效果。

第六条国家有关部门应组织进行技术研究和信息化管理标准制定，推动药品安全信息化管理工作的发展。

第七条药品生产、流通、使用单位应按照国家相关要求，建立药品安全信息化管理系统，并及时更新和维护。

第八条药品生产、流通、使用单位应定期进行药品安全信息化管理的评估和检查，发现问题及时整改。

第二章药品生产环节的信息化管理第九条药品生产单位应建立药品生产信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）生产工艺标准和流程；（二）药品原材料的采购和配送情况；（三）生产设备的维护情况；（四）产品质量的检验和追溯情况；（五）生产人员的培训和资质情况。

第十条药品生产单位应确保信息的及时性和准确性，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。

第十一条药品生产单位应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量符合相关标准和规定。

第十二条药品生产单位应配备合格的技术人员，负责药品生产和质量管理工作，并定期进行培训。

第十三条药品生产单位应按照国家相关要求，将药品生产信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。

第十四条药品生产单位应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。

第三章药品流通环节的信息化管理第十五条药品流通单位应建立药品流通信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）药品的采购和销售情况；（二）药品的质量检验和监控情况；（三）药品的配送和库存情况；（四）药品流通环节的安全控制措施；（五）药品销售人员的资质和培训情况。

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则为加强药品安全管理，维护广阔消费者的合法权益，提高药品安全信用水平，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，订立本规定。

本规定适用于我国药品生产、经营、流通和使用各环节的药品安全信用分类管理。

第二章药品安全信用分类第一节信用分类标准（一）优秀信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为优秀信用药品企业：1.在药品生产、经营、流通和使用各环节均严格依照国家相关法律法规和质量标准进行操作，且未发生重点违法违规行为；2.在抽查和日常监督中，均完全符合药品安全要求，无不良记录。

（二）一般信用药品企业：未实现优秀信用药品企业标准，但在药品安全管理方面无重点违法违规行为，不属于不良信用药品企业者，可被评为一般信用药品企业。

（三）不良信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为不良信用药品企业：1.发生存在严重违法违规行为，严重影响药品安全的事件；2.多次违反药品管理相关法律法规，且未采取有效措施改正；3.恶意销售假冒伪劣药品，或者以不正当手段取得药品经营许可证、药品生产许可证等药品安全相关资质。

第二节信用分类程序（一）信用分类评估周期：每年进行一次信用分类评估。

（二）信用评估机构：由国家药品监督管理部门指定第三方机构进行信用评估。

（三）信用评估指标：优秀信用药品企业、一般信用药品企业和不良信用药品企业的评定将以以下指标为依据：1.药品生产、经营、流通和使用过程中的安全记录；2.药品质量合规情况；3.与国家药品相关法规的合规情况；（四）信用分类结果公示：信用分类结果将在国家药品监督管理部门的官方网站上公示，并保管一年。

第三章管理标准第一节信用建设（一）优秀信用药品企业应当加强药品安全信用体系建设，建立符合国家药品安全标准的企业信用管理制度，包含但不限于：1.建立健全质量管理体系，确保药品质量安全；2.加强员工教育和培训，提高药品安全意识和责任心；3.与合法信用评估机构建立合作关系，定期进行自身信用评估；4.定期对药品企业的信用情况进行自查自评，及时发现和解决问题。

药品信息发布管理制度一、前言为了规范医院药品信息的发布与管理工作，提高药品使用安全和质量管理水平，保障患者用药权益，特订立本药品信息发布管理制度。

本制度适用于医院全部部门和相关人员。

二、药品信息发布原则1.信息真实性原则：药品信息发布应真实、准确、全面及时，不得有意隐瞒、窜改或歪曲药品信息。

2.权威性原则：药品信息发布应依据国家相关法律法规和政策，以及医学、药学领域的权威机构的标准和指南为基础。

3.公正公平原则：药品信息发布应以公正、公平的方式进行，不得夸大药品功效和安全性，不得诋毁竞争对手。

4.学术独立原则：医院药品信息发布应遵从学术独立原则，不受商业利益和任何形式的干扰。

5.保密原则：药品信息发布应遵守相关保密法律法规，保护患者和药品生产企业的商业机密和个人隐私。

三、药品信息发布责任1.医院管理负责人负责药品信息发布工作的整体规划、组织和监督。

2.药学部门负责药品信息的收集、整理、编写和审核工作，并向管理负责人供应相关数据和报告。

3.各部门负责药品信息发布的实施工作，包含药品信息的发布形式、发布渠道的选择和具体的发布内容等。

4.医院相关人员在药品信息发布方面的培训和业务引导由药学部门负责。

四、药品信息发布流程1.收集信息：药学部门负责从权威渠道收集医学、药学领域的最新研究成绩和药品信息，并进行审核和筛选。

2.编写信息：药学部门依据收集到的药品信息编写药品信息简介，包含药品的适应症、用法用量、不良反应等内容。

3.审核信息：药学部门负责对编写的药品信息进行审核，确保信息的准确性和完整性。

4.审批信息：管理负责人对审核通过的药品信息进行审批，确保药品信息符合法律法规和医院政策要求。

5.发布信息：药学部门将经过审核和审批的药品信息发布在医院的内部网站、公告栏、宣传册等平台上，确保医务人员和患者可以及时取得相关药品信息。

五、药品信息发布频率1.新药品审批上市后，药学部门应在一个工作日内完成药品信息的发布工作。

药事管理暂行规定一、背景与目的药品是维护人类健康的重要资源，药事管理是确保药品安全、合理使用的重要手段。

为了进一步规范药事管理工作，保护人民群众的身体健康，制定本暂行规定。

二、药事管理的基本原则1. 依法管理：药事管理应根据相关法律法规进行，依法行使管理权限。

2. 安全第一：药事管理应以保障患者用药安全为核心目标，严把药品质量和临床安全关。

3. 市场准入：药事管理应依据药品注册管理制度，合理管控药品市场准入。

4. 合理用药：药事管理应推广合理用药理念，提高患者用药水平，加强临床用药监管。

5. 信息化管理：药事管理应充分利用信息化手段，提高管理效能，减少管理成本。

三、药品注册与审评管理1. 药品注册管理(1) 对药品注册申请，应依法进行详细审查，确保药品质量安全。

(2) 所有新药上市前必须完成相关临床试验，并获得药品监管部门审批。

(3) 对于药品注册申请材料不完整或不符合要求的，应及时通知申请人补充完善。

2. 药品审评管理(1) 药品审评应严格按照国家药品审评中心的规定进行，保证审评工作的专业性和科学性。

(2) 药品审评结果应及时公布，并告知申请人，确保透明公正。

(3) 对于不符合药品注册条件的申请，应及时通知申请人，并说明理由。

四、药品生产与质量管理1. 生产许可管理(1) 药品生产企业必须具备相应的生产条件和设备，并获得药品监管部门的生产许可。

(2) 药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保生产过程符合药品质量要求。

2. 药品质量管理(1) 药品生产企业应建立完善的质量控制体系，对药品进行全面管理。

(2) 药品监管部门应加强对药品质量合规情况的监督检查，及时发现并处置不合格药品。

(3) 药品质量问题应及时通报和处理，保护患者的用药权益。

五、临床用药管理1. 临床试验管理(1) 临床试验应符合伦理要求，并取得相关伦理委员会的批准。

(2) 对于临床试验过程中出现的突发事件，应及时报告药品监管部门并采取相应措施。

一、总则为加强医院药剂科信息化管理，提高药品管理效率和医疗服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、信息化建设目标1. 实现药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的信息化管理，提高工作效率。

2. 保障药品质量与安全，降低药品不良反应发生率。

3. 提升患者就医体验，提高患者满意度。

4. 促进医院药剂科与临床科室的协同发展。

三、信息化管理制度1. 药品采购管理（1）建立药品采购信息化平台，实现药品采购申请、审批、采购、验收、入库等环节的信息化管理。

（2）严格执行国家药品采购政策，确保药品采购质量。

2. 药品储存管理（1）建立药品储存信息化系统，实现药品入库、出库、库存、效期等信息实时监控。

（2）加强药品储存环境管理，确保药品储存条件符合规定。

3. 药品配送管理（1）建立药品配送信息化平台，实现药品配送申请、审批、配送、验收等环节的信息化管理。

（2）确保药品配送过程安全、及时，减少药品损耗。

4. 药品销售管理（1）建立药品销售信息化系统，实现药品销售记录、库存、效期等信息实时监控。

（2）规范药品销售流程，确保药品销售合规。

5. 药品使用管理（1）建立临床用药信息化平台，实现临床用药申请、审批、执行、评价等环节的信息化管理。

（2）加强临床用药监管，确保合理用药。

6. 药品质量管理（1）建立药品质量信息化系统，实现药品质量检测、跟踪、分析等环节的信息化管理。

（2）加强药品质量监管，确保药品质量合格。

7. 药品安全管理制度（1）建立药品不良反应监测信息化平台，实现药品不良反应报告、跟踪、评价等环节的信息化管理。

（2）加强药品安全监管，确保患者用药安全。

四、信息化建设保障措施1. 加强信息化建设投入，确保信息化系统正常运行。

2. 加强信息化人才队伍建设，提高信息化管理水平。

3. 定期开展信息化培训，提高全体员工信息化意识。

4. 建立信息化考核制度，确保信息化工作落实到位。

一、目的与依据为了保障医院药品信息的安全，防止药品信息泄露、篡改、丢失等风险，确保药品质量与患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、药房、药剂科、医务科、护理部等相关科室及人员。

三、组织保障1. 成立医院药品信息安全工作领导小组，由院长担任组长，主管副院长、药剂科主任、信息科主任等相关部门负责人担任成员。

2. 设立医院药品信息安全办公室，负责具体实施药品信息安全管理工作。

3. 药剂科、信息科等部门需设立专人负责药品信息安全管理。

四、制度内容1. 药品信息收集与存储（1）药品信息收集应遵循真实性、准确性、完整性、及时性原则。

（2）药品信息收集、存储采用电子化、数字化方式，确保数据安全。

（3）药品信息存储设备应具备安全防护措施，防止信息泄露、篡改、丢失。

2. 药品信息使用与传输（1）药品信息使用应遵循合法、合规、合理原则。

（2）药品信息传输应采用加密、安全通道等方式，确保信息传输安全。

（3）严禁未经授权的药品信息访问、复制、传播。

3. 药品信息授权与审批（1）药品信息授权应明确授权范围、权限、期限。

（2）药品信息审批流程应规范，确保信息真实、准确。

4. 药品信息安全培训与监督（1）定期对药品信息安全相关人员进行培训，提高安全意识。

（2）设立药品信息安全监督小组，定期检查药品信息安全管理工作。

5. 药品信息安全事件处理（1）发生药品信息安全事件时，立即启动应急预案，采取应急措施。

（2）对药品信息安全事件进行调查、分析，制定整改措施。

五、奖惩措施1. 对严格执行药品信息安全管理制度，取得显著成效的科室和个人给予表彰、奖励。

2. 对违反药品信息安全管理制度，造成严重后果的，依法依规追究责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医院药品信息安全工作领导小组负责解释。

3. 本制度如与国家法律法规、政策规定相抵触，以国家法律法规、政策规定为准。

药品安全信息化管理暂行规定范本第一章总则第一条为了加强药品安全管理工作，促进药品监管机构与企事业单位之间信息化管理的有机结合，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规，制定本规定。

第二章药品安全信息化管理机制第二条药品监管机构应当建立健全药品安全信息化管理机制，包括信息化管理系统、信息采集和分析平台以及药品溯源和回溯体系等。

第三条药品安全信息化管理机构应当依据相关法律、法规和国家标准，制定和完善药品安全信息化管理规范和操作规程。

第四条药品生产企业和经营企业应当按照药品监管机构要求，向药品安全信息化管理机构报送相关药品生产、流通、使用等信息。

第三章药品安全信息化管理的内容第五条药品安全信息化管理应包括以下内容：一、药品生产企业应当向药品安全信息化管理机构报送生产企业的基本信息、生产工艺、质量控制记录等相关信息。

二、药品经营企业应当向药品安全信息化管理机构报送经营企业的基本信息、供应链信息、销售记录等相关信息。

三、医疗机构应当向药品安全信息化管理机构报送药品采购、配送记录、用药情况等相关信息。

四、公众可以通过药品安全信息化管理平台查询药品的生产企业、生产批号、质量验证信息等相关信息。

第四章药品安全信息化管理的要求第六条药品安全信息化管理机构应当保证收集、存储和传输的药品安全信息的真实、准确、完整和及时。

第七条药品安全信息化管理机构应当采用符合国家安全标准的技术手段，确保药品安全信息的安全和保密。

第八条药品安全信息化管理机构应当加强与相关部门和单位的信息共享和协作，形成联防联控合力。

第五章药品安全信息化管理的法律责任第九条违反药品安全信息化管理规定的，由药品监管部门依法给予警告、罚款，情节严重的，可以吊销药品经营许可证、生产许可证等相关许可证。

第六章附则第十条本规定自公布之日起施行。

第十一条本规定解释权归药品监管部门所有。

本规定相关术语定义详见《药品管理法实施细则》。

一、目的为加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位的药品采购、储存、销售、使用等全过程，以及与药品安全相关的信息化管理工作。

三、组织机构及职责1. 成立药品安全信息化管理领导小组，负责本制度的组织实施和监督检查。

领导小组由单位负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

2. 设立药品安全信息化管理办公室，负责日常管理工作。

办公室下设采购管理、储存管理、销售管理、使用管理、信息安全管理等五个小组，分别负责相应领域的具体工作。

四、制度内容1. 采购管理（1）采购人员应严格执行采购规定，确保采购药品的质量和合法性。

（2）采购药品的信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、采购价格等。

（3）采购合同、发票等相关资料应妥善保管，并定期进行归档。

2. 储存管理（1）药品储存区域应符合规定的温度、湿度等条件，确保药品质量。

（2）药品入库、出库、盘点等环节应进行信息化管理，确保药品库存准确。

（3）储存药品的温湿度记录、养护记录等应定期归档。

3. 销售管理（1）销售药品应严格按照处方或非处方药销售规定执行。

（2）销售药品的信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售价格等。

（3）销售合同、发票等相关资料应妥善保管，并定期进行归档。

4. 使用管理（1）临床科室应严格执行药品使用规定，确保患者用药安全。

（2）患者用药信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、剂量、用法、用量等。

（3）用药记录、不良反应报告等应定期归档。

5. 信息安全管理（1）加强信息化设备的管理，确保设备安全、稳定运行。

（2）加强信息系统安全防护，防止信息泄露、篡改等安全事件发生。

（3）定期对信息系统进行安全检查、漏洞修复，确保系统安全。

五、监督检查1. 药品安全信息化管理领导小组定期对药品安全信息化管理工作进行检查，发现问题及时整改。