我国药品流通安全监管体系研究［1］
杨晶
内容提要：本文分析了我国药品流通监管现状，指出了我国药品流通安全监管方面存在药品流通监管资源缺乏、药品流通安全监管法律法规不尽完善、监管职责划分不清等问题，然后分析我国药品流通安全监管体系漏洞的原因，最后提出完善我国药品流通安全监管体系的建议。
关键词：药品流通；安全监管；流通体系
药品是关系到人民生命健康的特殊商品，世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进，我国药品市场日趋复杂。新药开发和进口药品大量涌现、药品流通网络快速延伸，而药品造假之风也愈演愈烈，非法药品、假劣药品直接威胁人民的生命健康；药品成为广大人民最关心的民生问题之一。［2］这些年来我国的药品流通安全监管工作取得长足发展，但深入研究药品流通安全监管体系的工作尚未取得重大突破，实际操作不能很好地适应社会发展，药品行业改革成为医疗改革的重点。
一、我国药品流通安全监管体系的发展
1998年，在政府机构大幅度精简的情况下，我国成立国家药品监督管理局，并组建了全国的药品流通监督管理体系。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第56条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”其中制药行业有国家标准可循，但是药品流通监管体系的不完善一直广受诟病。
近年来，药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。2003年成立国家食品药品监督管理局，至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个，建立药品监管技术监督机构1000余个。［3］
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，国家药品监管部门制定了29个规章，为依法治药提供了法律依据。此后，先后实施了特殊管理药品监管制度、医疗器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等，为规范我国药品市场，保障药品流通安全起到了积极作用。
国际交流与合作得到加强。我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，认真履行国际义务，积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录，在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。
二、我国药品流通安全监管存在的问题
我国的药品流通安全监管工作成绩不俗，但和国外同行相比，结合我国目前的药品流通安全现状，还有许多可以改进之处，在药品流通渠道的某些环节，监管不力的现象依然存在。
（一）缺乏一体化的全程监管体系
FDA是Food and Drug Administration的缩写，即美国食品药品监督管理局，是美国国会授权
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管理药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品的联邦执法机构，成立于1906年。FDA是世界公认的最权威的管理食品药品的机构，因此在食品药品监管系统内部都以FDA作为食品药品监督管理局的代名词。目前,FDA已建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系,并将药品监管的重心放在事前预防上,通过建立科学的管理机制,减少药品违法行为的发生。FDA将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施。技术审评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控；监督调查部门负责药品的日常检查和违法行为的查处。监督调查部门对检查中发现的情节轻微的违法行为，一方面会马上用“警告信”(warning letters)的方式对行政相对人进行教育和提醒,努力达到对行政相对人进行正面引导和对违法行为进行制止的目的；另一方面,通过实施事件后续分析制度,进行研究,找出导致事件发生的根本原因,并反馈给技术审评部门,共同完善事前预防制度,预防类似药品违法行为的再次发生。［4］
我国的食品药品行业现状是“审批在中央,监督在地方”的监管体系。与FDA相比,药品监管的重心放在具体事件的事前审批和事后惩戒上。由于我国制药企业多、违法行为比较多、违法手段比较复杂，监管部门往往疲于应付，谈不上从根本上去总结和预防违法行为的发生。在我国,医疗机构未纳入药品经营许可管理的范畴,按药品使用单位进行管理,医疗机构一旦获得医疗执业许可就自然取得药品“使用”资格,对其“使用”的药品缺乏有效监管手段,其质量缺乏可控保证措施。［5］（二）药品流通监管资源缺乏
我国药品流通安全监管工作一般由食品药品监督管理局负责，该机构的药品安全监管职责包括：对辖区内的药品、医疗器械进行行政监督和技术监督；打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为；监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度；负责药品零售企业的初审、上报工作；做好麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的监督管理工作；规范药品生产经营行为，接受群众对涉药违规、违法行为的举报，并对药品进行初步检验。由此可看出食品药品监督管理机构任务的繁多，对于专业性要求很强的药品流通安全监管工作，其分流资源的作用是明显的。这些年来，地方的公共开支逐年加大，财力被大量倾斜到基础设施建设和城市改造等“看得见”的硬件方面，对完善药品流通安全监管体系的投资相应减少，人员编制仅能维持正常的行政工作，技术人员和检测手段的落后，又加剧了监管缺失的危险。更有甚者，一些地方政府为了发展经济，对一些纳税大户、招商引资项目实行地方保护主义，导致药品流通监管工作难以落实。
（三）药品流通安全监管法律法规不尽完善
与发达国家相比较，我国药品安全监管法律体系不完善。目前我国尚缺乏一整套规范药品生产、流通、使用秩序方面的法律体系及与其配套的法规和规章，在颁布的法规中，有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现象。监管机构关系未能理顺导致立法困难和滞后，立法滞后缺陷又加剧了监管体制不顺，执法职责不清。如此恶性循环，严重影响了监管效果。目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。
（四）监管职责划分不清
1．对药品广告监管不力。药品虚假广告近些年呈现出越来越泛滥的趋势，几成社会公害。每年约有近250万人因受广告误导而受害。《中华人民共和国药品管理法》第60条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。”第62条“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关（工商）通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。”由此可见,药品监管部门只负责药品广告的审批与监测,药品广告监管和行政处罚权在各级工商部门，由此导致药品广告监管中监测审查与行政处罚脱节,表现为许多监测到的违规广告无法及时处罚，且很多未经
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药监部门审批获得药品广告批准文号的药品绕过药监部门直接发布广告。
2．“假户口”钻了法规空子。［6］前几年一种名为“七粒清”的产品出现在一些地区的药店中，这种宣传能排除“阴毒”的神奇“疑似药”在很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。药品监管部门接到举报后发现“七粒清”说明书中写明，它的成分为各种中药，治疗盆腔炎有效率达97％，治疗宫颈糜烂的有效率达98％，治疗阴道炎有效率达100％。可要查处执法人员却无从下手，因为它没有国家药品监管部门的审批文号（国药准字），而是“津防保健字”。按照监管原则“谁批准谁负责”，药监部门无权查处，只好作罢。对此问题卫生部门认为自己出具的证明只是证明产品无害的评价号，不是批准证书的文号，没有行政许可效力，而企业的宣传与卫生部门无关。这个产品实质上是药，不走药的审批手续是由于申请麻烦，费用高昂。申请外用药至少花费百万，时间至少两年，而如果做成保健品只要向卫生部门申请即可，花费小，方便快捷，还可绕开药监部门监管，就这样有了一个“假户口”便堂而皇之登堂入室了。
三、我国药品流通安全监管问题的原因分析
我国基层药品监管体系存在一些问题，其原因是多方面的，主要有以下几个方面：
（一）起步晚，重视不够
1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，以法律形式确立了我国药品监督管理体制；1998年国务院政府机构改革，原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中由新组建的国家药品监督管理局行使。此后，改革药品监督管理体制又决定省以下药品监督管理部门实行垂直管理。2003年3月份的十届全国人大会议确立改革方案是在药品监督管理局的基础上组建国家食品药品管理局。这时我国的食品药品监管体制才基本宣告形成，但在人力和物力上的投资还远远不能适应现阶段食品药品监管的需求。
（二）借鉴国外，跨度太大
药品流通安全监管体制受国家卫生和经济管理体制的制约，与药学事业发展规模和水平有密切关系，有历史承接的影响，不可随意决定，也不能照搬其他国家的办法。任何国家现行药品流通安全监管体制均有其发展过程，且在向合理化方向继续发展。在药监局成立之初，我国即将加入世界贸易组织，药品政府监管要与国际接轨，于是参照了美国的FDA和其他一些国家的做法，初步形成我国的食品药品监督管理体制。发达国家除了政府监管药品流通领域外，还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。得益于相关科技的发展，发达国家在药品监管方面的检测技术趋于系列化、速测化、便携化。而我国人口众多、地域辽阔、药品企业规模小，行业自律性差、经济效益至上，加之政府药品监管人员有限，且平均素质较低，执法趋利性强，因此难与发达国家相比；且监管体系建立时间较短，体制和法律法规均未完善。
四、完善我国药品流通安全监管的建议
为了更好地完善药品流通安全监管体系，确保人民群众的用药安全，应从以下几方面加强药品流通安全的监管。
（一）加强药监部门自身建设
强化干部队伍素质。药品监管工作的落实,取决于监管人员的政治思想素质和业务素质。按照创建学习型、和谐型、规范型机关的标准,有针对性地引进食品、药学、法学等相关专业人才，对现有人员应有针对性地加大培训力度。进一步强化监管网络和检验体系建设。根据形势发展的实际情况,充分发挥社会监督员、协管员、信息员的作用,结合实际采取适当的激励措施,以便更好地调动其积极性。进一步整合检验资源,统一检验标准,实现信息共享；充分利用现有装备,努力提高检验抽验的针对性、有效性,为监管工作提供技术保障。
（二）理顺利益关系，调整监管思路
利益关系是一切社会关系的基础。在完善药品流通安全监管体系的过程中，应该从双赢或多赢方面做文章。充分认识到商业利益与公众利益是药品监管中各种利益关系的核心，处理好商业
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利益与公众利益的关系。齐二药假药案和“欣弗”劣药事件，使我们深刻认识到对制药企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视，就是对药品流通安全监管职责的亵渎。同时，公众利益并不排斥商业利益。在监督的过程中，药品监管部门还要积极帮助和促进医药企业的发展。
（三）充分发挥行业协会在药品监管中的作用由于信息不对称、政府官员的非专业性，药品监管法规的滞后性，以及随着市场环境变化的加快、专业化分工的加强、药品技术含量的增加，监管日益迫切需要行业自律性组织，尤其是行业协会的配合和辅助。行业自律规则也比监管法规调整起来更为方便和灵活，从而更能适应药品的快速变化。另一方面，加强对质量中介机构的管理和监督，按照客观、真实、公正的原则，统一资格评定要求，明确责任和义务，规范中介机构的活动，确保其公正性。建立其自律性运行机制，依法承担相应责任。国外成熟医药行业协会的经验启示我们，要想发挥桥梁和纽带作用，必须做到：（1）要成为完全独立于政府的非政府组织。目前我国医药行业协会的现实状况是，很多都属于“官办”或者“半官办”性质，依赖于政府，自我生存能力薄弱的医药行业协会，可通过引入市场运作机制，寻找社会效益与经济效益的最佳结合点，开辟多元化医药行业协会经费来源渠道，提高医药行业协会经济实力，努力使医药行业协会费用来源由政府拨款为主逐渐转向以收缴会员会费为主。（2）建议医药行业协会要积极创造条件，使其具备承担社会职能的条件。例如，健全组织机构，建立比较稳定的医药行业协会专职干部队伍，加强宣传工作，积极向社会反映医药行业协会的优势、特色和成就，为医药行业协会争取社会职能营造一个良好的社会氛围，树立医药行业协会良好的社会形象，得到社会的认可，赢得政府部门更多的信任，逐步争取更多的授权和支持。
（四）前移监管关口，发挥企业是第一责任人的作用
进行药品监管是因为存在有不合格的药品、医疗器械。而涉及药品、医疗器械的环节无非是生产环节、经营环节和使用环节，其中生产环节是关键，应该充分发挥“食品药品的安全，企业是第一责任人”的作用，所有生产企业生产出来的产品都是合格有效的，那么药品流通监管的难度就会小很多。企业进行检查中，可以重点从以下几方面加强监管：（1）帮助企业把好原材料采购关，保证使用合格原料辅料投产。（2）依法进行GMP认证，加强生产过程监管。（3）加强企业人员培训，严把药品出厂关。
（五）完善药品广告监管机制
违法药品广告危害极大，应以科学监管理念为指导，从以下方面做好药品广告的监管工作：（1）建立健全法律法规。在明确相应人员责任的同时，还要明确监管部门的职责，防止推诿扯皮现象的发生，坚决制止不作为、乱作为现象。要强化职能部门的责任，落实过错责任制和责任追究制。（2）关口前移，严把审批关。药品广告监管部门要按照《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规章制度，关口前移，把好审批关，从源头上保证药品广告行为的合法性。（3）建立联合执法机制，形成监管合力，提高监管成效。药品广告监管涉及药监、工商、广电、卫生等部门，应该形成齐抓共管的良好局面。（4）普及药品知识宣传。应以群众能接受、易接受的方式加大对药品知识的宣传，提高人民群众对药品广告真假内容的识别能力。
注：
［1］基金项目：教育部人文社会科学研究项目（07JA 790093），本文为其部分研究成果．
［2］李效才．我国药品基层监管存在的问题及对策研究［D］．山东：山东大学，2009．
［3］国务院新闻办公室．中国的药品安全监管状况白皮书．2008．
［4］张少辉，米莉莉．论中美两国在药品监督管理方面的差异性［J］．中国药房．2003，（7）．
［5］高天兵，丛佳．我国上市后药品监管的现状及对策［J］．中国药事．2007，（11）．
［6］中国食品科技网．谁来监管保健用品这个“怪胎”．www．tech－food．com／news／2007－6－4／n0115928．htm
（工作单位：中国人民大学继续教育学院）
（责任编辑：张红）
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《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日
C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
药品流通监管工作总结2篇 篇一：药品流通监管工作总结为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，按照省局《关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作方案》文件精神，我局从201x年3月上旬至5月下旬，在全县范围内开展为期三个月的药品生产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下： 一、宣传发动和企业自查自纠 按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业认真开展自查自纠，并上报自查报告。 二、集中整治总体情况 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品以及不按GSP经营药品行为。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 同时，要求各部门针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业，有两家零售连锁企业，单体药店有*家。从检查情况看，绝大部分零售企业在购进
环节已基本规范，索票索证基本达到100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况，如寿阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步，货到票不到，对此我们共立案三起，结案三起。从根本上制止了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有个别的企业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救，。 在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等
《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。
二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）
《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办
药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行 为工作实施方案 为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求，结合工作实际，制定本实施方案。 一、总体要求 按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔**〕154号)和《**省人民政府办公厅关于印发**省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》(冀政办字〔**〕212号)要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。 二、主要任务 按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发**年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔**〕30号)、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔**〕58号)等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监
管工作的动态化管理，推动工作落实。 三、实施步骤 “双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段： (一)一季度。按照省局“双随机一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。 (二)二季度。按照省局“双随机一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (三)三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (四)四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据
药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。
9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所
重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店：姓名：得分： 选择题：（每题10分，共计100分） 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ） A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ） A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ） A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为， （ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内（ D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应 当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。 A、有效期2年，但不得少于3年 B、有效期1年，但不得少于3年 C、有效期1年，但不得少于2年 D、有效期2年，但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品
《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
《药品流通管理办法》行政处罚一览表 按照《药品管理法》第七十三条处理的情形 未取得《药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证》生产经营药品。 药品生产、经营企业和医疗机构变更许可事项（药品管理法实施实施条例74条） 门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出范围和品种（药品管理法实施条例67条） 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场销售药品或者销售的药品超过范围。（药品管理法实施条例65条）在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。（26号令第32条第一项） 药品生产企业销售委托生产的药品或者他人生产的药品（26号令32条第二项） 药品生产经营企业以订货会、交易会、展示会等方式现货销售药品的。（26号令32条第三项） 药品经营企业改变经营方式。（26号令第32条第四项） 非法收购药品（26号令第43条） 药品生产经营企业在药监部门核准的地址以外场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》 第七十四条予以处罚。（26号令第33条） 按照《药品管理法》第七十九条处理的情形药品生产、经营企业未在药品说明书规定的低温 、冷藏条件下储存药品的。 （26号令第39条第2款） 按照《药品管理法》第八十条处理的情形药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂（26号令第37条） 按照《药品管理法》第八十二条处理的情形药品生产经营企业为他人以本企业的名义经营 药品提供场所， 或者资质证明文件， 或者票据等便利条件。
（26号令第36条）
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。《药品管理法》第 八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是 实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得” 是指“售出价格与购入价格的差价”。
精心整理药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 1年～但不得少于3年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:(B) A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A) A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是
3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D) A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D) A索取B查验C留存D以上均是 5、以下错误的是:(B) A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C D 6 A 7 A 8 A吊销执照 9 A C 10 A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会E国家技术监督局 11、药品生产企业只能销售(D) A任何药品生产企业生产的药品 B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品 D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品 12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A)
A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书 13、中药材专业市场只能销售(E) A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材 14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B) A向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 B向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 1 件, 2 进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 二、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资
药品流通监管基本常识 一、药品流通监管主要方式 （一）药品的概念 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）药品监管方式 日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求 专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果 投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。 （三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。 （四）检查流程 检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：
二、假药劣药及药品购进渠道的监管 （一）什么是假药劣药 1、假药的定义 中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即
《药品流通监督管理办法》 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所 储存或者现货销售药品。 第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 中华人民共和国行政处罚法 第二篇：《药品流通监督管理办法》试题《药品流通监督管理办法》试题 1.《药品流通监督管理办法》于经审议通过，公布，自日起施行。 2.为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本办法。 3.在中华人民共和国境内，应当遵守本办法。 4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。 6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。 7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。 8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。 9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的或和的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、、、、等内容的销售凭证。 11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售
商务部、食品药品监管局关于加强药品 流通行业管理的通知 【发布单位】商务部食品药品监管局 【发布文号】商秩发[2009]571号 【发布日期】2009-11-25 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门： 按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下： 一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义 改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售企业36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到200 8年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。 目前由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理，对于规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平具有重大意义。
二、明确药品流通行业管理的职责分工 商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。 商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合，建立工作机制，在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，共同做好药品流通行业管理工作。 三、积极配合国家基本药物制度的组织实施 根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[200 9]78号）要求，商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。
药品流通监督管理规定 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品；
（五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。 第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。 第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。 第十三条药品经营，不得有下列活动： （一）伪造药品购销或购进记录； （二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动； （三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；