第一类医疗器械产品、生产、委托备案常见问题解答一、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答： 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年09月15日，关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（国家总局食药监办械管〔2014〕174号）二、医疗器械产品备案1、企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？n 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；n 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；n 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；n 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；n 第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
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YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。
（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
第⼀类医疗器械产品备案办事指南第⼀类医疗器械产品备案办事指南⼀、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第⼋条第⼀类医疗器械实⾏产品备案管理，第⼆类、第三类医疗器械实⾏产品注册管理。
第⼗条第⼀类医疗器械产品备案，由备案⼈向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械⽣产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）.⼆、备案申请材料1.备案资料⽬录2.申请⼈在国家⾷品药品监督管理总局⽹站（)⾸页许可服务栏，点击⽹上办事，进⼊医疗器械⽣产经营备案信息系统进⾏⽹上填报；3、⽹上填报后，在线打印《第⼀类医疗器械备案表》⼀式三份（申请表不得⼿⼯填写），并点击提交按钮；4.第⼀类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最⼩销售单元标签设计样稿10.⽣产制造信息11.证明性⽂件12.符合性声明（⼆）变更备案申请资料1.变更备案资料⽬录2.变化情况说明及相关证明⽂件3.证明性⽂件4.符合性声明注：备案时应⼀并提交含有备案表内容（含附件）的电⼦⽂档；上述材料要加盖备案⼈公章，或者其法定代表⼈、负责⼈签名加企业盖章。
三、备案资料要求（⼀）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期⽤途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引⽤检测和评价性报告；任何⼀个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期⽤途、可能的使⽤错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等⽅⾯的判定及对患者风险的估计进⾏风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（⼆）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
