07设计开发控制程序

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深圳市XXXX有限公司

设计开发管制程序

文件编号:QP-07

版 次:A/0

生效日期:2019-11-01

编制部门:开发部

批 准 审 核 编 制

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版本 修 订 内 容 修订日期 修订者

☆☆公司 编 号 QP-07

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1.目的:

通过对设计开发全过程的控制,确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。

2.适用范围:

适用于本公司或客户提供产品设计的全过程,包括产品的技术改进。

3.引用术语:无

4.职责:

4.1 业务部:负责提供设计开发的相关资信或提出立项原因,必要时向了解客户设计确认结果;

4.2工程部:负责编制设计开发项目书、设计输出文件,记录设计评审、验证报告等,并负责整个设计过程组织协调与实施、产品制造过程和QC工程的设计、改进工作;

4.3模具组:负责依据模具图纸进行模具开发评审、开模或改进等工作;

4.4品管部:负责产品设计试模产品外观验证工作、;

4.5车间:负责模具的试模工作与样品的生产过程;

4.6总经理:提供设计开发的相关资信和负责核准设计开发的可行性和设计开发的最后立项完成的最终裁决;

5.1产品开发总体意识流程图:

立项(设计开发的策划与输入)

设计开发

输出 评审

验证

确认 立项评审 ☆☆公司 编 号 QP-07

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5.1产品开发流程图:

部门 工作流程 相关记录 相关引用文件 备注

相关人员

N

N

Y

相关图纸、会议记录 / 客户需求由总经理或业务部门转达或提出

工程部 设计开发项目书 / 工程部建立

总经理 / / 评审此项目所需的费用和人力设备等资源

工程部 设计开发项目书 / 策划应明确输入和输出、过程阶段的要求

工程部 设计和开发输入清单 / 具体内容见以下文件说明

工程部 设计开发项目书 / 评审输入的充分和适宜性

工程部 / 流程图

工程部 设计和开发输出清单 / 输出内容见文件说明

成型/清洗/QC 样品测试报告 / 工程师测试功能

客户或总经理 样品测试报告 / 确认方法见文件说明

总经理 样品测试报告 / 必须经过总经理的核准方为有效 需求提出

立 项

评 审

策 划

输 入

输 出 设计开发

确 认 评 审

结案 验证 ☆☆公司 编 号 QP-07

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6. 作业流程说明

总经理或业务在接到客户的相关新产品的需求信息后通知工程部进行立项;

6.1 立项及立项评审

6.1.1 立项的原因:一般本公司的产品在设计开发前必需先立项,立项的来源主要由以下三个方面:

A、 客户的要求;

B、 公司高层的意愿;

C、 公司内部对旧产品的改良需求或其他需求;

6.1.2 立项的过程

A、 根据立项的原因,由相关人员在“设计开发项目书”中对其进行描述,并将“设计开发项目书”交给工程部作为申请;

B、 工程部在收到“设计开发项目书”后,应组织相关人员对其可行性进行评审,并由总经理或客户对初步技术参数作确认;立项须经总经理审批;

C、 设计开发的策划

若立项通过,则由工程部在“设计开发项目书”明确以下内容:

a、 设计开发的各阶段及其负责人和时间安排;

b、 设计开发的各阶段所需的评审及验证活动;

c、 设计开发及产品所需的费用;

D、 设计开发的输入

根据设计开发的原因及可行性评审的结论,工程部应对该产品的以下信息予以确定:

a、 产品的技术参数(功能和性能) b、适用的法律法规要求

b、 以前类似的设计信息(有类似的设计时)d、其它要求

E、 设计开发的输出

工程部在设计开发前,应针对输入的要求,以方便验证的方式提出设计开发的输出,设计开发的输出应包含以下内容

a、产品特性或性能说明 b、产品接收或验收的准则

c、 采购、生产和服务的信息(BOM、相关图纸、作业指导书)

设计输入和输出必须经项目主管审核;

F、 评审

由工程部主管综合相关部门的信息后,对设计开发的策划及输入作最终的确认。 ☆☆公司 编 号 QP-07

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6.2 设计开发评审

工程部应依据“设计开发项目书”策划的安排,在相应的阶段组织相关人员进行评审,评审的内容包括:

A、 每个阶段设计开发的结果是否满足要求,主要有以下要求:

a、 图纸设计完成阶段----要经过工程部或客户等对其进行评审,以确认图纸是否满足要求,图纸经确认后方可发给相关部门使用,但在整个设计开发未完成之前,所发出的图纸必须加有“暂行文件”字样,在整个设计完成后发出正式图纸时应将试用图纸予以回收;

b、 样品阶段----由生产部根据工程图纸的要求制作样品,并将各工序的相关参数记录在“样品制作工序记录表”;样品完成后交由品质部与工程部进行检验并记录在“样品检验记录表”,工程部根据确认结果决定下一部行动计划;

B、 评审时应识别可能或已发生的问题,并提出必要的措施。

6.3 设计开发的验证

为了确保设计开发的输出满足输入的要求,工程部应根据立项策划的要求,在规定的阶段对产品的设计开发进行验证,验证结果及验证所引发的任何措施应记录于“设计开发验证与确认报告”。

6.4 设计开发的确认

为了确保产品能满足规定使用用途或预期用途的要求,工程部应根据立项策划的要求,在规定的阶段对产品的设计开发交由总经理或客户确认,确认时可考虑针对最终产品模拟试用或交由顾客试用等方法,确认结果及所引发的任何措施应记录于“设计开发验证与确认报告”中。

6.5 设计开发更改的控制

6.5.1在生产及客户使用过程中,相关部门认为有必要提出设计更改时,应填写“工程更改单”

通知开发部,业务部或相关部门在受到客户的更改要求应进行转化为“工程更改单”通知

开发部,开发部在收工程更改请求或设计开发过程中认为有必要更改时,应对更改的要求

进行评审,评审的内容包括:

A、可行性,

B、资源的需求

C、后果的影响 ☆☆公司 编 号 QP-07

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评审结果及引发相应措施应记录于“工程变更单”中。

6.5.2 根据设计开发更改涉及到的要求,适用时应对设计更改进行验证和确认。

6.5.3设计更改及其引发措施的记录应予以保留。

7.0质量记录

7.1计开发项目书

7.2设计和开发输入清单

7.3 设计和开发输出清单

7.4产品材料清单

7.5制造质量控制计划(样品)

7.3设计开发验证/确认报告

7.4工程更改单

7.5样品检验记录表