检验检测机构资质认定现场评审整改报告

附件1

检验检测机构资质认定评审准则

1. 总则

1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2. 参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》

GB/T 19001《质量管理体系 要求》

GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》

GB19489 《实验室 生物安全通用要求》

GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001 《通用计量术语及定义》

3. 术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和— 2 —

技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

4. 评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

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疾病预防控制中心

资质认定现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

2013 年08月20日

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--完整版学习资料分享---- 现场评审不符合项整改报告书

共 3 页 第 1 页

实验室名称 -疾病预防控制中心（盖章）

地址 - 邮编 -

负责人 - 电话 - 传真 -

需整改章条号 整改结果

4.3 不符合事实描述：“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书无受控标识。

原因分析：责任科室工作疏忽，未对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书进行受控、标识，导致了不符合项的产生。

纠正措施：

质量管理科对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书编号、加盖受控标识。

整改完成情况：证明材料见附件1。

4.5 不符合事实描述：未提供细菌培养用培养基、重要化学试剂技术验收记录。

原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》“4.5服务和供应品的采购”条款理解不到位，对验收工作中应该形成的技术记录的重要性认识不足，因此未严格按“GRCDC/02-22服务和供应品控制程序”要求做好验收技术记录，导致了不符合项的产生。

纠正措施：

1、召开科室会议，强调验收工作应该更加细致，注意填写和保存验收技术记录，以作为验收记录的重要证据支持。

2、对细菌培养用培养基和重要化学试剂进行技术验收。

整改完成情况：证明材料见附件2。

4.9.6 不符合事实描述：--疾检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录缺少培养基名称、培养温度、培养时间等信息。

原因分析： 卫生细菌学检验原始记录编制和审核工作不严谨，导致原始记录不完善，缺少所用培养基的名称、培养温度和培养时间重要信息。

纠正措施：

1、修改卫生细菌学检验原始记录，增加培养基名称、培养温度、培养时间的信息栏。

· 1 ·

CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表

序号 评 审 内 容 评 审 意 见

符

合 基

本

符

合 不

符

合 缺

此

项 不

适

用 整改项

及说明

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。

4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。 · 2 · 4.2.2 检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

附件14：

检验检测机构资质认定

评审报告

检验检测机构名称：

评审机构名称：

评审日期：

国家认证认可监督管理委员会编制

填 表 须 知

1、本《评审报告》有印章和签字页的须为原件。

2、本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹应清楚。

3、本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第 页，共 页。

4、本《评审报告》所选“□”内划“√”。本《评审报告》的每一项须由评审组如实填写，若出具虚假或者不实的评审结论，将追究评审组人员责任。

5、本《评审报告》须经评审组签字有效。

6、本《评审报告》适用检验检测机构申请资质认定的首次、变更、复查和其他评审。

1、概况

1.1 检验检测机构名称：

地址：

邮编： 传真： E-mail：

负责人： 职务： 固定电话： 手机：

联络人： 职务： 固定电话： 手机：

1.2 所属法人单位名称（若检验检测机构是法人单位的此项不填）：

地址：

邮编： 传真： E-mail

负责人： 职务： 固定电话：

1.3 检验检测机构设施特点：

固定□ 临时 □ 可移动□ 多场所□

1.4 法人类别：

1.4.1独立法人检验检测机构

社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□

1.4.2检验检测所属法人单位（非独立法人检验检测机构填此项）