医疗器械注册技术资格证

医疗器械注册

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

一、 医疗器械概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、 医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

三、 医疗器械注册管理部门

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

产品类别 管理部门

境内第二类医疗器械 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

境内第三类医疗器械 国家食品药品监督管理总局

进口医疗器械（包括港澳台地区） 国家食品药品监督管理总局

四、 医疗器械注册流程（二、三类医疗器械）

注册检测→临床试验（如需要）→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA行政审批→CFDA制证发证

五、 医疗器械注册时间

通常情况下，二、三类医疗器械注册周期2-3年。其中主要包括产品检测时间，通常为4-6个月；临床试验时间，通常为8-12个月；技术审评时间：二类产品60工作日，三类产品90个工作日。

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学习参考 医疗器械注册技术审查指导原则

制修订工作管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。

第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。

第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。

第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。

第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。

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第二章 申报立项

第七条 指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。

申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。

注册秘笈.txt

注册立项之菜鸟晋级全攻略

——本文针对注册菜鸟，老手可不看

开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话：

外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。作为做注

册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资

源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能

力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。好了，还是进入主题，说

说晋级攻略。

一、级数设定

如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员

定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。

㈠　初级（P级）

这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐

加深对法规的理解。

而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护

期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文

件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献

资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。

然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发

表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是

水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。

㈡　中级（M级）

这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。

基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试

— 1 — 受理号：CQZ1800004 医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海微创心通医疗科技股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 2 — 目 录

基本信息 ................................................................................................. 3 一、申请人名称 ..................................................................................... 3 二、申请人住所 ..................................................................................... 3 三、生产地址 ......................................................................................... 3 产品审评摘要 ......................................................................................... 4 一、产品概述 ................................................................................... 4 二、临床前研究摘要 ...................................................................... 10 三、临床评价摘要.......................................................................... 20 四、风险分析及说明书提示 .......................................................... 26 综合评价意见 ....................................................................................... 32