提取车间刮板浓缩器URS

中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

用户需求书User Requirement Specification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间）日期：2015年11 月用户需求书审批Approval of the user requirements specification说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

历史修订记录和原因History records and the reasons for revision1 总则general Principles1.1 目的本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3 供货范围1.3.1包含以下大类台设备：2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（8）中国药典（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义Abbreviation and Definition4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1基本描述本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。

确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。

为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。

2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。

3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。

4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。

风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。

刮板浓缩器的工作原理
一、刮板浓缩器概述
刮板浓缩器是一种常见的浓缩设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。

刮板浓缩器通过特殊的结构和工作原理，可以将液态混合物浓缩成较浓的物料，提高产品的纯度和产量。

刮板浓缩器主要由筒体、刮板和加热系统等组成。

二、刮板浓缩器工作原理
刮板浓缩器的工作原理比较简单，主要是利用筒体内的旋转刮板将液态混合物均匀覆盖在筒体内壁上，并不断地加热筒体，使其蒸发浓缩，最终达到浓缩要求。

具体来说，刮板浓缩器内部的刮板和筒体之间存在一定的间隙。

当筒体旋转时，刮板就会刮动筒体内浸泡在其中的液态混合物，并将其均匀覆盖在筒体内壁上。

然后，加热系统加热筒体使得液态混合物逐渐蒸发浓缩，直到达到浓缩要求为止。

中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

GMP管理文件
一、目的：制定浓缩岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化
二、适用范围：适用于中药提取车间浓度岗位
三、责任者：车间主任、浓缩岗位操作工人、QA质检员
四、正文：
1、操作前的检查：
1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、进入岗位。

1.2复核上一批次的清场合格证，检查需用的设备是否设施完好，有无状
态标志。

水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

2、操作过程：
2.1先将浓缩器的真空、冷凝水阀门打开，将药液从贮液罐抽入浓缩器，
开启蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制
在安全范围内，并作好记录。

2.2补充药液：当料液受热，蒸发液面下降时，及时补充料液至下面视镜
液满处。

两进料阀门不能同时开启进料。

2.3浓缩近结束时，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，用比重计测
比重，如比重不够，应当继续浓缩至规定的相对密度时，关闭真空阀
门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。

2.4 打开蒸发室的放空阀。

打开底部下料口阀门，启动2号泵，将浸膏
打入醇沉灌中。

3、结束工作：
3.1 记录：操作人员及时填写生产记录。

3.2清场：
3.2.1浓缩罐按《提取、浓缩、沉淀清洁规程》清洗。

3.2.2室内按“一般生产区清洁规程”，进行清洁。

3.2.3清场结束后，详细填写清场记录，并由QA质检员检查清场情况，
确认合格后，签发“清场合格证”。

4、注意事项：
4.1非本岗位操作人员不得进入。

4.2操作时应注意安全，做好保护工作。

4.3在生产结束后，对设备进行检查、保养。

2000L双效浓缩器用户需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述 (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (4)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：现场空间布局 (12)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述本次需购买的2000L双效浓缩器将用于提取车间浓缩工序的生产，用来对药液进行浓缩操作，达到药品质量要求。

双效浓缩器用于各类中药提取液浓缩，可用于水提液的浓缩也可用于醇提液的浓缩使用，浓缩药液比重1.10-1.25（80℃测），浓缩液用泵输送进入下个工序。

符合药品管理规范（GMP）实施指南对制药设备的要求。

4、适用的法规指南设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：中华人民共和国药品管理法实施条例中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。

中华人民共和国药典（2010版）良好自动化生产实践指南，第5版。

国家相关行业法律法规相关国家标准4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安全要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装和验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：现场空间布局。

中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

目录一、产品介绍 (3)二、产品特点 (3)三、重要技术参数 (3)四、结构及性能 (4)五、工作原理 (4)六、操作规程 (4)七、设备清洗 (5)八、注意事项 (6)九、设备的维护与保养 (6)十、合格证 (6)十一、随机附件 (7)一、产品介绍：刮板式浓缩罐是我公司最新研制开发用于中药提取液浓缩制备大比重浸膏的专用设备，浸膏最终浓度比重可达到约1.4（80℃测量），根据压力可以分为常压浓缩、真空、加压浓缩。

二、产品特点：1、采用刮壁式旋转刮板，使浓缩罐的传热面积及时更新，保证物料不会长时间的粘附在传热面上，使设备保持较高的传热系数、蒸发强度高。

2、旋转刮板使浓缩罐内的物料不停的搅拌翻动，物料受热均匀，避免了物料局部长时间受热而焦糊、碳化，保证了药品质量。

3、刮板式真空浓缩罐结构合理，有较大的蒸发分离空间，减少了汽液夹带现象，成品收率高，且低温下完成蒸发全过程，浸膏的色泽好，质量好。

4、出料时旋转刮起板能将附着在罐壁上的浸膏完全清理干净，降低了消耗，保证了出膏率。

5、旋转刮板使真空浓缩罐的清洗更方便、快捷、彻底。

三、重要技术参数：四、结构及性能：1、本设备由浓缩罐、搅拌系统组成。

加热采用夹套简介加热。

2、筒盖采用半开式，易清洗，易投料。

3、设备易损件：A、四氟刮板；五、工作原理：生蒸汽进入浓缩罐夹套，将料液加热沸腾，物料中水分或其它有机物体汽化，从而达到汽液分离，蒸发室蒸发出来的蒸汽经除沫器消除泡沫后由冷凝器与冷却器冷却成液体进入贮液桶，最后不凝气体排入大气或真空泵带走，该设备没有冷凝系统及真空系统，其它直接排出。

六、操作规程：1、操作前必备工作：⑴.操作前应检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否有漏。

无异常，方可清洗设备。

⑵.检查罐体是否清洗干净。

⑶.检查各阀门是否处于正确的启闭位置。

复检无误后，方可操作使用。

2、开车：⑴.开启搅拌电源；⑵.开启进料阀进料，待液面到达筒体高度的2/3处，即关闭进料阀；（3）.缓缓开启蒸汽阀门。