提取车间刮板浓缩器URS

中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

用户需求书User Requirement Specification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间）日期：2015年11 月用户需求书审批Approval of the user requirements specification说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

历史修订记录和原因History records and the reasons for revision1 总则general Principles1.1 目的本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3 供货范围1.3.1包含以下大类台设备：2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（8）中国药典（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义Abbreviation and Definition4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1基本描述本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。

确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。

为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。

2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。

3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。

4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。

风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。

刮板浓缩器的工作原理
一、刮板浓缩器概述
刮板浓缩器是一种常见的浓缩设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。

刮板浓缩器通过特殊的结构和工作原理，可以将液态混合物浓缩成较浓的物料，提高产品的纯度和产量。

刮板浓缩器主要由筒体、刮板和加热系统等组成。

二、刮板浓缩器工作原理
刮板浓缩器的工作原理比较简单，主要是利用筒体内的旋转刮板将液态混合物均匀覆盖在筒体内壁上，并不断地加热筒体，使其蒸发浓缩，最终达到浓缩要求。

具体来说，刮板浓缩器内部的刮板和筒体之间存在一定的间隙。

当筒体旋转时，刮板就会刮动筒体内浸泡在其中的液态混合物，并将其均匀覆盖在筒体内壁上。

然后，加热系统加热筒体使得液态混合物逐渐蒸发浓缩，直到达到浓缩要求为止。

中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

GMP管理文件
一、目的：制定浓缩岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化
二、适用范围：适用于中药提取车间浓度岗位
三、责任者：车间主任、浓缩岗位操作工人、QA质检员
四、正文：
1、操作前的检查：
1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、进入岗位。

1.2复核上一批次的清场合格证，检查需用的设备是否设施完好，有无状
态标志。

水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

2、操作过程：
2.1先将浓缩器的真空、冷凝水阀门打开，将药液从贮液罐抽入浓缩器，
开启蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制
在安全范围内，并作好记录。

2.2补充药液：当料液受热，蒸发液面下降时，及时补充料液至下面视镜
液满处。

两进料阀门不能同时开启进料。

2.3浓缩近结束时，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，用比重计测
比重，如比重不够，应当继续浓缩至规定的相对密度时，关闭真空阀
门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。

2.4 打开蒸发室的放空阀。

打开底部下料口阀门，启动2号泵，将浸膏
打入醇沉灌中。

3、结束工作：
3.1 记录：操作人员及时填写生产记录。

3.2清场：
3.2.1浓缩罐按《提取、浓缩、沉淀清洁规程》清洗。

3.2.2室内按“一般生产区清洁规程”，进行清洁。

3.2.3清场结束后，详细填写清场记录，并由QA质检员检查清场情况，
确认合格后，签发“清场合格证”。

4、注意事项：
4.1非本岗位操作人员不得进入。

4.2操作时应注意安全，做好保护工作。

4.3在生产结束后，对设备进行检查、保养。

设备应能满足各种药液的浓缩，能够有效防止起沫跑料，易清洁，有效防止交叉污染， 另外，要考虑自动化控制，设备整体要预留足够的自控仪表接口，在下面 urs 描述中会有具 体的要求。
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、

2000L双效浓缩器用户需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述 (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (4)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：现场空间布局 (12)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述本次需购买的2000L双效浓缩器将用于提取车间浓缩工序的生产，用来对药液进行浓缩操作，达到药品质量要求。

双效浓缩器用于各类中药提取液浓缩，可用于水提液的浓缩也可用于醇提液的浓缩使用，浓缩药液比重1.10-1.25（80℃测），浓缩液用泵输送进入下个工序。

符合药品管理规范（GMP）实施指南对制药设备的要求。

4、适用的法规指南设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：中华人民共和国药品管理法实施条例中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。

中华人民共和国药典（2010版）良好自动化生产实践指南，第5版。

国家相关行业法律法规相关国家标准4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安全要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装和验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：现场空间布局。

中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

目录一、产品介绍 (3)二、产品特点 (3)三、重要技术参数 (3)四、结构及性能 (4)五、工作原理 (4)六、操作规程 (4)七、设备清洗 (5)八、注意事项 (6)九、设备的维护与保养 (6)十、合格证 (6)十一、随机附件 (7)一、产品介绍：刮板式浓缩罐是我公司最新研制开发用于中药提取液浓缩制备大比重浸膏的专用设备，浸膏最终浓度比重可达到约1.4（80℃测量），根据压力可以分为常压浓缩、真空、加压浓缩。

二、产品特点：1、采用刮壁式旋转刮板，使浓缩罐的传热面积及时更新，保证物料不会长时间的粘附在传热面上，使设备保持较高的传热系数、蒸发强度高。

2、旋转刮板使浓缩罐内的物料不停的搅拌翻动，物料受热均匀，避免了物料局部长时间受热而焦糊、碳化，保证了药品质量。

3、刮板式真空浓缩罐结构合理，有较大的蒸发分离空间，减少了汽液夹带现象，成品收率高，且低温下完成蒸发全过程，浸膏的色泽好，质量好。

4、出料时旋转刮起板能将附着在罐壁上的浸膏完全清理干净，降低了消耗，保证了出膏率。

5、旋转刮板使真空浓缩罐的清洗更方便、快捷、彻底。

三、重要技术参数：四、结构及性能：1、本设备由浓缩罐、搅拌系统组成。

加热采用夹套简介加热。

2、筒盖采用半开式，易清洗，易投料。

3、设备易损件：A、四氟刮板；五、工作原理：生蒸汽进入浓缩罐夹套，将料液加热沸腾，物料中水分或其它有机物体汽化，从而达到汽液分离，蒸发室蒸发出来的蒸汽经除沫器消除泡沫后由冷凝器与冷却器冷却成液体进入贮液桶，最后不凝气体排入大气或真空泵带走，该设备没有冷凝系统及真空系统，其它直接排出。

六、操作规程：1、操作前必备工作：⑴.操作前应检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否有漏。

无异常，方可清洗设备。

⑵.检查罐体是否清洗干净。

⑶.检查各阀门是否处于正确的启闭位置。

复检无误后，方可操作使用。

2、开车：⑴.开启搅拌电源；⑵.开启进料阀进料，待液面到达筒体高度的2/3处，即关闭进料阀；（3）.缓缓开启蒸汽阀门。

1 目的本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。

2 范围2.1 本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备需求等。

2.2 在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。

3 缩写和定义3.1 用户需求标准（User Requirement Specification, URS)用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。

3.2 项目项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。

3.3 设施3.4 公用系统主要是指与工厂的各个车间、工段以及各部门有着密切联系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称，一般包括给水排水、供电、供气（汽）、采暖与空调、制冷等。

3.5 功能标准（Functional Specification ，FS)。

3.6设计标准（Design Specification ，DS）。

3.7 人机界面（Operator Interface Panel，OIP）。

3.8 在线清洁（Clean In Place，CIP）。

4 依据的法律法规、规范及标准4.1 中国《药品管理法》；4.2 中国药品GMP（2010版）及其实施指南；4.3 欧盟药品GMP；4.4 中国药典（2010版）；4.5 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范；4.6 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2013）；4.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南。

5 项目描述5.1 项目建设目的5.1.1 优化、改造厂房设施及设备，提高产能，并适应新版GMP的要求；5.2 项目建设范围5.2.1 中药饮片生产线改造；5.2.2 中药提取及前处理生产线改造；5.3 项目建设规模5.3.1 中药饮片生产线改造投资××万元，中药提取及前处理生产线改造投资××万元，项目总投资××万元人民币。

提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型号 容积罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。

另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。

¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。

继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。

大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。

如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。

兰州佛慈药业页码：1/5 文件编码：SOP-？修订号：题目：刮板浓缩（安全）操作程序颁发部门QA部生效日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门提取车间提取车间安环部生产部QA部QA部生产总监姓名签名日期分发部门：总经理（）副总经理（）质量负责人（）生产总监（）生产部（） QA部（） QC 部（）安全环保部（）供应部（）办公室（）财务部（）植提销售部（）成药销售部（）技术中心（）提取1车间（）提取2车间（）制剂车间（）公用工程部（）1．目的建立刮板浓缩生产的标准（安全）操作程序，使浓缩过程规范、安全。

2．适用范围本程序适用于刮板浓缩水提、醇提液生产的浓缩操作。

3．职责提取车间负责本程序的制定，提取车间操作工负责按本标准操作程序进行浓缩操作，QA现场监控员负责按照本标准操作程序监督提取生产的全过程。

4．内容4．1．生产前检查4.1.1．生产区域天花板、墙面、地面应清洁，无剥落物；填写“提取车间清洁监督卡”、“提取车间岗位安全责任卡”。

4.1.2.检查相关操作程序及记录等文件应齐全。

4.1.3.无上批生产遗留物（产品、文件）或本批产品生产无关的物料。

4.1.4.检查刮板浓缩有“完好”、“已清洁”状态标识。

计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。

4.2.生产前的准备4.2.1.核对浓缩液名称、生产批号是否正确。

相关操作程序及记录准备齐全；更换“设备状态标识牌”，填写“生产状态标识卡”。

兰州佛慈药业文件编码：SOP-？修订号：题目：刮板浓缩（安全）操作程序4.2.2．操作员在生产状态标识牌上填写品名、批号。

4.2.3．着装符合要求；佩戴好防静电安全手环，防静电手套，劳动保护用品，职业健康、安全、环保措施落实到位，填写“提取车间岗位安全责任卡”。

4.3.以上4.1，4.2两项经QA或班组长现场监控员确认符合生产、安全要求后，方可生产。

4.4．浓缩操作4.4.1 浓缩操作前确认事项4.4.1.1 确认浓缩液储罐内料液量；4.4.1.2 检查蒸汽进口压力表压力值：≥2.0MPa；4.4.1.3 检查冷却循环水入水口温度：25～32℃；4.4.1.4 检查冷却循环水入水口压力：0.15～0.2MPa4.4.1.5 检查自来水状况：有、无；4.4.1.6检查电机送电是否正常：4.4.1.7 检查送液泵工作是否正常；4.4.1.8检查真空泵工作是否正常；4.4.1.9 检查搅拌桨工作是否正常；4.4.1.10 确认各清洗水阀门及外露接口阀门关闭；4.4.1.11 确认各排污阀关闭；4.4.1.12 确认送液管路上各手动球阀处于关闭状态；4.4.1.13 确认蒸发缸破真空球阀关闭；4.4.1.14检查各仪表示值是否准确，在使用过程中，要经常对仪表进行调校。

目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)3.1 系统范围 (3)3.2 工程内容和施工范围 (3)4. 职责 (3)4.1 系统使用部门 (3)4.2 设备工程部 (3)4.3 质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)6.1 法规 (5)6.2 指南 (5)7. 公用系统参数需求 (6)8. 用户需求 (7)1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。

它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。

所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。

并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。

1500L刮板浓缩器需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述： (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (5)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：供应商所需提供的资料 (12)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述：根据公司新版GMP搬迁改造项目要求，提取生产车间提取工序需要1500L刮板浓缩器设备，用于中药提取液双效浓缩液的进一步浓缩，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

一次蒸汽进入罐体夹套将料液加热，同时在真空的作用下，水份迅速被蒸发，蒸发室蒸发出来的蒸汽进入冷凝器及冷却器，用冷媒冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出；如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液(膏)口出液(膏)。

4、适用的法规指南中国GMP（2015年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）GEP良好工程管理规范ISPE（国际制药工程协会）的指南《中国药典》2015年版4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安全要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装和验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：供应商所需提供的资料。

目录
1、概述 (2)
2、缩写列表 (2)
3、供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” (2)
4、供应商确认 (2)
1 概述
1.1 项目介绍
吉林京辉药业股份有限公司是中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的提取车间。

1.2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述对双效真空浓缩器的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。

1.3 设备描述
双效真空浓缩器由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、受水器、冷汽水分离器等构成，对溶液蒸发浓缩，也适用于以酒精为溶剂的溶液蒸发，可实现酒精的回收。

1.4设备参考标准/指南
《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录
2 缩写列表
3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否”：
3.1系统能力和主要工艺要求
3.2 结构与制造要求
3.9 URS文件确认：根据供应商对上述问题的反馈，经确认后形成真正需求文件，作为供应商生产、设备到厂后安装、运行、性能确认的依据文件。

4 供应商确认
确认人/日期：
职务：
供应商名称：温州天龙机械科技有限公司。

目录一、产品介绍 (3)二、产品特点 (3)三、重要技术参数 (3)四、结构及性能 (4)五、工作原理 (4)六、操作规程 (4)七、设备清洗 (5)八、注意事项 (6)九、设备的维护与保养 (6)十、合格证 (6)十一、随机附件 (7)一、产品介绍：刮板式浓缩罐是我公司最新研制开发用于中药提取液浓缩制备大比重浸膏的专用设备，浸膏最终浓度比重可达到约1.4（80℃测量），根据压力可以分为常压浓缩、真空、加压浓缩。

二、产品特点：1、采用刮壁式旋转刮板，使浓缩罐的传热面积及时更新，保证物料不会长时间的粘附在传热面上，使设备保持较高的传热系数、蒸发强度高。

2、旋转刮板使浓缩罐内的物料不停的搅拌翻动，物料受热均匀，避免了物料局部长时间受热而焦糊、碳化，保证了药品质量。

3、刮板式真空浓缩罐结构合理，有较大的蒸发分离空间，减少了汽液夹带现象，成品收率高，且低温下完成蒸发全过程，浸膏的色泽好，质量好。

4、出料时旋转刮起板能将附着在罐壁上的浸膏完全清理干净，降低了消耗，保证了出膏率。

5、旋转刮板使真空浓缩罐的清洗更方便、快捷、彻底。

三、重要技术参数：四、结构及性能：1、本设备由浓缩罐、搅拌系统组成。

加热采用夹套简介加热。

2、筒盖采用半开式，易清洗，易投料。

3、设备易损件：A、四氟刮板；五、工作原理：生蒸汽进入浓缩罐夹套，将料液加热沸腾，物料中水分或其它有机物体汽化，从而达到汽液分离，蒸发室蒸发出来的蒸汽经除沫器消除泡沫后由冷凝器与冷却器冷却成液体进入贮液桶，最后不凝气体排入大气或真空泵带走，该设备没有冷凝系统及真空系统，其它直接排出。

六、操作规程：1、操作前必备工作：⑴.操作前应检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否有漏。

无异常，方可清洗设备。

⑵.检查罐体是否清洗干净。

⑶.检查各阀门是否处于正确的启闭位置。

复检无误后，方可操作使用。

2、开车：⑴.开启搅拌电源；⑵.开启进料阀进料，待液面到达筒体高度的2/3处，即关闭进料阀；（3）.缓缓开启蒸汽阀门。