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X X X 零售药店2023年GSP零售药店管理制度药品销售操作规程1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。
4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。
5.3 处方药销售5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。
处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。
5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。
必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。
5.5 药品销售5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。
5.6 营业场所药品陈列与检查5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.6.2 处方药不得开架销售。
操作规程1、药品采购1.1制定采购计划：采购员根据企业经营需要编写采购计划，报质量负责人审查、负责人审批同意后按批准的购进渠道进行采购。
1.2 建立采购记录：采购员根据采购计划向供货企业提出配送申请，同时将拟采购药品的品名、数量、生产厂家等数据传递给电脑操作员，电脑操作员将采购信息输入“药品监督管理软件”。
2、药品验收2.1药店收货：验收员依据采购员提供的“药品采购记录”以及供货单位销售人员提供的随货同行单对照实物进行核对，主要核对药品名称、规格、数量，同时确认包装箱无破损后收货，并在到货记录上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并向质量负责人报告。
采购员应及时向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。
验收员应将新购进的药品存放于待验区，未设待验区的可放在柜台上，并在2小时内验收。
2.2药品验收：验收员在根据验收要求首先检查待验药品的外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以开箱检查药品。
根据“随货同行单”上的药品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量进行逐个品种逐批验收，符合规定的，在“随货同行单”上注明“合格”并签名或加盖印章。
验收完毕后，及时将验收合格药品按照药品分类管理要求上架或储存。
凡发现有可疑质量问题的，应及时报质量负责人确认，确认合格的，按照药品分类管理要求上架或储存，确认为不合格的，转移到不合格区，同时填写《药品拒收报告单》，并按《不合格药品处理操作规程》进行处理。
2.3 验收记录：验收员将验收合格药品的“随货同行单”传送给电脑操作员，电脑操作员将验收情况输入“药品监督管理软件”。
输入完毕后，“随货同行单”交质量负责人，质量负责人将“随货同行单”按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、药品销售3.1 非处方药销售：顾客可以仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
3.2 可不凭处方销售的处方药的销售：销售时必须有执业药师、从业药师、药师或具药师以上技术职称人员在岗，仔细询问顾客病情、症状过往ADR史等情况，根据顾客实际情况，指导顾客合理用药。
零售药店GSP质量管理文件文件名称：药品销售管理操作规程类别：操作规程编号：GC-07-2014 版本号：2014-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：1、目的：建立规范的药品销售服务过程，为顾客提供人体用药安全、优质、满意的服务。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本店内所有药品的销售全过程。
4、职责：营业员、职业药师、收银员对本程序的实施负责。
5、程序：5、1 上岗前准备5、1、1营业员应提前10分钟到达岗位，统一着装，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
清洁卫生，整理药品。
5、1、2 营业员准备好计算器，校准衡器，备好包装用品，备足找零用金。
5、1、3 药店经营区应显著悬挂“药品经营许可证”“营业执照”“职业药师注册证”等相关证照。
5、2 迎客5、2、1 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5、2、2 顾客进店或走进柜台时，应选用合适的礼貌用语招呼顾客。
5、3 询问与咨询5、3、1 顾客买药时应询问病情、所需药品及用药者的年龄等，主动、正确的向顾客介绍相关药品的性能、用途、用法用量、注意事项、及价格。
5、3、2 顾客咨询购药时，营业人员应视不同的对象介绍安全有效、价格适当的药品。
5、4 售药5、4、1 顾客凭处方购药的，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
5、4、2 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
5、4、3 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
5、4、4 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
质量管理文件
1、根据新版《药品经营质量管理规范》及附录要求，保证药品的质量，特制定本程序。
2、接到收货员通知验货时，门店验收人员进行如下操作：
(1)、查验药品供货商的合格证明文件(如《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、销售员委托书及上岗证等)合格后，方可验收。
相关证明文件不全或到货药品不符的,不得验收。
并通知采购员及质管员处理。
（2）、查验同批号的检验报告书,检验报告书可以采用电子数据保存。
(3)、验收进口药品时，要有加盖供货商质量管理部门专用章的相关证明文件：
A、《药品药品注册证》或《医药产品注册证》。
Ｂ、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》
（4）、验收抽取的样品严格按照药品验收抽样操作规程执行。
（5）对整件药品的查验是否有产品合格证或装箱单，对整件药品有破损、污染、渗液等异常现象的,要开箱检查至最小包装。
（6）验收员对抽样药品的外观、包装、标签及说明书等逐一进行检查。
（7）在保证质量的前提下,生产企业有特殊质量控制要求的，可以不打开最小包装。
（8）验收合格后，做好验收记录，并及时上架。
（9）验收记录包括:品名、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量及验收结论等。
验收记录保存至少5件。
（10）验收不合格的药品注明不合格原因,并通知采购员及质管员处理。
（11）对实施电子监管的药品,验收员验收时负责条码扫描,做到“见码必扫，扫后即传”。
对条码模糊不清,无法扫描的，应当拒收。
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
新版gsp药店操作规程新版gsp药店操作规程一、药品管理规程1. 药品分类管理：a. 按照药品的性质和用途进行分类管理，确保各类药品存放有序，并进行冷藏、冷链管理。
b. 不同类别的药品应存放在不同区域，并标明分类、名称和有效期。
2. 药品采购管理：a. 严格按照合法渠道采购药品，确保药品来源可追溯。
b. 药品采购要有采购记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、供应商信息等，以备验收核对。
c. 采购过程中应注重合理价格和费用的比较，确保采购的药品质量合格。
3. 药品验收管理：a. 采购到的药品应按照验收标准进行验收，包括药品外观、包装、标签、有效期等检查。
b. 验收时应与采购记录进行核对，确保所收到的药品与采购订单一致。
c. 验收合格的药品应及时标明验收日期，并按照分类管理规定进行储存。
4. 药品储存管理：a. 药品储存应按照温度要求进行区域划分，包括常温、冷藏、冷冻等存放区。
b. 不同类型的药品应按照标签上的要求进行摆放，确保易于取用和管理。
c. 药品存储区域应清洁、干燥，并保持适宜的温湿度。
二、质量控制规程1. 药品质量跟踪：a. 对购进的药品应建立质量跟踪记录，包括供应商信息、生产日期、有效期等。
b. 定期进行药品质量抽检，并记录抽检结果，以确保所销售的药品质量合格。
2. 药品件数核对：a. 对药品入库和出库过程中的件数应进行核对，确保数据准确无误。
b. 对于药品的损耗和报废，应进行记录，并及时进行汇总和报告。
3. 药品销售管理：a. 药品销售时应凭处方或合法购药证明进行，确保无处方药品的限制销售。
b. 销售药品前应核对药品的有效期和使用说明，以避免过期或使用错误。
c. 销售时应提供专业的药品咨询和使用建议，确保客户正确使用药物。
三、环境卫生规程1. 药店内部环境清洁：a. 定期对药店内部进行清洁消毒，特别是经常接触的地方和用具。
b. 保持室内空气流通，有利于减少空气中的微生物和污染物。
2. 个人卫生要求：a. 药店员工应穿戴整洁的工作服和鞋袜，避免随意穿梭到其他区域。
药品GSP质量管理操作规程,1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
零售药店gsp操作规程零售药店GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）是指按照国家有关规定，通过合理的管理和操作，确保药品的质量安全和合理的供应，保护患者和消费者的健康权益。
零售药店GSP操作规程主要包括以下几个方面：1. 设施环境要求：（1）要设有良好的医疗卫生设施，保证空气流通、温度适宜、湿度控制合理。
（2）要设有合理的药品存放区域，确保药品的分区存放，避免交叉污染。
（3）要设有灭菌区，对需要灭菌的药品进行灭菌处理，确保无菌质量。
（4）要设有药品保险柜，对需要保管的特殊药品进行密封保管。
2. 货物收发管理：（1）药品的进货要查验合格证明，保证来源合法、质量可靠。
（2）要进行药品的验收和验收记录，确保药品符合要求。
（3）要按照药品的特性分类存放，保持清晰、有序。
（4）要定期盘点药品库存，确保库存准确、无异常。
3. 质量控制：（1）要建立合理的药品质量控制体系，对药品进行质量控制。
（2）要对药品进行有效期监控，及时淘汰过期药品。
（3）要做好药品包装管理，确保药品的包装完整，防止渗漏、破损等情况。
（4）要严格控制药品退货，确保退货的药品不影响其他药品质量。
4. 文件管理：（1）要建立完善的档案管理制度，对进出药品的相关文件进行归档保存。
（2）要保证文件的实时更新，以确保准确的信息和记录。
（3）要定期进行文件审查，确保文件的完整性和合法性。
5. 人员管理：（1）要对员工进行合理的培训，使其熟悉GSP操作规程。
（2）要建立员工的健康管理制度，对员工进行定期体检。
（3）要建立员工的责任制度，明确员工的职责和权利。
（4）要建立员工的奖惩制度，激励员工积极做好工作。
6. 废弃物管理：（1）要建立废弃物分类、储存和处理制度，确保废弃物不对环境造成污染。
（2）要对废弃药品进行封存和销毁，以防止药物被滥用或泄漏。
零售药店GSP操作规程的实施，能够有效地保证药品质量安全和合理供应，提高药店的服务质量和信誉度，保护患者和消费者的健康权益。
新版gsp药品操作规程新版gsp药品操作规程随着医药行业的不断发展和规模的不断扩大，为了更好地管理药品采购、储存、配送以及使用，提高运营效率和保障药品质量和安全，制定了新版GSP药品操作规程。
一、药品采购规程1. 设立采购部门，明确采购人员职责和权限；2. 采购人员必须具备相关资质和药品知识，加强供应商的资质审核和评估；3. 进行严格的药品招标和比价，确保价格合理和质量可靠；4. 定期进行药品供应商的考核和评估，维护合作伙伴关系。
二、药品储存规程1. 设立药品储存库房，严格按照药品分类和储存条件进行合理布置；2. 对药品进行科学的分拣和标识，确保药品的存储和使用的准确性；3. 对不同类别的药品设置不同的存储温度和湿度要求，并定期进行监测；4. 建立药品储存记录，确保药品的追溯和有效期管理。
三、药品配送规程1. 设立配送中心，明确配送人员的职责和要求；2. 进行药品配送的规范化和标准化，保证配送的时效性和准确性；3. 对于特殊药品设立专门的配送流程和人员，确保其安全性；4. 建立配送记录，便于药品的追溯和问题的查找。
四、药品使用规程1. 建立药品使用清单，并向医务人员进行培训，确保正确使用药品；2. 对危险药品设置使用双重审批制度，确保药品使用的安全性；3. 建立不良反应和药品事故的报告制度，确保药品使用的监控和评估；4. 定期检查药品使用情况，发现问题及时纠正和改进。
五、药品回收和处理规程1. 建立药品过期回收流程，确保药品的合理回收和销毁；2. 对于有毒、易爆、易腐蚀等药品，建立专门的处理流程和设施；3. 严禁私自销毁或随意处理药品，特殊药品必须由专业机构处理；4. 定期进行废弃药品处理记录和检查，确保药品的合规处置。
新版GSP药品操作规程的出台，将有效提高药品管理的规范性和科学性，保障患者用药的安全和效果。
同时，它还提高了医药企业的竞争力和形象，促进了医药行业的健康发展。
药店gsp操作流程（DOC34页）操作规程目录1.质量文件管理程序2.药品采购操作规程3.药品收货操作规程4.药品验收操作规程5.药品销售操作程序6.处方审核.调配.核对操作规程7.药品拆零销售操作规定8.含特殊药品的复方制剂销售操作规程9.营业场所药品陈列操作规程10.营业场所药品陈列检查操作规程11.营业场所冷藏药品的存放操作规程12.计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一.目的：对质量活动进行预防.控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草.审核.批准.执行.存档等操作程序。
二.适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度.工作程序等文件。
责任：质量负责人.质量管理员对本程序的实施负责。
三.内容：（一）文件的起草1.文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2.公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3.文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规.药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4.如有特殊情况可指定熟悉法律法规.药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
起草人.起草日期.审核人.审核日期.批准人.批准日期.执行日期.分发人员.目的.依据.适用范围和内容。
5.岗位职责还应有质量责任.主要考核指标和任职资格。
6.文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
7.文件起草时应依据文件的合法性.实用性.合理性.指令性.可操作性.可检查考核性等六个方面进行制定。
（二）文件的审核和批准：1.公行审核。
曲靖市太华堂大药房连锁有限公司分公司GSP操作规程2019年3月目录1、质量文件管理程序 (2)2、药品采购操作规程 (7)3、药品验收操作规程 (12)4、药品销售操作规程 (16)5、处方审核、调配、审核操作规程 (19)6、药品拆零销售操作规程 (20)7、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (22)8、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 (23)9、计算机系统操作和管理操作规程 (25)10、不合格药品处理操作规程 (29)11、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (31)12、中药饮片处方审核、调配、核对 (34)曲靖市太华堂大药房连锁有限公司分公司管理文件1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为HFZDZD）；岗位职责（代码为HFZDGZ）；操作程序（代码为HFZDGC）。
5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。
5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2 是否与企业实际相符合。
5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。
5.2.2.5 文件的语句是否通畅。
5.2.2.6 文件是否有错别字。
5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。
5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。
5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。
5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。
5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。
5.4 文件的复审：5.4.1 复审条件：5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5.4.1.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。
5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。
5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5.5 文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
5.6 文件执行情况的监督检查：5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
5.7 文件的修订：5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。
5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：药品购进过程的管理4、职责：采购员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1 药品采购的前置工作5.1.1 采购活动应符合以下要求：5.1.1.1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
5.1.1.2 确定所购入药品的合法性；A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5.1.1.3 核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.1.4 与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
5.1.2 首营企业审核5.1.2.1定义：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5.1.2.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：5.1.2.2.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；5.1.2.2.2 营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.1.2.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.2.2.5 开户户名、开户银行及账号；5.1.2.2.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。
5.1.2.3 填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
5.1.3 首营品种审核：5.1.3.1 首营品定义：本药店首次采购的药品。
5.1.3.2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
5.1.3.3 填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。
5.1.4 供应商销售人员审核5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.1.4.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.4.1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.4.2 填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。
5.1.5 签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。
质量保证协议至少包括以下内容：5.1.5.1 明确双方质量责任；5.1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.5.6 药品运输的质量保证及责任；5.1.5.7 质量保证协议的有效期限。
5. 1.6 审核合格后，列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进药品。
5.2采购记录5.2.1 采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；5.2.2 采购订单，应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。
5.2.3 采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。
采购记录至少保存5年。
5.3 票据5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。
5.3.2 采购药品时，应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
