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2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
2010版中国药典三部word版电子书中国药典沿革1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
他达拉非药学研究资料（CTD）目录3.2.S原料药 (1)3.2.S。
4 原料药的质量控制 (1)3.2。
S。
4。
1质量标准 (1)3。
2。
S.4。
2分析方法 (10)3.2。
S4。
3分析方法的验证 (26)3.2。
S。
4.4批检验报告 (138)3.2。
S。
4。
5质量标准制定依据 (142)3。
2。
S原料药3.2.S.4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1 质量标准第1页第2页第3页他达拉非药学研究资料（CTD） 3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准临床研究用药品质量标准草案他达拉非TadalafeiTadalafil3C22H19N3O4389.40本品为(6R，12aR）—2，3，6，7,12，12a—六氢—2-甲基—6—[3,4—(亚甲基二氧）苯基］吡嗪并[1’，2'：1,6］吡啶并[3，4-b]吲哚-1，4—二酮。
按干燥品计算，含C22H19N3O4应为98。
0%～102。
0%。
【性状】本品为白色至类白色粉末；无臭无味。
在N,N—二甲基甲酰胺、二甲亚砜中易溶，略溶于四氢呋喃和乙二醇单甲醚，微溶于甲醇和乙腈，极微溶解于乙醇和异丙醇，在正己烷、正庚烷和水中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二甲亚砜溶解并定容稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE）,比旋度为+78°~+84°.【鉴别】（1）取本品，加0.1％三氟乙酸水溶液—乙腈（1：1)制成每1 ml中约含10 μg 的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定,在221 nm、284 nm和291nm的波长处有最大吸收.（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致.（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质取本品，精密称定，用0。
1%三氟乙酸水溶液:乙腈=1：1（v：v）溶解并定容稀释制成每1 ml中约含0。
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为CH.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
《中国药典》的基本结构与主要内容
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容瓮别包括凡例、正文和附录。
以下介绍《中国药典》二部的各相关内容。
(一)凡例
“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2010年版将“凡例”按内容归类，并冠以标题。
凡例各部分的主要内容有：
1．总则
2．正文
3．附录
4．名称及编排
5．项目与要求
(二)正文。
正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1．名称
2．有机药物的结构式
3．分子式和分子量
4．来源或有机药物的化学名称
5．含量或效价的规定
6．性状
7．鉴别
8．检查
9．含量测定
11．贮藏
10．类别
(三)附录
(四)索引。
2010版GMP中国药典凡例与附录培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共60分）1. 《中华人民共和国药典》简称《》，依据《》组织制定和颁布实施。
2. 《中华人民共和国药典》由一部、二部、三部及其组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中华人民共和国药典》均指现行版《》。
3. 凡例和附录中采用的“”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
4. 《中国药典》的英文缩写为 .5. 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
6. 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指。
7. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是。
8.缩写“”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
9.缩写“”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
10.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。
11.溶液后记示的“”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；12.未指明用何种溶剂时，均系指；13.精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；14.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟后进行。
15.试验中规定“”时，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重扣除。
16. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以℃为准。
17.试验用水，除另有规定外，均系指。
酸碱度检查所用的水，均系指的水。
18. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指。
19.如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在℃。
20. 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为。
《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号________________ 。
2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。
3•附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。
6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。
12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。
13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。
14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：-------------、------------------ 、----------- 等。
15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或试剂) 扣除。
16. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。
17. 某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液4 ml 。
18. 标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为_3_个月。
标准缓冲液一般可保存_2-3_个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。
19.0.01805取三位有效数字是：0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是2.46 ，10.1583+1.1+0.208 经数据处理后的值为10.4 ，(2.1064 X74.4)/2 经数据处理后的值为78.4 。
20. 天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。
21. “盐酸滴定液(0.1mol/L ) ”表示其浓度要求需精密标定。
22. 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、折光率、比旋度、黏度、吸光系数、碘值、皂化值和酸值等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
23. 在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是溴化钾压片法，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用氯化钾压片法。
2 2 24. HPLC法中，理论板数的公式为n=16(t R W) 或n=5.54 (t R W h/2 );分离度的计算公式为R=2 ( t R2~t R1)/ (W+W)，除另有规定外，分离度应大于1.5 ;采用外标法时，对照品溶液的连续进样5次，其相对标准偏差RSD应不大于2.0%。
25. 气相色谱仪常用的载气为氮气，用火焰离子化检测器时，用空气作为燃气，用空气作为助燃气。
26. 熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135C、受热不分解，可采用105 °干燥。
初熔是指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度。
全熔是指供试品全部液化的温度。
27. 比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温度应调节至20°C±0.5 °C。
28. 炽灼残渣的温度为700 °C-800°C，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度为500 °C-600°C。
29. 含卤素元素的残留溶剂时，宜采用电子捕获检测器（ECD 检测器，以便得到高的灵敏度。
30. pH值测定前，按品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH处于两者之间。
二•选择题1. 薄层色谱法的系统适用性试验包括（）A. 比移值B. 薄层板C.检测灵敏度D.分离效能2. 高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%相对于自身的改变量不超过_____ 且相对于总量的改变量不得过土10%为限。
A. 20% B。
30% C.40% D.50%3. 下列关于2010年版中国药典二部溶出度测定法（附录XC）描述不正确的是A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm出。
B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过土2%C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒内完成。
D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有1〜2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q- 10%且平均溶出量不低于Q可判定为符合规定。
4. 薄层色谱法测定时，通常将展开剂在展开缸内“饱和”是为了：（）A.减小化合物的Rf值B.减少边缘效应C.增大化合物的Rf值D.增加化合物之间的分离度5. 试验时的温度，未注明者，指在 ______ 下进行。
A.20 〜30 CB.10 〜30EC.25 〜28°CD.25 C6. 除另有规定外，试验用水均指 _______ 。
A.蒸馏水B. 饮用水C.纯化水D. 重蒸馏水7. 液体的滴，指在20C，以1.0ml水为________ 滴进行计算。
A. 15B.10C.20D.258. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
A.2B.0.5C.0.3D.19. 原料药的含量(%如未规定上限时，系指不超过__________ 。
A.100.0%B.101.0%C.100%D.101%10. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括 _______ 。
A.对照品B. 对照药材C.基准物质D.对照提取物E.标准品11. 乙醇未指明浓度时，均系指 ______ 乙醇。
A.95%(ml/ml)B. 75%(ml/ml)C.95%(g/ml)D.75%(g/ml)12. 干燥至恒重的第二次以及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥______ 后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼_________ 后进行。
A.1h、1hB.0.5h、0.5C.1h、0.5hD.0.5h、1h13.规定量取10.00ml的样品时，应选用10ml 的。
A.量筒B.刻度吸管C. 移液管D.量瓶14、 __________________________________ 溶出度检查时，规定的介质温度为。
A. 37 ±0.5 CB. 37 ±1.0 CC. 37 ±2.0 CD. 36 ±0.5 C15、在容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用50ml的常量滴定管，，消耗滴定液的体积必须大于—mL ，滴定管的度数必须读次。
A.15,1B.20，2C.25,3D.10,216、 ___________________________________________ 在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用_______________________________ 。
A.稳定剂B.显色剂C. PH 调节剂D. 掩蔽剂17、国家药品标准包括：( )A、药典B、部颁标准 C 、企业内控标准D 、试行标准18、溶质1g (ml)能在溶剂10ml〜不到30ml中溶解，其溶解性能属于( )A、易溶B、溶解C 、略溶D 、微溶E 、不溶19、下列溶剂属于一类溶剂的有(红色)，属于二类溶剂的有(绿色)A、苯B、甲苯C、1,2-二氯乙烷D 1,1,1-三氯乙烷E、三氯甲烷F、二氯甲烷G甲醇H、乙醇I、丙酮J、乙酸乙酯K异丙醇20、下列有关［贮藏］项下的规定的描述，错误的是( )A、冷处系指2〜10C B 、常温系指10〜30C C、阴凉处系指不超过20 C D密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发、或异物进入21、下列有关温度的描述，错误的是( )A、水浴温度除另有规定外，均指98〜100C B 、热水系指70〜80CC、微温或温水系指40〜50 C D室温系指25C±2C E、冷水系指2〜10C F、乙醇的百分比，系指在20 C时容量的比例22、试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述，错误的是（）A、如称取0.1g ”系指称取重量可为0.05〜0.14 g ;B、称取2 g ”，系指称取重量可为1.5〜2.5gC、称取2.0 g ”，系指称取重量可为1.95〜2.05gD称取2.00g ”，系指称取重量可为1.995〜2.005g23、［检查］项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括：（）四个方面。
A、安全性B、有效性C、均一性D纯度要求E重现性24、本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为A、饮用水B、纯化水C、注射用水D灭菌注射用水25、下列有关制药用水的描述，正确的是（）A、纯化水为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他的适宜的方法制备的制药用水B、纯化水不含任何附加剂C、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释D注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产，贮藏及分装E、纯化水应符合细菌内毒素试验要求26、二部药典正文项下规定的项目列有（）A、性状B、鉴别C、检查D、分子式与分子量E品名F 、结构式G化学名H、含量或效价规定I 、处方J、制法K、含量或效价测定L、类别M规格N、贮藏O、制剂27 •适合气相色谱法的检测器有：（）A、FID B 、TCD C、DAD D、UV E、ECD F、MS G NPD28. 滴定液的难度值应为其名义值的A、0.90 〜1.10 B 0.95 〜1.05 C 、0.98 〜1.02 D 、0.80 〜1.2029. 澄清是指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 _______ 号浊度标准液的浊度。
