当前位置：文档之家 › 临床生化检验室内质控方法的设计与评价

临床生化检验室内质控方法的设计与评价

  • 格式：pdf
  • 大小：149.46 KB
  • 文档页数：2

下载文档原格式

  / 2

合集下载

临床生化检验室内外质控分析与评价

临床生化检验室内外质控分析与评价

１３ 计算方法 ．
２０～２０ ０ ０ ０ １年 质 评 结 果 统 一 均 用 ＶＩ Ｓ和 Ｐ Ｔ
计 分 两 种 方 式 ， ０ ２年 至 今 只 采 用 Ｐ 一 种 计 分 方 式 ， Ｔ 大 ２０ Ｔ Ｐ
于 等 于 ８ 为 合 格 ， 则 为 不 合 格 ， 再 划 分 其 他 级 别 。 每 个 Ｏ 否 不 标 本 、 个 项 目在 ｉ± ３ 每 内 为 Ｐ ０ ， 则 计 ０分 为 不 合 Ｔ １０ 否 格 ， 个项 目 Ｐ 每 Ｔ％ 一 （ 格 标 本 数 ／ ） ０ ， 次 Ｐ 总 成 合 ５ ｘ１ ０ 每
时 问 内 同 临 床标 本 一 起 测 定 。
１２ 研 究方法 ． Ｋ、 ａ Ｃ 采 用 离 子 选 择 性 电极 法 ， 用 上 海 Ｎ 、１ 使
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
迅 达 ＸＤ ８ ６ ７电解 质 分 析 仪 测 定 ； 氨 酸 氨基 转 移 酶 （ Ｌ 、 丙 Ａ Ｔ） 天
冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ Ｔ） Ｃ 、 、 素 氮 （ ＵＮ） 肌 肝 （ Ｅ 、 ＡＳ 、 ａ Ｐ 尿 Ｂ 、 Ｃ Ｒ） 尿 酸 （ ） 葡 萄糖 （ ｌ ） 总 胆 固醇 （ ） 三 酰 甘油 （ Ｇ） 总 胆 Ｕａ 、 Ｇｕ、 ＴＣ 、 Ｔ 、
对 ７年 来 本 科 室 参 加 重 庆 市 质 控 中心 发 放 的 １ ４次 １０个 ４
标 本 进 样 分 析 ， ＴＰ Ａ ｂ ＡＬ Ｔ Ｔ ０ 合 格 ， １ Ｋ、 、 ｌ 、 Ｔ、 Ｃ、 Ｇ １ ０ Ｃ、 Ｂ ＵＮ、 ａ Ｐ合 格 率 达 ９ 以 上 ， 、 Ｓ 合 格 率 在 ８ ％ 以上 ， Ｃ 、 Ｏ Ｕａ Ａ Ｔ Ｏ
来 本 科 室 参 加 市 质 控 项 目从 １ 个 增 加 到 １ 个 ， １ ７ ６个 指 标 １０ 合 格 ， 格 率 在 ９ 以上 的 有 ４个 项 目， 格 率 在 ０ 合 Ｏ 合

临床生化检验室内质量控制计划

临床生化检验室内质量控制计划

World Latest Medicine Information (Electronic Version) 2018 V o1.18 No.53 130投稿邮箱：sjzxyx88@ 临床生化检验室内质量控制计划杨玉玲（云南省玉溪市江川区人民医院检验科，云南 玉溪）摘要：临床生化实验室需要构建全面的质量管理体系，以使得到的测定结果准确可靠。

实验室内质量控制(简称室内质控)是全面质量管理体系的重要组成部分，对整个测定过程进行控制，包括吸取样本至获得测定结果及分析结果的过程，对高质量操作的保证具有重要意义，对于临床生化实验室所有向患者提供报告的定量测定项目而言，室内质控的实施必不可少。

本研究针对这一问题进行了详细的阐述。

关键词：生化室；室内质量控制；计划；目标中图分类号：R446.1 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2018.53.087本文引用格式：杨玉玲.临床生化检验室内质量控制计划[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(53)130-131,134.0 引言室内质量控制指的是在日常常规工作的基础上，实验室工作人员采取一定的方法和步骤监测检验方法和检测系统的稳定性，对实验室工作的可靠程度和常规工作的精密度展开连续评价，对本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性进行提高，来判断报告的可靠性，决定是否能发出报告的工作。

本研究对室内质量控制的目的及步骤进行了阐述。

1 室内质量控制的目的室内质量控制的目的主要是对常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性进行提高；对本室测定工作的精密度进行检测、控制；对本室测定工作准确度的变化进行检测，保证每个样本测定结果的可靠性。

2 室内质量控制的步骤2.1 选择质控品2.1.1 质控品的种类及特征使质量控制工作得以保证的重要物质基础是质控品。

依质控品物理性状划分，包括冻干质控血清、液体质控血清和冷冻混合血清等；根据有无测定值，包括定值质控品和非定值质控品。

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法

1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。

质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。

二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。

其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。

在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。

一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。

在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。

不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。

五、4、RCVU。

常规条件下未定值血清测定的变异。

六、。

在建立七、二、准备工作。

八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。

质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。

这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。

九、2、定期检校仪器。

对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。

十、3、制备生化质控血清。

质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。

可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。

自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。

在检验过程中应注意防止肝炎感染。

在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。

临床化学检验项目质量控制方法的设计

临床化学检验项目质量控制方法的设计
设定质量目标（确定分析项目的 TEa） ↓
评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%）和不准确度(Bias) ↓
绘制功效函数图（QCCS2008, QC EasyTM） ↓
评价误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr) ↓
确定控制方法（包括控制规则和控制物测定结果的个数） ↓
重新评价性能
图 1 利用功效函数图设计室内控制方法流程图
临床化学检验项目质量控制方法的设计
卫生部临床检验中心 王治国 王薇 李少男
临床检验室内控制方法评价和设计的工具有：功效函数图法、控制方法选择 和设计表格和操作过程规范(OPSpecs)图法。
一、功效函数图法 功效函数图(power function graph)为分析批失控概率（误差检出概率和假 失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误 差大小(临界随机误差△RE 和临界系统误差△SE)的关系。在临床实验室难以进 行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。然而，计算机模拟研究就很容 易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数 图可以评价不同控制方法的性能特征和设计控制方法，同时功效函数图也是建立 控 制 方 法 选 择 和 设 计 表 格 和 操 作 过 程 规 范 （ operational process specifications , 简称 OPSpecs）图的基础。 （一）确定质量目标 这是设计控制方法的起点。质量目标可以用允许总误差(TEa)的形式表示， 目前可采用卫生部临床检验中心室间质量评价的评价标准作为允许总误差。 （二）评价分析方法 对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用 CV%表示）和不准确度（用 bias 表示）。 （三）计算临界系统误差 临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| ) / s ] - 1.65） （四）绘制功效函数图 功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中 Y 轴为误差检出概率 Ped, X 轴为临界误差大小。在图中，Ped 作为控制测定值个数 N 和检出分析误差大小 的函数，Y 轴的截距则为假失控概率 Pfr。功效函数作为一种函数,可以认为其自 变量为△SEc 和 N 或△REc 和 N, 其中的 N 为控制值的测定个数( 同一控制物的 重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数)，而误差检出概率 Ped 则 为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹,Y 轴上的截距则为 其假失控概率 Pfr。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘

临床生化实验室的室内质量控制

临床生化实验室的室内质量控制

２ １ ２商用非定 值冻干质控血清 ．．
定 值质控 血清经 济。 ２ １ ３定值 质控血 清 ．．
该 类型 较多且 浓度稳
１ ３ ７ ９ ｌ ６ １ ０２１ ２４２７ ２ ６ ８ ０ｌ ４１ ３１ ５ｌ ７２ ２３ ２２ ２８２９
定， 一次 大量 购进 ， 测得 均值后 可长 期使 用 ， 而且价 格较 效果最 好 ， 不但 可用 于控制 精密
维普资讯
《 部嘲 沈队 阳
・
曹
・
３５・ ５
讲
座 ・
临床 生化 实 验 室 的室 内质量 控 制
王玉 国 罗 军
生化检查 室 内质量控制 度， 而且 可用 于控制 准 确度 。缺 点是 价格 较高 。实 验 室 可根据各 自情况酌情选用上述质控品 。 关于实验室应 该选 择几 种浓 度水 平 的质控 品 ， 生 卫
・
３６・ ５
沈部 阻队
鬻 霄
情况下在 每一 个 分析批 长 度 内至 少对 质 控 品作 一次 检 测 。分析批长度 是指 一段 时间或 一定 的测定 标本 量 ， 预 期在此区间 内检测系统的准确 度和精密 度是稳定 的。实 验室可 以根据厂家说 明测定 系统准确度 和精密度 的时 间
２ １质控 品的种类 ．
质 控品有三种 类型 ： 自制混合 血清 、
商用非定值 冻干质控 血清 和定 值质控血清。 ２ １ １自制混合 血 清 适 用 于小 医 院经 费 紧 张 的 实验 ．． 室。 自制血 清要求无传 染性 、 新鲜 、 不溶 血 、 乳糜 、 无 无黄 疸 。血 清彻底 混合 后分 装 ， 冻保存 。该质 控 品 的缺点 冷 是 制备麻烦 ， 控制项 目少 ， 未经过 特殊处 理时某 些项 目 在 （ 如酶类 ） 的结果很难长期稳定 ， 应尽 量避 免采用。

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法

1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。

质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。

二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。

其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。

在第一次测定OCV控工作都是以RCV为标准的。

四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。

在质控品是不变的。

不得将当月的检测结果代替RCV五、4、RCVU。

常规条件下未定值血清测定的变异。

六、。

在建立八、1质控知识。

并在检验科中多加强这方面的学习，九、2十、3、而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。

十一、4、选择标准血清。

每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。

因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。

十二、三、质控的方法。

十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。

十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20S和变异系数CV，此处的CV即OCV。

十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。

20天后，计算各项目测定结S、CV，此处的CV即为RCV。

对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20S、RCV。

十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。

输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE S即为标准差S；S/AVE即为CV值。

检验科生化室内质控方法


试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。

如何做好室内质量控制和室间质评


小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较，而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平，针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目， 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定，对 数据进行离群值检验，剔除超过3s 外的数据 后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差，作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5％
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平， 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人 员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的 不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态（外加误差），增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定： 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差

临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析

控制限的设定
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。

生化检验质控及失控分析、处理

品、液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均 数、标准差、变异系数以及累的平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往 各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
专业组： 项目名称
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。