医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求1.美国FDA UDI 医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述2013年，FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。

大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI ）。

美国食品药品管理局（FDA ）对唯一器械标识UDI 实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II 类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI ；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II 类医疗器械的数据。

FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制强制日期日期执行要求 2014年9月24日开始- 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDA UDI 信息，采用FDA 规定的日期格式并及时报送FDA GUDID 数据库； - 如果特定企业需要申请延期执行UDI ，务必在2014年6月23日向FDA 递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software 被FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI 信息 2015年9月25日开始- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI 信息，并采用FDA 规定的日期格式； - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI 标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI ； - 上述器械UDI 数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2016年9月24日开始- UDI 管制的Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI 标识； - FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识UDI ，并采用FDA 规定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software 被FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI 信息； - FDA Class II 二类器械的UDI 数据以及产品关键数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2018年9月24日开始 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA 管制的二类器械必须进行永久性UDI 标识；- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别Class I, II 或III 的器械都必须标识UDI ；所有这些器械，包含豁免UDI 的器械，日期标注都必须符合UDI 法规；- 上述器械的UDI 信息必须及时报送FDA GUDID 数据库；- FDA Class I 一类的Stand-alone software 独立软件必须提供UDI;2020年9月24日开始 - 所有FDA Class I 一类器械和未被分类为Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI 标注；注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执行FDA UDI 要求，这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。

超过三年一律要执行。

FDA 目前列入二类医疗器械的种类达到近10000种，其中8000多个品种由本地生产，进口品种也达到8000多种，其中中国是第一大来源国。

二类医疗器械大部分是通过FDA 510k 获取K 号后再进行企业注册与产品列名，部分二类器械是豁免FDA510k 审核，可以直接做企业注册和产品列名。

2. 什么是UDI 唯一器械识别符UDI 是一串数字或字母组成的编码，其分两部分，包括医疗器械识别符（DI –Device Identification ）及产品生产识别符（PI-Production Identification ）。

DI 为固定的产品信息（如厂商信息及该医疗器械的型号等），后者PI 为改产品的生产信息， 由制造商自选，一般应包含产品具体信息，如批号、序列号、有效期、生产日期等。

UDI 编码必须是纯文字版，并且是采用AIDC 自动识别与数据采集技术的格式（如一维、二维条码，RFID,NFC 等）提供。

参考如图：3. 企业如何为自己的产品获取UDI应由FDA 授权的颁发机构来提供。

目前FDA 授权三个代理机构可以颁发UDI 编码，三个代理颁发机构的UDI 编码会有所不同，但都是FDA 批准核实的编码规则： I)机构名称: GS1邮件: sobara@网页: II)机构名称: Health Industry Business Communications Council (HIBCC)邮件: rhankin@网站: III)机构名称: ICCBBA邮箱: pat.distler@网站: 4. 基于GS1标准标准编码编码编码执行执行UDI 的实施制造商企业指定固定的人员进行日常维护更新UDI 以及登录FDA 全球数据库GUDID 。

1）企业首先要选好UDI 代理颁发机构， 获取GS1 标准编码作为FDA UDI ， 本次以GS1 Barcode 标准条码介绍如何执行FDA 的UDI 要求。

GS1 (Globe standard 1)是由美国统一代码委员会建立的组织；GS1通过电子产品代码（ EPC ）、射频识别 ( RFID ）技术标准提供自动识别数据采集识别码。

常见的是条形码，如：图1根据FDA 制定的 UDI 唯一器械识别码要求，按照GS1 编码的规则可以如下一一对应转化为FDA UDI ： FDA UDI 编码要求GS1 STANDARDS 编码 FDA UDIUnique Device Identification 唯一器械识别码GS1 Standards Product Identification 产品标识 Labeler 贴标签者Brand Owner 品牌DI FDA Device Identifier (DI)GTIN GS1 Global Trade Item Number® (GTIN®)Dynamic Data (PI) FDA Production Identifier (PI) (如适用) Dynamic Data (AI)GS1 Application Identifier (AI)Batch/Lot Number: AI(10) Production Date: AI(11) Expiration Date: AI(17) Serial Number: AI(21) DI + PI = FDA UDI GS1 GTIN or GTIN + AI = UDI 如下是GS1 编码的详细规则应用标识符对应识别码意义 数据类型 可读数值段范围位数 存储数值段范围位数 （01）产品识别Device Identifier(DI) 数字 16 14 （11）生产日期 数字[YYMMDD] 8 6 （17）有效日期 数字[YYMMDD] 8 6 （10） 批号 字母与数字 22 20（21）序列号字母与数字22 20最大的UDI 组合字母与数字76 66一个GS1 编码构成的UDI 例子：(01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)12342）向GS1 组织申请产品编码，用于FDA UDI 实施。

GS1 组织在中国成立了中国物品编码中心，为方便语言沟通，中国厂商可以联系办理统一产品编码(GTIN)，该中心网站如下: ；首次申请费用大约1000 元，后续会收取适量的年度维护费。

3）厂商获得GS1 识别码后, 厂商在系统上根据以下规则编制自己的UDI ，注意如下编码规则：- 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN，请参考《GB 12904-2008 商品条码零售商品条码与条码表示》。

- 编制GS1 AI，请参考《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》。

- UDI具体编制规范，请参考《基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）编制规范》。

厂商一般可以选择最常用的GIIN-13 的代码结构编制单个产品的识别，对于包装上的识别码，提出用GTIN-14 的结构（如下图）：厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。

厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。

厂商在编制分配商品项目代码时要考虑自己产品型号规模，以及包装类型，从而定出商品项目代码合理的数位。

GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。

其中：1～8用于定量储运包装医疗卫生产品，9用于变量储运包装医疗卫生产品。

GTIN-14代码的第2～13位数字为内部所含零售商品代码前12位，是指包含在储运包装商品内的零售商品代码去掉校验码后的12位数字。

图24）按照上述编码规则，厂商要给产品标签以及各层包装打上对应的UDI，并且不同层次的包装需要不同的UDI。

相同的产品分配相同的商品项目代码，不同的产品分配不同的商品项目代码。

基本特征相同的产品视为相同的产品。

通常情况下，产品的基本特征包括商品名称，商标，种类，规格，数量，包装类型等产品特性。

商品项目代码一旦分配，只要产品的基本特征不改变，其代码不应改变。

如下是不同包装的DI 示例：图3范例说明，一个生产输液管的厂商，即便包装外形，包装数量，产品都是完全一样，但商标不同，这样也属于不同的商品， 所以也应包装上的DI 也需要编制不同的商品项目代码。

5） 制定好对应的产品UDI 编码后， 同时需要选好条码的表示符号， 目前北美地区常用的是使用UPC 条码符号。

5. 向FDA 获取 GUDID 账户 制造商企业选择FDA 授权发放UDI 的三个有资质的组织中的任意一个机构，并申请UDI 编码后，当企业向美国出口该批器械前，需要在FDA 的全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II 类医疗器械的数据（包括UDI 编码）。

因此企业应先提前获取GUDI D 登录账户：登录FDA 网站， 填写联系信息提交后，FDA 通过系统发邮件给申请者， 申请者填写所需资料直接回复FDA 。

FDA 审核资料通过后提供GUDID 账号信息给申请者。