设计和开发确认书

IRIS质量管理体系认证之“设计和开发”确认的形式作者：王金花伍千辉来源：《管理观察》2012年第27期摘要：按设计形成的最终产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的说明。

设计和开发确认是在设计和开发验证的基础上进行的。

确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

即是否满足顾客或使用者的要求的认定，确认应按策划的安排进行。

其目的是检查按设计形成的最终产品是否满足规定使用的要求或已知的预期用途的要求。

关键词：设计和开发确认产品鉴定设计和开发确认是在设计和开发验证的基础上进行的。

确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

即是否满足顾客或使用者的要求的认定，确认应按策划的安排进行。

其目的是检查按设计形成的最终产品是否满足规定使用的要求或已知的预期用途的要求。

IRIS REV02将“确认”定义为：“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

”确认是站在使用者的立场上审查产品的适用性的。

该定义说明：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

同时，IRIS REV02中7.3.6对产品设计和开发确认的要求是“为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。

”分析上述两标准中关于产品设计和开发确认的定义和实施要求可以得出如下几点结论：（1）确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

即是否满足顾客或使用者的要求的认定，确认应按策划的安排进行；（2）确认只要可行，应在产品交付或实施前完成，但某些行业在产品交付前确认是不现实的，因此也可以在适当时机进行局部确认。

如工程项目，设计单位可将全部完成的图纸、计算书、试验报告等提交甲方确认；（3）确认通常是在使用条件下进行的，这种条件可以是实际的，也可以是模拟的。

设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。

市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。

可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。

可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。

项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。

总工程师审核：未签名/日期。

总经理批示：未签名/日期。

设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。

设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。

备注：本部分未说明具体内容，需要补充。

编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。

设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。

以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。

设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。

设计部门及项目负责人：未签名/日期。

总工程师：未签名/日期。

设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。

存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。

评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。

确认结论
□经分析确认，产品的设计符合预期及法规要求。
□产品不满足要求，请于年月日前再次提交确认。
整改措施
整改措施验证
验证人/日期：
编制
审核
批准
日期
日期
日期
设计开发确认报告
项目名称Байду номын сангаас
规格型号
项目编号
负责人
确认方式
1.内部确认（内部临床评价）□
2.同类产品对比确认（同类产品临床试验资料对比）□
3.第三方机构确认（医疗器械临床试验）□
确认内容
1.□产品有效性：
2.□产品安全性：
3.□产品可靠性：
4.□标签说明书：
5.□产品开发技术文档：
（确认合格划√，确认不合格划×，并说明原因。）

轿车车身的设计及开发流程说明书第一章：轿车车身设计要素轿车车身设计要素，亦是从事车身设计工作时，设计人员所必须考虑的方面和重点解决的关键技术，是提高车身设计质量的关键容。

全面掌握、研究和应用车身的设计要素，是设计人员应具备的基本技能。

从现代轿车车身设计的角度出发，汽车产品的设计要素主要表现在如下几个方面：1．车身外形设计方面⑴车身空气动力特性要素⑵车身尺寸确定的人体尺寸要素⑶车身外形设计、饰造型的美学要素⑷外形的结构性和装饰的功能性要素2．车身室布置设计方面⑴人体工程要素，包括人体尺寸、人体驾驶和乘坐姿势、人体操纵围、人眼视觉和视野、人车视野、人体运动特征、人体的心理感觉等。

⑵车身部设计的安全保护要素。

3．车身结构设计方面⑴结构设计的强度、刚度要求；⑵轻量化设计要素，包括结构合理性和合理选材；⑶结构设计的安全性要素⑷车身防腐蚀设计设计要素⑸车身密封性设计要素⑹结构设计的制造工艺性要素4．产品开发方面⑴产品开发的市场性要素；⑵系列化产品发展要素；⑶生产、工艺继承性要素。

第二章：整车开发流程随着汽车设计技术及手段的发展特别是现代工程技术方法的飞速进步，日益成熟的CAD/CAE/CAM一体化产品开发技术在轿车车身设计领域的应用，轿车设计方逐步由传统的设计方法向着以大大缩短产品开发周期和提高产品设计精度方面转变。

一般来说，整车开发时间为三年，由于市场竞争的日趋激烈，为抢夺有限的市场资源，整车开发时间逐渐缩短，更新换代非常平凡，稍微大一点的公司每年基本上要推出1款新车，有些汽车生产公司一年还有好几辆，以前的开发流程已经不能满足现代社会汽车设计的要求，根据最新的时间概念，设计一款全新的轿车，从项目成立到小批量生产，最快的大概只需18个月的时间了。

一、第一项目开发流程图：从时间的需求角度来说，大致时间安排如下（从立项日开始）：天天30天75天120天140天190天240天310天360天480天500天540天600天二、第二项目开发流程图：从主要节点出发注：此处Test/试验包括一下部分（当然，这些试验不可能在较短的时间完成）：1．安全气囊的匹配试验2．电喷系统、ABS、匹配试验3．排气系统、悬挂系统、转向、制动等系统匹配试验4．整车碰撞试验，国家强检及3C认证试验5．相关零部件的性能、寿命试验第三章：项目开发流程1、项目策划阶段1.1在项目概念批准之前，项目经理应协助销售公司市场部做好市场调研，提交《新产品市场调研报告》。