洁净厂房验证方案

洁净厂房验证方案1.引言洁净厂房在各行业中起到关键作用，特别是在制药、食品、电子等领域中。

洁净厂房验证是确保洁净环境满足特定要求的重要步骤。

本文将介绍一种洁净厂房验证方案，以确保洁净厂房操作符合相关法规和标准。

2.验证参数洁净厂房验证的关键参数包括温度、湿度和空气质量。

温度和湿度应根据产品的要求进行控制，并确保在规定的范围内稳定运行。

空气质量验证通常使用微生物检测、粒子计数和化学污染物测量等方法。

3.验证计划洁净厂房验证应有详细的计划，包括验证的目的、范围、方法和时间表。

验证计划应由专业团队制定，并与相关部门共同商定。

此外，还应考虑验证的频率和持续时间，以确保洁净环境的长期有效性。

4.操作程序验证洁净厂房的操作程序验证是确保操作指导文件能够实际执行的关键一步。

此验证应涵盖关键操作步骤、操作员培训和记录管理。

操作员应明确了解操作过程，并按要求进行培训，以确保洁净环境不受外部因素的干扰。

5.设备验证洁净厂房中的设备验证是另一个关键步骤，以确保设备在规定条件下正常运行。

此验证应涵盖设备安装检查、性能测试和运行记录。

设备应符合相关标准，并且在实际操作中能够稳定工作。

6.环境监测验证洁净厂房的环境监测验证是确保洁净环境符合要求的重要一环。

此验证通常包括温度和湿度监测、空气质量监测和超净台生物检测等。

监测数据应定期记录和分析，确保洁净环境的稳定性和一致性。

7.样品采集与分析验证洁净厂房内的样品采集与分析验证是确保产品质量和工艺控制的重要环节。

此验证应涵盖样品采集方法、样品分析和数据解释。

采集出来的样品应按照标准程序进行分析，确保产品符合质量要求。

8.记录管理和审查验证洁净厂房验证的最后一步是记录管理和审查验证。

此验证应确保验证结果的记录完整、准确，并能够进行审查。

记录管理应包括验证计划、操作过程、评审结论等。

审查验证应由质量部门或独立团队进行，以确保验证工作的可靠性和有效性。

9.结论洁净厂房验证是确保洁净环境操作符合要求的关键步骤。

生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

厂房验证方案陕西省中医药研究汉唐制药有限公司目录1.方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.概述.3.验证的依据、目的、范围与计划3.1验证的依据3.2验证的目的3.3验证的范围3.4验证的计划4.验证小组职责5.风险评估6.验证内容6.1.预确认6.2.其他设施安装测试确认6.3.空调净化系统安装及性能确认6.4.空调净化系统性能测试6.5验证总结7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论8. 再确认周期9.确认报告的出具10.确认证书的签发11.偏差与变更处理原则12.附件1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：2.概述：陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无面积3600平方米，净化面积平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。

制剂车间的净化级别为D级。

车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。

照明灯具为洁净吸顶灯。

吊顶照明、管道及风口的安装应密封。

穿楼板或房顶的管线做密封处理。

地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。

车间密封性好，采用净化空调系统换气。

车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。

盥洗室位于一更和二更中间。

车间各操作间按产品工艺流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。

车间产尘间外设缓冲区并配备除尘设施。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中控室等功能间，车间功能齐全。

(附：洁净厂房工艺布局平面图)3.验证依据、目的、范围与计划：3.1验证依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版《洁净厂房设计规范》2001年版《洁净室施工及验收规范》2010年版GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.2验证目的3.2.1 检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。

这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。

例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。

验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。

例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。

初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。

验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。

例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。

同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。

这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。

验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。

纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。

同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。

通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。

因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。

二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。

1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。

根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合GMP 管理要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采用圆弧装饰。

b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。

洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。

记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。

按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

厂房运行至今，未出现异常情况。

二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。

三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。

2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。