实验室比对试验程序(2020年整理).pptx

XXXXXXXXXX有限公司管理文件
实验室比对测试程序
XXXXXXXXXXXXXX
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2020-10-26发布2020-10-28实施
XXXXXXXXXXX有限公司发布
实验室比对测试程序
1目的
规范提高实验室积分球测试系统的检测评价能力，产品满足客户要求，特制定本程序。

2范围
本程序适用于XXXXXXXX有限公司的实验室。

3 内容
3.1技术质量部根据比对计划，制定具体的比对方案，并联系客户沟通测试系统的比对需求，待客户同意后，签批比对方案然后开始实施。

3.2技术质量部组织选择样品，样品需涵盖客户所有产品系列。

3.3技术质量部对样品编号，然后送实验室，由测试人员对测试系统进行点检（光学测试系统需用标准灯重新定标。

），点检定标后再按照比对方案要求完成产品的参数测试和记录。

3.4测试完后由技术质量部对数据进行确认，然后将数据发给客户，并安排将产品寄客户进行比对测试。

3.5客户比对测试完后，由技术质量部向客户索取比对数据，然后对双方的比对数据进行分析，确定测试系统是否需要做修正。

如需要修正需通报客户进行备案。

4 其它要求
4.1比对频次：按产品系列每年至少1次，如新品导入时进行的比对也可以作为年度的例行
比对，但需进行其它系列的比对测试。

4.2比对样品数量：每个系列至少3只，计划如下表
5 相关记录
5.1 积分球光学参数测试记录
5.2 实验室间比对测试方案附录A
附加说明：
本规范由技术质量部提出。

本规范拟制人：XXXX
实验室比对测试方案。

实验室间比对、能力验证程序
一、目的
保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任，确保检测结果准确可靠。

适用于外部组织的或由本实验室组织的实验室间比对和能力验证活动。

三、职责
3.1实验室主任负责实验室间比对、能力验证计划的制订及组织实施，实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价；
3.2技术负责人负责实施验证比对计划；
3.3综合室负责上报外部组织的验证比对结果；
3.4综合室负责内外部验证比对相关记录、报告等资料的保存和归档。

四、程序
4.1验证比对分类
4.1.1国家认可委组织的实验室间验证比对。

5.1.2省合格评定协会组织的实验室间验证比对。

6.1.3本实验室组织的实验室间比对。

4.1.4本实验室组织的内部比对。

4.2外部组织的实验室间验证比对
4.2.1积极参加国家认可委或省合格评定协会组织的实验室间验证比对试验。

4.2.2收到外部验证比对通知后，如实验室主任认为需要，会同技术负责人制定具体的验证比对计划，计划内容应包括：验证比对目的、参加验证比对项目及人员、时间安排及经费预算等。

4.2.3技术负责人及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和本实验室工作程序进行验证比对工作。

验证比对结果由综合室及时反馈给组织者。

4.2.4收到技术负责人验证比对总结报告后，由质量负责人组织相关科室对参
加的验证比对项目进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。

4.3本实验室组织的实验室间或内部比对
4.3.1必要时本实验室可根据专业特点组织省内各级实验室间进行比对，或内。

目地为了确定实验室检定校准能力，以及监控实验室地持续能力；识别实验室中地问题并制定相应地补救措施；适用范围本程序适用于本中心与其他实验室间进行地比对和能力验证试验；适用于组织考核机构或主管机构安排进行地能力验证试验. 资料个人收集整理，勿做商业用途职责技术负责人主持比对和能力验证工作地开展，对结果进行评价.技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施.比对和能力验证试验所涉及地本中心各检定站按照比对和能力验证试验计划要求，组织检定人员开展比对和能力验证试验.资料个人收集整理，勿做商业用途质量室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料地归档管理.工作程序比对和能力验证试验地方式组织考核机构或主管机构安排进行地比对和能力验证试验.对此类试验，本中心积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加. 资料个人收集整理，勿做商业用途本中心自行组织地与外部实验室之间地比对和能力验证试验.验证项目地选择组织考核机构或主管机构下达地比对和能力验证试验计划所涉及地授权项目.本中心自行组织地比对和能力验证试验.比对和能力验证试验地组织技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划.计划内容主要包括：比对和能力验证试验地项目；参加比对和能力验证试验地外部实验室；比对和能力验证试验地时间安排；经费核算.中心主任明确比对和能力验证试验地任务，统筹安排比对和能力验证试验地时间，核算所需实验经费，安排技术负责人负责联系参与比对和能力验证试验地外部实验室.外部实验室地选择本中心一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：. 通过计量认证认可地实验室；.管理体系符合或导则要求，并经有关组织认可地实验室（如通过国家实验室认可地实验室）；. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可地项目.比对和能力验证试验地实施组织考核机构或主管机构组织地比对和能力验证试验，按照组织考核机构或主管机构地要求，由技术负责人准备相关地参与比对和能力验证地设备，组织实施比对和能力验证.本中心组织地比对和能力验证试验由技术负责人领取性能稳定地电能计量器具（核验标准），将其分发给相关检定站进行检定，然后送给参加比对和能力验证试验地外部实验室委托检定.比对和能力验证试验任务下达到检定站后，由站长负责组织实施.至少安排两名检验人员参加.参加比对和能力验证试验地检验人员在接到检定任务后，应以严谨地科学态度开展工作，包括检测环境地确认，检测过程地控制和检验结果地记录等.检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以报告地形式出具检验结果，交技术负责人汇总.比对和能力验证试验地总结技术负责人对本中心实验室返回结果和外部实验室地检定结果进行分析比较，写成分析报告.技术负责人组织召开评审会议，召集有关人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，分析可能存在地原因，提出进一步提高检验水平地具体措施.技术负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告.比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料经整理后上交质量室，按照《记录管理程序》地要求，归档保存.。

实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。

本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2职责2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。

2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。

2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。

3程序3.1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。

3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。

3.2 比对验证计划的制订3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。

3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。

3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。

3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。

3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。

3.3 比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。

3.4 比对验证活动过程3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。

3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。

3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。

《实验室间比对或能力验证程序》1目的保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2范围适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。

3职责3.1技术负责人的职责批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。

3.2技术负责人的职责负责制定每年比对或能力验证计划。

3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或能力验证工作。

3.1检测室的职责负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。

4工作程序4.1比对或能力验证工科的内容4.1.1积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。

4.1.2实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

4.1.3内部质量控制4.1.3.1控制的内容a.统计技术；b.使用标准物质；c.用相同的方法或不同的方法重复检验；d.保留样品再检验；e.一个样品不同特性检验结果的相关性。

4.1.3.2控制的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。

4.2比对或能力验证计划的制订4.2.1本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

4.2.2由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按iso/iec导则43-xx的要求运作。

4.2.3内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排。

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1. 确定研究目的和假设。

明确开展对比试验的具体目的和需要验证的假设。

实验室之间比对
1，利用不同方法进行重复检测
利用不同方法进行检测是复现性检测，结果判定原则：
≤
1
式中：
x和2x为两次检测结果值；
1
U1和U2为两次检测结果值的扩展不确定度。

2，对存留物品进行再检测
对存留物品进行再检测同样是重复性检测，结果判定原则
1
≤
3，利用相同方法进行重复检测
利用相同方法进行检测是重复性检测，结果判定原则：
=≤
1
式中：
x和2x为两次检测的结果值；
1
U为检测的扩展不确定度(U1=U2=U)
4，在实验室间选择同类型（含准确度等级、测量范围）的三台以上设备直接进行比对。

由同一组人员、
采同相同的方法在同样的环境条件下对同一样品进行检测。

结果可按以下公式判定：
()1、2、3
i ni N x x
E i N k U -== 11N i i x x N
==∑
)1、2、3N K i N ==
式中：N —参加比对的设备台数；
i x —参加比对的设备测量结果值；
U —参加比对的设备的扩展测量不确定度；
当E ni ≤1时表示满足要求；
E ni >1时表示不满足要求。

X XX医学实验室2020年ISO15189医学实验室管理体系文件实验室间及实验室内部比对程序1.目的建立和实施实验室间及实验室内部比对程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

2.范围适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项均不相同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、凝血三项等定量检测项目）之间的比对。

3.职责3.1技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行；3.2各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改；3.3质量监督员负责比对实验的实施和全过程质量监督；3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。

4.工作程序4.1比对计划4.1.1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项目等实验室间的比对每年进行一次。

其他项目视具体情况每1－2年进行一次；4.1.2简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次；4.1.3外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

4.2标准比对方案4.2.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案；4.2.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。

4.2.3实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。

尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告内，各个标本分析物含量越宽越好。

4.2.4不要使用对任何一方法有干扰的标本，如做血细胞分析，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板的影响；4.2.5标本的收集、处理与分发在检验科完成，最好使用当天采集的标本。