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（附录Ⅰ制剂通则）Appendix ⅠGeneral Requirements for Prearations（丸剂）ⅠA Pills丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc.蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g( 含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。
Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills.水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders.水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
中国药典注释书籍
以下是一些中国药典注释的书籍推荐：
1. 《中国药典注释》（中国药典委员会主编）
这是中国药典委员会编写的权威版注释书，详细解释了药典中各种药物的性质、成分、鉴别、含量测定等内容，是学习和理解中国药典的重要参考书。
2. 《中国药典注释学教程》（张国江、李艳编辑）
这本书是中国药典注释学的教材，包括了药典注释的基本理论、方法和应用技术等内容，适合用于药学专业学生的学习和研究。
3. 《中药鉴别学与注释》（李秉钊等编）
这本书主要介绍了中药鉴别学和常见中药的注释，通过详细的文字和图片说明，帮助读者了解中药的外观特征、鉴别方法和药理作用等方面的知识。
4. 《中药学鉴别与注释》（孟祥田、段天尧编）
这本书着重介绍了中药的鉴别技术和注释方法，包括药材的形态学鉴定、理化性质检测、薄层色谱等分析方法，对于研究中药学和中药注释有较大的参考价值。
5. 《药典注释与质量控制》（于书奎编）
这本书主要介绍了药典注释与质量控制的理论和实践，包括药物质量控制的原则、方法和技术等内容，适合用于药物制剂和药物分析等专业领域的学习和实践。
以上是一些关于中国药典注释的书籍推荐，希望对您有所帮助！。
人血白蛋白人血白蛋白是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品。
白蛋白的研发始于二次世界大战，为抢救伤员美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。
发展至今已有60年的历史。
我国人血白蛋白的生产始于上世纪70年代初期，《中国生物制品规程》1979年版开始收载，历经《中国生物制品规程》1990年版、2000年版、《中国药典》2005年版、2010年版收载。
人血白蛋白系由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15-19天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的40%-60%，每100ml血浆含3500-5500mg 白蛋白。
白蛋白在体内的合成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。
人血白蛋白的分子结构为含610（585）个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的组分。
在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有200个以上负电荷。
人血白蛋白的主要作用：1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。
由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
主要适应于：1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
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附件3.9：提取物注释模板-莪术油莪术油Ezhu YouOLEUM CURCUMAE本品为莪术项下温莪术药材经加工制得的挥发油，故命名为莪术油。
莪术油质量标准曾收载于《中国药典》1977、2005年版一部，现收载于2010年版药典一部“植物油脂和提取物”项下，为温莪术即温郁金的根茎经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油，为抗病毒药、抗癌药的原料药，全国有两家企业拥有莪术油生产批准文号，目前以莪术油为原料的制剂较多，如莪术油注射液、莪术油葡萄糖注射液、复方莪术油软胶囊、复方莪术油栓等，全国现有以莪术油为主要原料的各类制剂生产厂家约80家，生产批准文号共105个。
莪术油的临床应用目前集中在抗病毒用的注射液和作为妇科感染治疗的栓剂。
【来源】莪术药材在中国药典上收载有3个品种，即温莪术、蓬莪术和广西莪术，其中只有温莪术为莪术油提取的法定来源，温莪术即为温郁金Curcuma wenyujin Y.H. Chen et C. Ling的干燥根茎，温郁金是浙江省驰名中外的道地药材“浙八味”之一，一年生，冬季茎叶枯萎后采挖，根茎为温莪术，块根为温郁金，除须根和杂质，切厚片，或蒸或煮至透心后切厚片，晒干或低温干燥。
据文献报道，温莪术含挥发油约1.5%～2.5% , 为多种倍半萜类化合物, 其中莪术醇、呋喃二烯、莪术酮等具有抗肿瘤、抗病毒的疗效〔１ ４〕。
蓬莪术和广西莪术挥发油含量明显低于温莪术，成分也不相同。
【成分】莪术油含多种倍半萜类化合物,主要成分为呋喃二烯（Furanodiene）、牻牛儿酮(Germacrone)、莪术醇（curcumot）、莪术二酮(Curdione )、莪术烯(curzerene)、β-榄香烯(β-elemene)等。
呋喃二烯O牻牛儿酮【制法】 本品为温莪术经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油。
即取温莪术饮片，粉碎成小块，经水蒸气蒸馏提取，分取挥发油，即得。
【性状】 本品色泽随着时间的延长逐渐加深，以淡棕色或棕色为好。
时间：部门：姓名：分数：分一、填空题（50分）1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
（2）成品中严禁使用抗生素作为。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
f、检定用动物，除另有规定外，均应用或以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。
