药物临床试验突发事件应急预案90180

防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。

(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。

三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。

2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。

四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。

2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。

3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。

4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。

五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。

（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。

2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。

（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。

② 停止药物试验，隔离受试者。

③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。

④ 通知医疗机构进行进一步救治。

3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。

（2）对相关责任人员进行追责。

4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。

（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。

六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。

2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。

3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。

4. 加强人员培训，提高应急处置能力。

七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。

2. 本预案自发布之日起施行。

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案1总则控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。

2适用范围本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。

3定义3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

4运行机制4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。

研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。

判断与试验药物是否有因果关系。

4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根据自己的判断中止该受试者的试验。

4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。

试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。

4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。

并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。

紧急报告后应提交详细的随访书面报告。

随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。

紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。

防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。

(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

一、总则1.1 目的为有效预防和应对药品突发事件，确保人民群众用药安全，降低药品突发事件造成的损失，提高应急处置能力，特制定本预案。

1.2 编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品不良反应监测管理办法》等。

1.3 适用范围本预案适用于公司内部及合作伙伴在药品生产、经营、使用过程中发生的突发事件，包括药品质量问题、不良反应、中毒事故等。

二、组织机构及职责2.1 成立药品突发事件应急指挥部应急指挥部负责药品突发事件的应急处置工作，下设以下小组：（1）应急办公室：负责组织协调、信息报送、物资保障等工作。

（2）技术支持组：负责对突发事件进行技术分析、风险评估和处置方案制定。

（3）现场处置组：负责现场应急处置、人员疏散、救援等工作。

（4）医疗救治组：负责伤员救治、药品供应等工作。

2.2 各小组职责（1）应急办公室：负责组织协调各部门开展工作，及时向应急指挥部汇报情况。

（2）技术支持组：负责对突发事件进行技术分析，提出应急处置方案。

（3）现场处置组：负责现场应急处置，确保人员安全、设备正常运转。

（4）医疗救治组：负责伤员救治、药品供应等工作，确保救治及时有效。

三、应急响应程序3.1 预警与报告（1）发现药品突发事件时，相关部门应立即向应急指挥部报告。

（2）应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门进行处置。

3.2 应急处置（1）应急办公室负责组织协调各部门开展工作，确保应急处置工作有序进行。

（2）技术支持组负责对突发事件进行技术分析，提出应急处置方案。

（3）现场处置组负责现场应急处置，确保人员安全、设备正常运转。

（4）医疗救治组负责伤员救治、药品供应等工作，确保救治及时有效。

3.3 信息发布与沟通（1）应急指挥部负责对外发布突发事件信息，确保信息透明。

（2）加强与相关部门、合作伙伴的沟通，共同应对突发事件。

四、应急保障措施4.1 人员保障（1）加强应急队伍建设，提高应急处置能力。

药物临床试验突发事件应急预案一、背景与目的药物临床试验是确定一种药物对人体安全性和有效性的关键阶段。

然而，在试验过程中，可能会发生一些突发事件，如严重的不良反应、死亡等，因此制定药物临床试验突发事件应急预案是非常重要的。

本预案的目的是为了指导各参与方在紧急情况下的反应和处理，保障试验参与者的人身安全和权益。

二、突发事件的定义和分类1.突发事件的定义：指药物临床试验期间不可预见、不正常、有潜在威胁、需要采取紧急措施的事件。

2.突发事件的分类：根据事件的性质和严重程度，突发事件可以分为以下几类：（1）严重不良事件（SAE）：包括严重的不良反应、不良事件和不良疾病等。

（2）不可预见的严重不良事件（UAE）：指在试验前没有预见到，但在试验过程中发生的严重不良事件。

（3）不可接受的风险（UR）：指由于试验设计、操作或不良事件造成试验参与者的健康和生命受到严重威胁的风险。

三、应急响应流程1.突发事件的发现和通报：（1）监察员、研究人员或其他参与方在发现突发事件后立即向试验负责人汇报。

（2）试验负责人对突发事件进行初步判断和评估。

（3）试验负责人应立即向药监部门报告突发事件，并随时保持与药监部门的沟通。

（4）试验负责人应通知其他参与方，如研究人员、医疗机构等。

2.突发事件的评估和分析：（1）试验负责人应组织由专业人员组成的突发事件评估小组，对事件的严重性和影响进行评估。

（2）突发事件评估小组应对事件进行分析，包括对事件的原因、责任和应对措施等进行分析。

3.应急措施的制定和执行：（1）突发事件评估小组根据评估结果制定相应的应急措施方案，并报药监部门批准。

（2）研究人员和医疗机构应按照应急措施方案进行相应的操作和处理。

四、突发事件的后续处理和追踪1.后续处理：（1）突发事件评估小组应持续监测和跟踪事件的发展情况，并及时更新应急措施方案。

（2）试验负责人应向药监部门和其他参与方汇报事件的后续处理情况。

2.事件的追踪：（1）突发事件评估小组应对事件进行全面的追踪和调查，包括对事件的原因、责任和相关证据等进行调查。

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案I.目的：为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。

II.适用范围：药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。

不良事件〔AE〕，指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件〔SAE〕：指临床试验过程中发生需要住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。

III.内容：1.受试者损害及突发事件的防范1.1临床试验准备阶段1.1.1保证所要进行的药物临床试验有充分的科学依据。

在人体医学研究中，受试者的权益、平安和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

在进行人体试验前，申办者与研究者需权衡对受试者和公众健康预期的收益及风险，只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理时才能进行该项研究。

1.1.2研究者应该具有试验方案中所要求的专业知识和经验，具有较强的处理不良事件的能力和丰富的药品临床试验的经验。

1.1.3研究者应充分了解和掌握试验药物药理学、毒理学和临床资料和数据，特别是试验药物发生在临床前试验动物身上的不良反响，以便当这些不良反响发生在人体时能够采取及时、平安、有效的措施来最大限度降低其对受试者的损害。

1.1.4在制定药物临床试验方案时，应制定科学、完善的处理试验中可能发生的所有不良事件的SOP，包括：不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。

在试验过程中要严格按照SOP执行。

1.1.5伦理委员会从保障受试者权益的角度审查试验方案：1.1.5.1研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备等是否满足疾病诊查与治疗要求，是否符合试验要求；1.1.5.2试验方案是否充分考虑了伦理原那么，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及设计的科学性；1.1.5.3受试者入选方式的方法，向受试者〔或其家属、监护人、法定代理人〕提供有关试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当；1.1.5.4受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；1.1.5.5定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

一、目的为了确保临床试验的顺利进行，保障受试者的身体健康和生命安全，预防和控制临床试验中可能出现的突发事件，制定本预案。

二、适用范围本预案适用于所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

三、组织机构1. 成立临床试验突发事件应急领导小组，负责应急预案的组织实施和监督。

2. 设立突发事件应急处理小组，负责具体突发事件的处理工作。

四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规，提高临床试验人员的法律意识和责任感。

2. 加强临床试验前的风险评估，制定相应的预防措施。

3. 严格执行临床试验操作规程，确保试验过程安全、规范。

4. 建立临床试验不良反应监测系统，及时发现并报告不良事件。

5. 加强临床试验过程中的监督管理，确保受试者权益得到保障。

五、应急处理流程1. 突发事件报告（1）临床试验人员发现突发事件时，应立即向突发事件应急处理小组报告。

（2）突发事件应急处理小组接到报告后，应立即向应急领导小组报告。

2. 突发事件评估（1）应急领导小组组织专家对突发事件进行评估，确定事件等级。

（2）根据事件等级，启动相应的应急响应措施。

3. 应急处置（1）突发事件应急处理小组根据应急响应措施，组织开展应急处置工作。

（2）根据事件情况，采取以下措施：a. 对受试者进行紧急救治，确保其生命安全；b. 对试验现场进行封锁，防止事态扩大；c. 对相关人员进行隔离，防止病毒传播；d. 对试验数据进行分析，评估事件对试验结果的影响。

4. 事件调查与处理（1）应急领导小组组织调查组对突发事件进行调查，查明原因。

（2）根据调查结果，对相关责任人进行追责。

5. 事件总结与反馈（1）应急领导小组组织对突发事件进行总结，评估应急处理效果。

（2）将事件总结报告提交相关部门，反馈事件处理情况。

六、应急物资与设备1. 建立应急物资储备库，储备必要的医疗、防护、交通等物资。

2. 配备必要的应急设备，如急救箱、隔离设施、交通工具等。

七、培训和演练1. 定期组织临床试验人员开展应急培训，提高其应急处置能力。

药品安全突发事件应急预案范本一、背景药品安全是人民群众生命健康的重要保障，也是社会稳定和经济发展的关键环节。

然而，药品安全突发事件时有发生，对社会造成了巨大的伤害和损失。

为了更好地应对____年可能发生的药品安全突发事件，制定一份全面的应急预案势在必行。

二、目标本应急预案的目标是：在面临药品安全突发事件时，迅速、有效地组织处置，最大限度地减少伤害和损失。

三、应急预案组织1. 应急预案领导小组在开始制定应急预案之前，成立由政府有关部门、专业机构、企事业单位和社会组织等组成的应急预案领导小组，负责统筹协调应急工作，包括制定预案、组织演练、调度资源等。

2. 应急响应部门明确药品安全突发事件的应急响应部门，包括政府部门、药品监管机构、医疗卫生机构等，各部门要建立紧密的协调机制，确保信息畅通和资源共享。

四、应急预案内容1. 预警与监测加强药品安全预警和监测体系的建设，及时发现和控制潜在的安全风险。

建立健全药品安全信息交流平台，加强信息共享和对重要信息的追踪监测。

2. 应急响应当发生药品安全突发事件时，立即启动应急响应机制，快速调集应急人员和物资，组织救援和处置工作。

确保应急资源的及时供应和使用，防止次生灾害的发生。

3. 处置措施针对不同类型的药品安全突发事件制定相应的处置措施，包括提供紧急救援、疏散、隔离治疗等。

同时，要加强对涉案企业的调查和处理，依法追究责任。

4. 群众教育与宣传加强药品安全知识教育和宣传工作，提高公众的防范意识和应对能力。

通过多种渠道广泛宣传药品安全预案，向公众传递正确的信息，避免恐慌和谣言的传播。

5. 事后评估与总结对每一次药品安全突发事件进行事后评估和总结，及时发现问题和不足，改进应急预案，提高应对能力和水平。

五、应急预案的执行与演练应急预案的执行是关键环节，要建立完善的应急指挥系统和工作机制，确保预案的有序执行。

定期组织药品安全突发事件的演练和应急演练，提高应急响应能力和处置水平。

药物临床试验突发事件应急预案药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，因此制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要。

本文将介绍一份包含的药物临床试验突发事件应急预案。

一、背景药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，这些事件可能对患者或参与者的健康造成危害，也可能对试验的结果产生影响，严重的甚至会威胁到试验的安全性和有效性。

因此，制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要，这不仅可以保障患者、参与者的安全和权益，也可以保障试验的顺利进行。

二、应急预案的目的药物临床试验突发事件应急预案的目的在于制定应急处理程序，以最大程度地减小事件的影响和危害，并采取有效的应对措施，保障试验的安全性和有效性。

三、应急预案的适用范围该应急预案适用于国内药物临床试验中发生的突发事件，包括但不限于：1.严重不良事件（SAE）；2.药物污染、误用、混淆等问题；3.试验数据安全性与隐私问题；4.试验管理问题，如试验主管部门、机构变动等；5.其他重大、复杂的事件。

四、应急预案的流程1. 发现事件试验的执行者、研究人员等人员应及时发现和报告可能影响试验安全和有效性的情况，将情况具体报告人员中心和监管部门。

2. 事件评估人员中心和监管部门应尽快进行事件评估，评估事件的严重性、影响范围、原因等，评估结果直接关系到后续处理方案的制定。

3. 制定处理方案根据事件评估结果，制定详细的处理方案，明确处理流程、责任人、时间节点等，其中对于重大事件可以召开紧急会议由相关人员共同商讨并达成共识。

4.实施处理方案根据处理方案按照流程和时间节点实施应对措施，同时进行跟进和监测，确保应对措施的有效性和实施效果。

5.总结评估处理结果实施应对措施一段时间后，应对方案的效果和结果需要评估和总结，以便于将来更好地应对类似事件，对于避免和减少类似事件的发生也有一定的参考价值。

五、应急预案的实施措施1.加强监管措施加强对于药物临床试验过程的监管，不断加强质量管理和风险控制，避免类似事件的发生。

临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。

二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。

2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。

3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。

4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。

5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。

四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。

2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。

3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。

4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。

5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。

五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。

2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。

3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。

六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。

只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。

愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。

防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。

Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。

Ⅲ.规程：一、总则1.编制依据依据《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家重大食品安全事故应急预案》等法律法规和相关预案，并结合我院实际情况，特制定本预案。

2.工作指导原则（1）以受试者为本，最大限度减少对其身体健康的影响；（2）预防为主；（3）医院院长统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）加强参与药物临床试验人员管理，提高整体素质。

3.受试者损害程度分类根据药物不良反应发生的性质、涉及的范围及对受试者健康的损害程度，对受试者的损害划分为轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应。

3.1 轻度不良反应：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。

3.2中度不良反应：造成病人短暂损害，不需要住院或延长住院时间,需要治疗或干预，易恢复。

3.3 重度不良反应（严重不良反应）有下列情形之一的为重度不良反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。

3.4医疗中受试者损害及突发事件包括：受试者医疗中发生的不良事件、严重不良事件、药物不良反应、不可预见新的药物不良反应，突发事件等。

3.4.1药物不良反应药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的受试过程中产生的有害而非所期望的、但又与药品应用有直接因果关系的反应。

在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，均应视为药物不良反应。

防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。

二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。

三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。

负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。

2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。

(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。

4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。

四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。

临床试验突发事件应急预案临床试验是帮助科学界及医学界评估和研究新型药物、疫苗、治疗方法等的重要手段。

然而，临床试验过程中可能会发生突发事件，如患者突然出现严重不良反应、试验设备故障或实验数据泄露等情况。

这些突发事件对试验的进行和数据的准确性都会造成影响。

因此，建立一个临床试验突发事件应急预案至关重要。

一、突发事件应急预案的目标和原则突发事件应急预案的目标是在突发事件发生时，能够迅速、有序地采取措施保障试验的正常进行，并减少可能的损失。

在制定突发事件应急预案时，应遵循以下原则：1.及时响应：突发事件应急预案应设立有效的应对机制，能够快速反应、迅速启动应急响应措施，以最大限度地减轻损失和影响。

2.科学判断：应急预案要求制定详细的应对流程和标准化措施，以确保应急处置过程中能够进行科学而准确的判断。

3.信息透明：突发事件应急预案应规定有关信息的采集、报告和发布机制，相关信息应在第一时间内向有关方面和公众进行透明度高的披露。

4.多方协作：突发事件应急预案应明确相关各方的责任与义务，促进多方协作、合作共赢，提高应急处理效率。

二、突发事件应急预案的具体内容1.预案启动程序：当临床试验中出现突发事件时，应急预案的启动程序应该明确。

包括确定应急决策责任人、制定应急办公室组织机构、集结相应专业人员等。

2.突发事件分类和等级划分：根据突发事件的性质、严重程度及影响范围，应制定相应的分类和等级划分，以确保针对不同类型和等级的事件采取对应的响应措施。

3.临床试验经费管理机制：突发事件应急预案应明确经费管理机制，确保在事件发生时，能够及时调配经费，为紧急处理提供保障。

4.突发事件应对流程：针对不同类型的突发事件，要制定相应的应对流程，确保能够迅速、有序地启动应急响应，包括紧急通知、调查评估、制定处置方案、实施处置等步骤。

5.信息采集、报告和发布机制：明确相关信息的采集渠道和标准，规定信息的报告和发布机制，确保信息的准确性、及时性和透明度。

药物临床试验突发事件应急预案与临床试验的医务人员应具备相关的专业知识和技能，且必须接受专业培训和考核。

在试验过程中，主要研究者应严格按照试验方案进行，确保试验的科学性和安全性，及时发现并报告任何不良反应和突发事件。

（三）受试者的保护：受试者应在知情同意的基础上参与试验，试验前应进行全面的体检和评估，确保受试者身体健康和试验的安全性。

试验过程中应严格按照试验方案进行，监测受试者的病情和不良反应，及时采取措施进行救治和处理。

（四）质量管理的保证：药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系，制定标准化操作规程，严格执行试验方案和相关法律法规，确保试验的科学性、规范性和质量。

（五）应急预案的制定：药物临床试验机构应制定完善的应急预案，建立预警和医疗救治快速反应机制，提高应对突发事件和不良反应的能力和效率。

为了保障药物临床试验的质量和受试者的安全，我们制定了防范和处理药物临床试验突发事件的预案。

在指导原则上，我们强调预防为主，依法管理，分级负责和快速反应。

在组织管理上，我们设立领导机构和指挥体系，负责日常管理工作和参与人员的协调。

在防范措施上，我们提出了伦理委员会的保证、主要研究者的保证、受试者的保护、质量管理的保证和应急预案的制定。

我们相信，这些措施和预案的制定将有效地保障药物临床试验的安全和质量。

件处理小组，并在24小时内向相关监管机构报告。

B、紧急处理：立即采取必要的紧急处理措施，保证受试者生命安全和身体健康。

C、中止试验：根据需要中止试验，并及时通知相关监管机构和受试者。

D、追踪调查：对严重不良事件进行详细的追踪调查，记录处理经过和结果，并及时报告相关监管机构。

在进行临床试验时，各方面都需要做出保证。

研究者需要具备相关的专业知识和经验，熟悉申办者提供的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备。

此外，研究者还需要具备处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。

研究者还需要保证在试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案一、背景与目的：医院作为药物临床试验的实施单位，在试验过程中，可能会出现受试者突发不良事件的情况。

为了保证受试者在试验中的安全与权益，加强突发不良事件的管理与应对，制定本应急预案。

二、范围：本预案适用于医院药物临床试验中突发不良事件的处理与应急处置。

三、定义：1.受试者突发不良事件：指在药物临床试验中，受试者出现任何不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况。

四、预案内容：1.应急响应机制：1.1突发不良事件的受理：受到研究人员、研究者或其他人员的报告后，应立即受理突发不良事件，并开展紧急处置。

1.2应急处理小组的组建：根据突发不良事件情况，由相关部门和专家组成应急处理小组。

1.3突发不良事件报告和通知：应急处理小组在受理突发不良事件后，必须及时向医院管理和相关部门报告，并通知相关人员。

2.处理流程：2.1突发不良事件的识别和确认：对于受试者出现的不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况，应立即进行评估和判断，确认是否为突发不良事件。

2.2受试者的隔离和保护：对受试者进行必要的隔离和保护措施，避免其对他受试者产生影响。

2.3突发不良事件的处理和控制：根据突发不良事件的性质和程度，采取相应的处理和控制措施，例如停用药物、调整剂量、给予相应的治疗等。

2.4相关信息的收集和分析：对突发不良事件的相关信息进行系统性的收集和分析，以便后续的处理和预防。

3.应急预案的演练与修订：3.1应急处理小组应定期进行应急预案的演练，包括突发不良事件的应急处理流程、人员配备和沟通协调等。

3.2对应急预案的执行情况进行评估和总结，及时修订并完善预案。

五、应急预案的执行与监督：1.突发不良事件的及时处理与应对是关键，应急处理小组负责对突发不良事件的应急处置工作进行监督和指导。

2.医院管理部门和相关部门应加强对应急处理小组工作的监督和指导，确保应急预案的有效执行。

3.对于因应急预案不当导致的责任事故，医院应及时启动事故调查机制，追究责任。

临床试验突发事件应急预案一、背景临床试验在新药研发和评价过程中起着重要的作用，然而，突发事件的发生可能会给临床试验带来严重的影响。

为了应对和应急处置突发事件，制定并实施临床试验突发事件应急预案是至关重要的。

二、目的本预案的目的是为了规范和强化临床试验突发事件的应急响应机制，确保试验过程中出现突发事件时能迅速、有效地应对，保障试验参与者的权益和试验的科学性和严谨性。

三、应急预案内容1. 应急组织机构与职责分工1.1 应急指挥部1.1.1 由相关试验主管机构负责组建应急指挥部，并明确组织机构、职责及权责；1.1.2 应急指挥部负责协调、指导和监督临床试验突发事件的应急处理全过程；1.1.3 应急指挥部应与社会救援、医疗机构、相关部门及试验各相关方建立有效协调沟通机制；1.2 应急处理组1.2.1 依据突发事件的性质和严重程度，由应急指挥部成立相应的应急处理组，并明确组织架构及职责；1.2.2 应急处理组负责突发事件的现场处置、伤员救治、应急资源调度等工作；1.3 保障组1.3.1 由应急指挥部指定专责组织协调突发事件保障资源的配置和运用；1.3.2 保障组负责确保现场应急资源的充足供应，协调保障医疗、物资、信息等支援；1.3.3 保障组与社会救援力量和相关机构建立合作机制，以确保应急资源的准备和投入；1.4 信息组1.4.1 由应急指挥部指定专责组织突发事件信息搜集、处理、发布及信息的共享；1.4.2 信息组负责建立信息搜集渠道，及时汇总、分析和传递有关突发事件的信息；1.4.3 信息组应建立健全信息发布机制，确保向相关方及时、准确地传递突发事件信息。

2. 突发事件类型与应急处理机制2.1 骨折、创伤和意外伤害事件根据突发事件的严重程度和紧急性，由应急处理组迅速组织救援，将伤员送往附近医疗机构进行救治，并通知试验参与者家属与医疗机构保持沟通。

2.2 严重不良事件（SAE）或意外死亡事件应急指挥部应立即成立应急处理组，对事件进行深入调查，并请求专业机构协助开展评估工作。

一、目的为确保药品临床研究过程中的安全与顺利进行，提高临床研究质量，保障受试者的权益，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品临床研究项目，包括临床试验、生物等效性试验、药物代谢动力学试验等。

三、组织机构1. 成立药品临床研究应急指挥部，负责药品临床研究应急工作的组织、协调和指挥。

2. 应急指挥部下设办公室，负责具体实施应急工作。

3. 各参与单位应设立相应的应急小组，负责本单位的应急工作。

四、应急响应原则1. 预防为主，预防与应急相结合。

2. 及时发现、及时报告、及时处理。

3. 科学评估，依法依规处置。

4. 保障受试者权益，确保研究质量。

五、应急响应程序1. 应急预警（1）发现受试者出现严重不良反应或突发事件时，研究团队应立即启动应急预案。

（2）评估风险，确定应急响应级别。

2. 应急响应（1）启动应急响应程序，通知应急指挥部和相关部门。

（2）对受试者进行紧急救治，必要时转诊至具备救治条件的医疗机构。

（3）收集相关资料，评估不良反应或突发事件的原因。

（4）采取相应措施，防止类似事件再次发生。

3. 应急处置（1）针对具体问题，制定解决方案。

（2）对受试者进行跟踪观察，评估治疗效果。

（3）及时向相关部门报告应急处置情况。

4. 应急结束（1）评估应急处置效果，确认风险消除。

（2）恢复正常研究工作。

六、应急保障措施1. 建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的供应。

2. 加强应急队伍建设，提高应急人员业务素质。

3. 定期开展应急演练，提高应急处置能力。

4. 加强信息沟通，确保应急信息畅通。

5. 建立应急资金保障机制，确保应急资金及时到位。

七、附则1. 本预案由应急指挥部负责解释。

2. 本预案自发布之日起实施。

通过制定和实施本预案，旨在提高药品临床研究的安全性，保障受试者的权益，确保临床研究质量，为我国药品研发和监管提供有力保障。

药物临床试验紧急情况应急处置预案一、背景介绍药物临床试验是确保药物安全和有效性的重要步骤。

然而，在进行药物临床试验过程中，可能会出现紧急情况，需要及时应急处置，以保障试验参与者的生命安全和权益。

二、紧急情况的定义药物临床试验中的紧急情况包括但不限于以下情况：1. 参与者出现严重不良反应；2. 发现试验药物存在严重安全风险；3. 试验过程中出现突发的人员伤亡或意外事故；4. 其他可能对参与者生命安全和权益造成严重威胁的情况。

三、应急处置预案发生紧急情况时，试验负责单位应按照以下预案进行应急处置：1. 立即组织调查：对紧急情况进行全面的调查，判断事故原因和性质，确保获取准确的信息；2. 保护参与者安全：确保参与者的生命安全和身体健康，采取紧急救治措施，并及时报告给相关医疗机构；3. 暂停试验活动：在紧急情况发生后，立即暂停试验活动，避免进一步的风险和损害；4. 通知监管机构和伦理委员会：及时向相关监管机构和伦理委员会报告紧急情况，并按照要求采取相应措施；5. 协助调查和处理：积极配合相关部门的调查和处理工作，提供必要的信息和协助；6. 提供补救措施：对受影响的参与者提供必要的补救措施，包括医疗救助、心理辅导等；7. 彻底整改和改进：对紧急情况的原因进行深入分析和整改，并根据经验教训改进相关的制度和流程；8. 保护参与者权益：维护参与者的合法权益，包括赔偿、隐私保护等方面的问题。

四、责任分工为保证紧急情况的应急处置能够迅速有效进行，应明确相关责任分工：1. 试验负责单位：负责组织和指挥紧急情况的处置工作，确保应急措施的落地执行；2. 监管机构：负责监督和指导紧急情况的处置工作，及时提供支持和协助；3. 医疗机构：负责参与者的紧急救治和医疗救助工作；4. 伦理委员会：负责评估紧急情况的严重程度，并提出相应的建议；5. 相关部门：负责紧急情况的调查和处理工作，保障处置过程的公正和透明。

五、应急演练和培训为确保紧急情况的应急处置工作能够高效有序进行，应定期进行应急演练和培训：1. 应急演练：定期组织紧急情况的应急演练，检验应急预案的可行性和有效性；2. 培训措施：对试验负责单位、监管机构、医疗机构等相关人员进行紧急情况应急处置的培训，提升应对能力和技能；3. 信息共享：建立紧急情况信息共享机制，及时分享相关经验和教训。