设计开发(更改)评审记录案例
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软件设计评审记录
设计审核记录
软件名称：XXXXXXXX
用户名称：XXXXXXX
评审委员会：
XXX XXX
负责人
由XX公司按模块阐述设计内容，XX公司进行评议。其中设计包括，总体设计、概要设计、详细设计、数据库设计以及编码计划5方面。
不确定事项及处理办法：
客户管理考核办法目前用户还在修订中，有暂定稿，根据暂定稿内容，再预留三个考核项目。
签名：日期：年月日
备注：
评审结论：
各个设计书能满足用户要求，工作成果合格。总体设计里面总揽全局，掌握着软件开发的全方向，详细设计则为了具体的各个模块的开发启到了奠定的作用，数据库设计为数据库方面的开发有了非常仔细的说明，编码计划则为了在代码开发过程中的分配、进度等有了明确的规定。
负责人签名：
日期：年月日
产品经理/项目经理意见：
软件名称：XXXXXXXX
用户名称：XXXXXXX
评审委员会：
XXX XXX
负责人
由XX公司按模块阐述设计内容，XX公司进行评议。其中设计包括，总体设计、概要设计、详细设计、数据库设计以及编码计划5方面。
不确定事项及处理办法：
客户管理考核办法目前用户还在修订中，有暂定稿，根据暂定稿内容，再预留三个考核项目。
签名：日期：年月日
备注：
评审结论：
各个设计书能满足用户要求，工作成果合格。总体设计里面总揽全局，掌握着软件开发的全方向，详细设计则为了具体的各个模块的开发启到了奠定的作用，数据库设计为数据库方面的开发有了非常仔细的说明，编码计划则为了在代码开发过程中的分配、进度等有了明确的规定。
负责人签名：
日期：年月日
产品经理/项目经理意见：
设计开发记录
可行性分析
总体方案分析：
功能、性能，技术参数分析：
攻关项目及其实现分析：
技术可行性分析：
产品经济寿命分析
企业生产能力分析：
经济效益分析（产品成本预测、利润预测）：
其他：
备注：
项目
评估
成员
会签
部门
姓名
职务
设计开发计划
产品名称：
型号：
项目来源：
开发周期：
负责人：
目标成本：
设计开发组成员：
资源需求：
序号
工作项目/内容
设计开发立项书
项目编号：
项目来源：□自主开发□顾客（请注明）：
产品名称：
产品型号：
开发周期：
成本目标：
功能、性能，技术参数指标等描述：
依据标准（国标/行标）或法规、安规要求：
以往类似产品参考信息：
备注：
申请人：
日期：
部门经理：
日期：
总经理：
日期：
可行性分析报告
产品名称：
产品型号：
项目编号：
立项日期：
型号：
项目工程师：
时间：
总结内容：
总结发现的问题点及改进建议：
最终结论：
备注：
会签
部门
姓名
职务
编制/日期：
审核：
批准：
设计开发变更申请
项目名称：
NO：
提出部门：
日期：
致：
由于原因，兹提出工程变更。
变更内容：
变更可行性分析：
备注：
签收：
填单：
审批：
日期：
责任部门
负责人
完成时间
备注：
编制/日期：
总体方案分析：
功能、性能，技术参数分析：
攻关项目及其实现分析：
技术可行性分析：
产品经济寿命分析
企业生产能力分析：
经济效益分析（产品成本预测、利润预测）：
其他：
备注：
项目
评估
成员
会签
部门
姓名
职务
设计开发计划
产品名称：
型号：
项目来源：
开发周期：
负责人：
目标成本：
设计开发组成员：
资源需求：
序号
工作项目/内容
设计开发立项书
项目编号：
项目来源：□自主开发□顾客（请注明）：
产品名称：
产品型号：
开发周期：
成本目标：
功能、性能，技术参数指标等描述：
依据标准（国标/行标）或法规、安规要求：
以往类似产品参考信息：
备注：
申请人：
日期：
部门经理：
日期：
总经理：
日期：
可行性分析报告
产品名称：
产品型号：
项目编号：
立项日期：
型号：
项目工程师：
时间：
总结内容：
总结发现的问题点及改进建议：
最终结论：
备注：
会签
部门
姓名
职务
编制/日期：
审核：
批准：
设计开发变更申请
项目名称：
NO：
提出部门：
日期：
致：
由于原因，兹提出工程变更。
变更内容：
变更可行性分析：
备注：
签收：
填单：
审批：
日期：
责任部门
负责人
完成时间
备注：
编制/日期：
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例_2017-05-20
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例2017-05-20晓奇医械资讯社区机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据......”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验......”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
ISO9000案例分析（1）
ISO9000案例分析（1）案例分析题请根据所述案例情景判断：如能判断有不符合项，请写出不符合事实、不符合GB/T19001标准的条款号和内容、不符合的性质。
如没有不符合事实，请写明理由。
1．审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。
”答：1.在销售科查阅2004年一季度与顾客签订了13份合同，要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科无法提供对这些合同进行的评审记录。
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.2.2条款，评审结果及所引起的措施的记录应予保持。
3.不符合性质，属一般不符合。
2．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。
审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。
工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。
”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。
答：1、在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。
看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。
看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.6条款，“此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
3.不符合性质，属一般不符合。
3．某生产小型家用电器的企业，程序规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将合同带回，由销售科长在合同背面加盖合同评审印章并组织评审，如合同可以接受就签字，再在合同上加盖工厂的公章。
设计和开发评审记录表模板
5.可维修性 √ 6.可检验性 √ 7.美观性 √ 8.环境影响 √
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
设计开发(更改)评审记录
设计开发(更改)评审记录1. 概述本文档记录了设计开发(更改)评审过程中的问题和解决方案，旨在提高设计和开发效率，避免重复工作，优化代码质量。
2. 评审记录2.1 问题记录以下是在评审过程中发现的问题列表：1.代码缺少注释和文档说明，无法理解代码逻辑。
2.图片、图标和字体未经过优化压缩，导致加载缓慢。
3.代码中出现了死代码和未使用的变量，影响执行效率。
4.页面布局不够美观，样式不统一。
5.页面存在兼容性问题，在部分浏览器中显示不正常。
6.代码的可扩展性和可维护性不够高，难以进行后期维护。
2.2 解决方案记录根据评审过程中发现的问题，我们制定了以下的解决方案：1.明确代码注释和文档说明的编写规范，强制要求每个函数和变量都必须有注释。
同时在代码库中建立专门的文档目录，存放相关文档，方便团队成员查阅。
2.优化图片、图标和字体的加载速度，减小文件大小，通过压缩工具压缩资源，并选择合适的图片格式和文件类型。
3.定期清理死代码和未使用的变量，代码库中建立专门的清理脚本，可以定期清理不必要的代码和文件。
4.设计部门建立样式库，规范页面的布局、颜色和字体等，开发过程中使用统一的样式规范，增加页面美观性。
5.测试部门对不同浏览器进行兼容性测试，前端开发人员在开发过程中要注意遵循 W3C 标准，保证页面在不同浏览器中的兼容性。
6.进行代码的重构和优化，遵循设计模式和 SOLID 原则，使代码更加清晰易懂，减少代码冗余，提高代码可扩展性和可维护性。
3.在设计开发(更改)评审过程中，我们发现了不少问题，但我们经过充分的讨论和方案制定，以期达到高效、优质地完成我们的项目。
最后，感谢各位同事的参与和贡献。
质量管理体系审核不符合项案例 20121128重新编制
ISO9001:2008质量管理体系审核不符合项83例
1、查：生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批，也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
2、查：组织编制的工艺文件“焊接工艺（HN/WI-001-05）”未按要求9001:2008标准4.2.3条款的要求。
30、查：顾客**有限公司的2010年6月9日订货合同，要求产品型号规格为：600*1500*2100，67台；800*1660*2100，14台。又查：送货单，2010年7月1日，公司发货600*1500*2100，81台。但公司未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。
25、查：焊材仓库现场，有温湿度计，显示数值为：温度25℃，湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18℃以上，湿度≦60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。
26、查：组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验，但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。
16、查：质检科的监视和测量设备的检定实施情况，管理人员拿出了200多份检定报告，与计量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录，管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说：“我们的计量设备都检了，但报告没有整理，比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰，易于识别和检索”的要求。
3、查：组织对 “金属制件标准SD123”、“无取向电磁钢带标准（日本）JISC 2552:2008”等外来文件，未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
1、查：生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批，也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
2、查：组织编制的工艺文件“焊接工艺（HN/WI-001-05）”未按要求9001:2008标准4.2.3条款的要求。
30、查：顾客**有限公司的2010年6月9日订货合同，要求产品型号规格为：600*1500*2100，67台；800*1660*2100，14台。又查：送货单，2010年7月1日，公司发货600*1500*2100，81台。但公司未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。
25、查：焊材仓库现场，有温湿度计，显示数值为：温度25℃，湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18℃以上，湿度≦60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。
26、查：组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验，但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。
16、查：质检科的监视和测量设备的检定实施情况，管理人员拿出了200多份检定报告，与计量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录，管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说：“我们的计量设备都检了，但报告没有整理，比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰，易于识别和检索”的要求。
3、查：组织对 “金属制件标准SD123”、“无取向电磁钢带标准（日本）JISC 2552:2008”等外来文件，未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
设计开发评审记录
5可维修性□ 6 可检验性 □ 7美观性 □ 8环境影响 □ 9安全性 □
10□ 11 □ 12 □ 13 □
评审内容：
1.合同、标准符合性
2.采购可行性
3.加工可行性
4.结构合理性
北B/CX-D5.6.8
评审内容：
5.可维修性
6 可检验性
7美观性
8环境影响
9安全性
记录人
日期
北京博邦重工机械有限公司
设计开发评审记录
共2页第1页编号BJB/CX:-D5.6.8
项目名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
`
评审内容：“□”内打“√”表示通过，“？”表示有建议或疑问，“╳”表示不同意
1合同、标准符合性□ 2 采购可行性 □ 3加工可行性 □ 4 结构合理性 □
10□ 11 □ 12 □ 13 □
评审内容：
1.合同、标准符合性
2.采购可行性
3.加工可行性
4.结构合理性
北B/CX-D5.6.8
评审内容：
5.可维修性
6 可检验性
7美观性
8环境影响
9安全性
记录人
日期
北京博邦重工机械有限公司
设计开发评审记录
共2页第1页编号BJB/CX:-D5.6.8
项目名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
`
评审内容：“□”内打“√”表示通过，“？”表示有建议或疑问，“╳”表示不同意
1合同、标准符合性□ 2 采购可行性 □ 3加工可行性 □ 4 结构合理性 □
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例_2017-05-20
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例2017—05—20晓奇医械资讯社区机构和人员篇1。
1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布)辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司,查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总,没有体现两副总分管部门；1.1。
3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【案例1】(国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司,该企业质量负责人与生产负责人兼任;1。
2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进.【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题:（1）管理评审程序文件（KP2—01—03)中规定:“管理评审计划要有评审依据..。
...”,提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA.。
..。
”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入;1。
4。
1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
【案例1】(国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验。
.。
.。
”，位任职资格文件(KP3—06—01-R202）规定：查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1。
5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司,查企业质量手册（Q/HB-QM —0287-2015）,其中管理职责5.5。
6质量部职责与权限6)中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书,唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员,其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条1。