诺氟沙星生产工艺流程设计[业界研究]
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诺氟沙星胶囊的制作工艺一、胶囊剂的制备的简要概念1.胶囊剂的概念胶囊剂(capsules )系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊剂(hard capsules )和软胶囊剂两种。
硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。
软胶囊剂(soft gelatin capsules )也称胶丸,为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。
胶囊剂问世于19世纪中叶,1833年Mothes 提出软胶囊,1848年由Murdock 改进为硬胶囊,随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世,胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。
目前,胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一,品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。
本节胶囊剂系指以明胶为囊材。
也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。
胶囊剂主要供口服,药物进入胃肠道后,胶囊壳快速溶解。
根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。
胶囊剂的特点有:(1) 药物生物利用度较高 胶囊剂的辅料中无粘合剂,空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出,无崩解过程,故吸收速率仅低于散剂,有较高的生物利用度。
(2) 提高药物的稳定性 对光敏感、遇湿热不稳定药物,如维生素、抗生素等,装入空胶囊内后,药物免受光线、空气中水分和氧分子作用,药物稳定性提高。
(3) 药物形态可调适性 药物可以粉末、颗粒的状态,也可以小丸或小片装于胶囊中,还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中,以适应临床不同的要求。
液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。
剂量小,难溶于水,在消化道中不易吸收的药物,也可将其溶于适当油中制成胶囊剂,有利于吸收。
(4) 延缓药物的释放 将药物制成颗粒或小丸后,用不同性质的高分子材料包衣,使之有不同的释放度,再按不同比例混合装入空胶囊内,可起到缓释、控释,肠溶等作用。
河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量平衡表 (27)第七章车间工艺平面布置说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济分析 (35)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有:①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;②药物分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;③不稳定的药物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性;④药物可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用;⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。
胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求(1)硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
(2)空胶囊的质量根据GB 13731—92,对药用明胶囊的技术要求包括:外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
专业课程设计题目:年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部:化学化工学院专业:材料化学班级: 1101学号:201106200126 学生姓名:高首威导师姓名:李谷才完成日期:2014年6月21日课程设计任务书院部:化学化工学院专业:材料化学班级: 1101姓名:高首威一.课程设计题目:指导教师:李谷才教研室主任:黄先威院教学院长:2014年6月21日目录1 引言错误!未定义书签。
2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计错误!未定义书签。
2。
1诺氟沙星生产工艺设计错误!未定义书签。
2。
1.1 处方设计错误!未定义书签。
2.1.2工艺流程错误!未定义书签。
2。
13产品方案42。
2 物料衡算62.2.1 物料衡算依据62.2。
2 物料衡算范围62。
2。
3物料衡算结果72.3设备的选型72.3.1设备选型的依据72.3.2生产设备选型82。
4车间设计82.4。
1车间布置的依据82。
4。
2车间的布置要求82.4。
3设备的布置92。
4。
4洁净车间设计103 总结错误!未定义书签。
参考文献121引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
肠道病毒属病毒引起的传染病。
临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等,重者可全身感染,脑、脊髓、心、肝等重要器官受损,预后较差,并可遗留后遗症或造成死亡.本类疾病分布于世界各地,在热带和亚热带全年都有,在温带夏季多见,在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。
成人和儿童均可发病,儿童较多见。
诺氟沙星颗粒工艺流程
《诺氟沙星颗粒工艺流程》
诺氟沙星颗粒是一种常用的抗生素药物,它在医疗领域有着广泛的应用。
在工艺流程中,生产诺氟沙星颗粒需要经过一系列的工艺步骤,才能最终生产成品。
下面我们就来了解一下诺氟沙星颗粒的工艺流程。
首先,原料的准备是整个工艺流程的第一步。
诺氟沙星颗粒的生产原料包括活性成分、辅料和赋形剂。
这些原料需要经过配方、称量、混合等步骤进行准备。
接着,原料的预处理是非常重要的一环。
活性成分和辅料通常需要经过粉碎、干燥等步骤进行预处理,以确保其质量和颗粒度符合要求。
然后,原料的混合是工艺的下一步。
在这一步骤中,各种原料需要按照一定的配方比例进行混合,以确保颗粒的均匀性和稳定性。
接着是颗粒的造粒。
在这一步骤中,混合后的原料需要被压制成颗粒状,以便于后续的干燥和成型。
然后是颗粒的干燥。
在这一步骤中,颗粒需要经过烘干,去除其中的水分,以确保颗粒的质量和稳定性。
最后是颗粒的成型和包装。
在这一步骤中,干燥后的颗粒需要
经过成型,然后进行包装,最终成为成品。
总的来说,诺氟沙星颗粒的工艺流程包括原料准备、预处理、混合、造粒、干燥、成型和包装等步骤。
每一个步骤都非常重要,需要严格按照工艺要求进行操作,以确保最终产品的质量和稳定性。
重庆格瑞林药业有限公司一目的:规范诺氟沙星胶囊生产工艺规程,保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围:诺氟沙星胶囊生产全过程。
三责任者:生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程:1.品名1.1通用名:诺氟沙星胶囊1.2汉语拼音:Nuofushaxing jiaonang1.3英语:Norfioxacin Capsvles1.4性状:本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。
2.剂型:胶囊剂3.规格:0.1g4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500205264.2[主要成份] 本品主含诺氟沙星每粒0.1g4.3[药理作用] 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阳性杆菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌,流感血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用,诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋菌的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
4.4[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染4.5[用法用量] 口服1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染,一次400mg,一日2次(一次4粒,一日2次),疗程10—21日。
2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7—10日。
3、复杂性尿路感染剂量同上,疗程10—21日。
4单纯性淋球菌性尿道炎单次800—1200mg(单次8—12粒)。
5急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次(一次4粒,一日2次),;疗程28日。
6、肠道感染一次300—400mg,一日2次),;疗程5—7日。
7、伤寒沙门菌感染一日800—1200mg,分2—3次服用(一日8—12粒,分2—3次服用),疗程14—21日。
诺氟沙星制备工艺《诺氟沙星制备工艺》1. 诺氟沙星的“前世今生”:历史溯源1.1 早期探索的种子其实啊,诺氟沙星的诞生可不是一蹴而就的。
在很久很久以前,人类就一直在和各种细菌感染作斗争。
那时候,一旦感染上细菌,就像被一群小恶魔缠上了一样,人们往往束手无策。
随着科学的发展,科学家们开始探索能够专门对抗细菌的药物。
1.2 诺氟沙星的诞生之旅在20世纪60年代左右,药物研发的大浪潮涌起。
就像探险家在茫茫未知的领域寻找宝藏一样,科学家们在化学物质的海洋里不断筛选、试验。
经过无数次的失败和挫折,诺氟沙星这个神奇的药物终于被发现了。
它就像黑暗中的一盏明灯,给治疗细菌感染带来了新的希望。
刚诞生的时候,人们还不是很清楚它到底有多强大,但是随着研究的深入,它的价值越来越被重视。
2. 诺氟沙星的制作过程:化学魔法秀2.1 原料的聚会诺氟沙星的制作就像是一场原料的盛大聚会。
首先,得有一些特殊的化学原料,比如说某些含氮的化合物和芳香族化合物等。
这些原料就像厨师做菜时的食材一样,是制作诺氟沙星的基础。
打个比方,这就像我们做蛋糕,需要面粉、鸡蛋、糖等原料一样,做诺氟沙星也需要特定的化学原料才能开始。
2.2 反应的奇妙组合有了原料之后,就开始各种奇妙的化学反应啦。
这就像是厨师用不同的烹饪方法把食材变成美味佳肴。
比如说,会有一些缩合反应、环化反应等。
这些反应可不是随随便便发生的,就像一场精心编排的舞蹈,每个步骤都得按照特定的顺序和条件来进行。
比如说温度、酸碱度等条件都得严格控制。
如果把反应条件比作是音乐的节奏,那么一旦节奏乱了,这个化学舞蹈就没法顺利完成,也就做不出合格的诺氟沙星了。
2.3 提纯的“选拔”反应完成后,得到的可不是纯净的诺氟沙星。
里面就像一锅大杂烩,有我们想要的诺氟沙星,还有很多其他的杂质。
这时候就需要提纯了。
提纯就像是一场选拔比赛,要把真正优秀的“选手”(诺氟沙星)从一群“参赛者”(杂质)中挑选出来。
通常会用到一些物理和化学的方法,比如结晶、过滤等。
诺氟沙星胶囊生产工艺研究
诺氟沙星胶囊是一种广泛应用于临床的抗生素药物,具有广谱抗菌作用,在治疗各种感染疾病方面有着重要的地位。
为了保证药物的质量和安全性,需要对其生产工艺进行研究和优化。
首先,对于诺氟沙星胶囊的生产工艺,需要选择适宜的原料和仪器设备。
原料包括诺氟沙星原料药、辅料和胶囊外壳等,原料的选择要求纯度高、质量稳定。
仪器设备包括反应釜、干燥设备、混合机等,用于药物的生产、反应和制剂等工艺步骤。
其次,进行药物的制备和反应过程。
通过先进的化学反应工艺,将原料药转化为活性的药物分子。
以诺氟沙星为例,其制备主要包括合成、水解、中间体制备和结晶等步骤。
每一个步骤都需要严格控制反应条件,如温度、压力、pH值等,确保产生
高纯度、高收率的药物分子。
然后,进行药物的制剂和包装过程。
将药物分子与适当的辅料混合,制备成胶囊剂。
制剂过程中需要注意药物与辅料的相容性、稳定性等。
包装过程中,胶囊外壳的选择要求符合药典标准,确保药物在包装过程中不受外界环境的影响。
最后,对制造过程进行质量控制和质量检测。
通过建立严格的质量控制规范,监控制造过程中的各个环节。
同时,进行质量检测,对药物样品进行质量评价,确保符合药典标准和质量要求。
常用的质量检测手段包括红外光谱、紫外光谱、高效液相色谱等。
总之,诺氟沙星胶囊的生产工艺研究是确保药物质量和安全性的重要步骤。
通过科学合理地选择原料和仪器设备,优化制备和包装工艺,严格控制质量和质量检测,可以保证药物的质量和有效性,为临床治疗提供保障。
专业课程设计题目:年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部:化学化工学院专业:材料化学班级:1101 学号: 6学生:高首威导师:谷才完成日期:2014年6月21日课程设计任务书院部:化学化工学院专业:材料化学班级:1101 :高首威指导教师:谷才教研室主任:黄先威院教学院长:2014年6月21日目录1 引言 (1)2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计................................. 错误!未定义书签。
2.1 诺氟沙星生产工艺设计......................................................... 错误!未定义书签。
2.1.1 处方设计.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.1.2 工艺流程.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.13 产品方案 (4)2.2 物料衡算 (6)2.2.1 物料衡算依据 (6)2.2.2 物料衡算围 (6)2.2.3 物料衡算结果 (7)2.3 设备的选型 (7)2.3.1 设备选型的依据 (7)2.3.2 生产设备选型 (8)2.4 车间设计 (8)2.4.1 车间布置的依据 (8)2.4.2 车间的布置要求 (8)2.4.3设备的布置 (9)2.4.4洁净车间设计 (10)3 总结............................................................................................ 错误!未定义书签。
参考文献. (12)1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
南华大学UNIVERSITY OF SOUTH CHINA制药工程设计题目年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计小组成员何法权、梁海卫、杨建峰、刘顺鹏指导教师肖新荣、颜雪明、王榆元学院化学化工学院专业班级制药工程081班目录第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 (4)1.1 项目概述 (4)1.2 设计依据 (8)1.3 设计内容 (9)1.4 设计指导思想和设计原则 (9)第2章生产方法及工艺流程 (11)2.1生产制度、规模及包装方式 (11)2.1.1 生产制度、规模 (11)2.1.2 包装形式 (11)2.1.3 工艺流程制定的原则 (11)2.2 生产工序 (12)2.3 工艺流程 (13)第3章物料衡算 (15)第4章生产设备选型 (18)4.1 生产设备选型的步骤 (18)4.1.1 生产设备选型依据 (18)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (18)4.1.3 生产设备选型说明 (19)4.2 主要生产设备选型 (19)4.2.1反应釜 (19)4.2.2灭菌设备 (20)4.2.3制水设备 (21)4.2.4灌封设备 (22)4.2.5包装设备 (23)第5章车间(设备)布置 (24)5.1车间设计的一般原则 (24)5.2车间布置的特殊要求 (25)5.3制水车间的设计和生产管理 (26)5.4车间平面布置 (27)5.5 制剂洁净厂房布置设计 (27)第6章采暖通风与空调公用工程 (28)6.1 设计要求 (29)6.2 设计参数 (29)6.3 洁净室换气次数 (30)6.4 洁净室压力 (30)6.5 正压风量的计算 (30)6.6 噪声 (31)6.7 通风量 (31)第7章结束语 (33)第8章参考文献 (34)第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述1.1 项目概述近几年来,随着人们生活水平的提高,眼科用药的价格也在不断上升,这在一定程度上促进了该市场的增长。
工艺与设备2018·04129Chenmical Intermediate当代化工研究诺氟沙星的合成工艺*乐夏云(西北民族大学 化工学院 甘肃 730030)摘要:目的:通过诺氟沙星的合成,对药物研制过程有一个基本认识。
方法:以3-氯-4-氟苯胺为起始原料,经与乙氧甲叉丙二酸二乙酯(EMME)缩合、Gould-Jacobs环化、N-乙基化、硼化物螯合合成诺氟沙星。
结果:得到白色诺氟沙星8.0g,总收率为66.6%。
结论:此方法合成诺氟沙星收率较高,适用于工业生产。
关键词:诺氟沙星;合成;药物中图分类号:R 文献标识码:ASynthesis of NorfloxacinLe Xiayun(College of chemical Engineering, Northwest Minzu University, Gansu, 730030)Abstract :Objective:Have a basic understanding of drug development through the synthesis of nofluorus. Methods:At the beginning of the3- chlorine-4-fluorine, it's a result of the contraction of the EMME, the Gould, and the n-ethylation, the boride, and the chelation of the nofluorus .results:Obtained white norfloxacin 8.0 g ,The total yield was 66.6%. Conclusions :This method has a high yiel and is suitable for industrial production.Key words :norfloxacin ;synthetic ;drug诺氟沙星,别名:氟哌酸。
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67,MMP22and VEGF ex pres sion on the prognosis of hepato2 cellu lar carcinoma patients with tumor resection[J].ChungH ua Kan Ts ang Ping Ts a Chih,2004,12(11):66022[9]J inno K,T animizu M,H yodo I,et al.Circulating vas cularendothelial growth factor(VEGF)is a possib le tumor mark er for metastas is in human hepatocellular carcinoma[J].Journal of Gastroen terology,1998,33(3):376282[10]Zhu J,Huang J,Chen Y.Effect of PCNA antisense oli2gooxynu cleotides and VEGF antisense oligox ynucleotides ongr owth of hepatocellu lar carcin om a tran splanted in nude mice[J].Chung2H ua Wai Ko Ts a Chih[Ch ines e J ournal of Sur2gery],2001,39(11):87527[11]Din g L,Chen X,Jing K,et al.In hibition of th e VEGF ex2pres sion and cell growth in hepatocellular carcinoma by bloc2king HIF21alpha and Smad3binding site in VEGF promoter[J].Journal of H uazhong University of Science and Technol2ogy.Medical Sciences,2006,26(1):7528(本文编辑:彭玲)诺氟沙星合成工艺的综述慈天元诺氟沙星是第3代喹诺酮类优秀的抗菌药物之一,在医疗领域有着重要的意义。
TS-MF-1002-00 诺氟沙星胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO三年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页诺氟沙星胶囊工艺规程1. 产品概况1.1 产品名称:诺氟沙星胶囊汉语拼音:Nuofushaxing Jiaonang英文名:Norfloxacin Capsules1.2 规格: 0.1g1.3 执行标准:中国药典2000年版剂型:胶囊剂1.4 含量限度:含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。
1.5 性状:本品为2#桔红色胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
1.6 有效期: 3年2. 处方和依据2.1 处方:原辅料名称用量原辅料处理诺氟沙星 1000.0g 过80目筛淀粉 1200.0g 过100目筛制成 10000粒2.2 每粒成份及含量:(见下页)2.3 混粉(制粒)处方:2.4依据:中国药典2000年版3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺流程总图(见下页)3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理工序的SOP执行。
4.1.2 根据来料情况,诺氟沙星可过80目筛,淀粉过100目筛后使用。
4.2 混合4.2.1 按混合工序的SOP执行。
4.2.2按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。
4.2.3 按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效湿法混合制粒机中,搅拌混合30分钟,停机放料。
4.2.4 混合工艺参数及注意事项4.2.4.1 工艺参数:干混时间30分钟,搅拌速度为慢档。
4.2.4.2 注意事项:为便于混合,投料时,淀粉与诺氟沙星应等量交替。
毕业设计题目: 年产220吨诺氟沙星生产工艺设计所属系、部 : 染化与环境工程系年级、专业: 精细化工品生产技术姓名: 唯一学号: 20070621111009 指导教师: 李春完成时间: 2010-05摘要:本设计介绍了诺氟沙星(Norfloxacin,氟哌酸),化学名1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸(1-ethyl-6-fluoro-1,4-dihrdro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3- quinolinecarboxylic acid)的性质、用途、生产状况、发展前景等一些问题。
对车间的布置进行了一些大体的简要的说明,为车间的布置打下了一些基础。
主要介绍了诺氟沙星的一些生产方法和其生产方法的优缺点,从而增加对这些方法的一些了解,以便于对其生产方法进行一些改进。
重点介绍了诺氟沙星的一种合成工艺(由3-氯-4-氟苯胺与2-乙氧亚甲基丙二酸二乙酯(EMME)反应,生成3-氯-4-氟苯胺基亚甲基丙二酸二乙酯,再反应生成7-氯-6-氟-4-氧喹啉-3-甲酸乙酯,再反应生成1-乙基-7-氯-6-氟-4-氧喹啉-3-甲酸,最后引入哌嗪基合成诺氟沙星。
)及其工艺设计、工艺流程、物料衡算、设备的选型及工艺尺寸的计算、管道的设计及计算、三废处理等情况。
关键词:诺氟沙星合成抗感染药Abstract:This design introduces Norfloxacin, chemical name: 1 - ethyl -6 - fluoro-4 - oxo -1,4 - dihydro -7 - (1 - piperazinyl) - 3 - quinoline carboxylic acid ,some of the production methods and their advantages and disadvantages of production methods, thus increasing understanding on some of these methods for their production methods in some improvements. And select the domestic manufacturers to introduce the first synthesis of Quinolone re-route-piperazinyl, and 3,4 - difluoro aniline synthesis method for synthesis of norfloxacin, focusing on the production process of this law and its process process, process calculation, the main equipment and process design and equipment selection, plant design layout, waste handling and so on.Keywords:norfloxaxin;synthesis;antibacterial agent目录1、前言 (3)1.1性质 (4)1.2用途 (4)1.3生产现状 (4)1.4发展前景 (4)2、生产方法及生产方法的选择 (5)2.1生产方法 (5)2.1.1先合成喹诺酮酸再引入哌嗪基的路线 (9)2.1.2先合成或引入哌嗪基再合成喹诺酮酸的合成路线 (13)2.2生产方法的选择 (15)3、工艺流程 (15)3.1工艺流程简述 (15)3.2工艺流程设计 (16)3.3工艺原理 (16)3.3.1工艺过程 (16)3.3.2 3,4-二氟硝基苯的合成 (17)3.3.3 3,4-二氟苯胺的合成 (17)3.3.4 乙氧亚甲基丙二酸二乙酯(EMME)的合成 (17)3.3.5 3,4-二氟苯胺基亚甲基丙二酸二乙酯的合成 (18)3.3.6 7,6-二氟-4-氧喹啉-3-甲酸乙酯的合成 (18)3.3.7 乙基-7,6-二氟-4-氧喹啉-3-甲酸的合成 (19)3.3.8 诺氟沙星的合成 (19)4、工艺计算 (19)4.1物料衡算 (19)4.2物料衡算如下 (20)4.3设备的选型和设计 (21)4.3.1 工艺设备选型的方法 (21)4.3.2 诺氟沙星生产车间主要工艺设备选择说明 (22)5、车间平面布置 (23)5.1合成药车间布置需考虑的因素 (23)5.2诺氟沙星车间布置及工艺设备安装说明 (23)5.3车间主管设计和配管设计 (26)5.3.1车间主管设计 (26)5.3.2配管设计 (26)6、环境保护和安全措施 (26)6.1环境保护 (26)6.1.1化学合成类制药废水特点: (27)6.1.2化学合成类制药废水处理技术 (28)6.2安全措施 (28)7、设计收获和体会 (28)8、参考文献 (29)9、附图 (30)9.1附录一车间平面布置图 (30)9.2附录二工艺流程图 (30)9.3附录三主要设备装备图 (30)10、谢辞 (30)年产220吨诺氟沙星生产工艺设计1、前言化学制药车间一般有以下几个特点:①反应步骤多、工艺路线长、过程复杂因此,应使流程顺畅、布局合理。
诺氟沙星工艺技术诺氟沙星是一种广泛应用于抗菌药物领域的药物,具有较广泛的抗菌谱和强效的杀菌作用,特别适用于治疗泌尿系统感染和呼吸道感染等疾病。
下面我将介绍一下诺氟沙星的工艺技术。
诺氟沙星的合成方法主要有两种:一种是将二氟氟醇与氯化醋酸酰胺进行缩合反应,生成二氟氟醇酸酐,再与草酰苯胺进行缩合反应得到诺氟沙星;另一种是采用氟化物和草酰氯反应得到N-取代氟基硅名的中间体,再经过缩合反应生成诺氟沙星。
这两种方法不仅具有较高的产率,而且操作简单,成本较低。
在诺氟沙星的精细化工过程中,主要考虑到环保和安全性。
首先是原料的选择,优选环保无污染的原材料,尽量减少对环境的影响。
在合成过程中,要严格控制反应条件,避免产生有害物质和废气,并对废水废料进行合理的处理和回收利用。
同时,对工作人员进行严格的安全培训和防护,确保操作人员的身体健康和安全。
在诺氟沙星的制剂工艺技术中,主要考虑到制剂的稳定性和有效性。
首先是原料的选择,根据药物的特性选择适合的助溶剂和稳定剂,以提高药物的稳定性和溶解度。
然后是制剂的加工方法,采用合适的工艺条件和设备,确保药物的制剂过程中不会被破坏或受到污染。
最后是包装和储存,采用适当的包装材料和条件,以保持药物的质量和有效性。
诺氟沙星的工艺技术的研究和改进,不仅有助于提高药物的质量和有效性,还可以降低生产成本,提高生产效率。
同时,合理使用并监测工艺技术,可以确保药物的安全性和环保性,避免对环境和人体的危害。
总之,诺氟沙星的工艺技术是一个综合性的过程,需要在合成和制剂过程中考虑到药物的质量、稳定性、有效性、环保性和安全性等因素。
通过合理的研究和改进,可以生产出优质的诺氟沙星药物,并使其更好地服务于医疗事业和患者的健康。
目的:建立诺氟沙星胶囊的生产工艺规程。
范围:诺氟沙星胶囊的生产。
职责:生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程:1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称:诺氟沙星胶囊汉语拼音:Nuofu shaxing Jiaonang英文名:Norfloxacin Capsules1.2剂型:胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方(共制成118.2万粒)诺氟沙星 120kg淀粉 120kg羟丙甲纤维素 1.56kg乙醇(75%) 76.44kg*二氧化硅 1.2kg1.3.2 处方依据项说明:药品的生产批文:批准时间:质量标准编号:2.生产工艺流程:←→ ↓→↓←↓ ←→← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项: 3.1操作过程与生产过程质量控制: 3.1.1配料工序:● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行过60筛粉碎处理,二氧化硅过80目筛,放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(2%羟丙甲纤维素液):取处方量羟丙甲纤维素,加入75%的乙醇到规定量,浸泡约12-16小时,过胶体磨,即得。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量,按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程,分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中,按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂,将软材切割成均匀的湿颗粒(约七分钟)。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程,湿颗粒置于热风循环干燥柜,按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在60-70℃之间,约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次,收粒时水份应控制小于3%。